Evicel
human fibrinogen, human thrombin
Humaanfibrinogeen Humaantrombiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on EVICEL ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne EVICELi kasutamist
Kuidas EVICELi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas EVICELi säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
EVICEL on inimese fibriinkoeliim, mida tarnitakse kahte erinevat viaali sisaldavas pakendis. Ühes viaalis on vastavalt 1, 2 või 5 ml humaanfibrinogeeni ja teises viaalis on vastavalt 1, 2 või 5 ml humaantrombiini.
Manustamisseade ja sobivad lisaotsikud tarnitakse eraldi.
Fibrinogeen on hüübiva valgu kontsentraat ja trombiin on ensüüm, mis kutsub esile hüübiva valgu kokkukleepumise. Seetõttu moodustub kahe koostisaine kokkusegamisel kohe hüüve.
EVICELi kasutatakse täiskasvanutel kirurgilistel protseduuridel, et vähendada verejooksu või veritsust operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni.
EVICELi võib kasutada veresoonte operatsioonidel ning operatsioonidel, mis toimuvad kõhuõõne tagaseinal. EVICELi võib kasutada ka peaaju katete (aju kõvakelme) veekindla sulgemise toetamisel neurokirurgias, kui teised kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Seda tilgutatakse või pihustatakse koe lõikepinnale, kus see moodustab õhukese kihi, mis kleepub koe pinnale ja/või peatab verejooksu.
kui te olete inimverest valmistatud toodete või EVICELi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes ülitundlik (allergiline). Allergiliste reaktsioonide väljenduseks võivad olla nõgeslööve, nahalööve, survetunne rinnus, vilistav hingamine, vererõhu langus ja hingamisraskus. Eelpool nimetatud nähtude ilmnemisel tuleb EVICELi kasutamine kohe katkestada.
EVICELi ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
EVICELi ei tohi kasutada endoskoopilises kirurgias. Soovitused kasutamise kohta laparoskoopias
on toodud allpool.
EVICELi ei tohi kasutada kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimiseks, kui õmblemise järel esineb vahesid, mis on suuremad kui 2 mm.
EVICELi ei ole lubatud kasutada liimina kõvakelme lapi fikseerimisel.
EVICELi ei ole lubatud kasutada koeliimina olukorras, kus kõvakelmet ei saa kinni õmmelda.
Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhk- või gaasemboolia tekkeriski, tuleb EVICELi pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Enne EVICELi pealekandmist tuleb haavapind kuivatada, rakendades standardmeetodeid (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imiseadmete kasutamine).
Kui EVICELi kasutatakse operatsiooni ajal, siis peab kirurg veenduma, et seda kasutatakse ainult koe pinnal. EVICELi ei tohi süstida koe sisse ega veresoontesse, sest see võib põhjustada verehüübeid, mis võivad olla eluohtlikud.
EVICELi kasutamise efektiivsuse kohta järgnevate protseduuride puhul teave puudub, kuna ravimi kasutamist ei ole nendel juhtudel uuritud:
kudede liimimine;
pea või seljaaju operatsioonid, välja arvatud abimeetod peaaju katete (aju kõvakelme) veekindlal sulgemisel;
mao ja soolte veritsemise peatamine endoskoobi (peene toru) kaudu ravimit manustades;
soolte kirurgiline ravi koeliimiga;
koeliimi kasutamine transfenoidaalsete ja otoneurokirurgiliste protseduuride käigus.
Ei ole teada, kas kiiritusravi võib mõjutada fibriinkoeliimi efektiivsust õmblusjoone kokkuliimimisel neurokirurgia käigus.
EVICELi kasutamist neurokirurgias samaaegselt implantaatide või kõvakelme lappidega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Enne EVICELi kasutamist kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimisel peab verejooks olema täielikult peatatud.
EVICEL kantakse nahale õhukese kihina. Liiga paks hüüve võib negatiivselt mõjutada nii toote tõhusust kui haava paranemist.
