Rituzena (previously Tuxella)
rituximab
rituksimab
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Rituzena ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Rituzena kasutamist
Kuidas Rituzena’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Rituzena’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Rituzena sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See on välja töötatud kinnituma B-lümfotsüütideks nimetatud valgete
vereliblede pinnale. Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale, see rakk sureb.
Rituzena’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel. Arst võib teile Rituzena’t määrata järgmiste haiguste raviks:
See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüüte.
Rituzena’t võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Krooniline lümfoidleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm. KLL
kahjustab B-lümfotsüüte, mis saavad alguse luuüdist ja levivad lümfisõlmedesse. KLL patsientidel on liiga palju hälbinud lümfotsüüte, mis kuhjuvad peamiselt luuüdis ja veres. Nende hälbinud
B-lümfotsüütide vohamine põhjustab teil esinevaid sümptomeid. Rituzena kombinatsioonis
keemiaraviga hävitab need rakud.
Rituzena’t kasutatakse remissiooni esilekutsumiseks granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati
Wegeneri granulomatoos) või mikroskoopilise polüangiidi korral, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega. Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit on kaks veresoonte
põletiku vormi, mille tagajärjel tekib peamiselt kopsude ja neerude kahjustus, kuid need võivad
kahjustada ka teisi elundeid. Nende haiguste tekkes osalevad B-lümfotsüüdid.
olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
teil on praegu raske äge infektsioon.
teie immuunsüsteem on nõrgestatud.
teil on raske südamepuudulikkus või raske ravile allumatu südamehaigus ning granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Rituzena’t manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne Rituzena manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne Rituzena manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus. Üksikutel juhtudel võib Rituzena toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga. Patsiente, kellel on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus, jälgib arst hoolikalt infektsiooninähtude suhtes.
kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme (nagu stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või hingamisprobleeme.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Rituzena manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Arst võib teid Rituzena-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
kui te arvate, et teil võib olla mõni nakkus, isegi kerge haigus nagu nohu. Rituzena avaldab
mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Rituzena manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud. Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem esinenud palju nakkusi või kui teil on esinenud raskekujulisi nakkusi.
kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsiini, sealhulgas vaktsiine, mida manustatakse enne teistesse riikidesse reisimist. Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos
Rituzena’ga või Rituzena manustamisele järgnevate kuude jooksul. Arst kontrollib, kas te peaksite enne Rituzena manustamist saama mõnda vaktsiini.
Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või
teie laps on alla 18-aastane. See on vajalik sellepärast, et Rituzena kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete preparaatide kohta. See on vajalik sellepärast, et Rituzena võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Rituzena toimet.
Eriti tähtis on arstile rääkida sellest:
kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks. Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne Rituzena manustamist. See on vajalik sellepärast, et Rituzena manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.
kui te olete kunagi võtnud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid – näiteks keemiaravimeid või immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid (immunosupressandid).
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Rituzena
manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et Rituzena võib kanduda läbi platsenta ja avaldada mõju
lapsele. Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama Rituzena-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid. Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast Rituzena-ravi.
Rituzena-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita. Samuti ei tohi last rinnaga toita 12 kuud pärast viimast Rituzena-ravi, sest Rituzena võib erituda rinnapiima.
Ei ole teada, kas Rituzena mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Rituzena’t manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde. Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Rituzena’t manustatakse alati veeniinfusiooni teel.
Enne Rituzena manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui te saate ainult Rituzena’t
Rituzena’t manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul. Võimalikud on korduvad ravikuurid Rituzena’ga.
Kui te saate Rituzena’t koos keemiaraviga
Rituzena’t manustatakse keemiaraviga samal päeval. Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.
Kui te saate Rituzena’t kombinatsioonis keemiaraviga, saate Rituzena’t iga 28 päeva järel, kuni olete saanud 6 annust. Keemiaravi järgneb Rituzena infusioonile. Teie arst otsustab, kas te vajate samal ajal muud ravi.
Rituzena-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega. Enne Rituzena-ravi alustamist manustatakse tavaliselt veenisiseselt kortikosteroide. Arst võib teile igal ajal
määrata ravi suukaudsete kortikosteroididega.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla ka tõsised ja vajada ravi.
Harva on mõned neist reaktsioonidest lõppenud surmaga.
Esimese infusiooni ajal või kahe tunni jooksul pärast seda võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine. Harvem võivad mõnedel patsientidel tekkida valu infusioonikohas, villid, sügelus, iiveldus,
väsimus, peavalu, raskendatud hingamine, keele- või kõriturse, kihelustunne ninas või nohu, oksendamine, õhetus või südamekloppimine, südameinfarkt või vereliistakute arvu langus.
Südamehaiguse või stenokardia korral võivad need infusiooniga seotud reaktsioonid süveneda. Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe informeerida isikut, kes teile ravimit manustab, kuna vaja võib olla infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada. Te võite vajada täiendavat ravi
antihistamiinikumi (allergiaravimi) või paratsetamooliga. Infusiooni võib jätkata pärast nende sümptomite taandumist või paranemist. Pärast teist infusiooni on nende reaktsioonide teke vähem
tõenäoline. Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Rituzena’ga.
palavik, köha, kurguvalu, kõrvetav valu urineerimisel või nõrkustunne või üldine halb
enesetunne
mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemiskaotus – need võivad olla tingitud väga harva esinevast tõsisest ajuinfektsioonist, mis on lõppenud surmaga (progresseeruv
multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML). Rituzena-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Sageli on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka kopsupõletikku või kuseteede infektsioone. Need on loetletud „Muude kõrvaltoimete“ all.
