Ibandronic Acid Sandoz
ibandronic acid
ibandroonhape
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ibandronic Acid Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Sandoz’e võtmist
Kuidas Ibandronic Acid Sandoz’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ibandronic Acid Sandoz’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ibandronic Acid Sandoz sisaldab toimeainena ibandroonhapet. See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Ibandronic Acid Sandoz’e tablette kasutatakse täiskasvanutel ja need kirjutatakse teile välja, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse („luumetastaas”).
See aitab vältida luumurdude teket.
See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada operatsiooni või kiiritusravi.
Ibandronic Acid Sandoz vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist.
kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, nt kitsenemus või neelamisraskus.
kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda kuni ühe tunni (60 minuti) jooksul korraga.
kui teil esineb või on varem esinenud vere kaltsiumisisalduse langust.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi seda ravimit võtta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ibandronic Acid Sandoz’e võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Ibandroonhapet vähiga seotud seisundite raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.
Tähtis on püüda lõualuu osteonekroosi teket vältida, sest tegemist on valuga kulgeva seisundiga, mida võib olla raske ravida. Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks saab rakendada ettevaatusabinõusid.
Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui:
teil esienb suuõõne või hammastega seotud probleeme, näiteks halb suuõõne tervis, igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine;
te ei saa korrapäraselt hambaravi või teie hambaid ei ole kaua aega kontrollitud;
olete suitsetaja (sest see võib suurendada riski suuõõne ja hammastega seotud probleemide tekkeks);
olete eelnevalt saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või ennetamiseks);
võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (näiteks prednisoloon või deksametasoon);
teil on vähk.
Enne ravi alustamist Ibandronic Acid Sandoz’ega võib arst paluda teil läbida suuõõne ja hammaste kontrolli.
Ravi ajal peate hoidma head suuõõne hügieeni (mis hõlmab regulaarset hammaste puhastamist) ja käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollil. Kui kannate proteese, peavad need teile hästi sobima. Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Ibandronic Acid Sandoz’ega.
Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud probleemid, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Enne Ibandronic Acid Sandoz’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui te olete allergiline mõne teise bisfosfonaadi suhtes;
kui teil esineb neelamis- või seedehäireid;
kui teil on kõrge või madal D-vitamiini või mõne teise mineraali tase;
kui teil esinevad neerutalitluse häired.
Ravim võib põhjustada, eriti siis kui te ei joo peale Ibandronic Acid Sandoz’e võtmist tervet klaasi vett ja/või kui te viskate tunni jooksul pikali, söögitoru ärritust, põletikku või haavandeid, mille sümptomiteks on tugev valu rinnus, tugev valu peale toidu/joogi allaneelamist, tugev iiveldus või oksendamine. Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Ibandronic Acid Sandoz’e võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga (vt lõigud 3 ja 4).
Ibandronic Acid Sandoz't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik sellepärast, et Ibandronic Acid Sandoz võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Ibandronic Acid Sandoz’e toimet.
kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavad toidulisandid.
atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse MSPVA-deks, nagu ibuprofeen või naprokseen. See on vajalik sellepärast, et MSPVA-d ja Ibandronic Acid Sandoz võivad põhjustada mao ja soolte ärritust.
teatud tüüpi süstitavat antibiootikumi, mida nimetatakse „aminoglükosiidiks”, näiteks gentamütsiini. See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Ibandronic Acid Sandoz võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.
Maohappe sisaldust vähendavate ravimite (nt tsimetidiini ja ranitidiini) võtmisel võib vähesel määral suureneda Ibandronic Acid Sandoz’e toime.
Ärge võtke Ibandronic Acid Sandoz’t toiduga või muu joogiga kui vesi, sest ravim on koos toidu või joogiga manustamisel vähem efektiivne (vt lõik 3).
Võtke Ibandronic Acid Sandoz’t vähemalt 6 tundi pärast seda, kui sõite ja jõite (v.a vesi) ning võtsite muid ravimeid või toidulisandeid (nt tooteid, mis sisaldavad kaltsiumi (piim), alumiiniumi, magneesiumi või rauda). Pärast tableti võtmist oodake vähemalt 30 minutit. Seejärel võite süüa ja juua ning võta muid ravimeid või toidulisandeid (vt lõik 3).
Ärge võtke Ibandronic Acid Sandoz’t, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Ibandronic Acid Sandoz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke tabletti vähemalt 6 tundi pärast seda, kui viimati midagi sõite, jõite (v.a vesi) või kui võtsite muid ravimeid või toidulisandeid. Kasutada ei tohiks kõrge kaltsiumisisaldusega vett. Kui kraanivee kaltsiumisisaldus võib olla kõrge (kare vesi), siis on soovitatav kasutada madala mineraalisisaldusega pudelivett.
Arst võib Ibandronic Acid Sandoz’e võtmise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse. Selle eesmärk on kontrollida, kas te saate ravimit õiges annuses.
Tähtis on Ibandronic Acid Sandoz’t võtta õigel ajal ja õigel viisil. See on vajalik sellepärast, et ravim võib põhjustada söögitoru ärritust, põletikku või haavandeid.
