Xeplion
paliperidone
paliperidoon (paliperidonum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Xeplion ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Xeplion’i kasutamist
Kuidas Xeplion’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Xeplion’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Xeplion sisaldab toimeainet paliperidooni, mis kuulub antipsühhootikumide ravimiklassi. Seda kasutatakse skisofreenia sümptomite säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kes on stabiliseeritud paliperidooni või risperidooniga.
Kui teie haigus on varem allunud paliperidooni või risperidooni ravile ning teie sümptomid on kerged kuni mõõdukad, võib teie arst alustada ravi Xeplion’iga ilma eelneva stabiliseerimiseta paliperidooni või risperidooni abil.
Skisofreenia on positiivsete ja negatiivsete sümptomitega haigus. Positiivne tähendab sümptomeid, mida tavaliselt ei esine. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene kuulda hääli või näha asju, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis ei vasta tõele (illusioonid), või olla teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav. Negatiivne tähendab tavalise käitumise või tunnete puudumist. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene tunduda enesessetõmbununa ja ei pruugi emotsionaalselt üldse reageerida või on tal raskusi selgelt ja loogiliselt rääkimisega. Selle haiguse all kannatavad inimesed võivad ka tunda masendust, ärevust, süütunnet või pinget.
Xeplion aitab leevendada teie haiguse sümptomeid ning hoida ära nende kordumist.
kui olete paliperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete mõne teise antipsühhootikumi, sh risperidooni nime kandva aine suhtes allergiline.
Enne Xeplion’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Seda ravimit ei ole uuritud vanemaealistel dementsust põdevatel patsientidel. Sellegipoolest võib vanemaealistel dementsuse all kannatavatel patsientidel, keda ravitakse teiste sarnast tüüpi ravimitega, esineda suurem insuldi või surma risk (vt lõik 4, võimalikud kõrvaltoimed.)
Kõikidel ravimitel on kõrvaltoimed ja mõned selle ravimi kõrvaltoimetest võivad teiste meditsiiniliste seisundite sümptomeid halvendada. Seetõttu on oluline pidada oma arstiga nõu ükskõik millise alloleva seisundi suhtes, mis võivad selle ravimi kasutamise ajal halveneda:
kui teil on Parkinsoni tõbi
kui teil on kunagi diagnoositud mõni seisund, mille sümptomite hulka kuuluvad kõrge kehatemperatuur ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom)
kui olete kunagi kogenud keele või näo ebatavalist liikumist (tardiivne düskineesia)
kui te teate, et teil on varem olnud madal valgete vereliblede tase (mille põhjuseks võis, kuid ei pruukinud olla teiste ravimite kasutamine)
kui teil on diabeet või soodumus diabeedi tekkeks
kui teil on olnud rinnavähk või ajuripatsi kasvaja
kui teil esineb südamehaigus või saate südamehaiguse ravi, mistõttu teil on madala vererõhu tekkimise risk
kui teil on esinenud madalat vererõhku kiiresti seisma või istuma tõustes
kui teil on epilepsia
kui teil on mõni neeruprobleem
kui teil on mõni maksaprobleem
kui teil on pikaajaline ja/või valulik erektsioon
kui teil on probleeme kehasisese temperatuuri või ülekuumenemisega
kui hormoon prolaktiini tase teie veres on ebanormaalselt kõrge või kui teil on kasvaja, mis võib olla prolaktiini suhtes tundlik
kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna antipsühhootikume on
seostatud verehüüvete tekkega
Kui teil esineb mõni neist seisunditest, pidage nõu oma arstiga, kes võib teile määratud annust kohandada või teid mõnda aega jälgimise all hoida.
Kuna seda ravimit kasutavatel patsientidel on väga harva esinenud teatud tüüpi valgete vereliblede (mis on vajalikud infektsioonide vastu võitlemiseks) hulga ohtlikku vähenemist, on võimalik, et teie arst kontrollib teie veres valgete vereliblede arvu.
Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset paliperidooni või risperidooni, võib harvadel juhtudel pärast Xeplion’i süstet esineda allergilisi reaktsioone. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib lööve, kõriturse, sügelus või hingamisraskused, sest need nähud võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile.
