Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Silgard
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Silgard süstesuspensioon

Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin


Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.



Infolehe sisukord


  1. Mis ravim on Silgard ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Silgard’i saamist

  3. Kuidas Silgard’i manustatakse

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Silgard’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Silgard ja milleks seda kasutatakse


    Silgard on vaktsiin. Vaktsineerimine Silgard’iga on inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu.


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Nendeks haigusteks on naissuguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) ning päraku vähieelsed kahjustused, suguelundite tüükad naistel ja meestel ning emakakaela- ja pärakukasvaja. HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad umbes 70% emakakaelakasvajate juhtudest, 75…80% pärakukasvaja juhtudest, 70% HPV-ga seotud häbeme ja tupe vähieelsetest kahjustustest ning 75% HPV-ga seotud päraku vähieelsetest kahjustustest. HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad ligikaudu 90% suguelundite tüügaste juhtudest.


    Silgard on mõeldud nende haiguste ennetamiseks. Vaktsiin ei ole mõeldud HPV-ga seotud haiguste raviks. Silgard’il ei ole mõju isikutele, kel juba on püsiv nakkus või haigus, mis on seotud ükskõik millise vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga. Siiski, kui isik on nakatunud juba ühe või mitme vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga, kaitseb Silgard siiski haiguste eest, mis on seotud teiste vaktsiinis sisalduvate HPV tüüpidega.


    Silgard ei saa põhjustada haigusi, mille vastu ise kaitseb.


    Silgard toodab tüübi spetsiifilisi antikehi ning kliinilised uuringud on näidanud, et ta kaitseb HPV 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu 16...45-aastaseid naisi ja 16…26-aastaseid mehi. Vaktsiin toodab ka 9…15-aastastel lastel ja noorukitel tüübispetsiifilisi antikehi.


    Silgard’i tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhistega.


  2. Mida on vaja teada enne Silgard’i saamist Ärge laske Silgard’i manustada, kui:

    • te olete või teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või Silgard’i mõne koostisosa suhtes (loetletud teiste koostisosade all – vt lõik 6);

    • teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Silgard’i annuse manustamist;

    • teil või teie lapsel on kõrge palavikuga kulgev haigus. Väike palavik või ülemiste hingamisteede nakkus (nt külmetus) ei ole iseenesest põhjused vaktsineerimise edasilükkamiseks.

      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:

    • on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia ehk veritsustõbi;

    • on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti, HIV nakkuse või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite tõttu.


      Minestamine, mõnikord koos kukkumisega, võib tekkida (valdavalt noorukitel) pärast ükskõik millist nõelatorget. Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui te olete mõne varasema süsti tegemisega seoses minestanud.

      Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Silgard tagada 100% vaktsineeritute täielikku kaitset. Silgard ei kaitse iga inimese papilloomiviiruse tüübi eest, seetõttu tuleb jätkata asjakohaste

      ettevaatusabinõude kasutamist seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.

      Silgard ei kaitse teiste haiguste eest, mille põhjustajaks ei ole inimese papilloomiviirus. Vaktsineerimine ei asenda tavapärast emakakaela skriiningtesti. Te peate jätkuvalt järgima oma arsti

      juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja kaitsvate abinõude osas.


      Missugust muud tähtsat informatsiooni peaksite teie või teie laps teadma Silgard’i kohta


      Ravimil on müügiluba lõppenud

      Kaitse kestus ei ole hetkel teada. Täiendava vaktsiiniannuse vajalikkust uuritakse käimasolevates pikaajalistes jätku-uuringutes.


      Muud ravimid või vaktsiinid ja Silgard

      Silgard’i võib manustada samal visiidil koos B-hepatiidi vaktsiiniga või difteeria (D), teetanuse (T) või

      läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa) ja/või poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) (DTPa, dT-IPV, DTPa-IPV vaktsiinid) kombineeritud vaktsiini booster-annusega, kasutades erinevaid süstekohti (teie

      keha teist osa, nt teist kätt või jalga).


      Silgard’i toime ei pruugi olla optimaalne:

    • kui kasutatakse immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid.


    Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed või teised rasestumisvastased vahendid (nt pillid) Silgard’iga saavutatud kaitset.


    Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.


    Rasedus ja imetamine

    Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

    Silgard’i võib manustada rinnaga toitvatele või seda planeerivatele naistele.


    Autojuhtimine ja masinatega töötamine

    Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole tehtud.


  3. Kuidas Silgard’i manustatakse


    Silgard’i süstib arst. Silgard on mõeldud noorukitele ja täiskasvanutele alates 9. eluaastast.

    Kui te olete 9…13-aastane

    võib Silgard’i manustada 2-annuselise skeemi järgi:

    • 1. süste: valitud kuupäeval.

    • 2. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.

      Kui teine vaktsiini annus manustatakse varem kui 6 kuud pärast esimest annust, siis tuleb alati manustada ka kolmas annus.


      Alternatiivselt võib Silgard’i manustada 3-annuselise skeemi järgi:

    • 1. süste: valitud kuupäeval.

    • 2. süste: 2 kuud pärast esimest süstet.

    • 3. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.


      Teine annus tuleb manustada mitte varem kui 1 kuu pärast esimest annust ja kolmas annus tuleb manustada mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust. Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta jooksul. Palun küsige lisateavet oma arstilt.


      Kui te olete 14-aastane või vanem

      tuleb Silgard’i manustada 3-annuselise skeemi järgi:

    • 1. süste: valitud kuupäeval.

    • 2. süste: 2 kuud pärast esimest süstet.

    • 3. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.

    Teine annus tuleb manustada mitte varem kui üks kuu pärast esimest annust ja kolmas annus tuleb manustada mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust. Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta

    jooksul. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Isikutel, kes saavad esimese annusena Silgard’i, on soovitatav vaktsinatsiooniskeem lõpule viia Silgard’iga.


    Silgard süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatavalt õlavarre- või reielihasesse). Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini või lahusega.

    Kui Silgard’i üks annus jääb manustamata


    Kui ettenähtud süst jääb tegemata, otsustab arst, millal see annus manustada.

    Tähtis on järgida oma arsti või õe ettekirjutusi selle kohta, millal tulla visiitidele järgmiste annuste manustamiseks. Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt. Kui esimese annusena on teile antud Silgard’i, siis vaktsinatsioonikuuri tuleb jätkata Silgard’iga ja mitte mõne teise HPV vaktsiiniga.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka Silgard põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pärast Silgard’i kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:

    Väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimeid süstekohas, sh valu, turse ja punetus. Ka täheldati peavalu.


    Sageli (rohkem kui ühel patsiendil sajast) kõrvaltoimeid süstekohal, sh verevalum, sügelus, valu jäsemetes. Teatatud on ka palavikust ja iiveldusest.


    Harva (vähem kui ühel patsiendil tuhandest) nõgestõbe (urtikaariat).

    Väga harva (vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest) hingamisraskust (bronhospasmi).


    Kui Silgard’i manustati samal visiidil koos kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponent) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiini booster-annusega, täheldati sagedamini peavalu ja süstekoha sügelemist.


    Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud turuletulekujärgsel perioodil


    Kirjeldatud on minestamist, millega mõnikord kaasneb värisemine või kangestumine. Kuigi minestamist esines harva, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist.


    Kirjeldatud on allergilisi reaktsioone, milleks võivad olla hingamisraskus, vilisev hingamine (bronhospasm), nõgestõbi ja lööve. Mõned neist reaktsioonidest on olnud tõsised.


    Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, on järgmistest kõrvaltoimetest teatatud üldise kasutamise käigus: lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes või kubeme piirkonnas), lihasnõrkus, aistingute häired; käte, jalgade ja ülakeha surisemine või segasus (Guillaini-Barré sündroom, äge paljukoldeline peaaju-seljaajupõletik), pearinglus, oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, normaalsest kergemini tekkiv veritsemine või verevalumid ja nahainfektsioon süstekohal.


    Kõrvaltoimetest teavitamine

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

    Ravimil on müügiluba lõppenud

    ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,misonloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Silgard’i säilitada


    Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja väliskarbil pärast

    „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2°C...8°C).

    Mitte lasta külmuda.

    Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Silgard sisaldab

Toimeained on: inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16 ja 18) kõrgpuhastatud mittenakkuslikud valgud.

1 annus (0,5 ml) sisaldab umbes:


inimese papilloomiviiruse1 tüübi 6 L1-proteiini2,3 20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse1 tüübi 11 L1-proteiini2,3 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse1 tüübi 16 L1-proteiini2,3 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse1 tüübi 18 L1-proteiini2,3 20 mikrogrammi


  1. Inimese papilloomiviirus, human papillomavirus, HPV.

  2. L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae

    CANADE 3C-5 (tüvi 1895)), kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.

  3. adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,225 milligrammi alumiiniumi).


Vaktsiini suspensiooni teised koostisosad on:


naatriumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80, naatriumboraat ja süstevesi.


Kuidas Silgard välja näeb ja pakendi sisu


1 Silgard’i süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.


Enne loksutamist võib Silgard olla selge vedelik valge sademega. Pärast korralikku loksutamist on see valge hägune vedelik.


Ravimil on müügiluba lõppenud

Silgard’i pakendis on 1, 10 või 20 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloahoidja

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ühendkuningriik


Tootja

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


Ravimil on müügiluba lõppenud

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com


Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.


.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele


Vaktsiini tuleb kasutada nii nagu see on; seda ei ole vaja lahjendada ega lahustada. Kasutada tuleb vaktsiini soovitatud koguannust. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.


Ennekasutamistkorralikultloksutada. Põhjalik segi loksutamine vahetult enne manustamist on vajalik, et vaktsiini olek suspensioonina püsiks.


Ravimil on müügiluba lõppenud

Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisalduse ja värvuse muutuse osas. Visake ravim minema, kui see sisaldab võõrosakesi või on värvus muutunud.


Ravimil on müügiluba lõppenud

(SÜSTEL)