Pakendi infoleht: teave patsiendile

Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml toimeainet prolongeeritult vabastav haavalahus Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml toimeainet prolongeeritult vabastav haavalahus Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml toimeainet prolongeeritult vabastav haavalahus bupivakaiin/meloksikaam

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Zynrelef ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne, kui teile Zynrelefi manustatakse

  3. Kuidas Zynrelefi manustatakse

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Zynrelefi säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Zynrelef ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Zynrelef sisaldab bupivakaiini ja meloksikaami.

     • Bupivakaiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse paikseteks tuimastiteks.

     • Meloksikaam kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d).

       
       

       Zynrelefi manustab operatsiooni ajal teie arst.

       
       

       Zynrelefi kasutatakse täiskasvanutel väikese kuni keskmise suurusega operatsioonihaavadest tingitud valu leevendamiseks pärast operatsiooni.

       
       

  2. Mida on vaja teada enne, kui teile Zynrelefi manustatakse Zynrelefi ei tohi manustada

     • kui teil on raseduse viimane trimester (alates 30. nädalast). Vt rasedust käsitlevat lõiku;

     • kui olete bupivakaiini ja/või meloksikaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

     • kui olete teiste, bupivakaiiniga samasse rühma kuuluvate lokaalanesteetikumide (nagu

       lidokaiin, mepivakaiin, prilokaiin, levobupivakaiin ja ropivakaiin) suhtes allergiline;

     • kui teil on kunagi tekkinud pärast atsetüülsalitsüülhappe (aine, mida leidub paljudes valuvaigistites ja palavikualandajates ning mida kasutatakse ka verehüüvete tekke ennetamiseks) või muude mittesteroidsete põletikuvastaste ainete võtmist ükskõik milline järgmistest nähtudest:

       • vilistav hingamine, raskustunne rinnus, hingeldus (astma);

       • ninakinnisus, mis on tingitud nina limaskesta tursetest (ninapolüübid);

       • nahalööbed/nõgestõbi (urtikaaria) või rasked nahareaktsioonid;

       • ootamatu naha või limaskestade turse, nt turse silmade ümbruses; näo-, huulte-, suu- või kõriturse, mis võib hingamist raskendada (angioneurootiline ödeem);

     • aortokoronaarse šunteerimise ajal (avatud südame pärgarterite sildamise operatsioon);

     • kui teil on raske südamepuudulikkus;

     • kui teil on raskeid probleeme maksaga;

     • kui teil on raske neerupuudulikkus ja te ei saa dialüüsravi.

       
       

       Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Zynrelefi saamist nõu oma arstiga.

       
       

       Hoiatused ja ettevaatusabinõud

       
       

       Enne Zynrelefi saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

     • kui teil on probleeme südamega või teil on olnud ajurabandus (insult) või kui arvate, et need seisundid võivad teid ohustada, kuna sellised ravimid nagu Zynrelefis sisalduv meloksikaam võivad olla seotud südamerabanduse (südamelihase infarkt) või insuldi tekkeriski vähese suurenemisega;

     • kui teil on kunagi tekkinud verejooks maos või seedetraktis, maohaavandid või maolimaskesta põletik (gastriit), kuna sellised ravimid nagu Zynrelefis sisalduv meloksikaam võivad neid seisundeid süvendada;

     • kui teil tekivad nahareaktsiooni nähud, eriti esimestel operatsioonijärgsetel nädalatel. Arst jälgib hoolikalt teie nahareaktsioone ja teile ei tohi enam kunagi Zynrelefi manustada;

     • kui teil on neerufunktsiooni kahjustus või neeruhaigus;

     • kui teil on maksafunktsiooni kahjustus või maksahaigus;

     • kui teie vere kaaliumisisaldus on suur (hüperkaleemia);

     • kui teil seisab ees suure varba nuki (hallux valgus) kirurgiline eemaldamine, kuna selle operatsiooni järgselt on patsientidel täheldatud haavaparanemise aeglustumist. Teie arst peab olema teadlik ja vältima liigse koguse Zynrelefi manustamist.

       
       

       Operatsioonijärgselt liigesesisest lokaalanesteetikumide (üks selle ravimi koostisosa) püsinfusiooni saavatel patsientidel on teatatud kondrolüüsi (kõhre lagunemine) juhtudest. Teie arst peab olema teadlik, et Zynrelef ei ole ette nähtud liigesesse manustamiseks.

       
       

       Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Zynrelefi saamist nõu oma arsti või apteekriga.

       
       

       Lapsed ja noorukid

       
       

       Zynrelefi ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.