See ravim võib põhjustada kehakaalu suurenemist. Oluline kehakaalu suurenemine võib olla teie tervisele kahjulik. Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie kehakaalu.
Kunaseda ravimit võtvatel patsientidel on esinenud suhkurtõve teket või olemasoleva suhkurtõve halvenemist, peab teie arst teid kontrollima veresuhkru liigse tõusu nähtude suhtes. Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkru taset.
Kuna see ravim võib vähendada oksendamise tungi, on võimalik, et ravim varjab keha normaalset reaktsiooni mürgiste ainete sissevõtmisele või muudele meditsiinilistele seisunditele.
Silmaläätse hägususe (kae e katarakti) operatsiooni ajal võib juhtuda, et pupill (must ketas silma keskel) ei pruugi laieneda nii palju kui tarvis. Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa) muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus. Kui teil on plaanis silmaoperatsioon, rääkige kindlasti silmaarstile, et te võtate seda ravimit.
See ravim ei ole ette nähtud alla 18-aastaste raviks.
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui võtate seda ravimit koos karbamasepiiniga (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), siis võib olla nõutav muuta selle ravimi annust.
Kuna see ravim toimib peamiselt ajus, võib teiste ajus toimivate ravimite sekkumine põhjustada liigseid kõrvaltoimeid, nagu unisus või muud mõjud ajule (näiteks teised psühhiaatrilised ravimid, opioidid, antihistamiinikumid ja uinutid).
Kuna see ravim võib vererõhku alandada, tuleks selle ravimi kasutamisel koos teiste vererõhku alandavate ravimitega ettevaatlik olla.
See ravim võib vähendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi vastaste ravimite (nt levodopa) mõju.
See ravim võib põhjustada elektrokardiogrammi (EKG) häiret, mille korral võtab elektriimpulsi liikumine läbi südame teatud osa kaua aega (tuntud kui „QT pikenemine”). Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned südame rütmi normaliseerivad või infektsioone ravivad ravimid ja teised antipsühhootikumid.
Kui teil on soodumus krampide tekkeks, võib see ravim nende esinemisriski suurendada. Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned depressiooni või infektsioone ravivad ravimid ja teised antipsühhootikumid.
Ettevaatus on vajalik Xeplion’i kasutamisel koos ravimitega, mis suurendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust (psühhostimulandid, nagu metüülfenidaat).
Vältige alkoholitarbimist.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohiks raseduse ajal seda ravimit kasutada, kui te pole
oma arstiga nõu pidanud. Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme
viimase kuu jooksul) kasutanudpaliperidooni, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib
mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.
See ravim võib kanduda rinnapiima kaudu emalt lapsele ja last kahjustada. Seega ei tohiks te selle ravimi kasutamise ajal imetada.
Selle ravimi kasutamise ajal võib esineda pearinglust, ülisuurt väsimust ja nägemisprobleeme (vt lõik 4). Seda tuleks arvestada täielikku tähelepanu nõudvates olukordades, nt autoga sõites või masinaid käsitsedes.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Seda ravimit manustab arst või mõni teine tervishoiutöötaja. Teie arst annab teile teada, millal te peate saama järgmise süste. Tähtis on planeeritud annust mitte vahele jätta. Kui te ei saa arsti juurde minna, helistage talle kindlasti kohe ja määrake niipea kui võimalik uus visiidiaeg.
Selle ravimi esimene (150 mg) ja teine (100 mg) süste tehakse teile käsivarde ligikaudu ühenädalase vahega. Seejärel saate süsteid üks kord kuus (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) kas käsivarde või tuharalihasesse.
Kui arst viib teid risperidooni pikatoimelistelt süstetelt ülesellele ravimile, saate te esimeseselle ravimi süste (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) käsivarde või tuharalihasesse kuupäeval, kui pidi toimuma järgmine süste. Seejärel saate süsteid üks kord kuus (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) kas käsivarde või tuharalihasesse.
Raviskeemile vastaval igakuisel süstimisel võib teie arst sõltuvalt sümptomitest teile manustatava ravimi kogust ühe annusetaseme võrra suurendada või vähendada.
