Skilarence
dimethyl fumarate
dimetüülfumaraat
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Skilarence ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Skilarence’i võtmist
Kuidas Skilarence’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Skilarence’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Skilarence on ravim, mis sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati. Dimetüülfumaraat toimib immuunsüsteemi rakkudele (keha loomulik kaitsemehhanism). See muudab immuunsüsteemi aktiivsust, vähendades psoriaasi põhjustavate teatud ainete produktsiooni.
Skilarence’i tablette kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Psoriaas on haigus, mis põhjustab nahal paksenenud, põletikulisi ja punaseid piirkondi, mis on tihti kaetud hõbedaste soomustega.
Ravivastus Skilarence’ile tekib üldjuhul juba 3. nädalal ja aja jooksul paraneb. Kogemused teiste sarnaste dimetüülfumaraati sisaldavate ravimitega näitavad ravist saadava kasu püsimist vähemalt kuni 24 kuud.
kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil esineb raskeid mao- või soolehäireid;
kui teil esineb raskeid maksa- või neeruhäireid;
kui olete rase või imetate last.
Enne Skilarence’i tablettide võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Jälgimine
Skilarence võib põhjustada teil vere-, maksa- või neeruhäireid. Teile tehakse enne ravi ja seejärel regulaarselt ravi ajal vere- ja uriinianalüüse. Seda tehakse veendumaks, et teil ei teki neid tüsistusi ning et saate jätkata selle ravimi kasutamist. Olenevalt nende vere- ja uriinianalüüside tulemustest võib arst otsustada suurendada Skilarence’i annust vastavalt soovitatavale kavale (vt lõik 3), jätta teie
annuse muutmata, vähendada teie annust või ravi täielikult lõpetada.
Infektsioonid
Vere valgelibled aitavad teie kehal infektsioonidega võidelda. Skilarence võib vähendada teie vere valgeliblede arvu. Kui arvate, et teil võib olla infektsioon, pidage nõu oma arstiga. Sümptomiteks on muu hulgas palavik, valu, lihasvalud, peavalu, isutus ja üldine nõrkustunne. Kui teil on enne ravi alustamist Skilarence’iga või ravi ajal tõsine infektsioon, võib arst soovitada teil Skilarence’i mitte võtta kuni infektsiooni kadumiseni.
Seedetrakti häired
Öelge oma arstile, kui teil on mao- või soolehäireid. Arst soovitab teile, mida peate ravi ajal Skilarence’iga jälgima.
Seda ravimit ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid, sest seda ei ole nimetatud vanuserühmal uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate, või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige öelge oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid:
Raske või pikaajalise kõhulahtisuse tekkimisel Skilarence’i kasutamise tõttu ei pruugi teised ravimid toimida nii hästi, kui ette nähtud. Sellisel juhul rääkige oma arstile oma kõhulahtisusest. See on eriti oluline kui võtate rasestumisvastaseid vahendeid (tablette), kuna nende toime võib väheneda ja teil võib osutuda vajalikuks kasutada raseduse ennetamiseks täiendavaid meetodeid. Vt juhiseid selle rasestumisvastase vahendi pakendi infolehelt, mida kasutate.
Kui vajate vaktsineerimist, pidage nõu oma arstiga. Teatavat tüüpi vaktsiinid (elusvaktsiinid) võivad põhjustada infektsiooni nende kasutamisel ravi ajal Skilarence’iga. Teie arst annab teile nõu, kuidas oleks parem toimida.
Ravi ajal Skilarence’iga vältige kangete alkohoolsete jookide tarvitamist (rohkem kui 50 ml alkohoolset jooki, mis sisaldab rohkem kui 30 mahuprotsenti alkoholi), sest alkoholil võib tekkida selle ravimiga koostoime. See võib põhjustada mao- ja soolehäireid.
Ärge kasutage Skilarence’i raseduse ajal või kui soovite rasestuda, sest Skilarence võib kahjustada teie sündimata last. Ravi ajal Skilarence’iga kasutage raseduse vältimiseks efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka eespool „Muud ravimid ja Skilarence“). Mao- ja soolestikuprobleemide korral, mis võivad vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, tuleb teil pöörduda oma arsti
poole, kes annab teile nõu täiendavate rasestumisvastaste vahendite osas. Ärge imetage last ravi ajal Skilarence’iga.
Skilarence võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast Skilarence’i võtmist võite tunda pearinglust või väsimust. Sel juhul olge autot juhtides või masinaid käsitsedes ettevaatlik.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst alustab teie ravi väikese annusega Skilarence’i tablettidega, kasutades 30 mg tablette. See aitab teie organismil harjuda ravimiga ja vähendada kõrvaltoimete tekkimise võimalust, nt mao- ja soolestikuprobleemid. Annust suurendatakse 30 mg võrra iga nädal allpool tabelis näidatud viisil. Kui olete jõudnud Skilarence’i annuseni 120 mg päevas, mis toimub harilikult alates 4. nädalast, võite mugavuse mõttes hakata võtma 120 mg tablette. Kui hakkate võtma 30 mg tablettide asemel 120 mg
tablette, palun veenduge, et kasutate õiget tabletti ja annust.
Ravinädal | Tableti tugevus | Mitu tabletti ööpäevas võtta | Tablettide arv ööpäevas | Ööpäevane koguannus | ||
Hommikusöök | Lõunasöök | Õhtusöök | ||||
1 | 30 mg | - | - | 1 | 1 | 30 mg |
2 | 30 mg | 1 | - | 1 | 2 | 60 mg |
3 | 30 mg | 1 | 1 | 1 | 3 | 90 mg |
4 | 120 mg | - | - | 1 | 1 | 120 mg |
5 | 120 mg | 1 | - | 1 | 2 | 240 mg |
6 | 120 mg | 1 | 1 | 1 | 3 | 360 mg |
7 | 120 mg | 1 | 1 | 2 | 4 | 480 mg |
8 | 120 mg | 2 | 1 | 2 | 5 | 600 mg |
9+ | 120 mg | 2 | 2 | 2 | 6 | 720 mg |
Teie arst kontrollib teie tervisliku seisundi paranemist pärast Skilarence’i võtmise alustamist ja kontrollib teid kõrvaltoimete suhtes. Kui teil tekib pärast annuse suurendamist raskeid kõrvaltoimeid, võib teie arst soovitada teil naasta ajutiselt eelmise annuse juurde. Kui kõrvaltoimed ei ole eriti häirivad, suurendatakse teie annust, kuni saavutatakse hea kontroll teie seisundi üle. Te ei pruugi vajada maksimaalset annust 720 mg ööpäevas, nagu ülal tabelis näidatud. Kui teie seisund on piisavalt paranenud, kaalub teie arst võimalusi Skilarence’i ööpäevase annuse järkjärguliseks vähendamiseks
teie paranemist säilitava tasemeni.
Neelake Skilarence’i tabletid alla tervelt koos vedelikuga. Võtke oma tablett/tabletid söögikorra ajal või kohe selle järel. Ärge Skilarence’i tablette purustage, poolitage, lahustage ega närige, kuna nende eriline kate aitab ennetada maoärritust.
Kui te arvate, et olete võtnud liiga palju Skilarence’i tablette, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal ja jätkake ravimi võtmist täpselt käesolevas infolehes kirjeldatud või arstiga kokkulepitud viisil. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned nendest kõrvaltoimetest, nagu näo- või kehapunetus (õhetus), kõhulahtisus, maohäired ja iiveldus, ravi jätkudes tavaliselt paranevad.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad Skilarence’i kasutamisel tekkida, on allergilised ehk ülitundlikkusreaktsioonid, neerupuudulikkus või neeruhaigus, mida nimetatakse Fanconi sündroomiks, või raske ajuinfektsioon, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML). Nende esinemissagedus ei ole teada. Sümptomeid vt altpoolt.
Allergilised ehk ülitundlikkusreaktsioonid
Allergilised ehk ülitundlikkusreaktsioonid on harvad, kuid võivad olla väga raskekujulised. Näo või keha punetus (õhetus) on väga sage kõrvaltoime, mis võib esineda enam kui ühel 10-st inimesest. Kui teil aga tekib õhetus ja lisaks järgmised nähud:
hingeldamine, hingamisraskused või hingamispuudulikkus,
näo, huulte, suu või keele paistetus,
siis katkestage Skilarence’i võtmine ja helistage kohe arstile.
Ajuinfektsioon PML
Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) on harvaesinev tõsine ajuinfektsioon, mis võib põhjustada raske puude tekkimist või surma. Kui märkate ühel kehapoolel tekkinud või süvenevat nõrkust; kohmakust; muutusi nägemises, mõtlemises või mälus; segasust; või mitu päeva kestvaid muutusi isiksuses, katkestage Skilarence’i võtmine ja pidage kohe nõu oma arstiga.
Fanconi sündroom
Fanconi sündroom on harvaesinev tõsine neeruhäire, mis võib tekkida Skilarence’i võtmisel. Kui märkate uriinierituse suurenemist (või sagenemist) või teil on tavalisest suurem janutunne ja joote tavalisest rohkem, teie lihased näivad nõrgemad, teil tekib luumurd või on lihtsalt valusid, pidage nõu arstiga niipea kui võimalik, et seda saaks täpsemalt uurida.
Öelge oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime.
vere valgeliblede (lümfotsüütide) arvu vähenemine (lümfopeenia);
kõikide vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia);
näo- või kehapunetus (õhetus);
kõhulahtisus;
kõhu paisumine, kõhuvalu või krambid;
iiveldus.
kõikide vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos);
spetsiifiliste vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine;
teatavate ensüümide aktiivsuse suurenemine veres (kasutatakse maksa tervise kontrollimiseks);
oksendamine;
kõhukinnisus;
gaasid (kõhupuhitus), ebamugavustunne kõhus, seedehäired;
isu vähenemine;
peavalu;
väsimustunne;
nõrkus;
kuumatunne;
ebatavaline nahatundlikkus, nt sügelemis-, põletamis-, kipitamis-, kõditamis- või kihelemistunne;
roosakad või punakad laigud nahal (erüteem).
pearinglus;
liigne valgusisaldus uriinis (proteinuuria);
seerumi kreatiniinisisalduse (aine veres, mille järgi mõõdetakse neerutalitlust) suurenemine.
allergiline nahareaktsioon.
äge lümfoidne leukeemia (verevähi vorm);
igat tüüpi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
vöötohatis.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on dimetüülfumaraat. Üks tablett sisaldab 30 mg dimetüülfumaraati.
Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos,
naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, metakrüülhappe- etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), talk, trietüültsitraat, titaandioksiid (E171) ja simetikoon.
Skilarence 30 mg on valge ümmargune tablett, mille ligikaudne diameeter on 6,8 mm.
Skilarence 30 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 42, 70 ja 210 gastroresistentset tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Tabletid on pakitud PVC/PVDC/alumiiniumist blistritesse.
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Hispaania
Tel +34 93 291 30 00
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139
Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0
Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700
Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
Almirall, S.A., Tel: +353 (0) 1431 9836
Vistor hf., Sími: +354 535 70 00
Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181
Almirall B.V., Tel: +31 (0)30 799 1155
Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50