Silgard
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Vt lõik 4.
Mis ravim on Silgard ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Silgard’i saamist
Kuidas Silgard’i manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Silgard’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Silgard on vaktsiin. Vaktsineerimine Silgard’iga on inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Nendeks haigusteks on naissuguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) ning päraku vähieelsed kahjustused, suguelundite tüükad naistel ja meestel ning emakakaela- ja pärakukasvaja. HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad umbes 70% emakakaelakasvajate juhtudest, 75…80% pärakukasvaja juhtudest, 70% HPV-ga seotud häbeme ja tupe vähieelsetest kahjustustest ning 75% HPV-ga seotud päraku vähieelsetest kahjustustest. HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad ligikaudu 90% suguelundite tüügaste juhtudest.
Silgard on mõeldud nende haiguste ennetamiseks. Vaktsiin ei ole mõeldud HPV-ga seotud haiguste raviks. Silgard’il ei ole mõju isikutele, kel juba on püsiv nakkus või haigus, mis on seotud ükskõik millise vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga. Siiski, kui isik on nakatunud juba ühe või mitme vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga, kaitseb Silgard siiski haiguste eest, mis on seotud teiste vaktsiinis sisalduvate HPV tüüpidega.
Silgard ei saa põhjustada haigusi, mille vastu ise kaitseb.
Silgard toodab tüübi spetsiifilisi antikehi ning kliinilised uuringud on näidanud, et ta kaitseb HPV 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu 16...45-aastaseid naisi ja 16…26-aastaseid mehi. Vaktsiin toodab ka 9…15-aastastel lastel ja noorukitel tüübispetsiifilisi antikehi.
Silgard’i tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhistega.
te olete või teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või Silgard’i mõne koostisosa suhtes (loetletud teiste koostisosade all – vt lõik 6);
teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Silgard’i annuse manustamist;
teil või teie lapsel on kõrge palavikuga kulgev haigus. Väike palavik või ülemiste hingamisteede nakkus (nt külmetus) ei ole iseenesest põhjused vaktsineerimise edasilükkamiseks.
Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia ehk veritsustõbi;
on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti, HIV nakkuse või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite tõttu.
Minestamine, mõnikord koos kukkumisega, võib tekkida (valdavalt noorukitel) pärast ükskõik millist nõelatorget. Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui te olete mõne varasema süsti tegemisega seoses minestanud.
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Silgard tagada 100% vaktsineeritute täielikku kaitset. Silgard ei kaitse iga inimese papilloomiviiruse tüübi eest, seetõttu tuleb jätkata asjakohaste
ettevaatusabinõude kasutamist seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.
Silgard ei kaitse teiste haiguste eest, mille põhjustajaks ei ole inimese papilloomiviirus. Vaktsineerimine ei asenda tavapärast emakakaela skriiningtesti. Te peate jätkuvalt järgima oma arsti
juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja kaitsvate abinõude osas.
Missugust muud tähtsat informatsiooni peaksite teie või teie laps teadma Silgard’i kohta
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kaitse kestus ei ole hetkel teada. Täiendava vaktsiiniannuse vajalikkust uuritakse käimasolevates pikaajalistes jätku-uuringutes.
Silgard’i võib manustada samal visiidil koos B-hepatiidi vaktsiiniga või difteeria (D), teetanuse (T) või
läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa) ja/või poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) (DTPa, dT-IPV, DTPa-IPV vaktsiinid) kombineeritud vaktsiini booster-annusega, kasutades erinevaid süstekohti (teie
keha teist osa, nt teist kätt või jalga).
Silgard’i toime ei pruugi olla optimaalne:
kui kasutatakse immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid.
Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed või teised rasestumisvastased vahendid (nt pillid) Silgard’iga saavutatud kaitset.
Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Silgard’i võib manustada rinnaga toitvatele või seda planeerivatele naistele.
Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole tehtud.
Silgard’i süstib arst. Silgard on mõeldud noorukitele ja täiskasvanutele alates 9. eluaastast.
Kui te olete 9…13-aastane
võib Silgard’i manustada 2-annuselise skeemi järgi:
1. süste: valitud kuupäeval.
2. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.
Kui teine vaktsiini annus manustatakse varem kui 6 kuud pärast esimest annust, siis tuleb alati manustada ka kolmas annus.
Alternatiivselt võib Silgard’i manustada 3-annuselise skeemi järgi:
1. süste: valitud kuupäeval.
2. süste: 2 kuud pärast esimest süstet.
3. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.
Teine annus tuleb manustada mitte varem kui 1 kuu pärast esimest annust ja kolmas annus tuleb manustada mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust. Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta jooksul. Palun küsige lisateavet oma arstilt.
Kui te olete 14-aastane või vanem
tuleb Silgard’i manustada 3-annuselise skeemi järgi:
1. süste: valitud kuupäeval.
2. süste: 2 kuud pärast esimest süstet.
3. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.
Teine annus tuleb manustada mitte varem kui üks kuu pärast esimest annust ja kolmas annus tuleb manustada mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust. Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta
jooksul. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Isikutel, kes saavad esimese annusena Silgard’i, on soovitatav vaktsinatsiooniskeem lõpule viia Silgard’iga.
Silgard süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatavalt õlavarre- või reielihasesse). Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini või lahusega.
Kui ettenähtud süst jääb tegemata, otsustab arst, millal see annus manustada.
Tähtis on järgida oma arsti või õe ettekirjutusi selle kohta, millal tulla visiitidele järgmiste annuste manustamiseks. Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt. Kui esimese annusena on teile antud Silgard’i, siis vaktsinatsioonikuuri tuleb jätkata Silgard’iga ja mitte mõne teise HPV vaktsiiniga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka Silgard põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pärast Silgard’i kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimeid süstekohas, sh valu, turse ja punetus. Ka täheldati peavalu.
Sageli (rohkem kui ühel patsiendil sajast) kõrvaltoimeid süstekohal, sh verevalum, sügelus, valu jäsemetes. Teatatud on ka palavikust ja iiveldusest.
Harva (vähem kui ühel patsiendil tuhandest) nõgestõbe (urtikaariat).
Väga harva (vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest) hingamisraskust (bronhospasmi).
Kui Silgard’i manustati samal visiidil koos kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponent) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiini booster-annusega, täheldati sagedamini peavalu ja süstekoha sügelemist.
Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud turuletulekujärgsel perioodil
Kirjeldatud on minestamist, millega mõnikord kaasneb värisemine või kangestumine. Kuigi minestamist esines harva, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist.
Kirjeldatud on allergilisi reaktsioone, milleks võivad olla hingamisraskus, vilisev hingamine (bronhospasm), nõgestõbi ja lööve. Mõned neist reaktsioonidest on olnud tõsised.
Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, on järgmistest kõrvaltoimetest teatatud üldise kasutamise käigus: lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes või kubeme piirkonnas), lihasnõrkus, aistingute häired; käte, jalgade ja ülakeha surisemine või segasus (Guillaini-Barré sündroom, äge paljukoldeline peaaju-seljaajupõletik), pearinglus, oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, normaalsest kergemini tekkiv veritsemine või verevalumid ja nahainfektsioon süstekohal.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
Ravimil on müügiluba lõppenud
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,misonloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja väliskarbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on: inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16 ja 18) kõrgpuhastatud mittenakkuslikud valgud.
1 annus (0,5 ml) sisaldab umbes:
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 6 L1-proteiini2,3 20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse1 tüübi 11 L1-proteiini2,3 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse1 tüübi 16 L1-proteiini2,3 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse1 tüübi 18 L1-proteiini2,3 20 mikrogrammi
Inimese papilloomiviirus, human papillomavirus, HPV.
L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (tüvi 1895)), kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.
adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,225 milligrammi alumiiniumi).
Vaktsiini suspensiooni teised koostisosad on:
naatriumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80, naatriumboraat ja süstevesi.
1 Silgard’i süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.
Enne loksutamist võib Silgard olla selge vedelik valge sademega. Pärast korralikku loksutamist on see valge hägune vedelik.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Silgard’i pakendis on 1, 10 või 20 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloahoidja
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Ühendkuningriik
Tootja
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Ravimil on müügiluba lõppenud
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vaktsiini tuleb kasutada nii nagu see on; seda ei ole vaja lahjendada ega lahustada. Kasutada tuleb vaktsiini soovitatud koguannust. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Ennekasutamistkorralikultloksutada. Põhjalik segi loksutamine vahetult enne manustamist on vajalik, et vaktsiini olek suspensioonina püsiks.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisalduse ja värvuse muutuse osas. Visake ravim minema, kui see sisaldab võõrosakesi või on värvus muutunud.
Ravimil on müügiluba lõppenud