       
       

       Muud ravimid ja Zynrelef

       
       

       Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Seda sellepärast, et Zynrelef võib mõjutada mõnede ravimite toimet.

       
       

       Teatage kindlasti oma arstile, kui võtate, olete võtnud või kasutate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:

     • ravimid, mida kasutatakse ebaühtlase südametöö (rütmihäired ehk arütmia) raviks, nt lidokaiin ja meksiletiin.

       Teie arst peab olema teadlik neist ravimitest, et ta saaks välja selgitada teile sobiva Zynrelefi annuse. Lisaks teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:

     • ravimid, mida kasutatakse südame- ja neeruhaiguste raviks (nt AKE inhibiitorid, angiotensiini retseptori blokaatorid või beetablokaatorid);

     • mis tahes diureetikumid („vee väljaajajad“). Kui te võtate diureetikume, võib arst teie neerufunktsiooni jälgida;

     • liitium, mida kasutatakse meeleoluhäirete raviks.

       
       

       Kui te ei ole nende ravimite osas milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

       Rasedus, imetamine ja viljakus

       
       

       Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage kohe nõu oma arstiga. Meloksikaam (üks Zynrelefi toimeainetest) võib raskendada rasestumist. Kui teil on probleeme rasestumisega või teile tehakse viljakusuuringuid, otsustab arst, kas Zynrelefi kasutamine on sobiv.

       Zynrelefi ei tohi manustada viimase kolme raseduskuu jooksul, kuna Zynrelef võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid teie sündimata lapsele, eelkõige tema südamele, kopsudele ja neerudele, seda isegi ühe manustamiskorra puhul. Raseduse esimese kuue kuu jooksul võib Zynrelefi kasutada, kui teie arst seda õigeks peab. Zynrelefi ei soovitata kasutada imetamise ajal.

       
       

       Autojuhtimine ja masinatega töötamine

       
       

       Zynrelefil võib olla väga kerge toime teie vaimsele funktsioonile ja koordinatsioonile ning see võib ajutiselt häirida teie liikumist ja tähelepanuvõimet. Pärast Zynrelefi saamist ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui need toimed on taandunud.

       
       

  3. Kuidas Zynrelefi manustatakse

     
     

     Zynrelefi manustab operatsiooni ajal teie arst.

     Arst määrab teile sobiva annuse olenevalt teie eelseisvast operatsioonist. Kui te olete eakas, võib arst otsustada teie annust vähendada.

     
     

     Arst tagab teile igal ajal teile sobiva valuvaigistite hulga.

     
     

     Kui teile manustatakse liiga palju Zynrelefi

     
     

     Zynrelefiga üleannustamisega seotud rasked kõrvaltoimed vajavad spetsiifilist ravi ja teie raviarst on saanud vastava väljaõppe selliste olukordadega toimetulekuks.

     
     

     Pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui teil tekivad järgmised Zynrelefi üleannustamise varased nähud:

     • peapööritus;

     • tuimus huulte piirkonnas ja suu ümbruses;

     • keele tuimus;

     • kuulmisprobleemid;

     • nägemisprobleemid.

       
       

       Teised Zynrelefi üleannustamisega kaasnevad rasked kõrvaltoimed on muu hulgas probleemid kõnelemisel, lihasetõmblused, treemor, värinad, krambihood ja teadvuse kadu. Nende tekkimisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

       
       

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb olla teadlik.

     
     

     Kliiniliste uuringute käigus Zynrelefiga ravitud patsientidel teatati järgmistest kõrvaltoimetest.

     
     

     Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

     • peapööritus.

       
       

       Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

     • ebanormaalselt aeglane südame löögisagedus;

     • madal vererõhk;

     • ebameeldiv kehalõhn;

     • nahanakkus (tselluliit);

     • häired suure varba nuki opereeritud piirkonna paranemises, sh haava lahtitulek;

     • turse, punetus, kuumatunne või nakkus opereeritud piirkonnas;

     • jala- või käelabade turse;

     • maitsetundlikkuse muutused.

       
       

       Kõrvaltoimetest teatamine

       Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

       
       

  5. Kuidas Zynrelefi säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni: / EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

     Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

     
     

     Reeglina säilitab Zynrelefi teie arst või haiglapersonal ja nemad vastutavad ravimpreparaadi kvaliteedi eest, kui see on avatud, aga ei ole kohe ära kasutatud. Enne kasutamist tuleb ravimpreparaati visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selget ja nähtavate osakesteta lahust, mille pakend on kahjustusteta. Teie arst hävitab ravimi nõuetekohaselt.

