Pylobactell
13C-urea
13C-uurea
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega..
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Pylobactell ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Pylobactell’i kasutamist
Kuidas Pylobactell’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Pylobactell’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Pylobactell on hingamistest. Seda kasutatakse bakteri Helicobacter pylori (H. pylori) olemasolu kindlakstegemiseks soolestikus (magu ja külgnevad sooled). On võimalik, et teie mao seisund on seotud selle bakteri nakkusega.
Teie arst on teil soovitanud teha 13C-uurea hingamistesti ühel järgnevalt loetletud põhjustest.
Teie arst soovib teie seisundi diagnoosimise hõlbustamiseks kinnitust, kas te põete H. pylori
nakkust.
Teil on juba diagnoositud H. pylori ja te olete võtnud selle vastu ravimeid. Nüüd soovib teie arst teada saada, kas ravi on toiminud.
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Kõik toiduained sisaldavad erinevates kogustes ainet, mida nimetatakse süsinik 13 (13C). Seda 13C-d saab määrata süsihappegaasist, mida te hingate välja oma kopsudest. Tegelik 13C kogus väljahingatavas õhus sõltub toidust, mida olete söönud.
Teil palutakse ära juua „testvedelik“. See aitab hoida 13C-uurea testlahust teie maos.
Seejärel võetakse 3 proovi teie väljahingatavast õhust. Neid proove analüüsitakse, et mõõta normaalset
13C kogust teie hingeõhus olevas süsihappegaasis.
Seejärel joote te ära Pylobactelli 13C-uurea lahuse. Kui teie maos on olemas aktiivne H. pylori, lagundavad need bakterid 13C-uurea, mida näitab teie hingeõhus olev süsihappegaas.
Järgmised 3 proovi teie väljahingatavast õhust võetakse 30 minuti pärast.
Nendes proovides oleva 13C hulka võrreldakse teie tavalise tasemega. Selle koguse oluline suurenemine näitab teie arstile, et aktiivne H. pylori on olemas.
kui olete 13C-uurea või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on tervisehäire, mis teie arvates võib mõjutada testi või mida test võib mõjutada.
Enne Pylobactell’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
teil on osa maost eemaldatud (osaline gastrektoomia), sest testi usaldusväärsust neil patsientidel ei ole tõestatud;
teil on maoinfektsioon või selle kahtlus;
teil on pikaajalisi maoprobleeme (atroofiline gastriit), sest hingamistest võib anda sel juhul väära tulemuse ja H. pylori olemasolu kinnitamiseks võib osutuda vajalikuks teha teisi teste;
te paastute (hoidute söömisest), sest see võib teie tervislikku seisundit mõjutada;
te olete alla 18 aasta vanune.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõega, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Te ei tohi süüa vähemalt 4 tundi enne testi, et testi saaks teha tühja kõhuga. Kui olete söönud tugeva
eine, tuleb enne testi 6 tundi paastuda. Paastumise ajal võite juua vett.
Kui tühja kõhuga on probleem nt diabeediga patsientidel, Palun teavitage oma arsti, apteekri või õde.
Pylobactelli võib kasutada ka raseduse ja imetamise ajal.
Käesolev test ei mõjuta teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekriga või meditsiiniõega.
Testi tegemisele kulub ligikaudu 45 minutit. Hoidke varuks joogivett. On soovitatav, et oleksite hingamistesti sooritamise ajal istuvas asendis. Te ei tohi enne testi ega testi ajal suitsetada.
(Käesolevad juhised on lühendatult kirjas ka proovi saatelehe tagaküljel)
testvedelik 200 ml puhast lahjendamata apelsinimahla. Kui te ei saa võtta
esialgselt teile pakutud testvedelikku, soovitab arst teile alternatiivset testvedelikku.
Eemaldage katsutilt kork.
Hingake kõrt kasutades suu kaudu katsutisse.
Välja hingates eemaldage kõrs järk-järgult katsutist.
Pange katsutile kohe kork peale.
Korrake sama ka ülejäänud valge korgiga katsutitega.
Katsutitesse ei pea puhuma tugevalt. Hingake normaalselt ja pange kork kiiresti peale.
Avage tabletikotike ja pange tablett segamisviaali. Lisage vett kuni märgini ja sulgege viaal korgiga. Raputage tableti lahustamiseks õrnalt viaali. Jooge lahus ära. Märkige üles joomise aeg.
Täitke uuesti veega kuni märgini ja jooge ära.
Oodake 30 minutit pärast Pylobactelli 13C-uurea lahuse joomist. Ärge sel ajal suitsetage, sööge ega jooge. See on oluline testi õigeks funktsioneerimiseks.
Kasutades punaste korkidega katsuteid, andke väljahingatava õhu proovid nagu varem (vt punkt 4).
Täitke proovi saateleht, millel on vasakul pool patsiendi andmed ja paremal pool arsti nimi ja aadress.
Pange väljahingatud õhu proovid ja proovide täidetud saateleht tagasi karpi ning saatke analüüsimiseks arsti poolt antud aadressile.
Teie arst ütleb teile, millal saab kätte testi tulemused ja kellega selleks ühendust võtta. Visake tühi kotike, segamisviaal ja kõrred ära tavaliste jäätmete hulka, kuid hoidke käesolev
infoleht alles.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Pylobactell puhul pole kõrvaltoimetest teatatud.
13C ja uurea on ohutud inimese organismis leiduvad looduslikud ained.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Mitte hoida komplekti temperatuuril üle 25 °C.
Tablett tuleb pärast lahustamist sisse võtta.
