Pakendi infoleht: teave patsiendile

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi, inhalatsioonipulber

budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat

(budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutamist

  3. Kuidas Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.

     
     

     • Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks ehk steroidideks.

       Ravim vähendab ja ennetab turset ning põletikku teie kopsudes ja kergendab teie hingamist.

     • Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks beeta2-adrenoretseptori agonistideks ehk bronhilõõgastiteks. See lõõgastab hingamisteede lihaseid. See aitab avada hingamisteid ja teil on kergem hingata.

       
       

       Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

       Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. EI OLE näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel

       ja noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.

       
       

       Arst on teile selle ravimi määranud astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks.

       
       

       Astma

       Astma korral võib Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d määrata kasutamiseks kahel erineval viisil.

       
       

       1. Teile võidakse määrata kaks astma inhalaatorit: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ja eraldi astmahoo inhalaatori, näiteks salbutamool.

     • Kasutage Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite nagu hingeldamise ja viliseva hingamise tekkimist.

     • Kasutage hooinhalaatorit, kui teil tekivad astma sümptomid, et muuta hingamine taas kergemaks.

       
       

       1. Teile võidakse määrata Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ainsa astmainhalaatorina.

     • Kasutage Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite nagu hingelduse ja viliseva hingamise tekkimist.

     • Kasutage Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d ka siis, kui vajate lisainhalatsioone astmasümptomite leevenduseks, hingamise kergemaks muutmiseks ja arsti nõusolekul astmasümptomite ennetamiseks (nt füüsilise koormuse või allergeenidega kokkupuute korral). Nende jaoks ei ole vaja eraldi inhalaatorit.

       
       

       Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)

       KOK on krooniline kopsude õhuteede haigus, mille põhjuseks on tihti sigarettide suitsetamine. Sümptomiteks on õhupuudus, köha, ebamugavustunne rindkeres ja lima väljaköhimine. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d võib kasutada täiskasvanutel ka raske KOK-i

       sümptomite raviks.

       
       

  2. Mida on vaja teada enne Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutamist Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d ei tohi kasutada

• kui olete budesoniidi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi teise koostisosa (loetletud

  lõigus 6) suhtes allergiline.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

  • kui teil on suhkurtõbi;

  • kui teil on kopsuinfektsioon;

  • kui teil on kõrge vererõhk või on varem esinenud südamehäireid (sh ebaühtlane või väga kiire pulss, arterite ahenemine või südamepuudulikkus);

  • kui teil esineb kilpnäärme või neerupealiste häireid;

  • kui teie vere kaaliumisisaldus on madal;

  • kui teil on raske maksahaigus;

  • kui tarvitate regulaarselt alkoholi.

    
    

    Kui kasutate astma või KOK-i korral steroiditablette, võib arst Budesonide/Formoterol Teva Pharma

    B.V. kasutamise alguses vähendada võetavate tablettide arvu. Kui olete steroiditablette kasutanud pikema aja vältel, võib arst pidada vajalikuks teha regulaarseid vereanalüüse. Vähendades steroiditablettide annust, võite tunda end üldiselt haiglasena, isegi kui rindkeresümptomid paranevad. Teil võib esineda ninakinnisust või nina vesisust, nõrkust, liigese- või lihasvalu ja löövet (ekseemi). Kui teil esineb mis tahes ülalnimetatud sümptom või kui esineb selliseid sümptomeid nagu peavalu, väsimus, iiveldus või oksendamine, võtke kohe ühendust oma arstiga. Allergiliste või artriidi nähtude tekkel võib olla vajalik võtta teisi ravimeid. Kui teil on kahtlusi, kas jätkata Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutamist, pidage nõu oma arstiga.

    
    

    Arst võib kaaluda steroidtablettide lisamist tavapärasele raviskeemile, kui teil on mõni selline haigus nagu rindkere infektsioon või enne operatsiooni.

    
    

    Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu oma arstiga.

    
    

    Lapsed ja noorukid

    Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele.

    
    

    Muud ravimid ja Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

    Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

    muid ravimeid.

