Kesimpta
ofatumumab
ofatumumab (ofatumumabum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Kesimpta ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Kesimpta kasutamist
Kuidas Kesimptat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Kesimptat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kesimpta toimeaine on ofatumumab. Ofatumumab kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite rühma.
Kesimptat kasutatakse ägenemistega kulgeva sclerosis multiplex’i raviks täiskasvanutel.
Kesimpta kinnitub B-rakkude pinnal asuva sihtmärgiks nimetatava CD20 külge. B-rakud on teatud tüüpi valged vererakud, mis on osa immuunsüsteemist (keha kaitsja). Sclerosis multiplex’i haigestumisel ründab immuunsüsteem närvirakkude kaitsekihti. Haigusprotsessi on kaasatud B-rakud. Kesimpta ründab ja eemaldab B-rakud ning vähendab sellega ägenemiste võimalust, leevendab sümptomeid ja pidurdab haiguse progresseerumist.
kui olete ofatumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teile on öeldud, et teil on probleeme immuunsüsteemiga;
kui teil on tõsine infektsioon;
kui teil on vähk.
Kesimpta võib muuta B-hepatiidi viiruse uuesti aktiivseks. Teie arst kontrollib vereanalüüsiga, kas teil on B-hepatiidi infektsiooni risk. Kui analüüs näitab, et teil on olnud B-hepatiit või olete B-hepatiidi viiruse kandja, suunatakse teid spetsialisti vastuvõtule.
Enne ravi Kesimptaga võib teie arst kontrollida teie immuunsüsteemi.
Kui teil on infektsioon, võib teie arst otsustada, et teile ei tohi Kesimptat manustada või lükkab infektsiooni paranemiseni Kesimptaga ravi edasi.
Teie arst kontrollib, kas teid on vaja enne Kesimptaga ravi alustamist vaktsineerida. Kui te vajate elus- või nõrgestatud vaktsiini, siis see tuleb manustada vähemalt 4 nädalat enne Kesimptaga ravi alustamist. Teist tüüpi vaktsiine tuleb manustada vähemalt 2 nädalat enne Kesimptaga ravi alustamist.
Rääkige oma arstiga:
kui teil on üldine süstimisega seotud reaktsioon või süstekohaga seotud paikne reaktsioon. Need on Kesimpta kõige sagedamad kõrvaltoimed ja neid on kirjeldatud lõigus 4. Tavaliselt tekivad need 24 tunni jooksul pärast Kesimpta süstimist, eriti pärast esimest süsti. Seetõttu peab esimene süstimine toimuma tervishoiutöötaja juhendamisel;
kui teil on infektsioon. Teil võivad infektsioonid tekkida kergemini või võib olemasolev infektsioon süveneda. Seda seetõttu, et immuunrakud, mida Kesimpta ründab, aitavad võidelda infektsiooniga. Infektsioon võib olla raske ja vahel isegi eluohtlik;
kui teil on kavas lasta end vaktsineerida. Teie arst ütleb teile, kas te vajate vaktsineerimist elusvaktsiiniga, nõrgestatud vaktsiiniga või muud tüüpi vaktsiiniga. Teile ei tohi Kesimptaga ravi ajal manustada elus- või nõrgestatud vaktsiini, sest see võib põhjustada infektsiooni. Teised vaktsiinid võivad olla vähem efektiivsed, kui neid manustatakse Kesimptaga ravi ajal.
Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib Kesimptaga ravi ajal mõni järgnevatest seisunditest, sest need võivad märku anda tõsisest seisundist:
kui arvate, et teie sclerosis multiplex süveneb (nt nõrkus või nägemise muutused) või kui märkate mingeid uusi või ebaharilikke sümptomeid. Need nähud võivad viidata harvaesinevale viirusinfektsioonist põhjustatud ajuhaigusele, mille nimi on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest Kesimptat ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada muid ravimeid.
Eelkõige tuleb arstile või apteekrile teatada:
kui võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta ravimeid, mis mõjutavad immuunsüsteemi.
Seda seetõttu, et neil võib olla immuunsüsteemile täiendav mõju;
kui teil on kavas lasta end vaktsineerida (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ eespool).
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Te peate Kesimptaga ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu vältima rasestumist.
Kui on võimalus, et te jääte rasedaks, peate ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit. Küsige oma arstilt olemasolevate võimaluste kohta.
