Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Imfinzi
durvalumab

Pakendi infoleht: teave patsiendile


IMFINZI 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

durvalumab (durvalumabum)


image

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


  1. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. IMFINZI kasutamisel võivad tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed (vt lõik 2).

    Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoime, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes patsientidel, kes saavad ainult IMFINZI’t, ja mis hõlmavad lõigus 2 loetletud tõsiseid kõrvaltoimeid:


    Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

    • Ülemiste hingamisteede infektsioonid

    • Kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist

    • Köha

    • Kõhulahtisus

    • Kõhuvalu

    • Nahalööve või sügelus

    • Palavik

    • Liigesvalu (artralgia)

      Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

    • Raske kopsunakkus (pneumoonia)

    • Suu seennakkus

    • Hamba- ja suuõõne pehmete kudede infektsioonid

    • Gripilaadne haigus

    • Kilpnäärme ületalitlus, mis võib põhjustada kiiret südametegevust või kehakaalu langust

    • Kopsukoe põletik (pneumoniit)

    • Hääle kähisemine (düsfoonia)

    • Maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded (aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine)

    • Öine higistamine

    • Lihasvalu (müalgia)

    • Neerufunktsiooni testide normist kõrvalekalded (vere kreatiniinisisalduse suurenemine)

    • Valulik urineerimine

    • Jalgade turse (perifeerne turse)

    • Reaktsioon ravimi infusioonile, mis võib väljenduda palaviku või nahapunetusena


      Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

      • Kilpnäärmepõletik

      • Neerupealiste poolt toodetavate hormoonide sekretsiooni vähenemine, mis võib põhjustada väsimust

      • Kopsukoe armistumine

    • Maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust või isutust

    • Nahavillid

    • Soolepõletik (koliit)

    • Lihaste põletik

    • Neerude põletik (nefriit), mis võib vähendada uriini kogust

    • Kõhunäärmepõletik


      Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

    • Seisund, mis põhjustab vere suurt suhkrusisaldust (I tüüpi diabeet)

    • Hüpofüüsi alatalitlus (hüpopituitarism, sealhulgas magediabeet), mis võib põhjustada väsimust ja suurendada uriini kogust

    • Südame põletik

    • Haigusseisund, millega kaasnevad lihasnõrkus ja kiire lihasväsimus (raskekujuline müasteenia)

    • Pea-ja seljaaju kelmete põletik (meningiit)

    • Immuunreaktsioonist põhjustatud trombotsüütide vähesus (immuuntrombotsütopeenia)

    • Põiepõletik. Nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või surve alakõhus


      Kliinilistes uuringutes on patsientidel, kes said IMFINZI’t kombinatsioonis keemiaraviga, täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.


      Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

    • Valgeliblede (leukotsüütide) vähesus

    • Punaliblede (erütrotsüütide) vähesus

    • Vereliistakute (trombotsüütide) vähesus

    • Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu

    • Juuste väljalangemine

    • Isutus

    • Väsimus- või nõrkustunne

    • Köha


      Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

    • Kõhulahtisus

    • Palavik

    • Valgeliblede (leukotsüütide) vähesus koos palavikutunnustega

    • Nahalööve või sügelus

    • Kilpnäärme alatalitlus, kilpnäärme ületalitlus, kilpnäärmepõletik

    • Raske kopsunakkus (pneumoonia)

    • Hammaste ja suu pehmete kudede nakkused

    • Ebanormaalsed maksaanalüüside tulemused (aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine, alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine)

    • Jalgade turse (perifeerne ödeem)

    • Kõhuvalu

    • Suu või huulte põletik

    • Lihasevalu (müalgia)

    • Kopsukoe põletik (pneumoniit)

    • Ülemiste hingamisteede nakkus

    • Punaliblede (erütrotsüütide), valgeliblede (leukotsüütide) ja vereliistakute (trombotsüütide) vähesus (pantsütopeenia)

    • Kilpnäärmehormoonide nõristumise vähenemine, mis võib põhjustada väsimust

    • Maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust või isutust

    • Normist erinevad neeruanalüüside tulemused (vere kreatiniinisisalduse suurenemine)

    • Valulik urineerimine

    • Reaktsioon ravimi infusioonile, mis võib põhjustada palavikku või õhetust

    • Liigesvalu (artralgia)


      Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

    • Suu seennakkus

    • Gripilaadne haigus

    • I tüüpi suhkurtõbi

    • Hääle kähedus (düsfoonia)

    • Kopsukoe armistumine

    • Soolepõletik (koliit)

    • Öine higistamine


      Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni ülalnimetatud kõrvaltoime.


      Kõrvaltoimetest teatamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi (vt8V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  2. Kuidas IMFINZI’t säilitada


    IMFINZI’t manustatakse teile haiglas või kliinikus, mistõttu ravimi säilitamise eest vastutab tervishoiutöötaja. Säilitamistingimused on järgmised:

    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C). Mitte lasta külmuda.

    Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

    Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.

    Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust hilisemaks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.


  3. Pakendi sisu ja muu teave Mida IMFINZI sisaldab

Toimeaine on durvalumab.


1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg durvalumabi.


Üks viaal sisaldab kas 500 mg durvalumabi 10 ml infusioonilahuse kontsentraadis või 120 mg durvalumabi 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadis.


Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehhaloosdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.


Kuidas IMFINZI välja näeb ja pakendi sisu

IMFINZI infusioonilahuse kontsentraat on steriilne säilitusainetevaba selge või opalestsentne värvitu

kuni veidi kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.


Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte klaasviaali 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadiga või ühte klaasviaali 10 ml infusioonilahuse kontsentraadiga.


Müügiloa hoidja

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Rootsi


Tootja AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Rootsi


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

DAC

Tel: +353 1609 7100


Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836


Infoleht on viimati uuendatud


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:


infusioonilahuse valmistamine ja manustamine.


Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.