Miglustat Gen.Orph
miglustat
miglustaat
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Miglustat Gen.Orph’i võtmist
Kuidas Miglustat Gen.Orph’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Miglustat Gen.Orph’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Miglustat Gen.Orph sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma. Seda kasutatakse kahe haiguse raviks:
I tüüpi Gaucher’ tõve puhul ei eemaldata teie organismist glükosüültseramiidi, mis hakkab ladestuma keha immuunsüsteemi teatud rakkudesse. See võib põhjustada maksa ja põrna suurenemist, muutusi veres ja luuhaigust.
I tüüpi Gaucher’ tõve tavapärane raviviis on ensüümasendusravi. Miglustat Gen.Orph’i kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi ei sobi patsiendile.
Kui teil on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, koguneb teie ajurakkudesse rasvu, nt glükosfingolipiide. See võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nt silmade aeglastes liigutustes, tasakaalus, neelamises ja mälus, samuti krampe.
Miglustat Gen.Orph toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste.
kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Enne Miglustat Gen.Orph’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
kui teil on mõni neeruhaigus
kui teil on mõni maksahaigus
Enne Miglustat Gen.Orph-ravi algust ja ravi ajal teostab arst:
käte ja jalgade närvide kontrolli;
B12-vitamiini taseme mõõtmise;
kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk;
vere trombotsüütide arvu jälgimist.
Need analüüsid on vajalikud, sest mõnel patsiendil on Miglustat Gen.Orph’i võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust. Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Miglustat Gen.Orph’i kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Miglustat Gen.Orph’i koos toiduga või ajutiselt Miglustat Gen.Orph’i annust vähendada. Mõnel juhul võib arst määrata kõhulahtisuse vastast ravimit loperamiidi. Pidage arstiga nõu, kui kõhulahtisus ei reageeri nendele meetmetele või kui teil on teisi kõhuvaevusi. Sellisel juhul võib arst otsustada teha edasisi uuringuid.
Meespatsiendid peavad ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast Miglustat Gen.Orph-ravi lõppemist kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ärge andke seda ravimit 1. tüüpi Gaucher’ tõvega lastele ega noorukitele (vanuses kuni 18 aastat), sest selle toime selle haiguse puhul ei ole teada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Miglustat Gen.Orph’iga. Need võivad Miglustat Gen.Orph’i taset teie kehas vähendada.
Miglustat Gen.Orph’i ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda. Lisateavet saate oma arstilt. Miglustat Gen.Orph’i võtmisel peate kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ärge imetage Miglustat Gen.Orph’i võtmisel.
Meespatsiendid peavad kasutama ravi ajal Miglustat Gen.Orph’iga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Miglustat Gen.Orph võib põhjustada pearinglust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui tunnete pearinglust.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
tavaline annus on kaks kapslit (200 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu). Seega on ööpäevaseks suurimaks annuseks kuus kapslit (600 mg).
Kui teil on probleeme neerudega, võidakse teile määrata väiksem algannus. Kui kannatate Miglustat Gen.Orph’i võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks ühe kapslini (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas. Teie arst annab teile teavet ravikuuri kestuse kohta.
Miglustat Gen.Orph’i võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake alla terved kapslid koos klaasitäie veega.
Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole. Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja teisi kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge katkestage Miglustat Gen.Orph’i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed
olla Miglustat Gen.Orph’i kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest. Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Miglustat Gen.Orph’iga ja selle ajal
mõningaid analüüse (vt lõik 2).
Kõige sagedamad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, kõhupuhitus (gaasid), kõhuvalu, kehakaalu langus ja isu vähenemine.
Ärge muretsege, kui teie kehakaal mõnevõrra langeb Miglustat Gen.Orph-ravi alguses. Ravi jätkudes kehakaalu langus tavaliselt peatub.
Ravi sagedased kõrvaltoimed on peavalu, peapööritus, paresteesia (kipitus või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine, kõhu paisumine või ebamugavustunne ja trombotsütopeenia (vereliistakute taseme vähenemine).Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Teised võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või -nõrkus, väsimus, külmavärinad ja halb enesetunne, depressioon, unehäired, unustamine ja libiido vähenemine.
Enamikul patsientidest ilmneb üks või mitu kõrvaltoimet tavaliselt ravi alguses või vahelduvate intervallidega ravi kestel. Enamik juhtudest on kerged ja mööduvad üsna kiiresti. Kõrvaltoimete korral, mis tekitavad probleeme, konsulteerige oma arstiga. Arst võib Miglustat Gen.Orph’i annust vähendada või soovitada kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada teisi ravimeid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon (K30),
magneesiumstearaat,
želatiin, titaandioksiid (E171).
Miglustat Gen.Orph 100 mg kõvakapslid on valge läbipaistmatu kaane ja kehaga želatiinist kõvakapslid, suurus 4, pikkusega ligikaudu 14,0 mm.
Pakendis on 84 kapslit perforeerimata blistrites ja 84x1 kapslit üksikannuseline blister.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
Prantsusmaa
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Prantsusmaa
või
Centre Lab ZA Granderaie
23000 Guéret
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Gen.Orph
Tél/Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: contact@gen-orph.com
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: contact@gen-orph.com
Диакомерс ЕООД Тел.: +359 2 807 50 00
Е-mail: diacommerce@diacommerce.bg
Gen. Orph
Tél/Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
email: contact@gen-orph.com
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: contact@gen-orph.com
Gen.Orph
Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: contact@gen-orph.com
Gen.Orph
Tlf: +46 (0)8 21 54 45
e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: contact@gen-orph.com
Gen.Orph
Tel: +49 30 8560687897
email: pharmacovigilance.DE@propharmagroup.com
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: contact@gen-orph.com
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
email: contact@gen-orph.com
Gen.Orph
Tlf: +46 (0)8 21 54 45
e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com
Gen.Orph
Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50
email: contact@gen-orph.com
Gen.Orph
Tel : +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: contact@gen-orph.com
Pharma International S.A.
Tel: +34 915 635 856
e-mail: farmacovigilancia@pharmaintl.net
Gen.Orph
Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: contact@gen-orph.com
Gen.Orph
Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: contact@gen-orph.com
PharSolution Pharmaceutical Consulting, Lda.
Tel: +351 21 464 32 25
e-mail: pharmacovigilance@pharsolution.com
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail : contact@gen-orph.com
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: contact@gen-orph.com
Gen.Orph
Tel : +33 (0)1 47 71 04 50
email: contact@gen-orph.com
Gen. Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
email: contact@gen-orph.com
Gen.Orph
Sími: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail : contact@gen-orph.com
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: contact@gen-orph.com
Biovalley Investments Partner S.r.l.
Tel: +39 040 899 2219
e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Gen.Orph
Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45
e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com
Gen. Orph
Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50
email: contact@gen-orph.com
Gen.Orph
Tel: +46 (0)8 21 54 45
e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail : contact@gen-orph.com
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: contact@gen-orph.com
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.