EVICELi pihustamisel rõhuregulaatoriga on tekkinud eluohtlik õhk- või gaasemboolia. See tundub olevat seotud soovitatud rõhkudest suuremate kasutamisega ja/või toote pihustamisega väga koepinna lähedal. EVICELi tohib pihustada ainult juhul, kui pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata, seda eriti laparoskoopia ajal. Pihusti kaugus koest ja rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (vt tabel lõigus Kasutusjuhend). EVICELi pihustamisel tuleb jälgida vererõhu, pulsi, hapniku küllastumise ning lõpp-ekspiratoorse CO2 näitajaid, sest on võimalus õhk- ja gaasemboolia tekkeks. Pihustite ja lisaotsikute kasutusjuhendites on ära toodud soovitused rõhuvahemike ja koepinna kauguste kohta, millest tuleb rangelt kinni pidada.
Kuna EVICELi kantakse ainult ravitavasse piirkonda, peab sellest väljapoole jäävaid alasid hoolikalt kaitsma.
Nagu iga valgulise koostisega ravimi puhul, võib ka Eviceli kasutamisel tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone. Ülitundlikkusreaktsioonide väljenduseks võivad olla nõgeslööve, nahalööve, survetunne rinnus, vilistav hingamine, madal vererõhk ja anafülaksia. Eelpool nimetatud nähtude ilmnemisel tuleb EVICELi kasutamine kohe katkestada.
Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral järgitakse teatud meetmeid, et vältida nakkuste ülekandumist patsientidele. Nendeks meetoditeks on vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, et kõrvale jätta nakkuskandluse riskiga doonorid, ning iga doonorivere ja kokkusegatud plasma kontrollimine viiruste ja/või infektsioonide suhtes. Selliste toodete valmistamisel kasutatakse ka menetlusi, mis tõhusalt inaktiveerivad või hävitavad viiruseid. Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada nakkuse ülekandmise võimalust. See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja teiste viirusetüüpide kohta.
Arvatakse, et fibrinogeeni ja trombiini tootmisel kasutatavad meetmed on tõhusad lipiidmembraaniga ümbritsetud viiruste (nagu HIV, C-hepatiidi viirus ja B-hepatiidi viirus) ning lipiidmembraaniga ümbriseta viiruste (nagu A-hepatiidi viirus) suhtes. Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad parvoviirus B19 suhtes. Parvoviirus B19 nakkus võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikutele.
EVICELi kasutamisel registreerib tervishoiutöötaja toote nime ning partii numbri, et saaks kindlaks teha võimaliku nakkusallika.
EVICELi efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel on vähe andmeid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas EVICELi kasutamine raseduse või rinnaga toitmise ajal on seotud mõne kindla ohuga. Et EVICELi kasutatakse operatsiooni ajal, siis arutage oma arstiga kindlasti kõiki operatsiooniga seotud ohte, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Operatsiooni ajal manustab EVICELi teie raviarst. Operatsiooni ajal tilgutab või pihustab arst manustamisseadme abil EVICELi koe pinnale. Manustamisseade võimaldab EVICELi kahte koostisainet võrdsetes annustes korraga manustada ja see tagab nende ühtlase segunemise, mis on koeliimi optimaalse toime seisukohast oluline.
EVICELi manustatav kogus oleneb operatsiooni ajal liimitava koe pindalast. Ravimit tilgutatakse koe pinnale väikeste annustena või pihustatakse väga väikestes kogustes (0,1…0,2 ml), et tekiks õhuke, ühtlane kiht. Kui EVICELi ühe kihi manustamine ei peata verejooksu täielikult, võib kanda peale ka teise kihi.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kliiniliste uuringute käigus esinenud järgnevad kõrvaltoimed loeti olevat seotud EVICELi kasutamisega.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed
Vesise vedeliku eritumine haavast või ninast (liikvori leke/liikvori leke ninast)
Peavalu, iiveldus ja oksendamine (tingitud subduraalsest hügroomist, mis on liikvori kogunemine subduraalruumi)
Palavik või pikaajaline kõhukinnisus, kõhupuhitus (kõhuõõne abstsessi tõttu)
Eelpool mainitud kõrvaltoimeid esines sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Tuimus või valu jäsemetes, nahavärvi muutused (šundi oklusiooni või tromboosi tõttu). Mainitud kõrvaltoime esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Kui teil tekib mõni eelmainitud sümptom või mõni muu operatsiooniga seotud sümptom, võtke viivitamatult ühendust oma raviarsti või kirurgiga. Kui te tunnete ennast halvasti, siis informeerige sellest kohe oma arsti, seda ka siis, kui teie sümptomid erinevad ülalkirjeldatutest.
