Temybric Ellipta
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Temybric Ellipta ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Temybric Ellipta kasutamist
Kuidas Temybric Ellipta’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Temybric Ellipta’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave Üksikasjalik juhend
Temybric Ellipta sisaldab kolme toimeainet, mida nimetatakse flutikasoonfuroaadiks, umeklidiiniumiks ja vilanterooliks. Flutikasoonfuroaat kuulub kortikosteroidideks nimetatud ravimite rühma, mida sageli kutsutakse lihtsalt steroidideks. Umeklidiinium ja vilanterool kuuluvad bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.
Temybric Ellipta’t kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel. KOK on pikaajaline haigus, mida iseloomustavad aeglaselt süvenevad hingamisraskused.
KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes, muutes hingamise raskeks. See ravim lõõgastab neid lihaseid, vähendades väikeste hingamisteede turset ja ärritust ning kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja. Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all ja vähendab KOKi mõju igapäevaelule.
kui olete flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi, vilanterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Temybric Ellipta kasutamist pidage nõu oma arstiga
kui teil on astma (ärge kasutage Temybric Ellipta’t astma raviks).
kui teil on probleeme südamega või kõrge vererõhk.
kui teil on probleeme maksaga.
kui teil on kopsutuberkuloos või mõni pikaajaline või ravimata infektsioon.
kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse suletud nurga glaukoomiks.
kui teil on suurenenud eesnääre, raskendatud urineerimine või uriinipeetus.
kui te põete epilepsiat.
kui teil on probleeme kilpnäärmega.
kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.
kui teil on haigusloos suhkurtõbi.
kui teil esineb ähmast nägemist või muid nägemishäireid.
Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused
Kui teil tekib vahetult pärast Temybric Ellipta inhalaatori kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus:
Kui teil tekib Temybric Elliptaga ravi ajal silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine ning silmade punetus:
Kuna te kasutate seda ravimit KOKi raviks, võib teil olla suurem oht kopsupõletiku (pneumoonia) tekkeks. Vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ teabe saamiseks sümptomite kohta, millele tuleb selle ravimi kasutamise ajal tähelepanu pöörata.
Ärge kasutage seda ravimit lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kui te ei ole kindel, mida teie ravim sisaldab, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mõned ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks. Nendeks on:
beetablokaatoriteks nimetatud ravimid (nt propranolool), mida kasutatakse kõrgvererõhutõve või teiste südamehaiguste raviks.
ketokonasool või itrakonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks.
klaritromütsiin või telitromütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.
ritonaviir või kobitsistaat, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks.
vere kaaliumisisaldust vähendavad ravimid, näiteks mõned diureetikumid (vett väljutavad tabletid), või mõned KOKi või astma ravimid (näiteks metüülksantiin või steroidid).
teised selle ravimiga sarnased pikatoimelised ravimid, mida kasutatakse hingamisprobleemide raviks, nt tiotroopium, indakaterool. Ärge kasutage Temybric Ellipta’t, kui te juba kasutate nimetatud
ravimeid.
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui seda lubab
teha teie arst.
Ei ole teada, kas selle ravimi koostisained erituvad rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, peate enne Temybric Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Väga tähtis on Temybric Ellipta’t kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele. See aitab hoida
sümptomid kontrolli all nii öösel kui päeval.
Temybric Ellipta’t ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks. Kui teil tekib selline haigushoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli).
Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik juhend“ käesolevas infolehes. Temybric Ellipta on ette nähtud inhalatsiooni teel manustamiseks.
Pärast aluse avamist on Temybric Ellipta valmis kasutamiseks.
Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini,
Kui te manustate liiga palju ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi. Võimalusel näidake neile inhalaatorit, pakendit või käesolevat infolehte. Te võite märgata, et teie südametegevus on tavalisest kiirem, tekivad värisemine, nägemishäired, suukuivus või peavalu.
inhalaatorit (nt salbutamooli), seejärel pöörduge arsti poole.
Kasutage seda ravimit senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete, sest haigusnähud võivad süveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergilisi reaktsioone esineb Temybric Ellipta suhtes harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st). Kui teil tekib pärast Temybric Ellipta manustamist mõni järgnevalt loetletud sümptomitest, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja teatage sellest oma arstile:
nahalööve või -punetus, nõgestõbi (urtikaaria);
turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem);
vilistav hingamine, köha või hingamisraskus;
järsku tekkiv nõrkus või peapööritus (võib viia minestuse või teadvuse kaotuse tekkeni).
Kui teil tekib vahetult pärast selle ravimi kasutamist hingamisraskus või vilistava hingamise süvenemine,
palavik või külmavärinad;
suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus;
sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
valulikud, ümbritsevast kõrgemad laigud suus või kurgus, mida põhjustab seennakkus (kandidiaas).