     
     

  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Zynrelef sisaldab

• Toimeained on bupivakaiin ja meloksikaam. Üks ml lahust sisaldab 29,25 mg bupivakaiini ja 0,88 mg meloksikaami.

• Zynrelefi toimeainet prolongeeritult vabastav lahus on saadaval järgmistes annustes:

  • 60 mg/1,8 mg bupivakaiini/meloksikaami;

  • 200 mg/6 mg bupivakaiini/meloksikaami;

  • 400 mg/12 mg bupivakaiini/meloksikaami.

• Teised koostisosad on DETOSU/trietüleenglükool/trietüleenglükoolipolüglükoliidi kopolümeer, triatsetiin, dimetüülsulfoksiid ja maleiinhape.

Kuidas Zynrelef välja näeb ja pakendi sisu

Zynrelef on toimeainet prolongeeritult vabastav haavalahus intralesionaalseks kasutamiseks (kasutamiseks opereeritud piirkonnas). See on selge, kahvatukollane kuni kollane lahus.

Ühes Zynrelefi pakendis on 1 x 10 ml või 1 x 20 ml ühekordne klaasviaal, mis on pakendatud eraldi karpi koos steriilsete, omaette pakendatud vahenditega ravimi ettevalmistamiseks ja manustamiseks:

• 60 mg bupivakaiini ja 1,8 mg meloksikaami: üks 10 ml üheannuseline viaal, üks õhutusavadega viaalinõel, üks 3 ml Luer lock süstal ja üks Luer lock aplikaator;

• 200 mg bupivakaiini ja 6 mg meloksikaami: üks 10 ml üheannuseline viaal, üks õhutusavadega viaalinõel, üks 12 ml Luer lock süstal ja üks Luer lock aplikaator;

• 400 mg bupivakaiini ja 12 mg meloksikaami: üks 20 ml üheannuseline viaal, üks õhutusavadega viaalinõel, kaks 12 ml Luer lock süstalt ja kaks Luer lock aplikaatorit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Heron Therapeutics, B.V. Herengracht 500

1017 CB Amsterdam Holland

Tootja

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus Stamullen K32 YD60

Co. Meath Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

ZYNRELEF’I KASUTUSJUHEND

1. Zynrelef on ette nähtud manustamiseks ainult ühekordse annusena.

2. Zynrelef tarnitakse komplektis, milles on üheannuseline klaasviaal ja järgmised steriilsed komponendid: Luer lock süstal (süstlad), õhutusavadega viaalinõel ja Luer lock aplikaator(id).

3. Zynrelef on viskoosne lahus, mille ettevalmistamiseks ja manustamiseks võib kasutada ainult Zynrelefi komplektis olevaid komponente.

4. Zynrelefi viaali sisu on steriilne. Viaali välispind ei ole steriilne. Mikroobidega saastumise vältimiseks tuleb ravimpreparaadi käsitsemisel rangelt järgida aseptika nõudeid.

   
   

   Ettevalmistamine

   Saadaval on järgmised kolm Zynrelefi komplekti.

   
   

   Pakend	Süstla suurus	Süstalde arv	Ühe süstlaga väljatõmmatav mahta	Manustatav kogus
   60 mg/1,8 mg bupivakaiini/meloksikaami lahust 10 ml viaalis	3 ml	1	2,3 ml	2,0 ml
   200 mg/6 mg bupivakaiini/meloksikaami lahust 10 ml viaalis	12 ml	1	7 ml	6,7 ml
   400 mg/12 mg bupivakaiini/meloksikaami lahust 20 ml viaalis	12 ml	2	7 ml (kokku 14 ml)	13,5 ml

   a Väljatõmmatav maht sisaldab Luer lock aplikaatori mahtu.

   Juhised ettevalmistamiseks ja manustamiseks

   
   

   Operatsioonitoas on soovitatav, et ravimi ettevalmistamises osaleks kaks inimest: üks steriilne (vt sinine tekst) ja üks mittesteriilne (vt roheline tekst).

   
   

   1.	Vahendite	2.	Viaali ette-	3. Katete	4. Õhutusavadega
   	ettevalmistamine		valmistamine	eemaldamine	viaalinõela
   					kinnitamine

   
   

   
   

   

   

   

   

   KLÕPS

   
   

   

   

   

   

   STERIILNE MITTESTERIILNE STERIILNE STERIILNE

   Võtke kõik komponendid pakenditest välja steriilsele alale.

