Pakendi infoleht: teave kasutajale

Entacapone Orion 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

entakapoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Entacapone Orion ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Entacapone Orion’i võtmist

  3. Kuidas Entacapone Orion’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Entacapone Orion’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Entacapone Orion ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Entacapone Orion tabletid sisaldavad entakapooni ja neid kasutatakse koos levodopaga Parkinsoni haiguse raviks.

     Entacapone Orion aitab kaasa levodopa mõjule Parkinsoni tõve sümptomite leevendamisel. Ilma

     levodopata puudub Entacapone Orion’il Parkinsoni tõve sümptomeid leevendav toime.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Entacapone Orion’i võtmist Entacapone Orion’i ei tohi võtta

• kui olete entakapooni, maapähklite või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

  lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on neerupealise kasvaja (tuntud kui feokromotsütoom; see võib suurendada vererõhu raskekujulise tõusu riski);

• kui te kasutate teatud antidepressante (pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kas teile määratud antidepressiivse ravimiga samal ajal võib manustada Entacapone Orion’i);

• kui teil on maksahaigus;

• kui teil on olnud harvaesinev reaktsioon antipsühhootilistele ravimitele, mida kutsutakse neuroleptiliseks maliigseks sündroomiks (NMS). NMS-le tüüpilisi kõrvaltoimeid vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“;

• kui olete põdenud harvaesinevat lihaskahjustuse vormi, mida kutsutakse rabdomüolüüsiks, kusjuures kahjustust ei põhjustanud vigastused.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Entacapone Orion’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on kunagi olnud südamerabandus või muid südamehaigusi; kui kasutate ravimit, mis võib põhjustada peapööritust või -ringlust (madalat vererõhku), kui tõusete toolilt või voodist;

• kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole põletiku tunnus;

• kui teil esineb kõhulahtisus, soovitatavalt jälgige oma kehakaalu, et ära hoida võimalikku suurt kaalulangust;

• kui teil on järjest vähenev söögiisu (nõrkus, kurnatus) ja kaalukaotus suhteliselt lühikese ajaga, peaks läbi viima meditsiinilise järelevaatuse koos maksafunktsiooni uuringutega.

  Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja need võivad hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid. Arstilvõibollavajateie raviplaanülevaadata.

  
  

  Kuna Entacapone Orion’i tablette võetakse koos teiste levodopa ravimitega, siis palun lugege hoolikalt nende ravimite infolehti.

  
  

  Teiste Parkinsoni tõve raviks kasutatavate ravimite annuseid peab kohandama, kui alustatakse Entacapone Orion’i võtmist. Järgige oma arsti poolt antud juhiseid.

  
  

  Neuroleptiline maliigne sündroom (NMS) on tõsine, kuid harvaesinev reaktsioon teatud ravimitele; sündroom võib esineda eriti siis, kui ravi Entacapone Orion’i ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimpreparaatidega lõpetatakse või vähendatakse järsult. NMS-ile tüüpilisi sümptomeid vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“. Võimalik, et arst soovitab teil ravi Entacapone Orion’i ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimitega lõpetada aeglaselt.

  
  

  Entacapone Orion’i manustamine koos levodopaga võib põhjustada unisust ja võib vahel põhjustada äkilisi uinumise perioode. Kui see juhtub, ei tohi te juhtida autot või kasutada tööriistu või masinaid (vt lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).

  
  

  Muud ravimid ja Entacapone Orion

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rääkige kindlasti oma arstiga, kui võtate ükskõik millist alltoodud ravimitest:

• rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfametüüldopa, apomorfiin;

• antidepressandid, sh desipramiin, maprotiliin, venlafaksiin, paroksetiin;

• varfariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;

• rauapreparaadid. Entacapone Orion võib raskendada raua seedimist. Sellepärast ärge kasutage Entacapone Orion’i samaaegselt rauapreparaatidega. Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt

  2 kuni 3 tundi, enne kui võtate teist ravimit.

  
  

  Rasedus, imetamine ja viljakus

  Ärge kasutage Entacapone Orion’i raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Entacapone Orion’i ja levodopa kombinatsioonravi võib langetada teie vererõhku, mis võib põhjustada

  uimasust ja pearinglust. Olge eriti tähelepanelik, kui juhite autot või kui kasutate tööriistu ja masinaid.

  
  

  Entacapone Orion’i kasutamine koos levodopaga võib muuta teid väga uniseks või põhjustada vahel äkilisi uinumise episoode.

  Nende kõrvalnähtude ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

  
  

  Entacapone Orion sisaldab sojaletsitiini ja naatriumi

  Entacapone Orion sisaldab sojaletsitiini. Ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline maapähklite või soja suhtes.

  
  

  Ravim sisaldab 7,9 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus (10 tabletti) sisaldab 79 mg naatriumi. See on võrdne 4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

  1. Kuidas Entacapone Orion’i võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Entacapone Orion’i kasutatakse koos levodopat sisaldavate ravimitega (tavaliselt koos levodopa/karbidopa või levodopa/benserasiidi ravimitega). Samal ajal võite kasutada ka teisi Parkinsoni tõve raviks kasutatavaid ravimeid.

     
     

     Soovitatav Entacapone Orion’i annus on üks 200 mg tablett koos iga levodopa annusega. Maksimaalne soovitav annus on 10 tabletti päevas, st 2000 mg Entacapone Orion’i.

     
     

     Kui teile tehakse neerupuudulikkuse tõttu dialüüsiprotseduure, võib teie arst teile soovitada pikendada annuste vahelist aega.

     
     

     Purgi esmakordne avamine:

     Eemaldage kork ja seejärel vajutage pöidlaga purgisuu kattele, kuni see puruneb. Vt joonis 1.