Väga harva võivad tekkida rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või
Ravimil on müügiluba lõppenud
limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik. Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe teatada oma arstile.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit
valgete vereliblede madal arv, mõnikord koos palavikuga, või vereliistakute madal arv
iiveldus
kiilad laigud peanahal, külmavärinad, peavalu
immuunsuse langus – infektsiooni eest kaitsvate ja immunoglobuliinideks (IgG) nimetatud antikehade sisalduse languse tõttu veres.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid, seennakkused, ebaselge päritoluga infektsioonid, ninakõrvalkoobaste
põletik, B-hepatiit
punaste vereliblede madal arv (aneemia), kõikide vererakkude madal arv
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
kõrge veresuhkru tase, kaalulangus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH) nimetatud ensüümi kõrge tase veres, madal kaltsiumisisaldus veres
ebatavalised nahaaistingud – näiteks tuimus, surisemine, torkimine, põletus- ja
roomamistunne nahal, vähenenud puutetundlikkus
rahutus, uinumisraskused
tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu
pearinglus või ärevus
suurenenud pisaraeritus, pisarakanali häired, silmapõletik (konjunktiviit)
kumin kõrvus, kõrvavalu
südameprobleemid – näiteks südamelihase infarkt ja ebakorrapärane või kiire südametegevus
kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel)
hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik, ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu
oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus, neelamisprobleemid, kõhukinnisus, seedehäire
söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kaalulangust
nõgestõbi, liighigistamine, öine higistamine
lihasprobleemid – näiteks lihasjäikus, liiges- või lihasvalu, selja- ja kaelavalu
üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud
hulgiorganpuudulikkus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):
vere hüübimishäired, punaste vereliblede vähenenud tootmine või suurenenud lagundamine (aplastiline hemolüütiline aneemia), lümfisõlmede turse või suurenemine
meeleolu langus ja huvipuudus või erinevatest tegevustest saadava rahulolu puudumine,
närvilisus
maitsehäired – näiteks maitsetundlikkuse muutused
südameprobleemid – näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rindkerevalu)
astma, organsüsteemide vähenenud varustamine hapnikuga
kõhupuhitus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks – IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres
närvikahjustus kätes ja jalgades, näohalvatus
südamepuudulikkus
Ravimil on müügiluba lõppenud
veresoonte põletik, sh nahanähtusid põhjustav põletik
hingamispuudulikkus
sooleseina kahjustus (mulgustus ehk perforatsioon)
ville põhjustavad rasked nahaprobleemid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.
neerupuudulikkus
tugev nägemislangus.
Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb):
valgete vereliblede arvu vähenemine, mis ei teki kohe
vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni – see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga
kuulmislangus, teiste aistingute nõrgenemine.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid, kuseteede infektsioonid (valu urineerimisel), nina-neelupõletikud ja herpesnakkused
allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni
kõhulahtisus
köha või õhupuudus
ninaverejooksud
vererõhu tõus
liiges- või seljavalu
lihastõmblused või –värinad
pearinglus
treemor (värisemine, sageli käte värisemine)
unehäired (unetus)
käte või pahkluude piirkonna turse
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
seedehäired
kõhukinnisus
nahalööbed, kaasa arvatud akne või nahalaigud
naha õhetus või punetus
ninakinnisus
lihaste pinge või valulikkus
lihasvalu või valu kätes või jalgades
punaste vereliblede vähesus (aneemia)
vereliistakute vähesus
vere kaaliumisisalduse suurenemine
südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega
sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.
varem põetud B-hepatiidi kordumine
Rituzena võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides. Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu selle viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Rituzena’s sisalduv toimeaine on rituksimab. Üks viaal sisaldab 100 mg rituksimabi. Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg rituksimabi.
Teised koostisosad on naatriumkloriid, trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Rituzena on läbipaistev, värvitu lahus infusioonilahuse kontsentraadina klaasviaalis. Pakendis on 2 viaali.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungari
Biotec Services International Ltd.
Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3RT, Ühenkuningriik
ja
Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3TY, Ühendkuningriik
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Ravimil on müügiluba lõppenud
EGIS Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 2 987 6040
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tel: +370 5 231 4658
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: + 36 1 803 5555
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00
Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990
Mundipharma GmbH
Tel: +49 (0) 69 506029-000
Mundipharma Pharmaceuticals B.V
Tel: + 31 33 450 8270
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: + 372 6 644 550
Orion Pharma AS
Tlf: + 47 40 00 42 10
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 2525
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
EGIS Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 417 9200
Laboratoires Biogaran
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 (0) 800 970 109 Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
Egis Pharmaceuticals PLC Romania
Tel: + 40 21 412 0017
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 2063800
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
Tel: +421 2 3240 9422
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Tel: +39 02 31 82 88 1
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67613859
NAPP Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 1223 424444
Ravimil on müügiluba lõppenud