   Märkus. Pange valmis kõik komplektis olevad süstlad.

   Ärge vahetage ühtegi komponenti teise vastu.

   1. Eemaldage viaali- kate ja asetage viaal kindlale mitte- steriilsele pinnale.

   2. Puhastage punnkork alkoholis niisutatud lapiga.

   3. Hoidke viaalist ja laske steriilsel assistendil õhutus- avadega viaalinõel ohutult viaali sisestada.

Ärge eemaldage punnkorki ega püüdke viaali sisu välja valada.

1. Eemaldage õhutus- avadega viaali- nõelalt sinine kate.

2. Eemaldage Luer lock kork.

   Surugeviaalinõela läbi viaali punnkorgi, kuni see kohale klõpsatab. Steriilsuse tagamiseks hoidke õhutusavadega viaalinõela kinni adaptri kaelast.

   
   

   

   MITTESTERIILNE

   Hoidke viaali paigal, kuni steriilne assistent viaalinõela kinnitab. Märkus. Seda on soovitatav teha kindlal tasasel pinnal.

   
   

   5.	Süstla ette-	6.	Ravimi välja-	7.	Ravimi	8.	Luer lock
   	valmistamine		tõmbamiseks valmistumine		väljatõmbamine		aplikaatori kinnitamine

   

   
   

   STERIILNE

   STERIILNE

   STERIILNE

   STERIILNE

   

   

   Tõmmake süstlasse vajaliku ravimikogusega samas koguses õhku.

   Süstlas olev õhk surutakse viaali 7. etapis, pärast seda, kui viaal on ümber pööratud ja ravim on täitnud viaalikaela.

   Kinnitage õhuga täidetud süstal õhutusavadega viaalinõelale.

   Märkus. Väljatõmbamise ajal tuleb vältida kolvivarda allavajumist või üles-alla pumpamist.

   1. Pöörake viaal süstla abil ümber.

   2. Laske ravimil viaalikaela valguda.

   3. Suruge õhk viaali ja oodake, kuni õhu- mull tõuseb üles.

   4. Tõmmake ravim süstlasse. Väikeste õhumullide esinemine süstlas on normaalne.

   Märkus. Ravim on väga tihke. Väljatõmbamisele võib kuluda mitu minutit.

   1. Asetage viaal uuesti mittesteriilsele pinnale.

   2. Eemaldage süstal viaalilt ja kinnitage

MITTESTERIILNE

Hoidke viaali paigal, kuni süstal on kinnitatud.

MITTESTERIILNE

Te võite aidata steriilset isikut ja vajadusel mittesteriilsest viaalist kinni hoida ning seda ümber pöörata.

MITTESTERIILNE

Hoidke viaal paigal teise süstla kinnitamiseks, kui see on vajalik.

See ravimpreparaat tuleb ette valmistada vahetult enne kasutamist. Seda ravimpreparaati ei saa varakult enne kasutamist ette valmistada ja säilitada.

Manustamisjuhend. Selle teabega tuleb tutvuda enne ravimpreparaadi esmakordselt manustamist. Zynrelefi manustamiseks võib kasutada ainult komplektis olevat süstalt ja Luer lock aplikaatorit.

1. Zynrelef manustatakse ilma nõela abita opereeritud piirkonda pärast viimast loputuskorda ja imamist ning enne haava kinniõmblemist. Kui opereeritud piirkonnas on mitu erinevat koekihti, tuleb Zynrelefi kanda igale kihile alles pärast viimast loputuskorda ja imamist, enne kihi sulgemist.

2. Kasutades süstlale kinnitatud Luer lock aplikaatorit, kandke Zynrelefi opereeritud piirkonnas sellistele kudedele, mis võivad valulikuks muutuda.

3. Kasutage kudede katmiseks piisavas koguses lahust. Väikeste pindade puhul veenduge, et te ei manustaks ülemäärast kogust, kuna see võib haava sulgemise ajal sealt välja imbuda.

   

4. Manustage Zynrelefi ainult nahaalustele koekihtidele, mitte otse nahale.

5. Nõutav kogus Zynrelefi oleneb ravitavast opereeritud piirkonnast või koest. Maksimaalse koguannuse maht on ligikaudu 14 ml. Zynrelefi on kerge peale kanda ja sellega saab katta suuri pindu.

6. Zynrelef ei lagunda õmblusi. Monofilamentõmbluste kasutamisel on soovitatav teha vähemalt kolm sõlme, kuna ühekordne sõlm võib kokkupuutel Zynrelefiga lõdveneda või lahti tulla.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.