    
    

    Eriti oluline on teavitada oma arsti või apteekrit, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

  • beetablokaatorid (nt atenolool või propranolool kõrge vererõhu või südamehaiguse raviks), sh silmatilgad (nt timolool glaukoomi raviks);

  • oksütotsiin, mida antakse rasedatele sünnituse esilekutsumiseks;

  • südame kiire või ebaühtlase löögisageduse ravimid (nt kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid ja terfenadiin);

  • ravimid (nt digoksiin), mida kasutatakse tihti südamepuudulikkuse raviks;

  • diureetikumid ehk veetabletid (nt furosemiid). Neid kasutatakse kõrge vererõhu raviks;

  • steroiditabletid, mida võtate suu kaudu (nt prednisoloon);

  • ksantiini sisaldavad ravimid (nt teofülliin või aminofülliin). Neid kasutatakse tihti astma raviks;

  • teised bronhodilataatorid (nt salbutamool);

  • tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin) ja antidepressant nefasodoon;

  • antidepressandid, nt monoamiinioksüdaasi inhibiitorid, ja muud sarnaste omadustega ravimid (nt antibiootikum furasolidoon ja keemiaravim prokarbasiin);

  • antipsühhootilised fenotiasiinravimid (nt kloorpromasiin ja prokloorperasiin);

  • HIV proteaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid (nt ritonaviir) HIV infektsiooni raviks;

  • infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, klaritromütsiin ja telitromütsiin);

  • Parkinsoni tõve ravimid (nt levodopa);

  • kilpnäärmehaiguste ravimid (nt levotüroksiin);

    
    

    Mõni ravim võib suurendada Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

    
    

    Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te pole kindel, pidage enne Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

    
    

    Samuti rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teile on tarvis teha üldnarkoos seoses plaanitava operatsiooni või hambaraviga, et aidata vähendada võimalike koostoimeriske teile manustatava anesteetikumiga.

    
    

    Rasedus ja imetamine

  • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ÄRGE kasutage seda ravimit ilma arsti loata.

  • Kui rasestute Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutamise ajal, ÄRGE peatage Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutamist, vaid rääkige sellest kohe oma arstiga.

    
    

    Autojuhtimine ja masinatega töötamine

    Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise võimet ega

    tööriistade või masinate käsitsemise võimet.

    
    

    Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sisaldab laktoosi

    Laktoos on suhkru liik, mida leidub piimas. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate

    te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

    
    

    1. Kuidas Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d kasutada

    
    

    Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

    
    

  • Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d on oluline kasutada iga päev, isegi kui teil ei esine sel ajal astma või KOK-i sümptomeid.

  • Kasutades Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d astma raviks, võib arst pidada vajalikuks regulaarselt teie sümptomeid kontrollida.

    Astma

    Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-d võib astma korral määrata kahel erineval viisil. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutatav kogus ja annustamise aeg sõltuvad sellest, kuidas

    ravim on teile määratud.

  • Kui teile on määratud Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ja eraldi hooinhalaator, lugege lõiku pealkirjaga „(A) Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ja eraldi hooinhalaatori kasutamine“.

  • Kui teile on määratud Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ainsa inhalaatorina, lugege lõiku pealkirjaga „(B) Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutamine ainsa astmainhalaatorina“.

    
    

    1. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ja eraldi hooinhalaatori kasutamine Kasutage Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite tekkimist.

       
       

       Soovitatav annus:

       Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):

       1 või 2 inhalatsiooni (pihustust) kaks korda ööpäevas.

       Arst võib suurendada seda 4 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas hommikul ja õhtul.

       Kui teie sümptomid alluvad hästi ravile, võib arst vähendada ravimi kasutamist ühele korrale ööpäevas.

       
       

       Arst on teile abiks astma ravimisel ja kohandab ravimiannuse väikseimaks annuseks, mis hoiab astmat kontrolli all. Kui teie arst leiab, et vajate väiksemat annust kui Budesonide/Formoterol Teva Pharma

       B.V. võimaldab, võib teie arst määrata alternatiivse inhalaatori, mis sisaldab samu toimeaineid kui teie

       Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kuid väiksemat kortikosteroidi annust. Ärge muutke ise arsti määratud annust, rääkimata sellest esmalt arstiga.

       
       

       Astma sümptomite tekkimisel kasutage eraldi hooinhalaatorit.

       Kandke hooinhalaatorit alati kaasas ja kasutage seda äkiliste hingelduse ja viliseva hingamise hoogude

       leevenduseks. Ärge kasutage Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d nende astma sümptomite raviks.