Neeruprobleemidega patsiendid
Arst kohandab teie ravimiannust sõltuvalt teie neerufunktsioonist. Kui teil on kergeid neeruprobleeme, võib arst teile manustada väiksema annuse. Kui teil on mõõdukaid kuni raskeid neeruprobleeme, siis ei
tohi seda ravimit kasutada.
Eakad
Kui teie neerufunktsioon on vähenenud, vähendab arst teie ravimi annust.
Ravimit manustatakse meditsiinilise järelevalve all ja seetõttu on vähetõenäoline, et saate seda üleliia.
Patsientidel, kellele on manustatud liiga palju paliperidooni, võivad esineda järgmised sümptomid: uimasus või liigne rahulikkus, südame kiire löögisagedus, madal vererõhk, ebatavaline elektrokardiogramm (südametöö elektriline üleskirjutus) või näo, keha, käte või jalgade aeglane või ebatavaline liikumine.
Kui lõpetate süstete saamise, ravimi mõju kaob. Te ei tohi arsti loata ravimi manustamist lõpetada, kuna sümptomid võivad tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
kui teil on veenides, eriti jalaveenides, verehüübed (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu ja punetus), mis võivad piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi.
kui teil on dementsus ja teil tekib äkki vaimse seisundi muutus või näo, käte või jalgade äkiline nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega. Need võivad olla insuldi nähud.
kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.
kui te olete mees ja teil tekib pikaajaline või valulik erektsioon. Seda nimetatakse priapismiks.
Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.
kui teil tekivad keele, suu ja näo tahtmatud rütmilised liigutused. Vajalik võib olla paliperidoon- ravi lõpetada.
kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, mida iseloomustavad palavik, suu, näo, huule või keele paistetus, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus (mis moodustavad kokku anafülaktilise reaktsiooni). Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni, võib harvadel juhtudel pärast paliperidooni süste saamist tekkida allergiline reaktsioon.
kui teil on tulemas plaaniline silmaoperatsioon, rääkige kindlasti oma arstile, et te kasutate seda ravimit. Silma hallkae (katarakti) operatsiooni ajal võib silmaiiris (silma värviline osa) muutuda lõdvaks (seda nimetatakse lõdva iirise sündroomiks), mis võib põhjustada silmakahjustusi.
kui teil on teadaolevalt veres ohtlikult vähe teatud tüüpi valgeid vereliblesid, mida on tarvis infektsioonide vastu võitlemiseks.
Teil võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
raskused uinumisel või une säilitamisel.
tavalised külmetuse sümptomid, kuseteede infektsioon, tunne, nagu oleksite gripis
Xeplion võib suurendada teie veres hormoon prolaktiini taset (nähtav vereanalüüsis); millega võivad, kuid ei pruugi kaasneda teatud sümptomid. Kui teil esinevad kõrgest prolaktiinitasemest tingitud sümptomid, siis võivad nendeks olla (meestel) rinnanäärmete turse, erektsiooni saavutamise või säilitamise raskused, muud seksuaalfunktsiooni haired; (naistel) ebamugavustunne rinnanäärmetes, piimaeritus rindadest, menstruatsiooni vahelejäämine või muud menstruaaltsükli probleemid.
veresuhkru kõrge tase, kehakaalu tõus, kehakaalu langussöögiisu vähenemine
ärrituvus, masendus, ärevus
parkinsonism: selle seisundi korral võivad esineda aeglased või takistatud liigutused, kangus- või jäikustunne lihastes (mis muudab teie liigutused ebaühtlasteks) ning mõnikord ka tunne, et liigutuse sooritamiseks on vajalik nö üles soojeneda ning siis liigutust korrata. Muud parkinsonismi nähud on aeglane lohisev kõnnak, treemor rahuolekus, suurenenud süljeeritus ja/või süljevool, näo ilmekuse kadu.
rahutus, unisus või vähenenud tähelepanelikkus
düstoonia: see on seisund, mille korral teil esinevad aeglased või püsivad tahtmatud lihaskokkutõmbed. See võib haarata mistahes kehaosa (ning põhjustada ebanormaalset kehahoiakut), kuid tihti haarab düstoonia näolihaseid, sh põhjustades silmade, suu, keele või lõua ebanormaalseid liigutusi.