Ärge kasutage Pylobactelli pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Toimeaine on 13C-uurea. Üks tablett sisaldab 100 mg 13C-uureat.
Abiained on povidoon (E1201), mikrokristalne tselluloos (E460i), kolloidne veevaba ränidioksiid ja naatriumbensoaat (E211).
kotike, milles on 1 tablett
6 klaaskatsutit, 3 valge korgi ja 3 punase korgiga
30 ml korgiga klaasviaal segamiseks
kaks kõrt
1 pakendi infolehte
1 proovi saateleht
turvakleebis ja 3 triipkoodiga lisasilti
Komplektist piisab ühe testi tegemiseks. Kui kordustest on vajalik, peate kasutama uut komplekti ja seda ei tohi läbi viia enne järgmist päeva.
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Iirimaa Tel. +44 (0)1953 607856
Faks +44 (0)1953 713649
enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Hispaania.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult laboratooriumis kasutamiseks:
Testi täpsus sõltub suurel määral analüüsi kvaliteedist ja seepärast on väljahingatava õhu proovide analüüsimiseks kvalifitseeritud ainult sobivalt sertifitseeritud laborid.
Kliinilised uuringud, kus väljahingatavat õhku analüüsiti mass-spektromeetria meetodil (isotope ratio mass spectrometry – IRMS), näitasid rahuldavat spetsiifilisust ja tundlikkust.
Testi ajal võetavad õhuproovid peavad jääma IRMS-analüüsi ootel kinnistesse algsetesse katsutitesse. IRMS-seadmed võivad olla pideva läbivoolu või topeltsissevooluavade konfiguratsiooniga.
Tuleb kasutada mitmepositsioonilist automaatset proovivõtjat ja triipkoodilugejat, et proove oleks võimalik analüüsi kestel jälgida.
IRMS allikate parameetrid ja häälestatus tuleb optimeerida iga päev.
Seadmete seadistus peab olema lineaarne suures CO2 kontsentratsioonide ulatuses, tüüpiliselt 1,0– 6,0%. Seda peab rutiinselt kontrollima.
Sisemine analüütiline täpsus peab olema vähem kui ±0.3‰ d13C sama referentsgaasi 20 proovi analüüsi kohta ning jääma 3 standardhälbe piiridesse keskmisest väljahingatud õhu proovide jaoks.
Väljahingatud õhu proov tuleb viia analüüsisüsteemi ilma isotoopi fraktsioneerimata.
IRMS-il peab olema kolmekordne kollektorvahend, et hapniku isotoobi sisalduse kõikumise massi/laengu suhete 44, 45 ja 46 ioonkiiri saaks mõõta samaaegselt.
Peab olema tagatud seadme nihke automaatne korrigeerimine analüüsi ajal.
Referentsgaasid peavad olema standardiseeritud vastavalt sobivale rahvusvahelisele standardile, et võimaldada laborite vahelist tulemuste võrdlemist.
Objektiivselt kvalifitseeritud labor võib alternatiivina kasutada mõnda muud sobivat heakskiidetud meetodit.
Tulemuste selgitus:
d13C :- Erinevus tuhandikes (‰), võrreldes rahvusvahelise standardiga. Liigne d13C :- Erinevus uurea-eelsete ja -järgsete proovide tulemustes.
pylori staatus:- <3,5 liigse d13C = negatiivne.
>3,5 liigse d13C = positiivne.
Pylobactell [13Süsinik] -UUREA HINGAMISTEST (13C-UBT) Helicobacter pylori määramiseks. PROOVIDE SAATELEHT – Palun täitke trükitähtedega.
Palun kirjutage selgelt aadress, kuhu testi tulemused saata:
Raviasutus: Patsiendi nimi: Sünniaeg: Patsiendi kood: Testi kuupäev: Suunav arst:
KINNITAGE TRIIPKOODIGA SILT SIIA
PALUN PANGE TRIIPKOODIGA SILT VÕIMALUSEL PATSIENDIKAARDILE
Müügiloa number: EU/1/98/064/001
Müügiloa hoidja: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Iirimaa.
RAVIMID TESTI
KONTROLLNIMEKIRI
Anamnees – kas patsient on saanud:
Tüüp ja kuupäev
antibiootikume viimase 28 päeva jooksul?
Kui jah, palun kirjutage tüüp ja millal viimati võttis
prootonpumba inhibiitoreid (PPI-d) viimase 14 päeva jooksul? Kui jah, palun kirjutage tüüp ja millal viimati võttis
t = 0 Märkige üles aeg, millal
patsient joob ära testvedeliku.
t = 5 Võtke uurea-eelsed proovid. (Valged korgid – 3 tükki)
infektsioonivastast ravi viimase 28 päeva jooksul?
Kui jah, palun kirjutage tüüp ja millal viimati sai
muid ravimid (kui on rakendatav)
t = 10 Patsient peab uurealahuse ära jooma. Täitke pudel uuesti joomiseks taas märgini.
t = 40 Võtke uureajärgsed
väljahingatud õhu proovid. (Punased korgid – 3 tükki)
Patsient paastus tundi
Ärge unustage, et (i) – (iii) mõjutavad testi tulemusi
Ainult laboratoorseks kasutamiseks Vastuvõtmise kuupäev:
Viide analüütilisele failile: Labori kood:
Proovid sooritas:
Kontroll Triipkoodiga silt ja kõik
üksikasjad peavad olema kantud proovi saatelehele.
proov enne ja pärast uureat säilitatakse.
proovi enne ja pärast uureat + käesolev vorm saadetakse kvalifitseeritud laborisse.
Kommentaarid: