Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
human normal immunoglobulin
Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Flebogamma DIF ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Flebogamma DIF’i kasutamist
Kuidas Flebogamma DIF’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Flebogamma DIF’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Flebogamma DIF sisaldab inimese normaalimmunoglobuliini, inimese vereplasmast (osa doonorite verest) valmistatud puhastatud valku. See ravim kuulub intravenoossete immuunglobuliinide klassi. Neid ravimeid kasutatakse juhul, kui organismi kaitsesüsteem ei tööta korralikult.
Täiskasvanute, laste ja noorukite (vanuses 2...18 aastat) ravi (Flebogamma DIF’i kasutatakse asendusravina) ebapiisava antikehade hulgaga järgneva kahe seisundi puhul:
Patsiendid, kellel on primaarne immuunpuudulikkuse sündroom (PID), kaasasündinud antikehade vähesus (1. rühm)
Patsiendid, kellel on sekundaarse immuunpuudulikkuse sündroomid raskete või korduvate infektsioonidega, kellel ei ole olnud antimikroobne ravi efektiivne ning on kas tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l (2. rühm).
* Tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus (proven specific antibody failure, PSAF) = IgG antikeha tiiter ei tõuse vähemalt kahekordseks pneumokoki antigeeni polüsahhariid- ja polüpeptiid vaktsiinide suhtes.
Teatud autoimmuunhaigustega täiskasvanute, laste ja noorukite (vanuses 2...18 aastat) ravi (immunomodulatsiooniks). Need patsiendid võib jagada viide rühma:
Patsiendid primaarse immuuntrombotsütopeeniaga (ITP). Haigus, mille puhul vereliistakute hulk veres on oluliselt vähenenud. Vereliistakud moodustavad olulise osa hüübimisprotsessist ja nende hulga vähenemine võib põhjustada soovimatut veritsemist ja verevalumeid. Seda preparaati kasutatakse ka vereliistakute hulga korrigeerimiseks operatsioonieelselt neil patsientidel, kellel on kõrge risk verejooksudeks.
Guillain Barré sündroomiga patsiendid, mille puhul immuunsüsteem kahjustab närve ja ei lase neil õigesti töötada.
Kawasaki tõvega patsiendid (sel juhul koos atsetüülsalitsüülhapperaviga), peamiselt lastel esinev, mille puhul keha veresooned (arterid) laienevad;
krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, harv progresseeruv haigus, mis põhjustab jäsemete nõrkust, tuimust, valu ja väsimust;
multifokaalne motoorne neuropaatia, harv haigus, mis põhjustab aeglaselt progresseeruvat asümmeetrilist jäsemete nõrkust, sensoorete häireteta.
kui olete inimese normaalimmunoglobuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil ei ole veres piisavalt A-immunoglobuliini (IgA) või teil on tekkinud IgA tüüpi antikehad.
kui teil on fruktoosi talumatus, harvaesinev geneetiline haigus, mille puhul fruktoosi lõhustavat ensüümi ei toodeta. Imikutel ja väikelastel (vanuses 0...2 aastat) ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning võib olla surmaga lõppev, seega ei tohi neile seda ravimit anda (vt erihoiatusi abiainete kohta käesoleva lõigu lõpus).
Enne Flebogamma DIF’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini:
kiire infusiooni korral;
kui teile manustatakse Flebogamma DIF’i esmakordselt või olete varem kasutanud teist inimese normaalimmunoglobuliini (IVIg) preparaati või teie eelmisest infusioonist on möödunud pikk aeg (näiteks mitu nädalat). Teid jälgitakse hoolikalt, kuni infusioonist on möödunud üks tund ning jälgitakse võimalike kõrvaltoimete tekke osas.
Allergilised reaktsioonid on harvad. Need võivad esineda eriti siis, kui teil pole veres piisavalt IgA tüüpi immuunglobuliine või teil on tekkinud IgA vastu antikehad.
Varasemate riskifaktoritega patsiendid
Palun teatage oma arstile, kui teil esineb mõni muu meditsiiniline seisund ja/või haigus, kuna eelnevalt esineva trombootiliste seisundite (verehüüvete moodustumine veres) riskifaktoritega patsientidel on vajalik järelevalve. Kindlasti teavitage oma arsti kui teil on:
diabeet
kõrge vererõhk
esinenud veresoonkonna haigusi või tromboose
ülekaal
vere mahu vähenemine
haiguseid, mis suurendavad vere viskoossust
vanus üle 65 aasta
Neeruprobleemiga patsiendid
Kui teil on neeruhaigus ja saate Flebogamma DIF’i esmakordselt, võib teil tekkida neeruhäire.
Arst arvestab teie riskitegureid ja võtab kasutusele vajalikke meetmeid, näiteks vähendab infusiooni kiirust või lõpetab ravi.
Mõju vereanalüüsidele
Pärast Flebogamma DIF’i saamist võib see mõne aja jooksul mõjutada teatavate vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemusi. Kui teile tehakse pärast Flebogamma DIF’i saamist vereanalüüs, öelge analüüsi võtvale isikule või oma arstile, et teile on manustatud seda ravimit.
Erihoiatus ohutuse suhtes
Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, võetakse tarvitusele teatud abinõud, et vältida nakkuste edasikandmist patsientidele. Nende hulka kuuluvad:
vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välistada need doonorid, kes võivad olla potentsiaalsed nakkuse edasikandjad;
iga vereloovutuse ning plasmapuulide testimine viiruste ning nakkuste leidmiseks;
vere ja plasma töötlemise protsessi sammude lisamine, mis eemaldavad viirused või muudavad need kahjutuks.
Hoolimata nendest ettevaatusabinõudest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud preparaatide manustamise korral kunagi täielikult välistada viiruse edasikandumist. See kehtib nii tundmatute ja peidusolevate viiruste kui ka muud tüüpi nakkuste kohta.
Eelpoolmainitud ettevaatusabinõud on efektiivsed kestaga viiruste, nagu immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus puhul, samuti ilma kestata A-hepatiidi viiruse ja parvoviirus B19 puhul.
Immunoglobuliine ei ole tõenäoliselt seostatud A-hepatiidi või parvoviirus B19 nakkustega sel põhjusel, et nende nakkuste vastased antikehad, mida antud ravim sisaldab, kaitsevad organismi.
Väga soovitatav on iga Flebogamma DIF-i manustamise järgselt üles kirjutada ravimi nimi ja partii number (märgitud sildile ja karbile pärast „Partii nr/Lot“), et säiliks täpsed andmed kasutatud partii kohta.
Flebogamma DIF’i infusiooni ajal tuleb jälgida elutähtsaid näitajaid (kehatemperatuur, vererõhk, südame löögisagedus ja hingamissagedus).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Mõju vaktsiinidele: Flebogamma DIF võib vähendada teatud tüüpi vaktsiinide (nõrgestatud elusviirusvaktsiinid) efektiivsust. Punetiste, mumpsi ja tuulerõugete vastast vaktsiini võib manustada pärast 3 kuu möödumist selle ravimi saamisest. Leetrite vastu vaktsineerimisel peab see periood olema 1 aasta.
Ravi ajal Flebogamma DIF-iga peate vältima kehast vee eritumist suurendavate ravimite (lingudiureetikumide) samaaegset kasutamist.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Patsientidel võib tekkida ravi ajal reaktsioone (näiteks pearinglus või iiveldus), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
See ravim sisaldab 50 mg sorbitooli ml kohta. Kui teie arst on teile öelnud, et teie organism ei talu mõningaid suhkruid, konsulteerige oma arstiga enne ravimi manustamist.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 10 ml, 50 ml, 100 ml ja 200 ml viaalis, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba. Ravim sisaldab vähem kui 29,41 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 400 ml viaalis. See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Kuid patsient võib saada olenevalt vajalikust annusest rohkem kui 1 viaali.
Flebogamma DIF’i manustatakse süstina teie veeni (intravenoosne manustamisviis). Ravimit võib ise manustada, kui haiglapersonal on teid selleks täielikult ette valmistanud. Te peate infusioonilahuse valmistama täpselt nii, nagu teile näidati, et takistada pisikute lahusesse sattumist. Ravimit ei tohi endale manustada üksi olles; vastutustundlik täiskasvanu peab alati olema teie kõrval.
Teile manustatava annuse suuruse määrab kindlaks teie arst, lähtudes teie haigusest ja kehakaalust (vt lõiku, „Teave tervishoiutöötajatele” selle infolehe lõpus).
Infusiooni alguses manustatakse teile Flebogamma DIF’i aeglaselt (0,01...0,02 ml/kg/min). Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete, võib teie arst järk-järgult suurendada infusioonikiirust (kuni 0,1 ml/kg/min).