     

     Joonis 1

     
     

     Kasutamine lastel ja noorukitel

     Kogemused alla 18-aastaste patsientide ravimisest Entacapone Orion’iga ei ole ulatuslikud. Seetõttu ei saa soovitada Entacapone Orion’i kasutamist laste või noorukite puhul.

     
     

     Kui te võtate Entacapone Orion’i rohkem, kui ette nähtud

     Juhul kui olete võtnud ettenähtust suurema annuse, konsulteerige koheselt oma arsti, apteekri või

     lähima haiglaga.

     
     

     Kui te unustate Entacapone Orion’i võtta

     Kui olete unustanud koos levodopa annusega võtta Entacapone Orion’i tableti, peate te võtma järgmise Entacapone Orion’i tableti koos järgmise levodopa annusega.

     
     

     Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

     
     

     Kui te lõpetate Entacapone Orion’i võtmise

     Ärge lõpetage Entacapone Orion’i ravi enne, kui arst teile seda ütleb.

     
     

     Ravi lõpetamisel on võimalik, et arstil tuleb muuta mõnede teiste teie Parkinsoni tõve ravimite annust. Entacapone Orion’i ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimite järsk lõpetamine võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid. Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Entacapone Orion’i poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt oma loomult kerged või keskmise raskusega.

     
     

     Tihti on mõned kõrvaltoimed põhjustatud levodopa ravi tugevnenud toime poolt ja ilmnevad kõige sagedamini ravi algfaasis. Juhul kui kogete sellist mõju Entacapone Orion’i ravi alguses, võtke ühendust oma arstiga, kes vajadusel teie levodopa annust korrigeerib.

     
     

     Vägasage(võibtekkidarohkemkui1inimesel10st):

• tahtmatud liigutused koos tahtlike liigutuste sooritamise raskusega (düskineesiad);

• halb enesetunne (iiveldus);

• kahjutu uriini värvuse muutus punakas-pruuniks.

  
  

  Sage(võibtekkidakuni1inimesel10st):

• liialdatud tahtmatud liigutused (hüperkineesiad), Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine, pika kestvusega lihaskrambid (düstoonia);

• iiveldus (oksendamine), kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus;

• pearinglus, väsimus, suurenenud higistamine, kukkumine;

• hallutsinatsioonid (asjade nägemine/kuulmine/tundmine/haistmine, mida tegelikult ei ole), unetus, eredad unenäod, segasus;

• südame- või arteriaalsete haiguste ilmingud (nt valu rinnus).

  
  

  Aeg-ajalt(võibtekkidakuni1inimesel100st):

• südameinfarkt.

  
  

  Harv(võibtekkidakuni1inimesel1000st):

• lööbed;

• kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.

  
  

  Vägaharv(võibtekkidakuni1inimesel10000st):

• agiteeritus;

• langenud söögiisu, kaalukaotus;

• lööve.

  
  

  Teadmata(eisaahinnataolemasolevateandmetealusel):

• jämesoole põletik (koliit), maksapõletik (hepatiit) koos naha ja silmavalgete kollasusega;

• naha, juuste, habeme ja küünte värvuse muutus.

  
  

  KuiEntacaponeOrion’iantaksesuurematesannustes:

  Annuste juures 1400 kuni 2000 mg päevas on sagedasemad alljärgnevad kõrvalnähud:

• tahtmatud liigutused;

• iiveldus;

• kõhuvalu.

  
  

  Teisedvõimalikudolulisedkõrvalnähudon:

• Kui võtate Entacapone Orion’i koos levodopaga, võib see vahel harva teha teid päeval väga uniseks ja te võite äkki magama jääda.

  
  

• Neuroleptiline maliigne sündroom NMS on harvaesinev tõsine reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks. Seda iseloomustavad jäikus, lihastõmblused, värinad, agiteeritus, segasusseisund, kooma, kõrge kehatemperatuur, tõusnud südame löögisagedus ja ebastabiilne vererõhk.

  
  

• Harv tõsine lihaste kahjustus (rabdomüolüüs), mis tekitab lihaste valu, valulikkust ja nõrkust ning võib põhjustada neeruprobleeme.

  
  

  Teilvõivadtekkidajärgmisedkõrvaltoimed:

• suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas:

  • tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele;

  • muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või

    teistele, näiteks suurenenud suguiha;

  • kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine;

  • liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja kustutamiseks).

    Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.

    
    

    Kõrvaltoimetest teatamine

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

    ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

    
    

    1. Kuidas Entacapone Orion’i säilitada

       
       

       Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

       
       

       Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgi sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

       
       

       See ravimpreparaat ei nõua säilitamisel eritingimusi.

       
       

       Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

       
       

    2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Entacapone Orion sisaldab

• Toimeaine on entakapoon. Iga tablett sisaldab 200 mg entakapooni.

• Teised koostisosad tableti sisus on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos, povidoon ja magneesiumstearaat.

• Tableti kate sisaldab: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk, makrogool, sojaletsitiin,

kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Entacapone Orion välja näeb ja pakendi sisu

Entacapone Orion 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikas-oranžid ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on graveeritud “COMT”. Tabletid on pakendatud purkidesse.

On neli erinevat pakendi suurust (pudelid sisaldavad 30, 60, 100 või 175 tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo Soome

Tootja

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Soome

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

FI-02200 Espoo Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél./Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

България

Orion Corporation Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Deutschland Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation Tel: + 358 10 4261

Österreich

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

France

Orion Corporation

Tél.: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

România

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Tηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība Latvijā Tālr. +371 20028332

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.