Onpattro
patisiran
Patisiraan
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Onpattro ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Onpattrot
Kuidas Onpattrot manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Onpattrot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Onpattros sisalduv toimeaine on patisiraan.
Onpattro on ravim, millega ravitakse perekondlikku pärilikku ATTR (hATTR) amüloidoosi. hATTR-amüloidoosi põhjustavad kehas oleva valgu transtüretiiniga (TTR) seotud häired.
Seda valku toodab põhiliselt maks ja see kannab kehas edasi A-vitamiini ja teisi aineid.
Selle haigusega inimestel võivad ebanormaalse kujuga TTR-valgud moodustada klompe, mis võivad kogunedes ladestuda nn amüloididena.
Amüloide võib moodustuda närvide või südame ümber ja muudes kehapiirkondades, häirides nende normaalset toimimist. See põhjustab haiguse sümptomeid.
Onpattro toimel väheneb maksas toodetava TTR-valgu hulk.
See tähendab, et veres on vähem TTR-valku, mis võib amüloide moodustada.
See võib aidata selle haiguse mõjusid vähendada. Onpattrot kasutatakse ainult täiskasvanutel.
kui te olete patisiraani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne teile Onpattro manustamist nõu arsti või meditsiiniõega.
Infusiooniga seotud reaktsioonid
Onpattrot manustatakse tilkinfusioonina (intravenoosse infusioonina) veeni. Ravi ajal Onpattroga võib tekkida selle infusiooniga seotud reaktsioone. Enne iga infusiooni manustatakse teile ravimeid, mis aitavad infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise tõenäosust vähendada (vt „Ravi ajal Onpattroga manustatavad ravimid“ lõigus 3).
Infusiooniga seotud reaktsiooni tunnuste tekkimisel öelge seda kohe oma arstile või meditsiiniõele. Need tunnused on loetletud lõigu 4 alguses.
Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib teie arst või meditsiiniõde teie infusiooni aeglustada või peatada ja võite sümptomite ohjamiseks vajada lisaks teisi ravimeid. Nende reaktsioonide kadumisel või leevenemisel võib teie arst või meditsiiniõde otsustada infusiooni uuesti alustada.
A-vitamiini vaegus
Ravi Onpattroga langetab teie vere A-vitamiini sisaldust. Arst mõõdab teie A-vitamiini sisaldust. Kui see on liiga väike, tuleb see normaliseerida ja A-vitamiini vaegusest tingitud mis tahes sümptomid peavad olema kõrvaldatud enne ravi alustamist Onpattroga. A-vitamiini vaeguse sümptomite hulka võivad kuuluda:
öise nägemise vähenemine, silmade kuivus, halb nägemine, hägune nägemine.
Kui teil tekivad Onpattro kasutamise ajal nägemishäireid või mis tahes muud silmaprobleemid, teatage sellest oma arstile. Vajadusel võib arst teid suunata silmaarsti juurde kontrolli.
Teie arst palub teil Onpattro-ravi ajal iga päev võtta lisaks A-vitamiini.
Nii liiga suur kui ka liiga väike A-vitamiini sisaldus võivad kahjustada loote arengut. Fertiilses eas naised ei tohi Onpattro-ravi alustamisel olla rasedad ja peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt allpool lõik „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid“).
Teatage oma arstile, kui kavatsete rasestuda. Teie arst võib paluda teil lõpetada Onpattro kasutamine. Enne rasestuda proovimist peab arst veenduma, et teie A-vitamiini sisaldus on normaliseerunud.
Teatage oma arstile, kui olete planeerimata rasestunud. Teie arst võib paluda teil lõpetada Onpattro kasutamise. Raseduse esimese 3 kuu jooksul võib arst paluda teil lõpetada A-vitamiini täiendava kasutamise. Kui A-vitamiini sisaldus veres ei ole selleks ajaks normaliseerunud, peate raseduse viimase 6 kuu jooksul jätkama A-vitamiini täiendavat võtmist, sest raseduse viimase 3 kuu jooksul esineb suurenenud risk A-vitamiini vaeguse tekkeks.
Onpattrot ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Oluline on arstile või meditsiiniõele öelda, kui kasutate mis tahes alljärgnevat ravimit, sest võib-olla peab arst selle annust muutma:
bupropioon – ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks või suitsetamisest loobumise abistamiseks;
efavirens – ravim, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDSi raviks.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Fertiilses eas naised
Onpattro vähendab teie veres A-vitamiini sisaldust, mis on oluline loote normaalseks arenguks. Kui te olete fertiilses eas naine, peate ravi ajal Onpattroga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Sobivate rasestumisvastaste meetodite osas pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Enne ravi alustamist Onpattroga peab rasedus olema välistatud.
Rasedus
Onpattrot ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud siis, kui arst seda soovitab. Kui olete fertiilses eas naine ja kavatsete Onpattrot kasutada, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Imetamine
Onpattro koostisained võivad erituda rinnapiima. Pidage arstiga nõu, kas lõpetada imetamine või Onpattro-ravi.
Onpattro ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Arst ütleb teile, kas teie seisund võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinaid kasutada.
Ravim sisaldab 3,99 milligrammi (mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris
(ml). See on võrdne 0,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Teie arst arvutab, kui palju Onpattrot teile manustada – see sõltub teie kehakaalust.
Onpattro tavaline annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi (kg) kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Onpattrot manustab teile arst või meditsiiniõde.
Seda manustatakse teile tilkinfusioonina (intravenoosse infusioonina) veeni, tavaliselt ligikaudu 80 minuti jooksul.
Kui teil ei teki kliinikus tehtud infusioonidega probleeme, võib teie arst arutada teiega võimalust, et tervishoiutöötaja võiks teile infusioone kodus manustada.
Teile antakse enne iga Onpattro infusiooni ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud
reaktsioonide tekkimise ohtu. Nendeks on antihistamiinid, kortikosteroid (põletikku alla suruv ravim) ja valuvaigisti.
Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Onpattrot saada. Ravi Onpattroga võite lõpetada ainult sel juhul, kui olete saanud arstilt sellekohase juhise.
Seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde. Kui teile manustatakse liiga palju (üleannus), mis on küll ebatõenäoline, kontrollib arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Kui jätate Onpattro manustamiseks kohale tulemata, paluge oma arstil või meditsiiniõel määrata teile uus raviaeg.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Infusiooniga seotud reaktsioonid on väga sagedad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Mõne järgmise infusiooniga seotud reaktsiooni tunnuse tekkimisel ravi ajal öelge seda kohe oma arstile või meditsiiniõele. Võib olla vajalik infusiooni aeglustada või see peatada ja võite reaktsiooni ohjamiseks vajada lisaks teisi ravimeid.
kõhuvalu
iiveldus
nõrgemad või tugevamad valud kehas, sealhulgas selja-, kaela- või liigesevalu
Peavalu
väsimustunne (kurnatus)
värinad
pearinglus
köha, õhupuuduse tunne või muud hingamishäired
näo või keha punetus (nahaõhetus), soe nahk, lööve või sügelus
ebamugavustunne või valu rinnus
südametegevuse kiirenemine
madal või kõrge vererõhk; mõned patsiendid on infusiooni ajal madala vererõhu tõttu minestanud
valu, punetus, kõrvetustunne või turse infusioonikohal või selle ümber
näoturse
Öelge kohe arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet:
käte või jalgade turse (perifeerne turse)
liigesevalu (artralgia)
lihasspasmid
seedehäire (düspepsia)
õhupuudus (hingeldus)
nahapunetus (erüteem)
pearingluse või minestamise tunne (vertiigo)
ninakinnisus või tilkuv nina (riniit)
hingamisteede ärritus või infektsioon (sinusiit, bronhiit)
ravimi leke infusioonikohas ümbritsevatesse kudedesse, mis võib põhjustada turset või punetust Öelge kohe arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist eespool loetletud kõrvaltoimet.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Kui külmkapis ei saa hoida, võib Onpattrot hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 14 päeva. Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on patisiraan.
Üks ml sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 2 mg patisiraanile.
Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
Teised koostisosad on DLin-MC3-DMA
((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeen-19-üül-4-(dimetüülamino) butanoaat),
PEG2000-C-DMG
(α-(3’-{[1,2-di(müristüüloksü)proponoksü]karbonüülamino}propüül)-ω-metoksü,
polüoksüetüleen), DSPC (1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin), kolesterool, dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat, veevaba kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid ja süstevesi (vt „Onpattro sisaldab naatriumi“ lõigus 2).
Onpattro on valge kuni valkjas veiklev, homogeenne infusioonilahuse kontsentraat.
Onpattro on saadaval karpides, iga karp sisaldab üht viaali.
1083 HP Amsterdam
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71)
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
Genesis Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 969 3227
medinfo@genesispharmagroup.com
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Czech s.r.o.
Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195)
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 08002820025 (+31 203697861)
Alnylam Sweden AB
Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01)
Alnylam Sweden AB
Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657)
Alnylam Germany GmbH
Tel: 08002569526 (+49 8920190112)
Alnylam Austria GmbH
Tel: 0800070339 (+43 720 778 072)
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε
Τηλ: +30 210 87 71 500
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Portugal
Tel: 707201512 (+351 707502642)
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753)
Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam France SAS
Tél: 0805542656 (+33 187650921)
Genesis Pharma Adriatic d.o.o
Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Sweden AB
Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 1800 924260 (+353 7 667 05596)
Alnylam Sweden AB
Tel: 020109162 (+46 842002641)
Alnylam Italy S.r.l.