Muud kõrvaltoimed
Muude sagedaste kõrvaltoimete (st võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) hulka, millest teatati EVICELiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, kuulusid meningiit, palavik, vere hüübimishäired ja
liikvori (seljaajuvedeliku) kogunemine ajuõõnsustesse (vesipea). Kõiki mainitud kõrvaltoimeid esines
sageli.
Aeg-ajalt ilmnevate kõrvaltoimete (st võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) hulka, millest teatati EVICELiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, kuulusid infektsioon, verevalum (hematoom), turse, hemoglobiinisisalduse vähenemine ja operatsioonijärgsed haavatüsistused (sh veritsus või infektsioon).
EVICEL on fibriinkoeliim. Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 patsiendil 1000-st) põhjustada allergilisi reaktsioone. Ülitundlikkusreaktsiooni väljenduseks võib olla mõni järgmistest sümptomitest: nahalööve, nõgeslööve või kublad, survetunne rinnus, külmavärinad, punetus, peavalu, vererõhu langus, letargia, iiveldus, rahutus, südametegevuse kiirenemine, naha torkimistunne, oksendamine või vilistav hingamine. EVICELiga ravitud patsientidel ei ole siiamaani allergilisi reaktsioone täheldatud.
On olemas teoreetiline võimalus, et teil võivad tekkida EVICELis olevate valkude vastased antikehad, mis võivad takistada vere hüübimist. Selle kõrvaltoime esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Viaale tuleb hoida püstises asendis.
Hoida sügavkülmas temperatuuril -18 ºC või alla selle. Hoidke viaale väliskarbis valguse eest kaitstult. Mitte taaskülmutada.
Pärast ülessulamist võib avamata viaale hoida kuni 30 päeva vältel temperatuuril 2 °C…8 °C, kuid ei tohi selle ajal jooksul lasta uuesti külmuda. Karbile tuleb märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril
2 °C…8 °C, mis ei tohi olla hilisem tootja poolt karbile ja sildile märgitud kõlblikkusajast. Selle perioodi lõpus tuleb ravim ära kasutada või ära visata.
Fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi. EVICELi ei tohi pärast toatemperatuurini soojenemist hoida külmkapis.
Pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada. Kasutamata ravim tuleb ära visata, kui see on seisnud toatemperatuuril 24 tundi.
koostisaine 1: hüübimist soodustav inimvalk, mis sisaldab põhiliselt fibrinogeeni ja fibronektiini (50…90 mg/ml);
koostisaine 2: humaantrombiin (800…1200 RÜ/ml).
koostisaine 1: arginiinvesinikkloriid, glütsiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, kaltsiumkloriid, süstevesi;
koostisaine 2: kaltsiumkloriid, inimalbumiin, mannitool, naatriumatsetaat, süstevesi.
Pakendi suurused
EVICEL on inimese fibriinkoeliim, mida tarnitakse pakendis, mis sisaldab kaht erinevat klaasviaali. Ühes viaalis on vastavalt 1, 2 või 5 ml humaanfibrinogeeni ja teises viaalis on 1, 2 või 5 ml humaantrombiini.
EVICEL on saadaval järgmiste pakendi suurustena: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml ja 2 x 5 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla kõikides riikides müügil.
Manustamisseade ja sobivad lisaotsikud tarnitakse eraldi.
Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15
B-1831 Diegem Belgia
Tel: + 32 2 746 30 00
Faks: + 32 2 746 30 01
. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
EVICELi tarnitakse steriilses pakendis, seetõttu võib kasutada ainult kahjustamata pakendeid, mida ei ole varem avatud (uuesti steriliseerimine ei ole võimalik).
EVICELi heakskiidetud kõlblikkusaeg temperatuuril ≤ -18 oC on 2 aastat. Pärast karbile märgitud kõlblikkusaega mitte kasutada.
2-aastase kõlblikkusaja jooksul võib pärast ülessulatamist avamata viaale hoida temperatuuril 2 C…8 C (külmkapis) ja valguse eest kaitstult kuni 30 päeva.