pearinglus
düskineesia: see on seisund, mille korral esinevad tahtmatud lihasliigutused, nt korduvad, spastilised või väänlevad liigutused või tõmblused.
treemor (rappumine)
peavalu
kiire südame löögisagedus
kõrge vererõhk
köha, ninakinnisus
kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäire, suukuivus, hambavalu
transaminaaside aktiivsuse tõus veres
luu- või lihasvalu, seljavalu, liigesevalu
menstruatsioonide ärajäämine
piima eritumine rindadest
palavik, nõrkus, kurnatus (väsimus)
süstekoha reaktsioon, sh sügelus, valu või turse.
kopsupõletik, rindkere infektsioon (bronhiit), hingamisteede infektsioon, põskkoobaste infektsioon, kusepõie infektsioon, kõrvainfektsioon, küünte seeninfektsioon, tonsilliit, nahainfektsioon
valgete vereliblede hulga vähenemine, teatud tüüpi valgete vereliblede (mis aitavad teid kaitsta nakkuste eest) arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine (vererakud, mis osalevad verejooksu peatamisel), aneemia
allergiline reaktsioon
suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, insuliini taseme tõus veres (see hormoon kontrollib veresuhkru taset)
suurenenud söögiisu
isukaotus, mis viib alatoitumuse ja madala kehakaaluni
triglütseriidide (vererasvade) kõrge tase, kolesterooli taseme tõus veres
unehäired, kõrgenenud meeleolu (mania), vähenenud suguiha, närvilisus, hirmuunenäod
tardiivne düskineesia (näo, keele või muude kehaosade kontrollile allumatud tõmblevad või hüplevad liigutused). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad keele, suu või näo tahtmatud rütmilised liigutused. Sel juhul tuleb võibolla lõpetada ravi selle ravimiga.
minestamine, ärritav vajadus liigutada oma kehaosasid, pearinglus püsti tõusmisel, tähelepanuhäired, kõnetakistus, maitsetundlikkuse muutused või kaotus, naha valu- ja puutetundlikkuse vähenemine, surin, torkimis- või tuimustunne nahal
hägune nägemine, silmainfektsioon või punetav silm, kuivsilmsus
pöörlemistunne (peapööritus), helin kõrvus, kõrvavalu
elektrilise impulsi ülekande katkestused südame ülemise ja alumise poole vahel, südame erutusjuhtehäired, südame QT intervallic pikenemine, kiire südametöö püsti tõusmisel, aeglane südame löögisagedus, kõrvalekalded, mis tulevad esile südametöö elektrilisel registreerimisel (elektrokardiogramm e EKG), laperdav tunne rindkeres või südamepekslemine (palpitatsioonid)
madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel (seetõttu võivad mõned seda ravimit kasutavad inimesed kiirel istuma või püsti tõusmisel tunda minestustunnet või pearinglust või kaotada teadvuse)
hingeldus, hingamisteede kongestsioon, vilisev hingamine, kurguvalu, ninaverejooks
ebamugavustunne kõhus, mao või soolte infektsioon, neelamisraskus, suukuivus
liigsed kõhugaasid
GGT tõus (maksaensüüm, mida nimetatakse gammaglutamüültransferaasiks) veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
nõgestõbi e urtikaaria, sügelus, lööve, juuste väljalangemine, ekseem, kuiv nahk, nahapunetus, akne
KFK (kreatiinfosfokinaasi) taseme tõus veres (see ensüüm vabaneb mõnikord verre lihaskoe kärbumisel)
lihastõmblused, liigesejäikus, lihasnõrkus, kaelavalu
uriinipidamatus (inkontinentsus), sage urineerimine, valu urineerimisel
erektsioonihäired, ejakulatsioonihäire, vahelejäänud menstruatsioonid või probleemid menstruatsioonitsükliga (naistel), rinnanäärmete arenemine meestel, seksuaalfunktsiooni häired, valu rinnanäärmes
näo, suu, silmade või huulte turse, käte, jalgade või keha turse
kehatemperatuuri tõus
kõnnaku muutused
valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne
naha kõvastumine
kukkumine.