Annustamine laste puhul ei erine täiskasvanute omast, kuna ravimi annus määratakse sõltuvalt laste haigusest ja kehakaalust.
Kui teile on manustatud rohkem Flebogamma DIF’i kui ette nähtud, võib teie keha vastu võtta liiga palju vedelikku. See võib juhtuda eriti sel juhul, kui te olete riskigrupi patsient, näiteks eakas või südame- või neeruprobleemidega patsient. Teatage oma arstile viivitamatult.
Teatage viivitamatult oma arstile või apteekrile ning järgige tema instruktsioone.
Teile ei tohi manustada kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral saamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Harvaesinevatel ja üksikutel juhtudel on immunoglobuliini preparaatide kasutamisega seostatud
järgmiseid kõrvaltoimeid. Kui teil tekib infusiooni ajal või pärast seda ükskõik milline kõrvaltoime, teatage kohe tervishoiutöötajale:
Järsk vererõhu langus ja üksikutel juhtudel anafülaktiline šokk (mille nähud on muu hulgas lööve, hüpotensioon, südamepekslemine, vilistav hingamine, köha, aevastamine ja hingamisraskused). See võib esineda ka juhtudel, kui eelnevatel manustamiskordadel pole patsiendil ülitundlikkust ravimi suhtes ilmnenud.
Mittenakkusliku meningiidi juhtumid (mille nähud on peavalu, valguse kartus või mittetalumine, kaela jäikus).
Vere punaliblede arvu ajutise vähenemise juhtumid (pöörduv hemolüütiline aneemia/hemolüüs).
Mööduvate nahareaktsioonide juhtumid (nahal avalduvad kõrvaltoimed).
Seerumi kreatiniinitaseme (neerufunktsiooni mõõtev analüüs) tõus ja/või äge neerupuudulikkus (mille nähud on valu alaseljas, väsimus, uriinihulga vähenemine).
Trombemboolilised reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt (pigistustunne rinnus ja südametegevuse kiirenemine), insult (näo, käsivarre või sääre lihase nõrkus, kõnehäire või kõnest arusaamise häire), kopsuemboolia (hingeldus, valu rindkeres ja väsimus), süvaveenitromboos (jäseme valu ja turse).
Vereülekandega seotud äge kopsukahjustus, mis põhjustab hüpoksiat (hapnikupuudus), hingeldust (hingamisraskus), tahhüpnoed (kiire hingamine), tsüanoosi (vere hapnikuvaegus), palavikku ja hüpotensiooni.
Muud kõrvaltoimed
peavalu
palavik (kehatemperatuuri tõus)
tahhükardia (südametöö kiirenemine)
hüpotensioon
bronhiit
nasofarüngiit
pearinglus (merehaigus)
hüpertensioon
vererõhu tõus
vilistav hingamine
rögaeritusega köha
kõhuvalu (sealhulgas ülakõhuvalu)
kõhulahtisus
oksendamine
iiveldus
urtikaaria
sügelus
nahalööve
seljavalu
müalgia (lihasvalu)
artralgia (liigesvalu)
vappekülm või külmavärinad
valu
reaktsioon süstekohal
Coombsi test positiivne
vererõhu langus
ülitundlikkus
ebanormaalne käitumine
migreen
vererõhu kõikumine
õhetus
köha
astma
hingeldus (hingamisraskus)
ninaverejooks
ebamugavustunne ninas
kõrivalu
kontaktdermatiit
hüperhidroos (liighigistamine)
lööve
lihasspasmid
kaelavalu
jäsemevalu
uriinipeetus
asteenia (kurnatus)
valu rinnus
reaktsioonid infusioonikohal (punetus, ekstravasatsioon, põletik, valu)
reaktsioonid süstekohal (sealhulgas turse, valu, sügelus ja paistetus süstekohal)
perifeerne turse
alaniini aminotransferaasi (maksa transaminaas) aktiivsuse tõus
seadme paigalt liikumine
Lastel täheldati peavalu, palaviku, südame löögisageduse kiirenemise ja madala vererõhu suuremat osakaalu kui täiskasvanutel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“.
Hoida temperatuuril kuni 30 C. Mitte lasta külmuda.
