Hemangiol
propranolol
propranolool
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma apteekri, arsti või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui nende haigusnähud on teie lapse omadega sarnased.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma apteekri, arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on HEMANGIOL ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui teie laps HEMANGIOLi võtab
Kuidas HEMANGIOLi lapsele manustatada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas HEMANGIOLi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimi nimi on HEMANGIOL. Toimeaine on propranolool. Propranolool kuulub beetablokaatorite ravimrühma.
Seda ravimit kasutatakse hemangioomi ravimiseks. Hemangioom on täiendavate veresoonte kogum, mis on nahka või naha alla moodustanud muhu. Hemangioom võib olla pinnapealne või sügav. Seda kutsutakse vahel „maasikajäljeks”, sest hemangioomi pind meenutab maasikat.
Hemangioliga ravi alustatakse imikutel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud kui:
kahjustuste asukoht ja/või ulatus on eluohtlik või häirib organismi funktsioneerimist (võib kahjustada elutähtsaid elundeid või meeli, nt nägemist või kuulmist);
hemangioom on haavandunud (st raskesti paraneva nahahaavandiga) või valulik ja/või ei
parane lihtsate haavaravi meetoditega;
on püsivate armide tekkimise või välimuse moondumise risk.
Kui teie laps:
on enneaegne, kes eiole veel korrigeeritud vanuses 5 nädalat (korrigeeritud vanus on enneaegse imiku vanus juhul, kui ta oleks sündinud tähtaegselt);
on propranolooli või ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Allergiline reaktsioon võib hõlmata löövet, sügelust või õhupuudust;
tal on astma või anamneesis hingamisraskused;
tal on ea kohta madal südame löögisagedus. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga;
tal on südamehaigus (näiteks südame rütmihäired või südamepuudulikkus);
tal on väga madal vererõhk;
tal on probleeme tsirkulatsiooniga, mis põhjustab sõrmede ja varvaste tuimust ja kahvatust;
on soodumus madala veresuhkru tekkeks;
tal on neerupealisekoe kasvajast tingitud kõrge vererõhk. Seda kutsutakse feokromotsütoomiks.
Kui imetate last ja võtate ravimeid, mida ei tohi koos HEMANGIOLiga kasutada (vt lõike „Kui imetate oma last” ja „Teised ravimid ja HEMANGIOL”), ärge andke seda ravimit oma lapsele.
kui teie lapsel on probleeme maksa või neerudega. Seda ravimit ei soovitata kasutada maksa- või neerupuudulikkuse korral;
kui teie lapsel on esinenud ükskõik millest (s.t ravimist või toiduainest vms) põhjustatud allergilist reaktsiooni. Allergiline reaktsioon võib hõlmata löövet, sügelust või õhupuudust;
kui teie lapsel on psoriaas (nahahaigus, mille puhul nahale tekivad punased kuivad paksu naha naastud), sest ravim võib raskendada haiguse sümptomeid;
kui teie lapsel on diabeet: sellisel juhul tuleb teie lapse vere glükoositaset sagedamini mõõta;
kui teie lapsel on PHACE sündroom (seisund, mille puhul on kombineeritud hemangioom ja ajuveresooni haaravad vaskulaarsed anomaaliad), kuna see ravim võib suurendada ajuinsuldi ohtu.
See ravim võib varjata hüpoglükeemia (tuntud ka kui madal veresuhkru sisaldus) ohusümptomeid. See
võib ka süvendada lastel hüpoglükeemia sümptomeid, eriti, kui imik paastub (nt vähene suukaudne toitumine, samaaegne infektsioon, oksendamine) või kui tema glükoosivajadus on suurenenud (külmetushaigus, stress, infektsioonid), või ravimi üleannustamise korral. Sümptomid võivad olla:
kerged: kahvatus, väsimus, higistamine, värisemine, südamepekslemine, ärevus, nälg, raskused ärkamisel;
rasked: liigne magamine, raskused vastamisel, raskused toitmisel, kehatemperatuuri langus, krambid (hood), lühikesed hingamispausid, teadvusekadu.
Hüpoglükeemia tekkimise oht püsib olulisena kogu raviperioodi jooksul.
Lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust arstiga, kui pärast lapsele HEMANGIOLi manustamist märkate järgmisi sümptomeid, mis viitavad bronhospasmile (bronhide ajutine restriktsioon, mis põhjustab
hingamisraskusi): köha, kiire või raskendatud hingamine või vilisemine, sellega seotud või
mitteseotud sinakas nahk.
HEMANGIOL võib langetada vererõhku (hüpotensioon) ja südame löögisagedust (bradükardia). Sellepärast jälgitakse vähemalt 2 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist või annuse suurendamist hoolikalt teie lapse kliinilist seisundit ja südame löögisagedust. Seejärel kontrollib teie arst teie last ravi jooksul regulaarselt.
HEMANGIOL võib suurendada kaaliumisisaldust veres. Laialdase haavandunud hemangioomi korral tuleb määrata teie lapsel kaaliumisisaldus veres.
Öelge anestesioloogile ja personalile, et teie laps võtab HEMANGIOLi. Seda sellepärast, et teatud anesteetikumide manustamisel võib see ravim põhjustada madalat vererõhku (vt „Teised ravimi ja
HEMANGIOL”). Võib olla on vajalik katkestada ravi HEMANGIOLiga vähemalt 48 h enne
anesteesiat.
Andke enne ravimi manustamist oma arstile teada.
Ärge andke seda ravimit oma lapsele, kui võtate ravimeid, mida ei tohi koos HEMANGIOLiga kasutada (vt „Teised ravimid ja HEMANGIOL”).
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Seda sellepärast, et HEMANGIOL võib mõjutada muude ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada HEMANGIOLi toimet.
Veelgi enam, kui imetate oma last, tuleb oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele öelda, mis ravimit te võtate, sest need võivad sattuda rinnapiima ja mõjutada lapse ravi. Teie arst annab teile teada, kas peaksite imetamise lõpetama.
Eriti oluline on, juhul kui imetate, arstile või apteekrile öelda, kui teie võtate või kui teie laps võtab:
diabeediravimeid;
ravimeid südame või veresoonkonnahaiguste, näiteks ebaühtlane südametöö, valud rinnas või angiin, kõrge vererõhk, südamepuudulikkus, ravimiseks;
ärevuse ja depressiooni ravimeid ning raskemate vaimsete häirete või epilepsiavastaseid ravimeid;
tuberkuloosiravimeid;
valu- ja põletikuvastaseid ravimeid;
ravimeid, mida kasutatakse lipiidide taseme langetamiseks;
ravimeid anesteesia esilekutsumiseks.
Kui teil on täiendavaid küsimusi, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 2,08 mg propüleenglükooli/kg ööpäevas. Kui teie imik on alla 4 nädala vanune, pidage enne talle selle ravimi manustamist nõu arsti või apteekriga, eelkõige, kui imik saab ka teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid.
Teie lapse ravi on alustanud arst, kes on ekspert infantiilse hemangioomi diagnoosimise, ravi ja jälgimise alal.
Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile soovitanud. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine põhineb teie lapse kehakaalul alltoodud ravikeemi kohaselt.
Nädalad (ööpäevane annus) | Manustatav annus | Manustamisajad |
Esimene nädal (1 mg/kg ööpäevas) | 0,5 mg/kg | |
Teine nädal (2 mg/kg ööpäevas) | 1 mg/kg | |
Kolmas ja järgmised nädalad (3 mg/kg ööpäevas) | 1,5 mg/kg |
üks hommikul
üks õhtul
annuste vahe vähemalt 9 tundi
Vajadusel võib ravimit segada vähese koguse piimaga või lapse vanusele vastavalt õuna- ja/või apelsinimahlaga ja anda see lapsele lutipudelis. Ärge segage ravimit terve pudeli piima või mahla hulka.
Kuni 5 kg kaaluvate laste puhul võib annuse segada ühe teelusikatäie piima hulka (ligikaudu
5 ml). Üle 5 kg kaaluvate laste puhul võib annuse segada ühe supilusikatäie piima või puuviljamahla hulka (ligikaudu 15 ml).
Kasutage segu 2 tunni jooksul alates valmistamisest.
HEMANGIOL on suukaudseks kasutamiseks.
Ravimit tuleb anda söögi ajal või vahetult pärast seda.
Annust tuleb alati mõõta pudeliga kaasas oleva suusüstlaga.
Manustage HEMANGIOLi otse lapse suhu pudeliga kaasas oleva suusüstlaga.
Pikema paastuperioodi vältimiseks toitke last regulaarselt.
Kui laps ei söö või oksendab, tuleb annus vahele jätta.
Kui teie laps sülitab annuse välja või kui te pole kindel, kas ta neelas kogu ravimi alla, ärge andke uut annust, vaid oodake järgmise planeeritud annuseni.
HEMANGIOLi ja sööki peab andma sama inimene, et vältida hüpoglükeemia tekkimise ohtu. Kui lapsega tegelevad eri inimesed, on lapse turvalisuse tagamiseks oluline hea suhtlemine.
Kasutusjuhend
Pappkarp sisaldab järgmisi ravimi manustamiseks vajalikke esemeid:
klaaspudel, mis sisaldab 120 ml propranolooli suukaudset lahust
gradueeritud suusüstal
Võtke pudel ja suusüstal karbist välja ja eemaldage süstlalt plastikümbris.
Kontrollige HEMANGIOLi annust milligrammides (mg) vastavalt arsti väljakirjutusele. Leidke see
arv süstla skaalal.
Pudel on lastekindla korgiga. Selle avamine käib nii: suruge plastkork alla ja pöörake korki vastupäeva (vasakule).
Ärge loksutage pudelit enne kasutamist.
Sisestage süstla ots püstise asetatud pudelisse ja suruge kolb lõpuni alla. Ärge eemaldage pudeli kaelalt süstlaadapterit.
Kasutage annuse mõõtmiseks ja manustamiseks ainult kaasasolevat suusüstalt. Ärge kasutage lusikat
või teisi mõõteseadmeid.
Kui süstal on paigas, pöörake pudel tagurpidi.
Tõmmake süstla kolbi tagasi kuni soovitud mg väärtuseni.
Kui süstlas on õhumulle, hoidke süstalt püstises asendis, lükake kolbi üles, et õhumullid välja suruda, ning täitke süstal uuesti vastavalt arsti väljakirjutatud annuseni.
Pöörake pudel õigetpidi ja tõmmake süstal pudelist lahti. Vältige selle sammu juures süstla kolvi vajutamist.
Pange kork pudelile tagasi seda päripäeva (paremale) pöörates.
Asetage süstal lapsele suhu, vastu põse sisekülge.
Nüüd võite HEMANGIOLi aeglaselt pritsida lapse suhu. Ärge pange last vahetult pärast manustamist lamama.
Ärge võtke süstalt lahti. Loputage tühja süstalt pärast iga kasutuskorda klaasitäies puhtas vees. 1- Täitke klaas puhta veega.
Tõmmake kolb välja.
Laske loputusvesi kraanikaussi. 4- Korrake loputamist 3 korda.
Ärge kasutage puhastamiseks seepi või alkoholil põhinevat lahust. Pühkige süstal väljast kuivaks. Ärge pange süstalt sterilisaatorisse või nõudepesumasinasse.
Kuni järgmise kasutuskorrani hoidke pudelit ja süstalt väliskarbis koos ohutus kohas, millele teie laps
ligi ei pääse. Kui pudel saab tühjaks, visake süstal ära.
Kui andsite oma lapsele rohkem HEMANGIOLi kui ette nähtud, pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Jätke vahelejäänud annus manustamata ja ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral andmata. Jätkake ravi tavapärase sagedusega: üks annus hommikul ja üks õhtul.
Ravi lõpetamisel võib arsti otsusel HEMANGIOLi kasutamise kohe ära jätta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma apteekri, arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast HEMANGIOLi manustamist tuleb last jälgida oluliste sümptomite suhtes, mis võivad märku anda võimalike kõrvaltoimete nagu madala vererõhu, madala südamelöögisageduse, madala veresuhkru taseme või bronhospasmi (hingamisraskuste) tekkest. Vt lõik 2.
bronhiit (bronhide põletik);
unehäired (unetus, halva kvaliteediga uni ja ärkamisraskused);
kõhulahtisus ja oksendamine.
bronhospasm (hingamisraskused);
bronhioliit (väikeste bronhide põletik koos hingamisraskuste ja vilinaga rinnus, millega kaasneb köha ja palavik);
langenud vererõhk;
isu langus;
erutus, õudusunenäod, ärritatavus;
unisus;
külmad jäsemed;
kõhukinnisus, kõhuvalu;
erüteem (naha punetus);
mähkmelööve.
südame juhte- või rütmihäired (aeglased või ebaühtlased südamelöögid);
urtikaaria (naha allergiline reaktsioon), alopeetsia (juustekaotus);
langenud veresuhkru tase;
vere valgeliblede arvu vähenemine.
hüpoglükeemiaga (ebanormaalselt madal veresuhkru sisaldus) seotud krambid (tõmblused);
bradükardia (ebanormaalselt madal südame löögisagedus);
madal vererõhk;
väga madal valgete vereliblede (võitlevad infektsioonidega) sisaldus;
tsirkulatsioonihäired, mis põhjustavad sõrmede ja varvaste tuimust ja kahvatust;
vere kaaliumitaseme tõus.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja pudeli sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke pudelit välispakendis, valguse eest kaitstult. Kasutuskordade vahel hoida pudelit ja suusüstalt välispakendis. Mitte lasta külmuda.
Ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on propranolool. Üks ml sisaldab 4,28 mg propranoloolvesinikkloriidi, mis vastab 3,75 mg propranoloolile.
Teised koostisosad on hüdroksüetüültselluloos, naatriumsahhariin, maasika maitse- ja lõhnaaine (sisaldab propüleenglükooli), vanilli maitse- ja lõhnaaine (sisaldab propüleenglükooli), sidrunhappe monohüdraat, puhastatud vesi. Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „HEMANGIOL sisaldab naatriumi ja propüleenglükooli“.
HEMANGIOL on puuvilja lõhnaga, selge, värvitu kuni veidi kollakas suukaudne lahus.
See tarnitakse 120 ml kollakas klaaspudelis, mis on varustatud lastekindla keeratava korgiga.
Karbis on 1 pudel.
Iga pudeliga on kaasas polüpropüleenist gradueeritud suusüstal, millel on skaala mg-des.
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE
PRANTSUSMAA
FARMEA
10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont
49000 ANGERS
PRANTSUSMAA
või
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
PRANTSUSMAA
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.