Kisqali
ribociclib
ribotsikliib (ribociclibum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Kisqali ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Kisqali võtmist
Kuidas Kisqalit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Kisqalit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kisqali sisaldab toimeainena ribotsikliibi, mis kuulub tsükliinsõltuva kinaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma.
Kisqalit kasutatakse naistel, kellel esinevat rinnavähki nimetatakse hormoonretseptor-positiivseks, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor (HER2)-negatiivseks rinnavähiks, mis on paikselt kaugelearenenud või levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline). Seda kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga, mida kasutatakse vähivastases hormoonravis.
Naisi, kes ei ole veel menopausis, ravitakse ka ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni agonistiks.
Kisqali blokeerib valgud, mida nimetatakse tsükliinsõltuvateks kinaasideks 4 ja 6, mis on vajalikud rakkude kasvuks ja jagunemiseks. Nimetatud valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja edasi lükata vähi progresseerumist.
Kui teil on küsimusi Kisqali toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Järgige hoolikalt kõiki arstilt saadud juhiseid. Need võivad erineda käesolevas infolehes toodud üldisest teabest.
kui olete ribotsikliibi, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Enne Kisqali võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
kui teil on infektsioonidest tingitud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (vere valgeliblede arvu vähenemise nähud);
kui teil on probleeme maksaga või olete eelnevalt põdenud mõnda maksahaigust;
kui teil on või on olnud südame häireid või südame rütmihäireid, nagu ebakorrapärane südametegevus, sealhulgas pika QT sündroom (QT-intervalli pikenemine) või madal kaaliumi, magneesiumi, kaltsiumi või fosfori sisaldus veres.
kui teil on mõni järgnevatest sümptomitest: lööve, naha punetus, villide teke huultel, silmades või suus, naha mahakoorumine, kõrge palavik, külmetusesarnased sümptomid ja suurenenud lümfisõlmed (raske nahareaktsiooni nähud).
Raske nahareaktsiooni esinemise korral palub arst teil ravi Kisqaliga kohe katkestada.
Hingamisraskused, köha või õhupuudus (võimalikud kopsu- või hingamisprobleemide nähud). Vajadusel võib arst ravi katkestada või Kisqali annust vähendada või otsustada, et lõpetab ravi Kisqaliga alaliselt.
Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse enne Kisqaliga ravi alustamist ja ravi ajal, et kontrollida teie maksafunktsiooni ning vererakkude (vere valgeliblede, punaliblede ja vereliistakute) arvu ja elektrolüütide (veresoolade, sealhulgas kaaliumi, kaltsiumi, magneesiumi ja fosfaadi) sisaldust teie organismis. Südametegevuse jälgimiseks tehakse elektrokardiogramm (EKG) enne Kisqaliga ravi alustamist ja ravi ajal. Ravi ajal Kisqaliga tehakse vajadusel täiendavaid neerufunktsiooni uuringuid. Vajadusel võib arst Kisqali annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada, et maks, neerud, vererakkude arv, elektrolüütide sisaldus või südametegevus saaksid taastuda. Arst võib ka otsustada, et lõpetab ravi Kisqaliga alaliselt.
Kisqalit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Enne Kisqali võtmist teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või toidulisandeid, sest need võivad mõjutada Kisqali toimet. Eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta:
tamoksifeen, teine ravim rinnavähi ravimiseks;
teatud seennakkuste ravimid, näiteks ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või posakonasool;
teatud ravimid, mida kasutatakse HIV/AIDSi raviks, näiteks ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, telapreviir ja efavirens;
teatud krambiravimid (epilepsiaravimid), näiteks karbamasepiin ja fenütoiin;
liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum) – taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks;
teatud ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või kõrgvererõhu raviks, näiteks amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin, sotalool ja verapamiil;
malaariaravimid, näiteks klorokviin;
antibiootikumid, näiteks klaritromütsiin, telitromütsiin, moksifloksatsiin, rifampitsiin, tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin ja asitromütsiin;
teatud ravimid, mida kasutatakse rahustava toime saavutamiseks või anesteesiaks, näiteks midasolaam;
teatud psühhoosiravimid, näiteks haloperidool;
stenokardia ravimid, näiteks bepridiil;
metadoon, mida kasutatakse valu või opioidsõltuvuse raviks;
ravimid nagu veenisiseselt manustatav ondansetroon, mida kasutatakse keemiaravist (vähiravimitest) tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Kisqali võib suurendada või vähendada teatud teiste ravimite sisaldust teie veres. Eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta:
ravimid, mida kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomite raviks, näiteks alfusosiin;
tamoksifeen, teine ravim rinnavähi ravimiseks;
südame rütmihäirete ravimid, näiteks amiodaroon ja kinidiin;
psühhoosiravimid, näiteks pimosiid või kvetiapiin;
vererasvade sisaldust vähendavad ravimid, näiteks simvastatiin või lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin või rosuvastatiin;
ravimid, mida kasutatakse suurenenud vere glükoosisisalduse (nt suhkurtõbi) raviks, näiteks metformiin;
ravimid, mida kasutatakse südamehäirete raviks, näiteks digoksiin;
ravimid, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja erektsioonihäirete raviks, näiteks sildenafiil;
ravimid, mida kasutatakse madala vererõhu või migreeni raviks, näiteks ergotamiin või dihüdroergotamiin;
mõned ravimid, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks või rahustava toime saavutamiseks või anesteesiaks, näiteks midasolaam;
unehäirete ravimid, näiteks triasolaam;
valuvaigistid nagu alfentaniil ja fentanüül;
ravimid, mida kasutatakse seedetrakti häirete raviks, näiteks tsisapriid;
ravimid, mida kasutatakse siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks, näiteks takroliimus, siroliimus ja tsüklosporiin (kasutatakse ka reumatoidartriidi ja psoriaasi korral esineva põletiku raviks);
everoliimus, mida kasutatakse erinevate vähivormide ja tuberoosse skleroosi korral (kasutatakse ka siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks).