Kui te rasestute või arvate, et olete rase ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast ravi, öelge seda kohe oma arstile. Teie arst arutab teiega raseduse ajal Kesimpta kasutamise võimalikke riske. Seda seetõttu, et Kesimpta võib vähendada immuunrakkude (B-rakkude) arvu nii emal kui ka sündimata lapsel. Teie arst peab Novartist teie rasedusest teavitama. Peale oma arsti teavitamise võite teavitada oma rasedusest ka Novartise kohalikku esindajat (vt lõik 6).
Imetamine
Kesimpta võib erituda rinnapiima. Kesimpta kasutamise ajal rääkige oma arstiga selle kasudest ja riskidest enne imetamisega alustamist.
Imikute vaktsineerimine
Küsige oma arstilt või apteekrilt nõu enne imiku vaktsineerimist, kui kasutasite raseduse ajal Kesimptat (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ülalpool).
Kesimpta ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kesimptat manustatakse subkutaanse süstena (süst naha alla).
Esimene süst tuleb teha vastava väljaõppega tervishoiutöötaja juhendamisel. Kesimpta süstel on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
Kesimpta süstimise üksikasjalikud juhised on selle infolehe lõpus lõigus „Kesimpta süstli kasutusjuhend“.
Lisatakse QR-kood + www.kesimpta.eu
Te võite Kesimptat kasutada ükskõik millal päevasel ajal (hommikul, lõuna ajal või õhtul).
Ärge ületage arsti määratud annust.
Algannus on 20 mg Kesimptat esimesel ravipäeval (nädal 0) ja seejärel vastavalt ühe ja kahe nädala möödudes (1. nädal ja 2. nädal). Pärast neid kolme süsti järgmisel nädalal süsti ei ole (3. nädal).
Alates 4. nädalast on soovitatav annus 20 mg Kesimptat üks kord kuus.
Periood | Annus |
Nädal 0 (esimene ravipäev) | 20 mg |
1. nädal | 20 mg |
2. nädal | 20 mg |
3. nädal | Süsti ei ole |
4. nädal | 20 mg |
Seejärel iga kuu | 20 mg |
Jätkake Kesimpta igakuist tarvitamist nii kaua, kui teie arst on teile öelnud.
Teie arst kontrollib regulaarselt teie seisundit, et hinnata, kas ravil on soovitud toime.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua Kesimptat kasutada, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui süstisite liiga palju Kesimptat, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Täieliku kasu saamiseks on tähtis, et te saaksite iga Kesimpta süsti selleks ettenähtud ajal.
Kui unustate Kesimptat süstida, tehke süst niipea, kui see teile meenub. Ärge oodake järgmise annuse manustamiseni. Järgmiste süstide aeg arvutatakse seejärel päevast, kui süstisite vahelejäänud annuse, mitte algse skeemi järgi (vt ka „Kui palju Kesimptat kasutada ja kui sageli seda kasutada“ ülalpool).
Ärge lõpetage Kesimpta kasutamist ega muutke oma annust enne arstiga nõu pidamata.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud väikese B-rakkude arvuga veres. Pärast Kesimptaga ravi lõpetamist taastub tasapisi B-rakkude sisaldus veres. See võib võtta mitu kuud. Selle aja jooksul võivad tekkida selles infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kesimpta kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui mis tahes kõrvaltoime muutub raskeks, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
ülemiste hingamisteede infektsioonid selliste sümptomitega nagu kurguvalu ja vesine nohu;
süstimisega seotud reaktsioonid, nagu palavik, peavalu, lihasevalu, külmavärinad ja väsimus – need tekivad tavaliselt 24 tunni jooksul pärast Kesimpta süstimist, eriti pärast esimest süsti;
kuseteede infektsioonid;
süstekoha reaktsioonid, nagu punetus, valu, sügelus ja turse süstekohal.
infektsioonide eest kaitsva valgu immunoglobuliin M-i sisalduse vähenemine veres;
suu herpes-infektsioon.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Vajadusel võib Kesimptat külmkapist väljas hoida ühel korral kuni 7 järjestikust ööpäeva toatemperatuuril (kuni 30 °C). Kui Kesimptat selle aja jooksul ei kasutata, võib selle maksimaalselt 7 ööpäevaks tagasi külmkappi panna.
Ärge kasutage seda ravimit, kui lahuses on nähtavad osakesed või see on hägune.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on ofatumumab. Üks süstel sisaldab 20 mg ofatumumabi.
Teised koostisosad on arginiin, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, dinaatriumedetaat, vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) ja süstevesi.
Kesimpta lahus on selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt pruunikaskollane lahus.