Seda kõrvaltoimet võib aidata vältida suu loputamine veega vahetult pärast Temybric Ellipta kasutamist;
nina-, ninakõrvalkoobaste või kurgupõletik;
ülemiste hingamisteede infektsioon;
sügelus ninas, ninavoolus või ninakinnisus;
neelu- ja kurguvalu;
nina kõrvalurgete põletik;
kopsutorude põletik (bronhiit);
gripp;
külmetushaigus;
peavalu;
köha;
valulik ja sage urineerimine (võib olla kuseteede nakkuse tunnuseks);
liigesevalu;
seljavalu;
kõhukinnisus.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
ebakorrapärane südametegevus;
südametegevuse kiirenemine;
hääle kähedus;
luude nõrgenemine, mille tagajärjel tekivad luumurrud;
suukuivus;
maitsetundlikkuse häired;
ähmane nägemine;
silmasisese rõhu tõus;
silmavalu.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st:
allergilised reaktsioonid (vt lõigus 4 eespool).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja inhalaatoril pärast
„Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoidke inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud pakendis ja eemaldage see aluselt alles vahetult enne esmakordset kasutamist. Pärast aluselt katte eemaldamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat alates avamise kuupäevast. Kirjutage inhalaatori sildile selleks ettenähtud kohta inhalaatori äraviskamise kuupäev. Kuupäev tuleb lisada niipea, kui inhalaator on aluselt eemaldatud.
Kui säilitate inhalaatorit külmkapis, peab seda enne kasutamist vähemalt tund aega hoidma toatemperatuuril. Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei
kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on flutikasoonfuroaat, umeklidiiniumbromiid ja vilanterool.
Üks pihustatud inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 92 mikrogrammi flutikasoonfuroaati, 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile) ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Temybric Ellipta sisaldab laktoosi“) ja magneesiumstearaat.
Temybric Ellipta on annustatud inhalatsioonipulber.
Ellipta inhalaator koosneb helehallist plastmassist korpusest, beežist huuliku kattest ja annuselugejast. See on
pakendatud fooliumlaminaadist alusele, millel on eemaldatav fooliumkate. Alusel on ka niiskuse sidumiseks desikandi pakike.
Toimeained on valge pulbrina eraldi ribapakendites inhalaatori sisemuses. Inhalaator sisaldab 14 või 30 annust (14 või 30 päeva varu). Saadaval on ka mitmikpakendid, mis sisaldavad 90 annust (kolme 30 annusega inhalaatorit) (90 päeva varu). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Iirimaa
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios Menarini, S.A. Tel: + 34 934 628 800
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: + 39 050 971011
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210
Temybric Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab mõõdetud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Aluse kate
Inhalaator
Desikant
Karp Infoleht
Alus
Inhalaator on pakendatud alusele. Ärge avage alust enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima. Kui olete valmis inhalaatorit kasutama, eemaldage aluselt kate. Alusel on ka niiskuse sidumiseks desikandi pakike. Visake desikandi pakike minema – ärge avage, neelake alla ega tõmmake seda ninna.
Desikant
Kui eemaldate inhalaatori hermeetiliselt suletud pakendist, on see „suletud“ asendis. Ärge avage inhalaatorit enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima. Inhalaatori etiketile ja karbile tuleb selleks ettenähtud kohta kirjutada „Kasutada kuni“ kuupäev. „Kasutada kuni“ kuupäevaks loetakse 6 nädalat pärast aluselt katte eemaldamise kuupäeva. Pärast seda kuupäeva ei tohi inhalaatorit enam kasutada. Aluse võib pärast katte eemaldamist minema visata.
Järgnevalt toodud inhalaatori üksikasjalik kasutamisjuhend kehtib nii 30 annust (30 päeva varu) kui 14 annust (14 päeva varu) sisaldava Ellipta inhalaatori puhul.
See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam kasutada.
Ühe inhalatsiooniga ei ole võimalik kogemata manustada liiga palju ravimit või kahekordset annust.
See näitab, kui palju ravimi annuseid on inhalaatoris alles.
See number väheneb 1 võrra iga kord, kui te katte avate.
Kui olete ära kasutanud viimase annuse, on pool annuselugejast punane ja näha on number 0. Nüüd on inhalaator tühi.
Kui te avate katte pärast seda, muutub annuselugeja poolpunasest täiesti punaseks.
Iga kord, kui te katte avate, valmistate ette ühe ravimiannuse.
14 annust sisaldava inhalatori puhul on annuselugeja samuti poolpunane siis, kui alles on vähem kui
10 annust, ning pärast viimase annuse kasutamist poolpunane ja näha on number 0. Katte uuesti avamisel muutub annuselugeja täiesti punaseks.
Huulik Õhuava
“klõps”
Ravim on nüüd inhaleerimiseks valmis.
Selle kinnituseks väheneb number annuselugejal 1 võrra.
Minge sellega nõu küsimiseks tagasi apteeki.
Inhaleerimise ajal sobituvad teie huuled huuliku kontuurse kujuga.
Ärge sulgege sõrmedega õhuavasid.
Hingake üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse. Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik (vähemalt 3...4 sekundit).
Eemaldage inhalaator suust.
Hingake aeglaselt ja rahulikult välja.
Kui soovite huulikut puhastada, kasutage selleks kuiva pabersalvrätti enne katte sulgemist.
Nii tekivad väiksema tõenäosusega kõrvaltoimed nagu suu või kurgu valulikkus.