silmainfektsioon
nahapõletik, mis on põhjustatud lestade poolt, nahaalune abstsess
eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu tõus veres
uriini kogust kontrolliva hormooni liigne nõristus
suhkur uriinis
ravimata suhkurtõve eluohtlikud tüsistused
madal veresuhkru tase
liigne vee joomine
liikumatus, reaktsiooni puudumine ärkvelolekus (katatoonia)
segasus
unes kõndimine
emotsioonide puudumine
võimetus saavutada orgasmi
maliigne neuroleptiline sündroom (segasus, vähenenud teadvustase või teadvuskaotus, kõrge palavik ja tugev lihasjäikus), ajuveresoonkonna probleemid, sh aju verevarustuse järsk lakkamine (insult või mini-insult), ärritustele mitte vastamine, teadvuskaotus, teadvustaseme langus, krambid (tõmblused), tasakaaluhäire
koordinatsioonihäired
glaukoom (silma siserõhu tõus)
probleemid silmade liigutamisel, silmade pööritamine, silmade ülitundlikkus valguse suhtes, suurenenud pisaravool, silmade punetus
kodade virvendus (südame rütmihäire), ebaregulaarne südame löögisagedus
verehüübed veenides, eriti jalaveenides (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu ja punetus).
Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi.
õhetus
hingamisraskused une ajal (uneapnoe)
kopsude kongestsioon
räginad kopsus
kõhunäärme põletik, keele turse, roojapidamatus, väga kõva väljaheide
huulelõhed
ravimist tingitud lööve nahal, nahapaksendid, kõõm
lihaskiudude kärbumine ja valu lihastes (rabdomüolüüs)
liigeste turse
võimetus urineerida
ebamugavustunne rinnanäärmes, rinnanäärmete paisumine
eritis tupest
väga madal kehatemperatuur, külmavärinad, janutunne
ravimi ärajätu sümptomid
süstekoha infektsioonist tingitud mädakogumid, naha süvainfektsioon, tsüst süstekohas, verevalum süstekohas.
teatud tüüpi valgete vereliblede, mis on organismile vajalikud infektsioonidega võitlemiseks, ohtlikult vähene arv veres
raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, suu, näo, huulte või keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus
ohtlikult rohke veejoomine
unega seotud söömishäire
ravimata suhkurtõve tõttu tekkinud kooma
pea kõigutamine
verehüüve kopsus, mis põhjustab valu rinnus ja hingamisraskust. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi.
vähenenud hapnikuvarustus teatud kehaosades (mille põhjuseks on verevarustuse häired)
kiire ja pindmine hingamine, kopsupõletik, mille põhjuseks on hingamisteedesse sattunud toiduosad, häälekahjustused
soolteummistus, soolestiku lihasliigutuste aeglustumine, mille tagajärjel võib kujuneda soolteummistus
naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus)
raske või eluohtlik lööve koos villide tekkimise ja naha irdumisega, mis võib alata suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas ja ümbruses ning levida edasi teistesse kehapiirkondadesse (Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs)
tõsine allergiline reaktsioon koos tursega, mis võib haarata kõri ning põhjustada hingamisraskust
naha värvuse muutused, ketendav sügelev peanahk või nahk mujal
ebanormaalne kehahoiak
vastsündinutel, kelle ema on raseduse jooksul kasutanud Xeplion’i, võib esineda ravimi kõrvaltoimeid ja/või ärajätusümptomeid nagu ärrituvus, aeglased või püsivad lihaskokkutõmbed, värisemine, unisus, hingamisraskus või raskused toitmisel
priapism (kauakestev peenise erektsioon, mis võib vajada kirurgilist ravi)
kehatemperatuuri langus
naharakkude kärbumine süstekohal ja haavand süstekohal.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on paliperidoon.
Üks Xeplion 25 mg süstel sisaldab 39 mg paliperidoonpalmitaati. Üks Xeplion 50 mg süstel sisaldab 78 mg paliperidoonpalmitaati. Üks Xeplion 75 mg süstel sisaldab 117 mg paliperidoonpalmitaati. Üks Xeplion 100 mg süstel sisaldab 156 mg paliperidoonpalmitaati. Üks Xeplion 150 mg süstel sisaldab 234 mg paliperidoonpalmitaati.
