Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Miglustat Gen.Orph
miglustat

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Miglustat Gen.Orph 100 mg kõvakapslid

miglustaat


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Need analüüsid on vajalikud, sest mõnel patsiendil on Miglustat Gen.Orph’i võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust. Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Miglustat Gen.Orph’i kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).


Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Miglustat Gen.Orph’i koos toiduga või ajutiselt Miglustat Gen.Orph’i annust vähendada. Mõnel juhul võib arst määrata kõhulahtisuse vastast ravimit loperamiidi. Pidage arstiga nõu, kui kõhulahtisus ei reageeri nendele meetmetele või kui teil on teisi kõhuvaevusi. Sellisel juhul võib arst otsustada teha edasisi uuringuid.


Meespatsiendid peavad ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast Miglustat Gen.Orph-ravi lõppemist kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.


Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit 1. tüüpi Gaucher’ tõvega lastele ega noorukitele (vanuses kuni 18 aastat), sest selle toime selle haiguse puhul ei ole teada.


Muud ravimid ja Miglustat Gen.Orph

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.


Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Miglustat Gen.Orph’iga. Need võivad Miglustat Gen.Orph’i taset teie kehas vähendada.


Rasedus, imetamine ja viljakus

Miglustat Gen.Orph’i ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda. Lisateavet saate oma arstilt. Miglustat Gen.Orph’i võtmisel peate kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge imetage Miglustat Gen.Orph’i võtmisel.


Meespatsiendid peavad kasutama ravi ajal Miglustat Gen.Orph’iga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.


Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Miglustat Gen.Orph võib põhjustada pearinglust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui tunnete pearinglust.


  1. Kuidas Miglustat Gen.Orph’i võtta


    Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    • I tüüpi Gaucher’ tõve puhul: täiskasvanute tavaline annus on üks kapsel (100 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu). Seega on ööpäevane maksimaalne annus kolm kapslit (300 mg).


    • C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul: täiskasvanute ja noorukite (12-aastased või vanemad)

    tavaline annus on kaks kapslit (200 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu). Seega on ööpäevaseks suurimaks annuseks kuus kapslit (600 mg).


    Alla 12 aasta vanustel lastel kohandab arst annust C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral.


    Kui teil on probleeme neerudega, võidakse teile määrata väiksem algannus. Kui kannatate Miglustat Gen.Orph’i võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks ühe kapslini (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas. Teie arst annab teile teavet ravikuuri kestuse kohta.


    Miglustat Gen.Orph’i võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake alla terved kapslid koos klaasitäie veega.


    Kui võtate Miglustat Gen.Orph’i rohkem, kui ette nähtud

    Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole. Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja teisi kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.


    Kui te unustate Miglustat Gen.Orph’i võtta

    Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.


    Kui te lõpetate Miglustat Gen.Orph’i võtmise

    Ärge katkestage Miglustat Gen.Orph’i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  2. Võimalikud kõrvaltoimed

    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed

    Mõnedel patsientidel on täheldatud käte ja jalgade kipitust või tuimust (esines sageli). Need võivad

    olla Miglustat Gen.Orph’i kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest. Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Miglustat Gen.Orph’iga ja selle ajal

    mõningaid analüüse (vt lõik 2).


    Nimetatud kõrvaltoimete ilmnemisel teatage neist arstile niipea kui võimalik.


    Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärinat, teatage sellest oma arstile niipea kui võimalik. Värinad kaovad sageli ise, ilma et oleks vaja ravi katkestada. Mõnikord peab arst värinate peatamiseks annust vähendama või ravi Miglustat Gen.Orph’ga katkestama.


    Väga sagedased kõrvaltoimed – võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest

    Kõige sagedamad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, kõhupuhitus (gaasid), kõhuvalu, kehakaalu langus ja isu vähenemine.


    Ärge muretsege, kui teie kehakaal mõnevõrra langeb Miglustat Gen.Orph-ravi alguses. Ravi jätkudes kehakaalu langus tavaliselt peatub.


    Sagedased kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest

    Ravi sagedased kõrvaltoimed on peavalu, peapööritus, paresteesia (kipitus või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine, kõhu paisumine või ebamugavustunne ja trombotsütopeenia (vereliistakute taseme vähenemine).Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.

    Teised võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või -nõrkus, väsimus, külmavärinad ja halb enesetunne, depressioon, unehäired, unustamine ja libiido vähenemine.


    Enamikul patsientidest ilmneb üks või mitu kõrvaltoimet tavaliselt ravi alguses või vahelduvate intervallidega ravi kestel. Enamik juhtudest on kerged ja mööduvad üsna kiiresti. Kõrvaltoimete korral, mis tekitavad probleeme, konsulteerige oma arstiga. Arst võib Miglustat Gen.Orph’i annust vähendada või soovitada kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada teisi ravimeid.


    Kõrvaltoimetest teavitamine

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  3. Kuidas Miglustat Gen.Orph’i säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Miglustat Gen.Orph sisaldab Toimeaine on miglustaat 100 mg. Teised koostisained

Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon (K30),

magneesiumstearaat,

želatiin, titaandioksiid (E171).


Kuidas Miglustat Gen.Orph’i välja näeb ja pakendi sisu

Miglustat Gen.Orph 100 mg kõvakapslid on valge läbipaistmatu kaane ja kehaga želatiinist kõvakapslid, suurus 4, pikkusega ligikaudu 14,0 mm.

Pakendis on 84 kapslit perforeerimata blistrites ja 84x1 kapslit üksikannuseline blister.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja:

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex

Prantsusmaa


Tootjad:

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims

Prantsusmaa

või

Centre Lab ZA Granderaie

23000 Guéret

Prantsusmaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

Gen.Orph

Tél/Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Lietuva

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com


България

Диакомерс ЕООД Тел.: +359 2 807 50 00

Е-mail: diacommerce@diacommerce.bg

Luxembourg/Luxemburg

Gen. Orph

Tél/Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com


Česká republika

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Magyarország

Gen.Orph

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com


Danmark

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Malta

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com


Deutschland

Gen.Orph

Tel: +49 30 8560687897

email: pharmacovigilance.DE@propharmagroup.com

Nederland

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com


Eesti

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Norge

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com


Ελλάδα

Gen.Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Österreich

Gen.Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com


España

Pharma International S.A.

Tel: +34 915 635 856

e-mail: farmacovigilancia@pharmaintl.net

Polska

Gen.Orph

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com


France

Gen.Orph

Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Portugal

PharSolution Pharmaceutical Consulting, Lda.

Tel: +351 21 464 32 25

e-mail: pharmacovigilance@pharsolution.com

Hrvatska

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

România

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com


Ireland

Gen.Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Slovenija

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com


Ísland

Gen.Orph

Sími: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Slovenská republika

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com


Italia

Biovalley Investments Partner S.r.l.

Tel: +39 040 899 2219

e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it

Suomi/Finland

Gen.Orph

Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com


Κύπρος

Gen. Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Sverige

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com


Latvija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

United Kingdom

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com


Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.


. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.