       
       

    2. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutamine ainsa astmainhalaatorina

    
    

    Kasutage Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d ainult nii, nagu arst on teile selgitanud.

    
    

    Kasutage Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite tekkimist.

    
    

    Soovitatav annus

    Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):

    
    

    1. inhalatsioon hommikul ja 1 inhalatsioon õhtul või

    2. inhalatsiooni hommikul või

    2 inhalatsiooni õhtul.

    
    

    Arst võib seda suurendada 2 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.

    
    

    Kasutage Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d vajaduse korral hooinhalaatorina ka astma haigusnähtude tekkimisel ja astmasümptomite tekke ennetamiseks (nt füüsilise koormuse või allergeenidega kokkupuute korral).

  • Astma sümptomite tekkimisel manustage 1 inhalatsioon ja oodake mõni minut.

  • Kui teie seisund ei parane, manustage veel üks inhalatsioon.

  • Ärge kasutage ühe astmahoo ajal rohkem kui 6 inhalatsiooni.

    Kandke Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d alati kaasas ja kasutage seda äkki tekkivate hingelduse ja viliseva hingamise hoogude leevenduseks.

    
    

    Tavaliselt ei ole rohkem kui 8 inhalatsiooni sisaldavat ööpäevast koguannust vaja. Arst võib teil siiski piiratud perioodi jooksul lubada teha kuni 12 inhalatsiooni ööpäevas.

    
    

    Kui peate regulaarselt tegema 8 või rohkem inhalatsiooni ööpäevas, peate sellest arstiga rääkima. Võimalik, et teie ravi tuleb muuta.

    
    

    ÄRGE tehke 24 tunni jooksul kokku rohkem kui 12 inhalatsiooni.

    
    

    Kui astma sümptomid tekivad kehalisel koormusel, kasutage Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d nii, nagu siin on kirjeldatud. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d ei tohi aga kasutada enne kehalist koormust astmasümptomite tekkimise ärahoidmiseks.

    Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) Soovitatav annus:

    Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):

    2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas hommikul ja õhtul.

    
    

    Arst võib teile KOK-i korral määrata ka teise bronhe lõõgastava ravimi, nt antikoliinergilise ravimi (nagu tiotroopium või ipratroopiumbromiid).

    
    

    Uue Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ettevalmistamine

    
    

    Enne Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. esmakordset kasutamist peab selle ette valmistama järgmiselt:

  • Avage fooliumist ravimikotike, rebides selle ülaservas olevast sälgust, ja võtke inhalaator välja.

  • Kontrollige annusenäidikut veendumaks, et inhalaatoris on 120 inhalatsiooniannust.

  • Kirjutage fooliumpakendi avamise kuupäev inhalaatori sildile.

  • Ärge loksutage inhalaatorit enne kasutamist.

    
    

    Kuidas ravimit inhaleerida

    Järgige alltoodud juhiseid iga kord, kui peate ravimit inhaleerima.

    
    

    1. Hoidke inhalaatorit suunates poolläbipaistvat veinpunast huulikukatet allapoole.

       
       

       

       
       

    2. Avage huulikukate, lükates seda allapoole, kuni kuulete valju klõpsatust. Teie ravimiannus on välja mõõdetud. Inhalaator on nüüd kasutamiseks valmis.

       

       
       

    3. Hingake sujuvalt välja (nii kaua, kui on mugav). Ärge hingake välja läbi inhalaatori.

    4. Asetage huulik hammaste vahele. Ärge hammustage huulikut. Sulgege huuled huuliku ümber.

       Pange tähele, et õhuavad ei oleks blokeeritud.

       
       

       Hingake läbi suu sügavalt sisse nii jõuliselt ja sügavalt kui suudate.

       
       

       

       
       

    5. Eemaldage inhalaator suust. Inhaleerimisel võite tunda suus maitset.

       
       

    6. Hoidke hinge kinni 10 sekundi vältel või nii kaua, kuni see on teile mugav.

       
       

    7. Seejärel hingake sujuvalt välja (ärge hingake välja läbi inhalaatori). Sulgege huulikukate.

    
    

    

    
    

    Kui teil tuleb manustada ka teine inhalatsioon, korrake samme 1 kuni 7. Pärast igakordset annustamist loputage suud veega ning sülitage see välja.

    Ärge püüdke inhalaatorit osadeks lahti võtta, huulikukatet eemaldada või keerata: see on inhalaatorile kinnitatud ja seda ei tohi ära võtta. Ärge kasutage Spiromax’i, kui see on saanud kahjustada või kui huulik on tulnud Spiromax’i küljest ära. Ärge avage ja sulgege huulikukatet, kui teil ei ole tarvis inhalaatorit kasutada.

    
    

    Spiromax’i puhastamine

    Hoidke Spiromax kuiva ja puhtana.

    Vajadusel pühkige Spiromax’i huulikut pärast kasutamist kuiva lapi või riidega.

    
    

    Millal alustada uue Spiromax’i kasutamist

  • Annusenäidikult näete, mitu annust (inhalatsiooni) on teie inhalaatorisse jäänud, seda alates 120 inhalatsiooniannusest, kui inhalaator on täis, ja lõpetades nullannusega (0), kui see on tühi.

    
    

    

  • Seadme tagaküljel paiknev annusenäidik näitab järelejäänud inhalatsiooniannuste arvu paarisarvuliselt. Vahemikud paarisarvude vahel tähistavad järelejäänud inhalatsiooniannuste paarituid arve.

  • Alates 20-st allesjäänud inhalatsioonist kuni arvudeni 8, 6, 4, 2 on numbrid märgitud punasega valgel taustal. Kui aknasse ilmuvad arvud on punased, peate endale uue inhalaatori saamiseks pöörduma arsti poole.

    
    

    Märkus.

  • Huulik teeb klõpsu ka siis, kui Spiromax on tühi.

  • Kui avate ja sulete huuliku inhalatsiooniannust võtmata, võtab annusenäidik seda loendamisel ikkagi arvesse. Seda annust hoitakse kindlalt inhalaatoris kuni järgmise manustamiseni. Lisaannuse juhuslik manustamine või kahekordse annuse saamine ühe inhalatsiooniga on võimatu.

  • Hoidke huulikut alati suletuna, kui teil ei ole tarvis inhalaatorit kasutada.

    
    

    Oluline teave astma või KOK-i sümptomite kohta

    
    

    Kui tunnete hingelduse või viliseva hingamise teket Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutamise ajal, tuleb Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutamist küll jätkata, kuid pöörduda võimalikult kiiresti ka arsti poole, sest te võite vajada lisaravi.

    
    

    Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui:

  • teie hingamine halveneb või ärkate öösel tihti hingelduse või viliseva hingamise tõttu;

  • tunnete hommikul rindkeres pitsitust või selline tunne kestab tavalisest kauem.

    
    

    Need märgid võivad tähendada, et astma või KOK ei ole õigesti ravitud ja te võite vajada kohe muud ravi või lisaravi.

    
    

    Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. annuse järk-järgulist vähendamist.

    Kui te kasutate Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-d rohkem kui ette nähtud Annus tuleb manustada täpselt arsti juhiste järgi. Ettenähtud annust ei tohi ületada arsti poole pöördumata.

    
    

    Kui kasutate Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d rohkem kui ette nähtud, võtke nõu saamiseks ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

    Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on värin,

    peavalu või kiire südame löögisagedus.

    
    

    Kui te unustate Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d kasutada

    Kui unustate annuse võtta, tehke seda kohe, kui see teile meelde tuleb. Ärge siiski manustage

    kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui on juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, manustage lihtsalt tavapärasel ajal järgmine inhalatsiooniannus.

    
    

    Kui teil tekib vilisev hingamine või hingeldus või muu astmahoo sümptom, kasutage hooinhalaatorit, seejärel pidage nõu arstiga.

    
    

    Kui te lõpetate Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutamise

    Ärge lõpetage inhalaatori kasutamist, kui te ei ole enne arstiga nõu pidanud.

    
    

    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

    
    

    1. Võimalikud kõrvaltoimed

       
       

       Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

       
       

       Lõpetage Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb mõni alljärgnevatest nähtudest:

       
       

       Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

       
       

  • Näoturse, eriti suu ümbruses (keel ja/või kurk ja/või neelamisraskus) või nõgestõbi koos hingamisraskusega (angioödeem) ja/või äkiline minestustunne. See võib tähendada, et teil tekkis allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata ka löövet ja sügelust.

  • Bronhospasm (hingamisteede lihaste spasm, mis põhjustab vilisevat hingamist ja hingeldust).