Selle vältimiseks saate teha järgmist:
Võtke tablett sisse kohe pärast ärkamist ja enne päeva esimest söögi-joogikorda, teiste ravimite või toidulisandite võtmist.
Võtke tablett sisse ainult koos ühe klaasi (ligikaudu 200 ml) veega. Tabletti tohib võtta ainult veega.
Neelake tablett tervelt alla. Ärge närige, imege ega purustage tabletti suus. Ärge laske tabletil suus lahustuda.
Pärast tableti võtmist oodake vähemalt 30 minutit. Seejärel võite esimest korda süüa ja juua ning võtta ravimeid või toidulisandeid.
Jääge tablettide võtmise ajaks ning järgnevaks tunniks ajaks (60 minutiks) pärast tableti võtmist püstiasendisse (istudes või seistes). Vastasel korral võib osa ravimist söögitorru tagasi liikuda.
Ibandronic Acid Sandoz’e tavaline annus on üks tablett päevas. Kui teil esinevad mõõdukad neerutalitluse häired, võib arst vähendada annust ühe tabletini ülepäeviti. Kui teil esinevad rasked neerutalitluse häired,võib arst vähendada annust ühe tabletini nädalas.
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, pidage otsekohe nõu arstiga või pöörduge haiglasse. Jooge enne minekut üks klaas piima. Ärge kutsuge ise esile oksendamist. Ärge heitke lamama.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui võtate tableti iga päev, jätke unustatud annus üldse võtmata. Järgmisel päeval jätkake nagu tavaliselt. Kui võtate tableti ülepäeviti või üks kord nädalas, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Jätkake Ibandronic Acid Sandoz’e võtmist senikaua, kui arst on määranud. See on vajalik sellepärast, et ravim toimib vaid juhul, kui seda võetakse pidevalt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
iiveldus, kõrvetised ja ebamugavustunne neelamisel (söögitoru põletik)
tugev kõhuvalu, oksendamine, okse võib sisaldada verd. See võib olla veritseva seedetrakti (kaksteistsõrmiku) või maolimaskesta põletiku (gastriidi) tunnus
silmavalu või –põletik
uus valu, nõrkus või ebamugavustunne reie-, puusa- või kubemepiirkonnas. See võib olla võimaliku reieluumurru esmane tunnus.
valu või hellus suus või lõualuus. See võib olla lõualuu tõsise probleemi (nekroosi ehk piirdunud kärbuse) varajane tunnus;
näo, huulte, keele ja kõri sügelus, turse koos hingamisraskusega. Teil võib olla tekkinud tõsine allergiline reaktsioon, mis võib olla eluohtlik;
rasked nahareaktsioonid.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
astmahoog
kõhuvalu, seedehäire
madal kaltsiumitase veres
nõrkus
valud rinnus
naha kihelus või surisemine (paresteesia)
gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne või valud
suukuivus, imelik maitse suus või neelamisraskus
aneemia
uurea ja kõrvalkilpnäärme hormooni taseme tõus veres.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni / EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on ibandroonhape. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet (ibandronaatnaatrium-monohüdraadina).
Teised koostisosad on:
tableti sisu: povidoon, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, eelželatiniseeritud maisitärklis, glütserooldibehenaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
tableti kate: titaandioksiid, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, makrogool 4000.
Valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval polüamiidi/Al/PVC-alumiiniumfooliumi blistrites. Saadaval on pakendid, mis sisaldavad 3, 6, 9, 28
või 84 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pallini 15351
Attiki Kreeka
ja
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreeka
ja
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poola
ja
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Sloveenia
ja
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksamaa
ja
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksamaa
ja
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumeenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 27229797
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Τηλ: +357 22 69 0690
BO Sandoz Bulgaria
55 Nikola Vaptsarov blvd, EXPO 2000, build.4, fl.4
BG-1407 Sofia
Teл.: + 359 2 970 47 47
Sandoz d.d. Latvia filiale K.Valdemāra iela 33 – 29 LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ 140 00, Praha 4 - Nusle
Tel: +420 225 775 111
Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A
LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk/Danmark info.danmark@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Sandoz Hungária Kft.
Tel: +36 1 430 2890
mailto:info.hungary@sandoz.com
Hexal AG Industriestr. 25
D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Tel: +356 21222872
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE –-11312 Tallinn
Tel: +372 6652 400
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 600
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Tel: +43 5338 2000
Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 70 00
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740–255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 00
HR – 10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
Sandoz S.R.L. Strada Livezeni 7A 540472 Targu Mures
Tel: +40 21 407 51 60
ROWEX LTD
Newtown
IE-Bantry Co. Cork P75 V009
Tel: +353 27 50077
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96541
Sandoz Ltd
Park View, Riverside Way Watchmoor Park Camberley, Surrey
GU15 3YL United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S info.suomi@sandoz.com
Tlf: +45 6395 1000
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: +421 2 50 706 111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14 DK-2300 Köpenhamn S info.sverige@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