Teised koostisosad on: polüsorbaat 20
polüetüleenglükool 4000 sidrunhappe monohüdraat
veevaba dinaatriumvesinikfosfaat naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat
naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) süstevesi
Xeplion on valge või hallikasvalge toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis.
Igas pakendis on 1 süstel ja 2 nõela.
Ravi alustuspakend:
Iga pakend sisaldab ühte Xeplion 150 mg pakendit ja ühte Xeplion 100 mg pakendit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Authorisation Holder.
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Süstesuspensioon on ainult ühekordseks kasutamiseks. See tuleks enne manustamist üle vaadata veendumaks, et selles pole võõrkehi. Kui süstlis on näha võõrkehi, ärge seda kasutage.
Pakett sisaldab süstlit ja 2 turvanõela (üht 1½-tollist nõela suurusega 22 [38,1 mm x 0,72 mm] ning üht 1-tollist nõela suurusega 23 [25,4 mm x 0,64 mm]) lihasesse süstimiseks. Xeplion on saadaval ka ravi alustuspakendina, mis sisaldab kaht süstlit (150 mg + 100 mg) ja kaht täiendavat turvanõela.
A 22G x 11/2” (hall ots) B 23G x 1” (sinine ots) C Süstel
D Ots
E Nõelakate
Raputage süstalt intensiivselt vähemalt 10 sekundit, et tagada suspensiooni homogeensus.
Valige sobiv nõel.
Xeplion’i esimene, algannus (150 mg) manustatakse päeval 1 DELTALIHASESSE, kasutades nõela, mis on ette nähtud DELTALIHASESSE süstimiseks. Xeplion’i teine annus (100 mg) tuleb manustada üks nädal hiljem (päeval 8), samuti DELTALIHASESSE, kasutades nõela, mis on ette nähtud DELTALIHASESSE süstimiseks.
Kui patsient viiakse risperidooni pikatoimelistelt süstetelt üle Xeplion-ravile, tuleb Xeplion’i esimene süste (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) manustada sel ajal, kui tuleks teha järgmine risperidooni süste, kas DELTA- või TUHARALIHASESSE, kasutades manustamiskohale vastavat nõela.
Seejärel tuleb igakuised säilitusannuse süsted teostada kas DELTA- või TUHARALIHASESSE, kasutades manustamiskohale vastavat nõela.
DELTALIHASESSE süstimiseks kasutage 1-tollist nõela suurusega 23 (25,4 mm x 0,64 mm) (sinist värvi otsaga nõel), juhul kui patsient kaalub < 90 kg; kui patsiendi kaal on ≥ 90 kg, kasutage 1½-tollist nõela suurusega 22 (38,1 mm x 0,72 mm) (halli värvi otsaga nõel).
TUHARALIHASESSE süstimisel kasutage 1½-tollist nõela suurusega 22 (38,1 mm x 0,72 mm) (halli värvi otsaga nõel).
Eemaldage süstalt püstises asendis hoides sellelt keerava liigutusega kummist nõelakate.
Tõmmake turvanõela kiletasku poolenisti lahti. Haarake nõela kattest, kasutades lahtitõmmatavat plastist taskut. Kinnitage turvanõel süstla Luer-ühenduse külge, keerates seda lihtsalt päripäeva.
Tõmmake nõela kate otse nõelalt ära. Ärge keerake katet, kuna nõel võib süstla küljest lahti tulla.
Viige kinnitatud nõelaga süstal püstisesse asendisse, et sellest õhk välja lasta. Laske õhk süstlast välja, lükates kolvivart ettevaatlikult edasi.
Süstige kogu süstla sisu aeglaselt, sügavale, kas patsiendi deltalihasesse või tuharalihasesse.
Pärast süstimist kasutage ühe käe pöialt või sõrme (8a, 8b) või lamedat pinda (8c) nõela kaitsesüsteemi aktiveerimiseks. Süsteem on täielikult aktiivne, kui kostub klõpsatus. Visake süstal koos nõelaga ära nii nagu ette nähtud.
8a
8b
8c
Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.