Teavitage oma arsti kindlasti kõikidest ravimitest ja toidulisanditest, sealhulgas taimsetest ravimitest, mida te võtate enne Kisqaliga ravi alustamist või kui teile määratakse uus ravim pärast seda, kui olete alustanud ravi Kisqaliga.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas teie ravim kuulub ülalloetletud ravimite hulka.
Kisqaliga ravi ajal ei tohi süüa greipi ega juua greibimahla. See võib muuta Kisqali töötlemist organismis ja suurendada selle sisaldust vereringes.
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Teie arst arutab teiega Kisqali raseduse ajal võtmisega seotud riske. Rasedus ja rasestumisvõimelised naised
Kisqalit ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna see võib kahjustada teie sündimata last. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate enne Kisqaliga ravi alustamist tegema rasedustesti, mille vastus peab olema negatiivne. Peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kontratseptsiooni topeltbarjääri nagu kondoom ja diafragma) Kisqali võtmise ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast viimase annuse võtmist. Küsige oma arstilt nõu tõhusate rasestumisvastaste vahendite valikute kohta.
Imetamine
Te ei tohi rinnaga toita Kisqali võtmise ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast viimase annuse võtmist.
Ravi Kisqaliga võib põhjustada väsimust, pearinglust või -pööritust. Seetõttu peate Kisqaliga ravi ajal olema ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Ärge seda ravimit kasutage, kui olete allergiline maapähkli või soja suhtes.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile täpselt, kui palju tablette peate võtma ja millistel päevadel neid võtta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ärge muutke Kisqali annust ega manustamiskeemi ilma arstiga nõu pidamata.
Ärge ületage arsti poolt määratud soovitatavat annust.
Kisqali soovitatav algannus on 600 mg (kolm 200 mg tabletti) üks kord ööpäevas. Arst ütleb teile täpselt, kui palju Kisqali tablette peate võtma; teatud olukordades (nt maksa- või neeruprobleemide korral) võib arst juhendada, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses, st 400 mg (kaks 200 mg tabletti) üks kord ööpäevas või 200 mg (ühe 200 mg tableti) üks kord ööpäevas.
Ravitsükkel kestab 28 päeva. Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas ainult 28-päevase tsükli 1…21. päeval. Kisqali välispakendil on „kalender“, mis aitab Kisqali võtmise üle järge pidada, märkides linnukesega ära ringi iga 28-päevase tsükli jooksul võetud tableti kohta. Te ei tohi Kisqalit võtta tsükli 22. päevast kuni 28. päevani.
Väga tähtis on järgida arsti juhiseid. Teatud kõrvaltoimete tekkimisel võib arst paluda, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses, katkestaksite ravi või lõpetaksite selle alaliselt.
Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikul. See aitab ravimi võtmist meeles pidada.
Kisqali tabletid tuleb neelata tervelt (tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada). Ärge võtke tabletti, mis on katki, mõranenud või muul viisil kahjustatud.
Kisqalit tuleb võtta üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikul. Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas 28-päevase tsükli 1…21. päeval. Jätkake ravi Kisqaliga senikaua, kui arst soovitab.
See on pikaajaline ravi, mis võib kesta kuid või aastaid. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et hinnata, kas ravil on soovitud toime.
Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust arsti või haiglaga. Näidake neile Kisqali pakendit. Võite vajada ravi.
Kui te oksendate pärast annuse võtmist või unustate annuse võtmata, ärge unustatud annust sel päeval võtke. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Selle asemel oodake, kuni on käes järgmise planeeritud annuse võtmise aeg ja võtke sisse tavaline annus.
