Elaprase
idursulfase
idursulfaas
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Elaprase ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Elaprase kasutamist
Kuidas Elaprase't kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Elaprase't säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Elaprase't kasutatakse ensüümasendusravina Hunteri sündroomiga (mukopolüsahharidoos II) laste ja täiskasvanute raviks, kui ensüümi iduronaat-2-sulfataasi tase kehas on normaalsest madalam, et aidata vähendada haiguse sümptomeid. Kui teil on Hunteri sündroom, jääb süsivesik glükoosaminoglükaan, mida keha normaalses olukorras lagundab, lagundamata ja akumuleerub keha eri rakkudesse. See põhjustab nende rakkude funktsioonihäireid ja selle tagajärjel häireid erinevates elundites, mille tagajärjel võivad tekkida kudede hävimine ja elundite talitlushäired ning elundipuudulikkus. Tavalised elundid, kus glükoosaminoglükaanid akumuleeruvad, on põrn, maks, kopsud, süda ja sidekude. Mõnel patsiendil akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid ka ajus. Elaprase sisaldab toimeainena idursulfaasi, mis asendab ensüümi, mida on vähe, ning lagundab seda süsivesikut kahjustatud rakkudes.
Ensüümasendusravi kasutatakse üldjuhul pikaajaliselt.
kui teil on tekkinud idursulfaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes raskeid või potentsiaalselt eluohtlikke allergilist tüüpi reaktsioone ning need sobivale ravile ei allu.
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teid ravitakse Elaprase'ga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed"). Kõige sagedasemad sümptomid on kihelus, lööve, nõgestõbi, palavik, peavalu, vererõhu tõus ja õhetus (punetus). Enamasti antakse teile seda ravimit ka nende sümptomite
tekkimisel. Kui teil tekib pärast selle ravimi manustamist allergiline kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole. Teile võidakse anda lisaravimeid, näiteks antihistamiine ja kortikosteroide, et allergilist tüüpi reaktsioone ravida või aidata neid ära hoida.
Raskete allergiliste reaktsioonide tekkimisel katkestab arst kohe infusiooni ja alustab sobivat ravi. Võib osutuda vajalikuks jätta teid haiglasse.
Teie genotüübi (inimese keharakkude kõigi aktiivsete geenide moodustatud geneetiline kooslus, mis määrab igaühe individuaalsed omadused) eripära võib mõjutada teie ravivastust sellele ravimile ja ka teie antikehade tekkimise ning infusiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski. Üksikutel juhtudel võivad tekkida nn „neutraliseerivad antikehad“, mis võivad vähendada Elaprase’i aktiivsust ja teie ravivastust. Antikehade tekkimise pikemaajalist mõju ravivastusele ei ole kindlaks tehtud. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb tervishoiutöötajal manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida. Kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma tervishoiutöötajaga.
Selle ravimi koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Sellel ravimil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Ravim sisaldab 11,1 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 0,6%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Seda ravimit manustatakse teile Hunteri sündroomi või muude pärilike ainevahetushäirete ravi tundva arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Soovitatav annus on 0,5 mg (pool milligrammi) manustamine infusioonina teie kehamassi iga kg kohta. Elaprase’i tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses. Pärast
lahjendamist manustatakse seda ravimit veeni (tilgutiga). Infusiooni kestus on tavaliselt 1 kuni 3 tundi
ja seda antakse üks kord nädalas.
Soovitatav annus laste ja noorukite puhul on sama mis täiskasvanute puhul.
Kui teil jäi Elaprase infusioon saamata, pöörduge oma arsti poole.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ja seotud infusiooniga, kuid mõned kõrvaltoimed võivad ka tõsised olla. Aja jooksul nende infusiooniga seotud reaktsioonide arv väheneb.
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest) on:
peavalu
nahaõhetus (punetus)
hingeldus, vilistav hingamine
kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, sage ja/või pehme väljaheide
valu rinnus
nõgestõbi, lööve, kihelus, nahapunetus
palavik
infusiooniga seotud reaktsioon (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest) on:
pearinglus, treemor
südametegevuse kiirenemine, südame rütmihäired, sinakas nahk
vererõhu tõus, vererõhu langus
hingamisraskused, köha, vere madal hapnikutase
keele turse, seedehäire
liigesevalu
infusioonikoha turse, jäsemete paistetus, näoturse
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast) on:
kiirenenud hingamine
Kõrvaltoimed, mille sagedus ei ole teada (seda ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel), on:
tõsised allergilised reaktsioonid
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2ºC...8ºC) Mitte lasta külmuda
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimil värvimuutust või võõrosakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on idursulfaas, mis on inimese ensüümi iduronaat-2-sulfataasi vorm. Idursulfaasi toodetakse geenitehnoloogiaga inimese rakuliinis (selle tootmisel lisatakse laboris inimese rakkudesse geneetilist informatsiooni, et saada soovitud ravimit).
Üks Elaprase viaal sisaldab 6 mg idursulfaasi. Üks milliliiter sisaldab 2 mg idursulfaasi.
Abiained on polüsorbaat 20, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat ja süstevesi.
See ravim on infusioonilahuse kontsentraat. See on saadaval klaasviaalis selge kuni veidi läbipaistmatu värvitu lahusena.
Üks viaal sisaldab 3 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Elaprase’i pakendis on 1, 4 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Iirimaa
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Iirimaa
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Iirimaa
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
a.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Arvutage manustatav koguannus ja vajalik Elaprase’i viaalide arv.
Lahjendage kokku vajalik Elaprase’i infusioonilahuse kontsentraadi maht 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses. Soovitatavonmanustadakoguinfusioonimaht 0,2µmvoolikusisestfiltritkasutades. Tagage hoolikalt valmistatud lahuste steriilsus, sest Elaprase ei sisalda säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid; kasutage aseptilist tehnikat. Pärast lahjendamist tuleb lahust ettevaatlikult segada, kuid mitte loksutada.
Lahust peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
Mitte loksutada.
Soovitatav on alustada manustamist niipea kui võimalik. Säilitamisel temperatuuril 25 °C on tõendatud lahjendatud lahuse keemilis-füüsikalist stabiilsust 8 tunni vältel.
Ärge infundeerige Elaprase't sama intravenoosse liini kaudu koos teiste ravimitega.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.