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91)
Alnylam UK Ltd.
Tel: 08001412569 (+44 1628 878592)
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Netherlands B.V. Tel/Sími: +31 20 369 7861
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Vajalik premedikatsioon
Kõikidele patsientidele tuleb teha enne Onpattro manustamist premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks. Kõiki alljärgnevaid ravimeid tuleb manustada Onpattro infusiooni päeval vähemalt 60 minutit enne infusiooni algust:
intravenoosne kortikosteroid (deksametasoon 10 mg või samaväärne)
suukaudne paratsetamool (500 mg)
intravenoosne H1 blokaator (difenhüdramiin 50 mg või samaväärne)
intravenoosne H2 blokaator (ranitidiin 50 mg või samaväärne)
Kui intravenoosne premedikatsioon ei ole saadaval või seda ei taluta, võib samaväärset ravimit manustada suukaudselt.
Kliinilise näidustuse korral võib kortikosteroidi annust järk-järgult maksimaalselt 2,5 mg kaupa vähendada minimaalse annuseni 5 mg deksametasooni (intravenoosselt, i.v.) või teist toimeainet samaväärses annuses. Enne premedikatsiooniks kasutatava kortikosteroidi annuse vähendamist peab patsient olema saanud vähemalt kolm järjestikust Onpattro i.v. infusiooni, mille käigus pole esinenud infusiooniga seotud reaktsioone.
Mõnele patsiendile võib vajadusel manustada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks ühe või mitme premedikatsiooni täiendavaid või suuremaid annuseid.
Infusioonilahuse valmistamine
Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Onpattro tuleb enne intravenoosset infusiooni lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega. Tervishoiuspetsialist valmistab lahjendatud infusioonilahuse aseptilist meetodit kasutades järgmiselt:
Võtke Onpattro külmkapist välja. Mitte loksutada ega segada vorteksmikseris.
Kui viaal on külmunud, siis visake see ära.
Kontrollige visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes. Värvimuutuste või osakeste sisaldumise korral mitte kasutada. Onpattro on valge kuni valkjas veiklev, homogeenne lahus. Viaali sisepinnal võib täheldada valget kuni valkjat kihti, tavaliselt vedeliku kokkupuute pinnal. Valge kuni valkjas kattekiht ravimi kvaliteeti ei mõjuta.
Arvutage vajalik Onpattro kogus kehakaalul põhineva soovitatava annuse järgi.
Vastavalt vajadusele tõmmake ühe või mitme viaali sisu ühte steriilsesse süstlasse.
Filtreerige Onpattro läbi steriilse 0,45-mikronilise polüeetersulfoonist (PES) süstlafiltri steriilsesse mahutisse.
Tõmmake steriilsest mahutist steriilse süstlaga vajalik kogus filtreeritud Onpattrot.
Lahjendage vajalik kogus filtreeritud Onpattrot infusioonikotti, mis sisaldab naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust kogumahuga 200 ml. Kasutage di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP) mittesisaldavaid infusioonikotte.
Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult alaspidi. Mitte loksutada. Mitte segada ega lahjendada teiste ravimitega.
Kasutamata jäänud Onpattro lahus visake ära. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Onpattro ei sisalda säilitusaineid. Lahjendatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Kui seda kohe ei manustata, säilitage lahjendatud lahust infusioonikotis toatemperatuuril (kuni 30 °C) või temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 16 tundi (kaasa arvatud infusiooni aeg). Mitte lasta külmuda.
Manustamine
Onpattro on intravenoosseks kasutamiseks.
Onpattrot peab enne intravenoosset infusiooni lahjendama.
Tuleb kasutada infusioonikomplektiga eraldi liini, mis sisaldab 1,2-mikronilist PES-ist voolikusisest infusioonifiltrit. Peab kasutama di(2-etüülheksüül)ftalaadivabu (DEHP-vabu) infusioonikomplekte.
Onpattro lahjendatud lahust tuleb infundeerida intravenoosselt ligikaudu 80 minuti jooksul, esimese 15 minuti jooksul algse infusioonikiirusega ligikaudu 1 ml/min ja seejärel suurendada kiirust ülejäänud infusiooniks ligikaudu 3 ml-ni/min. Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib infusiooni kestust pikendada.
Onpattrot peab manustama ainult turvalise ja vaba vooluga veenitee kaudu. Manustamise ajal tuleb jälgida infusioonikohta võimaliku infiltratsiooni suhtes. Ekstravasatsiooni kahtluse korral tuleb seda ravida mittevillistavate ainete suhtes kohaldatavate kohalike standardsete juhiste järgi.
Patsienti tuleb jälgida infusiooni ajal ja kliinilise näidustuse korral ka pärast infusiooni.
Pärast infusiooni lõppu tuleb loputada intravenoosset manustamiskomplekti naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega, et kogu ravim saaks manustatud.