Kisqaliga ravi lõpetamise järgselt võib teie seisund halveneda. Ärge lõpetage Kisqali võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
palavik, külmavärinad, nõrkus ja sagedad infektsioonid, mille sümptomiteks on kurguvalu või suuhaavandid (teatud vererakkude arvu vähenemise nähud). Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st);
häired vereanalüüside tulemustes, mis annavad teavet maksa tervisliku seisundi kohta (maksatalitluse häirete testid). Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st);
valulik kurk või suuhaavandid ühe palavikujuhuga temperatuuril vähemalt 38,3 °C või üle ühe tunni kestev palavik üle 38 °C ja/või kaasuv infektsioon (febriilne neutropeenia). Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);
väsimus, sügelev kollane nahk või silmavalgete kollasus, iiveldus või oksendamine, isutus, valu paremal pool ülakõhus, tume või pruun uriin või tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid (need võivad olla maksaprobleemide nähud). Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);
valu või ebamugavustunne rindkeres, südametegevuse muutused (kiirenemine või aeglustumine), südamepekslemine, peapööritus, minestus, pearinglus, huulte värvumine sinakaks, hingeldus, alajäsemete või naha paistetus (turse) (need võivad olla südameprobleemide nähud). Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);
raske infektsioon kiirenenud südamerütmiga, õhupuudus või hingeldus, palavik ja külmavärinad (need võivad olla sepsise tunnused- see on infektsioon vereringes, mis võib olla eluohtlik). Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st);
raske nahareaktsioon, mis võib koosneda mõnest järgnevast sümptomist: lööve, punetav nahk, villide teke huultel, silmades või suus, naha mahakoorumine, kõrge palavik, külmetusesarnased sümptomid, suurenenud lümfisõlmed (toksiline epidermaalne nekrolüüs [TEN]). Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Arst võib paluda, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses, katkestaksite ravi või lõpetaksite selle alaliselt.
Järgnevalt on loetletud muud võimalikud kõrvaltoimed. Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
väsimus, kahvatu nahk (punavereliblede arvu vähenemine – aneemia – võimalikud nähud);
valulik kurk, nohu, palavik (hingamisteede infektsiooni nähud);
valulik või sagenenud urineerimine (kuseteede infektsiooni nähud);
söögiisu vähenemine;
hingeldus, hingamisraskus;
seljavalu;
iiveldus;
kõhulahtisus;
oksendamine;
kõhukinnisus;
suuhaavandid koos igemepõletikuga (stomatiit);
kõhuvalu;
maoärritus, seedehäired, kõrvetised (düspepsia);
juuste väljalangemine või hõrenemine (alopeetsia);
lööve;
sügelus;
väsimus (kurnatus);
nõrkus (jõuetus);
palavik (püreksia);
peavalu;
labakäte, pahkluude piirkonna või labajalgade paistetus (perifeersed tursed);
pearinglus või –pööritus;
köha.
kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (gastroenteriidi nähud- see on seedetrakti infektsioon);
iseeneslikult tekkivad verejooksud või verevalumid (vereliistakute arvu vähenemise nähud);
suurenenud pisaravool;
kuivsilmsus;
vere kaaliumisisalduse vähenemine, mis võib põhjustada südamerütmi häireid;
vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis võib mõnikord põhjustada krampe;
vere fosfaadisisalduse vähenemine;
imelik maitse suus (maitsehäire);
kõrvalekalded neerufunktsiooni hindavates vereanalüüsides (kõrge kreatiniinisisaldus veres);
nahapunetus (erüteem);
peapöörituse tunne (vertiigo);
kuiv nahk;
laigutine naha värvuse muutus (vitiliigo);
kuiv suu;
valulik kurk (orofarüngeaalne valu).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või nähtavaid riknemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on ribotsikliib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ribotsikliibsuktsinaati koguses, mis vastab 200 mg ribotsikliibile.
Teised koostisosad on:
Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid. Tableti kate: must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), sojaletsitiin (E322) (vt
„Kisqali sisaldab sojaletsitiini“ lõigus 2), polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), talk, titaandioksiid (E171), ksantaankummi.
Kisqali on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena alumiiniumblistrites.
Õhukese polümeerikattega tabletid on helehallikaslillat värvi poolitusjooneta ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „RIC“ ja teisel „NVR“.
Saadaval on järgmised pakendi suurused: pakendid, mis sisaldavad 21, 42 või 63 õhukese polümeerikattega tabletti, ning mitmikpakendid, mis sisaldavad 63 (3 pakendit, igas 21), 126 (3 pakendit, igas 42) või 189 (3 pakendit, igas 63) õhukese polümeerikattega tabletti.
Kisqali pakendid, mis sisaldavad 63 tabletti, on mõeldud kasutamiseks patsientidele, kes võtavad ribotsikliibi ööpäevast täisannust 600 mg (3 tabletti üks kord ööpäevas).
Kisqali pakendid, mis sisaldavad 42 tabletti, on mõeldud kasutamiseks patsientidele, kes võtavad ribotsikliibi vähendatud ööpäevases annuses 400 mg (2 tabletti üks kord ööpäevas).
Kisqali pakendid, mis sisaldavad 21 tabletti, on mõeldud kasutamiseks patsientidele, kes võtavad ribotsikliibi väikseimas ööpäevases annuses 200 mg (1 tablett üks kord ööpäevas).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370