Lahus peaks olema läbipaistev või kergelt opalestseeruv. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või selles on sade.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg). Üks ml sisaldab 50 mg inimese normaalimmunoglobuliini, millest vähemalt 97% on IgG.
Iga 10 ml viaal sisaldab: 0,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab: 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab: 5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab: 10 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 400 ml viaal sisaldab: 20 g inimese normaalimmunoglobuliini
IgG alaliikide osakaal ravimis on ligikaudu 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 ja 2,2% IgG4. Sisaldab IgA-d (vähem kui 50 mikrogrammi/ml).
Teised koostisained on sorbitool ja süstevesi (vt lõik 2. lisainformatsiooni koostisainete kohta).
Flebogamma DIF on infusioonilahus. Lahus on selge või kergelt opalestseeruv ning värvitu või kergelt kollakas.
Flebogamma DIF’i tarnitakse viaalides, kogusteks on 0,5 g/10 ml-s, 2,5 g/50 ml-s, 5 g/100 ml-s, 10 g/200 ml-s ja 20 g/400 ml-s.
Pakendi suurus: 1 viaal.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 00
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415
Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Grifols France
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (edasise info saamiseks vt lõik 3):
Annus ja annustamisskeem sõltub näidustusest.
Sõltuvalt kliinilisest vastusest võib osutuda vajalikuks annuse individuaalne kohandamine igale patsiendile. Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib osutuda vajalikuks kehakaalul põhinevat annust muuta. Alltoodud annustusskeemid on toodud juhendina.
Annusesoovitused on kokkuvõtlikult välja toodud järgnevas tabelis:
Näidustus | Annus | Süstimissagedus |
Asendusravi: | ||
Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid | Algannus: 0,4...0,8 g/kg Säilitusannus: 0,2...0,8 g/kg | iga 3 kuni 4 nädala järel |
Sekundaarsed immuunpuudulikkused | 0,2...0,4 g/kg | iga 3 kuni 4 nädala järel |
Immunomodulatsioon: | ||
Primaarne immuuntrombotsütopeenia | 0,8...1 g/kg või 0,4 g/kg ööpäevas | esimesel päeval, tõenäoliselt on vaja 1 kord korrata järgneva 3 päeva jooksul 2...5 ööpäeva jooksul |
Guillaini-Barré sündroom | 0,4 g/kg ööpäevas | 5 ööpäeva jooksul |
Kawasaki tõbi | 2 g/kg | ühe annusena koos atsetüülsalitsüülhappega |
Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia | Algannus: 2 g/kg Säilitusannus: 1 g/kg | jagatud annustena 2...5 päeva jooksul iga 3 nädala järel 1...2 päeva jooksul |
Multifokaalne motoorne neuropaatia | Algannus: 2 g/kg Säilitusannus: 1 g/kg või 2 g/kg | jagatud annustena 2...5 järjestikuse päeva jooksul iga 2...4 nädala järel iga 4...8 nädala järel jagatud |
Näidustus | Annus | Süstimissagedus |
annustena 2...5 päeva jooksul |
Esmalt soovitatakse Flebogamma DIF’i infusioonilahust manustada veeni esimese 30 minuti jooksul kiirusega 0,01...0,02 ml/kg/min. Kui see ei tekita patsiendis vastureaktsiooni, võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada kuni see on maksimaalselt 0,1 ml/kg/min.
Kroonilise ITP-ga patsientidel saavutati kliinilistes katsetes märgatav tõus keskmises trombotsüütide arvus (64 000/µl), kuigi see ei saavutanud normaalset taset.
Lapsed
Annustamine lähtub iga näidustuse juures kehakaalust ja kohandatakse vastavalt ülalmainitud tingimustele kliinilise vastuse põhjal, annustamine lastel ei erine täiskasvanutest.
Flebogamma DIF’i ei tohi segada teiste ravimitega ega veenisiseselt kasutatavate vedelikega. Seda peab manustama eraldi veenitee liini kaudu.
On rangelt soovitatav, et iga kord, kui Flebogamma DIF’i patsiendile manustatakse, kirjutatakse üles ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliks täpsed andmed kasutatud partii ja patsiendi kohta.
Enne kasutamist peab preparaat saavutama toatemperatuuri (mitte üle 30 ºC). Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv ning värvitu või kergelt kollakas.
Ärge kasutage Flebogamma DIF’i, kui märkate, et lahus on hägune või sellesse on tekkinud sade.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele.