Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
emtricitabine, tenofovir disoproxil
emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmist
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab kahte toimeainet: emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili. Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse HIV‑ infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on nukleotiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor. Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese reprodutseerimiseks.
on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis enam ei toimi või on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t tuleb HIV‑infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t võib manustada eraldi samas annuses kasutatavate emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili asemel.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva aitab ainult vähendada HIV‑ga nakatumise riski enne, kui olete nakkuse saanud.
HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmist alustades peate olema HIV-negatiivne. Peate laskma teha analüüsi ja veenduma, et teil pole juba HIV-infektsiooni. Ärge võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivaʼt riski vähendamiseks, kui teile ei kinnitata, et olete HIV‑negatiivne. Inimesed, kellel on HIV, peavad võtma Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivaʼt koos teiste ravimitega.
Paljud HIV-analüüsid ei pruugi tuvastada hiljutist nakatumist. Kui teil tekib gripilaadne haigus, võib see tähendada, et olete hiljuti nakatunud HIV‑ga.
Alltoodud sümptomid võivad olla HIV-infektsiooni sümptomid:
väsimus
palavik
liigese- või lihasvalu
peavalu
oksendamine või kõhulahtisus
lööve
öine higistamine
suurenenud lümfisõlmed kaelal või kubemepiirkonnas.
Riski vähendamiseks võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivaʼt iga päev, mitte ainult siis, kui arvate, et teil on olnud HIV-infektsiooniga nakatumise oht. Ärge jätke ühtegi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva annust vahele ega lõpetage selle võtmist. Annuse vahelejätmine võib suurendada HIV-ga nakatumise riski.
Tehke regulaarselt HIV teste.
Kui arvate, et olete nakatunud HIV-ga, rääkige sellest kohe oma arstile. Arst võib tahta teha täiendavaid analüüse, et kontrollida, kas olete endiselt HIV-negatiivne.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmise ajal peate jätkama ka turvalisema seksi harrastamist. Seemnevedeliku, tupeeritise või verega kokkupuute vähendamiseks kasutage kondoome.
Ärge jagage isiklikke vahendeid, millel võib olla verd või kehavedelikke (nt hambaharjad ja žiletid).
Ärge jagage ega kasutage korduvalt nõelu või muid süstimis- või ravimi manustamisvahendeid.
Tehke teiste sugulisel teel levivate infektsioonide (süüfilis, gonorröa) analüüsid. Need infektsioonid võivad põhjustada kergemat nakatumist HIV‑ga.
Kui teil on lisaküsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV‑ga nakatumist või teiste inimeste HIV‑ga nakatamist, rääkige oma arstiga.
Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu. Kõige selgemat luukadu täheldati kliinilistes uuringutes, kui patsiente raviti HIV-i vastu tenofoviirdisoproksiiliga koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.
Teatage oma arstile, kui teate, et te põete osteoporoosi. Osteoporoosiga patsientidel on suurem risk luumurdude tekkeks.
Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit. HIV‑iga nakatunud patsientidel, kellel on ka maksahaigus (sh krooniline B- või C-hepatiit), keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Kui teil on B- või C-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’ga ei ravita lapsi vanuses kuni 12 aastat.
tenofoviirdisoproksiili) või ükskõik milliseid teisi viirusvastaseid ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.
aminoglükosiidid (bakteriaalsete infektsioonide raviks),
amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks),
foskarnet (viirusinfektsioonide raviks),
gantsükloviir (viirusinfektsioonide raviks),
pentamidiin (infektsioonide raviks),
vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks),
interleukiin-2 (kasvajate raviks),
tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks),
mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA, luu- või lihasvalu leevendamiseks).
Kui te võtate HIV‑i ravimiseks teist retroviirusvastast ravimit, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriks, võib arst määrata teile vereanalüüsid, et tähelepanelikult jälgida teie neerufunktsiooni.
Alati kui võimalik, tuleb Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t võtta koos toiduga.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete raseduse ajal kasutanud Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV‑i eest üles kõrvaltoimete riski.
Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV‑i ülekandumist vastsündinule.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võib põhjustada peapööritust. Kui teil tekib Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kui teil on raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada. Seejärel segage pulber ligikaudu 100 ml (poole klaasitäie) vee, apelsini- või viinamarjamahlaga ja jooge otsekohe ära.
Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV‑iga nakatumist või vältida teiste inimeste HIV‑iga nakatamist, rääkige oma arstiga.
Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t kogemata rohkem kui on soovitatud annus, pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralise meditsiini osakonda nõustamiseks. Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.
On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva annust võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel (eriti ülekaalulistel) ja maksahaigusega inimestel. Järgmised võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks:
sügav kiirenenud hingamine,
unisus,
iiveldus, oksendamine,
kõhuvalu.
Põletiku või infektsiooni mis tahes sümptomid. Mõnel patsiendil, kellel on kaugelearenenud HIV‑infektsioon (AIDS) ja kes on põdenud oportunistlikke infektsioone (nõrga immuunsüsteemiga inimestel tekkivad infektsioonid), võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida varasemate infektsioonide sümptomid. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunreaktsiooni paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võivad olla olnud olemas ilma selgete sümptomiteta.
Autoimmuunhäired, kui immuunsüsteem ründab tervet kudet, võivad samuti tekkida pärast HIV‑infektsiooni raviks mõeldud ravimite võtmise alustamist. Autoimmuunhäired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi algust. Jälgige infektsiooni mis tahes sümptomeid või teisi sümptomeid, nt:
lihasnõrkus;
kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus;
südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus.
Kui märkate neid või mis tahes põletiku või infektsiooni sümptomeid, otsige kohe meditsiinilist abi.
kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus,
peapööritus, peavalu,
lööve,
nõrkustunne.
Analüüsid võivad näidata:
vere fosfaadisisalduse vähenemist,
kreatiinkinaasi aktiivsuse tõusu.
valu, kõhuvalu,
unehäired, ebaharilikud unenäod,
seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, paisumistunne, soolegaasid,
lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine,
teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või peapööritus.
Analüüsid võivad näidata:
vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks),
suurenenud triglütseriidide (rasvhapete), sapphapete ja suhkru sisaldust veres,
maksa- ja kõhunäärmeprobleeme.
valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust,
näo, huulte, keele või kõri paistetus,
aneemia (vähenenud vere punaliblede arv),
lihaste lagunemine, lihasvalu või –nõrkus, mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.
Analüüsid võivad näidata:
vere kaaliumisisalduse vähenemist,
kreatiniinisisalduse tõusu veres,
muutusi uriinis.
laktatsidoos (vt „Võimalikud tõsised kõrvaltoimed“),
rasvmaks,
kollane nahk või silmad, sügelus, või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust
neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne, Neerukahjustus, neerutuubulite rakkude kahjustus, luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud),
seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega.
Neerutorukeste rakkude kahjustus võib seostuda lihaste lagunemise, luude pehmenemise (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkuse ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemisega.
Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.
liigesejäikus,
hellus ja valud liigestes (eriti puusas, põlves ja õlas),
liikumisraskused.
HIV‑i ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Emtritsitabiiniga ravitud lastel tekkisid väga sageli nahavärvi muutused,
k.a naha tumenemine laiguti.
Lastel tekkis sageli vere punaliblede arvu langus (aneemia);
see võib lapsel põhjustada väsimust või hingeldust.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.
Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 30C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, talk, hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat;
Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool, talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Pakendid
Kartongist välispakend, mis sisaldab 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga ja kartongist välispakendid, mis sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 30).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Igas pudelis on ränigeeli desikant, mis tuleb jätta pudelisse tablettide kaitsmiseks. Ränigeeli desikant on eraldi ja seda ei tohi alla neelata.
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266 Rumeenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Tel: +356 277 82 052
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Zentiva, k.s.
Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944
Zentiva, k.s.
Sími: +354 539 0650
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva, k.s.
Puh/Tel: +358 942 598 648
Zentiva, k.s.
Tel: +46 840 838 822
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.