    Kui vilisev hingamine tekib äkki pärast ravimi kasutamist, peatage kasutamine ja võtke kohe

    ühendust arstiga (vt allpool).

    
    

    Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

    
    

  • Äkki tekkiv, ootamatu ja äge vilisev hingamine ja/või hingeldus kohe pärast inhalaatori kasutamist (ehk paradoksaalne bronhospasm). Ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel peatage otsekohe Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutamine ja kasutage oma hooinhalaatorit, kui see on teil olemas. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna võite vajada ravi muutmist.

    
    

    Muud võimalikud kõrvaltoimed:

    
    

    Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

  • Südamepekslemine (tunnete oma südamelööke), värin või vappumine. Kui sellised toimed ilmnevad, on need tavaliselt kergekujulised ja kaovad enamasti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutamise jätkamisel.

  • Soor (seeninfektsioon) suus. Seda esineb väiksema tõenäosusega, kui loputate pärast ravimi kasutamist suud veega.

  • Kerge kurguvalu, köhimine ja häälekähedus.

  • Peavalu.

  • Pneumoonia (kopsupõletik) KOK-iga patsientidel (sage kõrvaltoime)

    
    

    Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:

  • palavik või külmavärinad

  • suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus

  • sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine

    
    

    Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

  • Rahutus, närvilisus, agiteeritus, ärevus või viha.

  • Unehäired.

  • Pearinglus.

  • Iiveldus.

  • Kiire südame löögisagedus.

  • Naha verevalumid.

  • Lihaskrambid.

  • Nägemise ähmastumine.

    
    

    Harv:

  • Vere madal kaaliumisisaldus.

  • Ebaühtlane südame löögisagedus.

    
    

    Väga harv:

  • Depressioon.

  • Käitumise muutused, eriti lastel.

  • Rindkerevalu või rindkere pitsitus (stenokardia).

  • Südame elektrilise süsteemi häired, mis ei põhjusta sümptomeid (QTc-intervalli pikenemine).

  • Suhkru (glükoosi) sisalduse suurenemine veres, kui teile tehakse vereanalüüs.

  • Maitsemuutused, nt ebameeldiv maitse suus.

  • Vererõhu muutused.

    Inhaleeritavad kortikosteroidid võivad mõjutada steroidhormoonide normaalset tootmist kehas, eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel. Toimed on järgmised:

  • Muutused luu mineraalses tiheduses (luuhõrenemine);

  • Kae (silmaläätse hägusus);

  • Glaukoom (suurenenud rõhk silmas);

  • Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel;

  • Toime neerupealistele (neeru kõrval paiknev väike nääre). Neerupealiste supressiooni sümptomid võivad olla näiteks väsimus, nõrkus, kõhuprobleemid (sh iiveldus), oksendamine, valu ja kõhulahtisus, naha tumenemine ja kehakaalu vähenemine.

    
    

    Neid toimeid esineb väga harva ja neid esineb inhaleeritavate kortikosteroidide korral oluliselt vähem kui kortikosteroidtablettide kasutamisel.

    
    

    Kõrvaltoimetest teatamine

    

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

    teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

    1. Kuidas Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d säilitada

       
       

  • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

  • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või inhalaatori sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

  • Hoida temperatuuril kuni 25°C. Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate suletuna.

  • Ravimit tohib kasutada 6 kuu jooksul pärast eemaldamist fooliumpakendist. Märkige inhalaatoril olevale sildile kuupäev, millal te fooliumpakendi avate.

  • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  
  

  1. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  Mida Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sisaldab

• Toimeained on budesoniid ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Üks manustatav (inhaleeritud)

  annus sisaldab 160 mikrogrammi budesoniidi ja 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. Mõõdetud annuses on see vastavalt 200 mikrogrammi

  budesoniidi ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.

• Kolmas koostisosa on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V. sisaldab laktoosi“)

Kuidas Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. välja näeb ja pakendi sisu

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on inhalatsioonipulber.

Üks Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhalaator sisaldab 120 inhalatsiooni. Sellel on valge korpus poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.

Pakendis on 1, 2 või 3 inhalaatorit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland.

Tootja

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35

IDA Industrial Park Cork Road Waterford

Iirimaa

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 207 540 7117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Sverige

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 207 540 7117

Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.

.