Kesimpta on müügil üksikpakendis, mis sisaldab 1 süstlit, ja mitmikpakendis, mis sisaldab 3 üksikpakendis süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Elm Park, Merrion Road Ballsbridge
Dublin 4 Iirimaa
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Saksamaa
Novartis Farmacéutica SA. | |
Ronda de Santa Maria 158 | |
08210 Barbera del Vallès, Barcelona | |
Hispaania | |
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma Vertriebs GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Veenduge, et oleksite enne Kesimpta süstimist kasutusjuhendist aru saanud ja järgite seda. Kui teil on enne Kesimpta esmakordset kasutamist lisaküsimusi, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Süstlil on nõelakate, mis automaatselt katab nõela pärast süstimist. Nõelakate aitab ennetada nõelavigastusi igaühel, kes käsitseb süstlit pärast süstimist.
Eemaldage kate nõelalt alles vahetult enne süstimist.
Ärge katsuge enne kasutamist süstlakaitsevahendit. Nende puudutamisel võib nõelakate nõela liiga vara katta.
Visake kasutatud Kesimpta süstel kohe pärast kasutamist ära. Ärge kasutage Kesimpta süstlit teist korda. Vt „Kuidas kasutatud Kesimpta süstlit hävitada?“ selle kasutusjuhendi lõpus.
Säilitage Kesimpta süstlit karbi sees külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Hoidke Kesimpta süstlit kuni kasutamiseni originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Nõelakate
Süstli korpus
Sõrmepide
Kolvi vars
Pöidlatugi
Vaatlusava
Etikett ja aegumiskuupäev
Süstlikaitsme tiivad
Karbi sees:
uus Kesimpta süstel.
Ei ole kaasas (vt pilt B):
1 alkoholis immutatud padjakest;
1 vatitupsu või marlit;
teravate esemete mahutit.
Vt „Kuidas kasutatud Kesimpta süstlit hävitada?“ selle kasutusjuhendi lõpus.
samm. Leidke puhas hästivalgustatud sile tööpind.
samm. Võtke karp süstliga külmikust välja ja jätke avamata pakendis tööpinnale umbes 15...30 minutiks, et see saavutaks toatemperatuuri.
samm. Peske käed põhjalikult seebi ja veega puhtaks.
samm. Eemaldage süstel karbist ja võtke see blistrist välja, hoides kinni süstli korpusest.
samm. Vaadake läbi süstlil oleva vaatlusava. Lahus peab olema selge või kergelt veiklev. Te võite lahuses näha väikest õhumulli, kuid see on normaalne. Ärge kasutage süstlit, kui lahuses on nähtavaid osakesi või see on hägune.
samm. Ärge kasutage süstlit, kui see on kahjustatud. Tagastage süstel ja selle pakend apteeki.
samm. Ärge kasutage süstlit pärast kõlblikkusaja lõppu (vt pilt C). Tagastage süstel ja selle pakend apteeki.
Kõlblikkusaeg
Kesimpta süstimiseks sobivad kehapiirkonnad on:
reie esikülg (vt pilt D);
kõhu alaosa, kuid mitte 5 cm suurune ala ümber naba (vt pilt D);
õlavarre ülaosa välimine külg, kui süsti teeb hooldaja või tervishoiutöötaja (vt pilt E).
Valige iga kord süstimiseks erinev piirkond.
samm. Puhastage süstekoht ringjate liigutustega alkoholiga immutatud padjakesega. Laske süstekohal enne süstimist kuivada. Ärge puudutage enne süstimist enam puhast ala.
samm. Eemaldage ettevaatlikult süstlilt nõelakate (vt pilt F). Visake nõelakate ära. Te võite näha nõela otsas vedelikutilka. See on normaalne.
samm. Võtke ühe käega süstekoha nahk sõrmede vahele. Teise käega viige nõel naha sisse (vt pilt G). Lükake nõel naha sisse kogu ulatuses, et süstida terve annus.
samm. Hoidke süstlit sõrmepidemest (vt pilt H). Vajutage kolb aeglaselt lõpuni alla, nii et pöidla tugi jääks täiesti süstla kaitseseadme vahele.
samm. Hoidke süstalt koos allavajutatud kolviga paigal 5 sekundi jooksul.
samm. Vabastage aeglaselt kolvivars, kuni nõel on kaetud (vt pilt I), ja seejärel eemaldage süstel süstekohast.
samm. Süstekohas võib olla väike kogus verd. Vajutage vatitups või marlitükike 10 sekundiks süstekohale. Ärge hõõruge süstekohta. Kui veritsus jätkub, võib süstekohale peale panna väikese plaastri.
samm. Visake kasutatud süstel ära
teravate esemete mahutisse (st läbistamiskindel suletav mahuti või muu sarnane) (vt pilt J).
Ärge kasutage süstlit teist korda.
