Zaltrap
aflibercept
Aflibertsept (afliberceptum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda või edaspidi tervishoiutöötajale anda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on ZALTRAP ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne ZALTRAP’i manustamist
Kuidas ZALTRAP’i manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas ZALTRAP’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
ZALTRAP’i toimeaine on aflibertsept, so valk, mis pidurdab uute veresoonte teket kasvajas. Kasvaja vajab kasvamiseks verest toitaineid ja hapnikku. Pidurdades veresoonte teket, ZALTRAP aitab
peatada või aeglustada kasvaja arengut.
ZALTRAP on ravim, mida kasutatakse kaugelearenenud käär- või pärasoolevähi (jämesoole osad) raviks täiskasvanutel. Seda manustatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse keemiaravimiteks,
sh 5-fluorouratsiil, foliinhape ja irinotekaan.
kui olete aflibertsepti või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
silmasiseselt, kuna see võib neid raskekujuliselt kahjustada.
Palun lugege ka teie ravis kasutatavate teiste ravimite (keemiaravimid) pakendi infolehti, et veenduda nende sobivuses. Kui te ei ole milleski kindel või kahtlete kas saate neid ravimeid kasutada, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne ZALTRAP’i manustamist ja ravi ajal, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on olnud veritsusprobleeme või märkate mistahes veritsust pärast ravi (vt lõik 4) või tunnete tugevat väsimust, nõrkust, pööritustunnet või teie väljaheite värv muutub. Tugeva verejooksu korral peatab arst teie ravi ZALTRAP’iga, sest ZALTRAP võib suurendada veritsusohtu.
Kui teil on probleeme suu või hammastega, näiteks hammaste halb tervislik seisund, igemehaigus või plaanitav hamba väljatõmbamine, eriti kui te olete varem saanud ravi bisfosfonaadiga (kasutatakse luuhõrenemise raviks). ZALTRAP’iga ravitud kasvajaga patsientidel on teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
Teile võidakse soovitada hammaste arstlikku kontrolli enne ravi alustamist ZALTRAP’iga. Ravi ajal ZALTRAP’iga peate hoolitsema suuõõne hügieeni eest (k.a regulaarne hammaste harjamine) ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis. Kui teil on hambaproteesid, peate tagama, et need asetuvad laitmatult. Kui te olete saanud või saate ravi veeni manustatavate bisfosfonaatidega, peab vältima hambaravi või hammaste kirurgilist ravi (näiteks hammaste väljatõmbamist). Teavitage arsti oma hambaravist ja hambaarsti, et te saate ravi ZALTRAP’iga. Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil ravi ajal ZALTRAP’iga või pärast ravi tekivad ükskõik mis probleemid suu või hammastega, näiteks hammaste logisemine, valu või turse, mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
kui teil on haigus, millega kaasneb soolepõletik, nt sooleseina osaline põletik (nimetatakse ka divertikuliidiks), maohaavandid või koliit. ZALTRAP võib suurendada ohtu aukude tekkeks sooleseinas. Kui see peaks juhtuma, katkestab teie arst ravi ZALTRAP’iga. ZALTRAP võib suurendada verejooksu tekkeriski.
kui teil on olnud ebatavalisi torulaadseid ühendusi või ühenduskäike siseorganite või teiste kudede vahel (nimetatakse ka fistuliks). Kui teil tekib ravi ajal selline ühendus või ühenduskäik, siis teie arst katkestab ravi ZALTRAP’iga.
kui teil on kõrge vererõhk, ZALTRAP võib tõsta vererõhku (vt lõik 4) ja arst peab jälgima teie vererõhku ja kohandama vererõhuravimite või ZALTRAP’i annust. Kui teil esinevad teised südamega seotud probleemid, on oluline sellest rääkida oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sest kõrge vererõhk võib neid süvendada.
kui teil on või on varem olnud aneurüsm (veresoone laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
kui teil on õhupuudus (hingeldus) pingutusel või pikali heites, ülemäärane väsimus või jalgade turse, mis võivad olla südamepuudulikkuse nähud.
kui teil on soonesisese verehüübe (trombi) nähud (vt lõik 4). Trombinähud võivad varieeruda sõltuvalt selle asukohast (nt kopsud, jalad, süda või aju), sh võivad esineda sellised sümptomid nagu valu rindkeres, köha, hingeldus või hingamisraskus. Teised nähud võivad olla ühe või mõlema jala turse, valu või hellus ühes või mõlemas jalas, kahjustatud jala või nähtavate veenide värvuse ja temperatuuri muutus. Võib esineda ka ootamatu tuimus või nõrkus näos, kätes või jalgades. Veel võib esineda segasus, nägemishäired, kõndimishäired, koordinatsiooni- või tasakaaluhäired, kõnelemisraskused või arusaamatu kõne. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, rääkige kohe oma arstiga, et ta saaks sümptome ravida ja katkestada ravi ZALTRAP’iga.
kui teil on neeruprobleemid (valk uriinis), siis arst jälgib teie neerutalitlust ja vajadusel võib kohandada ZALTRAP’i annust.
kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal. ZALTRAP võib vähendada valgete vererakkude arvu teie veres ning teie arst jälgib valgete vereliblede arvu ja võib manustada muid ravimeid nende arvu suurendamiseks. Kui teie valgete vereliblede arv on madal, võib teie arst ravi edasi lükata.
kui teil on raskekujuline või kauakestev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine - need võivad põhjustada raskekujulist vedelikukaotust (nimetatakse dehüdratsiooniks). Arst võib manustada teile teisi ravimeid ja/või lahust veenisiseselt.
kui teil on kunagi olnud allergia; ravi ajal ZALTRAP’iga võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid (vt lõik 4). Vajadusel arst ravib allergilisi reaktsioone või peatab ravi ZALTRAP’iga.
kui teil on viimase 4 nädala jooksul hammas eemaldatud või teostatud mistahes kirurgiline protseduur või teile plaanitakse kirurgilist protseduuri või hambaravi või teil on operatsioonijärgne haav, mis ei ole veel paranenud. Enne ja pärast kirurgilist protseduuri arst peatab ajutiselt ravi.
kui teil esinevad tõmblused (krambid). Kui te märkate nägemismuutusi või teil tekib segasus, võib arst peatada ravi ZALTRAP’iga.
kui te olete 65-aastane või vanem ja teil esineb kõhulahtisus, pööritustunne, nõrkus, kehakaalu langus või raskekujuline vedelikukadu (nimetatakse dehüdratsiooniks). Arst jälgib teid hoolikalt.
kui teie igapäevaste tegevuste sooritusvõime on piiratud või halveneb raviga. Arst jälgib teid hoolikalt.
Kui eelpool nimetatud kehtib teie kohta (või te ei ole milleski kindel), pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne ravi alustamist ZALTRAP’iga ja ravi ajal.
Ravi ajal teeb arst mõned uuringud teie organismi talitluse jälgimiseks ja ravimi toime määramiseks. Need võivad olla vere ja uriini analüüsid, röntgenuuring või muu läbivalgustustehnika ja/või muud uuringud.
ZALTRAP’i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt), et ravida kaugelearenenud käär- või pärasoolevähki. ZALTRAP’i ei tohi manustada silmasiseselt, sest see võib põhjustada raskekujulist kahjustust.
See ravim ei ole lastele või noorukitele vanuses kuni 18 aastat, sest ZALTRAP’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Kaasaarvatud käsimüügiravimid või taimsed ravimid.
Ärge kasutage ZALTRAP’i raseduse ajal, välja arvatud kui teie ja arst olete otsustanud, et kasu on suurem kui oht teile või lootele.
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni (naiste ja meeste
kontratseptsiooni kohta vt lõik „Kontratseptsioon“ allpool). See ravim võib kahjustada teie sündimata last, kuna pärsib uute veresoonte teket.
Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne kui teile manustatakse seda ravimit. Ei ole teada kas see ravim eritub rinnapiima.
ZALTRAP võib kahjustada meeste ja naiste viljakust. Pidage nõu oma arstiga kui planeerite rasedust või lapse eostamist.
Viljakas eas mehed, kes soovivad last eostada või naised, kes soovivad rasestuda, peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni:
ravi ajal ZALTRAP’iga ja
vähemalt 6 kuud pärast ravi viimast annust.
Teil võivad esineda kõrvaltoimed, mis kahjustavad teie nägemist, keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.
Ravim sisaldab 22 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 1,1% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
ZALTRAP’i manustab keemiaravi kogemustega arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse tilkinfusioonina veeni (veenisisene). ZALTRAP’i ei tohi manustada silmasiseselt, sest see võib põhjustada raskekujulist kahjustust.
Enne manustamist tuleb seda ravimit lahjendada. Selles infolehes on praktiline teave ZALTRAP’i käsitlemise ja manustamise kohta arstidele, meditsiiniõdedele ja apteekritele.
Tilkinfusioon kestab ligikaudu 1 tund.
Tavaliselt tehakse üks tilkinfusioon iga 2 nädala järel.
Soovitatav annus on 4 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta. Arst määrab teile õige annuse.
Arst otsustab kui tihti teile ravimit manustatakse ja kas on vaja annust muuta.
ZALTRAP’i manustatakse koos teiste keemiaravimitega, sh 5-fluorouratsiil, foliinhape ja irinotekaan. Arst määrab teiste keemiaravimite õiged annused.
Ravi kestuse määrab arst arvestades teie kasu ja kõrvaltoimete taluvust.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Allolevad kõrvaltoimed esinesid ZALTRAP’i manustamisel koos teiste keemiaravimitega.
tekkida, sõltuvalt tekkekohast, ebaharilik eritis selles kohas. Kui te ei ole kindel milleski, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib mistahes ülalnimetatud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
teatud vererakkude arvu vähenemine, mis aitavad verel hüübida (trombotsütopeenia)
söögiisu vähenemine
peavalu
ninaverejooks
häälemuutus, nt hääle muutumine kähedaks
hingamisraskus
valulikud haavandid suuõõnes
valu maos
keemiaraviga kaasuv käte ja jalgade turse ja tuimus (nimetatakse palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomiks)
väsimustunne või nõrkus
kehakaalu langus
neeruprobleem koos kreatiniini tõusuga (neerutalitluse näitaja)
maksaprobleem koos maksaensüümide taseme tõusuga
kuseteede infektsioon
ninasisene ja neelu piirkonna põletik
valu suus või neelus
nohu
hemorroidid, verejooks või valu pärakus
põletik suus
hambavalu
nahavärvuse muutused.
valgusisalduse suurenemine uriinis, kolesteroolisisalduse suurenemine veres ja vedeliku kogunemisest tingitud turse (ödeem; nimetatakse ka nefrootiliseks sündroomiks)
veretrombid väga väikestes veresoontes (nimetatakse ka trombootiliseks mikroangiopaatiaks).
veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Info ZALTRAP’i säilitamise ja kasutusaja, lahjendamisjärgse ja valmislahuse kohta, on selle infolehe lõpus „Praktiline teave tervishoiutöötajatele ZALTRAP 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi valmistamise ja käsitlemise kohta“.
Ärge kasutage ZALTRAP’it kui viaalis või infusioonikotis täheldate nähtavaid osakesi või värvi muutust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on aflibertsept. Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg aflibersepti. Üks 4 ml kontsentraadiviaal sisaldab 100 mg aflibertsepti. Üks 8 ml kontsentraadiga viaal sisaldab 200 mg aflibertsepti.
Teised abiained on: sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 20, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat, naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape ja süstevesi.
ZALTRAP on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Kontsentraat on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
4 ml kontsentraati on 5 ml läbipaistvas boorsilikaadist klaasviaalis (I tüüp), millel on äärisega sulgur eemaldatava katte ja kaetud sulgurkettaga. Pakendis on 1 viaal või 3 viaali.
8 ml kontsentraati on 10 ml läbipaistvas boorsilikaadist klaasviaalis (I tüüp), millel on äärisega sulgur eemaldatava katte ja kaetud sulgurkettaga. Pakendis on 1 viaal.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 (0) 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Täiendav teave kasutajale lõikude 3 ja 5 kohta.
Enne infusioonilahuse valmistamist on oluline läbi lugeda kogu teave protseduuri kohta.
ZALTRAP on steriilne, konservandivaba ja apürogeenne kontsentraat, mistõttu peab infusioonilahust valmistama tervishoiutöötaja järgides ohutusnõudeid ja kasutades aseptilist tehnikat.
ZALTRAP’i tuleb käsitleda ettevaatusega, kasutada tõmbekappi, isiklikke kaitsevahendeid (nt kindad)
ja järgida valmistamisprotseduure.
Infusioonilahuse valmistamine
Enne kasutamist kontrollige ZALTRAP’i välimust. Kontsentraadilahus peab olema läbipaistev ja osakestevaba.
Tõmmake viaalist patsiendile vajalik kogus ZALTRAP’i kontsentraati. Infusioonilahuse valmistamiseks võib kuluda rohkem kui üks viaal.
Lahjendage manustamiseks vajalik kogus 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega või 5% glükoosilahusega. ZALTRAP intravenoosses valmisinfusioonilahuses peab aflibertsepti kontsentratsioon olema vahemikus 0,6 mg/ml...8 mg/ml.
Kasutada tuleb PVC-d sisaldavaid DEHP infusioonikotte või polüolefiininfusioonikotte.
Enne manustamist tuleb kontrollida valmislahuse välimust osakeste ja värvuse suhtes. Kui esinevad tahked osakesed või värvus on muutunud, tuleb lahus ära visata.
ZALTRAP on ühekordselt kasutatavas viaalis. Pärast viaali esmast avamist ei tohi seda rohkem kasutada. Kasutamata kontsentraat tuleb ära visata.
Kõlblikkusaeg pärast infusioonikotis lahjendamist
Ravimi kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C ja 8 tunni jooksul 25°C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Manustamisviis
ZALTRAP’i tohib manustada ainult veenisisese infusioonina 1 tunni jooksul. Lahjendamata ZALTRAP’i kontsentraati ei tohi manustada veenisisese süsti või boolusena, sest ZALTRAP’i kontsentraat on hüperosmolaalne (1000 mOsmol/kg). ZALTRAP’i ei tohi manustada intravitreaalse süstena (vt pakendi infoleht lõik 2).
Iga viaal infusioonilahuse kontsentraadiga on ainult ühekordseks kasutamiseks (üheannuseline). Lahjendatud ZALTRAP’i lahust tuleb manustada infusioonikomplektiga, millel on 0,2 mikroniline
polüeetersulfoonfilter.
Infusioonikomplekt peab sisaldama vähemalt ühte järgnevatest materjalidest:
polüvinüülkloriid (PVC), mis sisaldab bis(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP)
DEHP vaba PVC, mis sisaldab trioktüültrimellitaati (TOTM)
polüpropüleen
polüetüleeniga ääristatud PVC
polüuretaan
Ei tohi kasutada polüvinüülideenfluoriidist (PVDF) või nailonist valmistatud filtreid.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.