Imfinzi
durvalumab
durvalumab (durvalumabum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on IMFINZI ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne IMFINZI kasutamist
Kuidas IMFINZI’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas IMFINZI’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
IMFINZI’t kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks (NSCLC). Ravimit kasutatakse, kui teie mitteväikerakk-kopsuvähk:
on teie kopsus laialdaselt levinud ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada; ja
on reageerinud algsele keemia- ja kiiritusravile, või on sellise raviga stabiliseerunud.
IMFINZI’t kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse kaugelearenenud staadiumis väikerakk-kopsuvähiks (ES-SCLC). Ravimit kasutatakse, kui teie kaugelearenenud staadiumis väikerakk-kopsuvähk:
on teie kopsus (või mujal kehas) laialdaselt levinud; ja
seda ei ole varem ravitud.
IMFINZI sisaldab toimeainena durvalumabi, mis on monoklonaalne antikeha – teatud tüüpi valk, mis tunneb organismis ära kindlat tüüpi sihtmärkaine. IMFINZI aitab teie immuunsüsteemil kasvaja vastu võidelda.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas IMFINZI toimib, või miks see ravim on teile välja kirjutatud, rääkige oma arsti või apteekriga.
IMFINZI’t antakse väikerakk-kopsuvähi raviks kombinatsioonis keemiraviga. On tähtis, et te loeksite ka nende keemiaravimite pakendite infolehti, mida te saate. Kui teil on nende ravimite kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
kui olete durvalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6, „Pakendi sisu ja muu teave“) suhtes allergiline. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Enne IMFINZI kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on autoimmuunne haigus (haigus, mille korral immuunsüsteem ründab organismi enda rakke);
kui teile on siiratud organ;
kui teil on kopsu- või hingamisprobleemid;
kui teil on maksaprobleemid.
Kui mõni ülalnimetatud punktidest kehtib teie kohta (või kui te pole selles kindel), pidage enne IMFINZI võtmist nõu oma arstiga.
IMFINZI kasutamisel võivad tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed.
Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, helistage kohe oma arstile või pöörduge kohe oma arsti poole. Teie arst võib anda teile muid ravimeid, mis hoiavad ära tõsisemate tüsistuste tekke ja aitavad teie sümptome vähendada. Teie arst võib IMFINZI järgmise annuse manustamise edasi lükata või lõpetada teie ravi IMFINZI’ga, kui teil tekib
valu kõhu paremas pooles, naha või silmavalgete kollasus, uimasus, tume uriin või veritsuste või
verevalumite tekkimine kergemini, kui on normaalne;
oksendamine, silmade valgustundlikkus, segadus ja unisus;
Kui teil tekib mõni ülalnimetatud sümptomitest, helistage kohe oma arstile või pöörduge kohe oma arsti poole.
IMFINZI’t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
See kehtib ka taimsete ravimite ja käsimüügiravimite kohta.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, siis peate te ravi ajal IMFINZI’ga ja vähemalt kolme kuu vältel pärast viimase annuse manustamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Öelge oma arstile kui te imetate last.
Küsige oma arstilt, kas ravi ajal IMFINZI’ga last tohib imetada.
Ei ole teada, kas IMFINZI eritub inimese rinnapiima.
IMFINZI ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Siiski, kui teil esinevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad teie kontsentreerumise ja reageerimise võimet, peate te olema autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
IMFINZI’t manustatakse teile haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
IMFINZI soovitatav annus on 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga kahe nädala tagant või 1500 mg iga kolme või nelja nädala tagant.
Arst manustab teile IMFINZI’t veenisisese infusioonina (tilgutina) umbes 1 tunni vältel.
Teie arst otsustab mitut ravikorda te vajate.
Helistage kohe oma arstile ja leppige kokku uus manustamise aeg.
On väga oluline, et selle ravimi annused ei jääks vahele. Täiendavate küsimuste korral ravi kohta pöörduge oma arsti poole.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. IMFINZI kasutamisel võivad tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed (vt lõik 2).
Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoime, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes patsientidel, kes saavad ainult IMFINZI’t, ja mis hõlmavad lõigus 2 loetletud tõsiseid kõrvaltoimeid:
Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist
Köha
Kõhulahtisus
Kõhuvalu
Nahalööve või sügelus
Palavik
Liigesvalu (artralgia)
Raske kopsunakkus (pneumoonia)
Suu seennakkus
Hamba- ja suuõõne pehmete kudede infektsioonid
Gripilaadne haigus
Kilpnäärme ületalitlus, mis võib põhjustada kiiret südametegevust või kehakaalu langust
Kopsukoe põletik (pneumoniit)
Hääle kähisemine (düsfoonia)
Maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded (aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine)
Öine higistamine
Lihasvalu (müalgia)
Neerufunktsiooni testide normist kõrvalekalded (vere kreatiniinisisalduse suurenemine)
Valulik urineerimine
Jalgade turse (perifeerne turse)
Reaktsioon ravimi infusioonile, mis võib väljenduda palaviku või nahapunetusena
Kilpnäärmepõletik
Neerupealiste poolt toodetavate hormoonide sekretsiooni vähenemine, mis võib põhjustada väsimust
Kopsukoe armistumine
Maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust või isutust
Nahavillid
Soolepõletik (koliit)
Lihaste põletik
Neerude põletik (nefriit), mis võib vähendada uriini kogust
Kõhunäärmepõletik
Seisund, mis põhjustab vere suurt suhkrusisaldust (I tüüpi diabeet)
Hüpofüüsi alatalitlus (hüpopituitarism, sealhulgas magediabeet), mis võib põhjustada väsimust ja suurendada uriini kogust
Südame põletik
Haigusseisund, millega kaasnevad lihasnõrkus ja kiire lihasväsimus (raskekujuline müasteenia)
Pea-ja seljaaju kelmete põletik (meningiit)
Immuunreaktsioonist põhjustatud trombotsüütide vähesus (immuuntrombotsütopeenia)
Põiepõletik. Nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või surve alakõhus
Kliinilistes uuringutes on patsientidel, kes said IMFINZI’t kombinatsioonis keemiaraviga, täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Valgeliblede (leukotsüütide) vähesus
Punaliblede (erütrotsüütide) vähesus
Vereliistakute (trombotsüütide) vähesus
Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Juuste väljalangemine
Isutus
Väsimus- või nõrkustunne
Köha
Kõhulahtisus
Palavik
Valgeliblede (leukotsüütide) vähesus koos palavikutunnustega
Nahalööve või sügelus
Kilpnäärme alatalitlus, kilpnäärme ületalitlus, kilpnäärmepõletik
Raske kopsunakkus (pneumoonia)
Hammaste ja suu pehmete kudede nakkused
Ebanormaalsed maksaanalüüside tulemused (aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine, alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine)
Jalgade turse (perifeerne ödeem)
Kõhuvalu
Suu või huulte põletik
Lihasevalu (müalgia)
Kopsukoe põletik (pneumoniit)
Ülemiste hingamisteede nakkus
Punaliblede (erütrotsüütide), valgeliblede (leukotsüütide) ja vereliistakute (trombotsüütide) vähesus (pantsütopeenia)
Kilpnäärmehormoonide nõristumise vähenemine, mis võib põhjustada väsimust
Maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust või isutust
Normist erinevad neeruanalüüside tulemused (vere kreatiniinisisalduse suurenemine)
Valulik urineerimine
Reaktsioon ravimi infusioonile, mis võib põhjustada palavikku või õhetust
Liigesvalu (artralgia)
Suu seennakkus
Gripilaadne haigus
I tüüpi suhkurtõbi
Hääle kähedus (düsfoonia)
Kopsukoe armistumine
Soolepõletik (koliit)
Öine higistamine
Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni ülalnimetatud kõrvaltoime.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi (vt8V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
IMFINZI’t manustatakse teile haiglas või kliinikus, mistõttu ravimi säilitamise eest vastutab tervishoiutöötaja. Säilitamistingimused on järgmised:
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust hilisemaks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Toimeaine on durvalumab.
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg durvalumabi.
Üks viaal sisaldab kas 500 mg durvalumabi 10 ml infusioonilahuse kontsentraadis või 120 mg durvalumabi 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadis.
Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehhaloosdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
IMFINZI infusioonilahuse kontsentraat on steriilne säilitusainetevaba selge või opalestsentne värvitu
kuni veidi kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte klaasviaali 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadiga või ühte klaasviaali 10 ml infusioonilahuse kontsentraadiga.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Rootsi
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
infusioonilahuse valmistamine ja manustamine.
Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes. Infusioonilahuse kontsentraat on selge või opalestsentne
värvitu kuni veidi kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Ärge kasutage viaali, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Ärge raputage viaali.
Võtke viaali(de)st süstla abil välja vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati ja lisage see intravenoosse infusioonilahuse kotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust, et saada lahjendatud lahus, mille lõplik kontsentratsioon on vahemikus 1 mg/ml kuni 15 mg/ml. Segage lahjendatud lahust, kallutades kotti õrnalt ühele ja teisele poole.
Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada. Lahjendatud lahust ei tohi lasta külmuda. Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 30 päeva temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja kuni 24 tundi toatemperatuuril (kuni 25 °C) alates valmistamisest.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ja lahust võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 12 tundi toatemperatuuril (kuni 25 °C), välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Kui lahust hoitakse vahepeal külmkapis, siis tuleb intravenoosse lahuse kotikestel lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda. Manustage infusioonilahus veenisiseselt 1 tunni vältel infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud steriilse valke vähesiduva 0,2- või 0,22-mikronilise in-line filtriga.
Mitte manustada sama infusioonisüsteemi kaudu samaaegselt koos teiste ravimitega.
IMFINZI on ettenähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake viaali allesjäänud kasutamata lahus ära.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.