Väliskarbile tuleb selleks ettenähtud kohta märkida külmkapis hoidmise alguskuupäev. Mitte taaskülmutada.
Komponendid fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi, ent pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.
Viaale tuleb hoida püstises asendis.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Manustamisseadet tuleb hoida toatemperatuuril, fibrinogeenist ja trombiinist eraldi.
Viaalide ülessulatamisel tuleb kasutada ühte järgmistest moodustest:
temperatuuril 2 °C…8 °C (külmkapis): viaalid sulavad üles tavaliselt ühe päevaga; temperatuuril 20 °C…25 °C (toatemperatuuril): viaalid sulavad üles tavaliselt ühe tunniga;
temperatuuril 37 °C (näiteks vesivannis, kasutades aseptilist tehnikat, või käes soojendamise teel): viaalid sulavad üles tavaliselt 10 minutiga ja neid ei tohi jätta sellele temperatuurile või kuni täieliku ülessulamiseni kauemaks kui 10 minutit.
Temperatuur ei tohi ületada 37 °C.
EVICELi manustatakse ainult CE-tähisega EVICELi manustamisseadme abil, millele lisaks võib kasutada ka lisaotsikut. Täpsem teave EVICELi kasutamise kohta koos manustamisseadme ja lisaotsikutega on manustamisseadme ja lisaotsikutega kaasas olevas infolehes.
Lisaotsikuid tohivad kasutada vaid laparoskoopia, laparoskoobiga assisteeritud protseduuride või avatud meetodiga kirurgiliste protseduuride osas adekvaatse väljaõppe saanud isikud. Toote
valmissegamisel ja manustamisel tuleb lähtuda juhistest ning kasutada ainult sellele tootele sobivaid
seadmeid.
Vältimaks eluohtliku õhk- või gaasemboolia tekkeriski, tuleb EVICELi pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2.
Lahused peavad olema selged või kergelt opalestseeruvad. Hägusaid või sadet sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada. Kahe viaali sisu tõmbamisel manustamisseadmesse järgitakse seadme pakendis oleva infolehe juhiseid. Mõlemad süstlad peavad sisaldama ühepalju lahust ja neis ei tohi olla õhumulle. EVICELi ettevalmistamisel kasutamiseks ei ole vaja nõelu.
Enne EVICELi pealekandmist tuleb haavapind kuivatada, rakendades standardmeetodeid (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imiseadmete kasutamine).
Ravimi tilgutamisel ravitavale pinnale hoitakse aplikaatori otsikut koe pinnale nii lähedal kui võimalik, kuid koe pinda puudutamata. Kui aplikaatori otsik ummistub, võib kateetri otsikut 0,5 cm kaupa lühemaks lõigata.
EVICELi pihustamiseks võib kasutada ainult rõhu all CO2.
Ühendage manustamisseadme lühike toru pika gaasitoru luer-pistikuga. Ühendage gaasitoru (0,2 μm bakteriostaatilise filtriga) luer-pistik rõhuregulaatoriga. Rõhuregulaatori kasutamisel tuleb järgida tootja juhiseid.
Kui EVICELi kantakse peale pihustiga, peavad rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku:
Operatsioon | Kasutatav pihustamis -komplekt | Kasutatavad aplikaatorotsiku d | Kasutatav rõhu- regulaato r | Kaugus sihtkoest | Pihustamis- rõhk |
Avatud operatsioon | EVICEL aplikaator- seade | 6 cm painduv otsik | Omrix rõhu- regulaator | 10…15 c m | 20…25 psi (1,4…1,7 baari ) |
35 cm jäik otsik | |||||
45 cm painduv otsik | |||||
Laparoskoopilise d protseduurid | 35 cm jäik otsik | 4…10 cm | 15…20 psi (1,0…1,4 baari ) | ||
45 cm painduv otsik | 20 psi (1,4 baari) |
Ravimit pihustatakse koe pinnale väikeste kogustena (0,1…0,2 ml), nii et moodustuks õhuke ja ühtlane kiht. EVICEL katab kasutamiskoha ühtlase läbipaistva kilega.
EVICELi pihustamisel tuleb jälgida vererõhu, pulsi, hapniku küllastumise ning lõpp-ekspiratoorse CO2 näitajaid, sest on võimalus gaasemboolia tekkeks.
o Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.