Levetiracetam Hospira
levetiracetam
levetiratsetaam
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Levetiracetam Hospira ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Levetiracetam Hospira kasutamist
Kuidas Levetiracetam Hospira’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Levetiracetam Hospira’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral). Ravimit Levetiracetam Hospira kasutatakse:
ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega kaasnevad korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta). Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks.
täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit
generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest.
müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest
primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
Levetiracetam Hospira infusioonilahuse kontsentraat on alternatiiviks patsientidele, kellele ei ole ajutiselt võimalik manustada suukaudset ravimvormi.
kui olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Levetiracetam Hospira kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on probleeme neerudega, järgige oma arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohandamist;
kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun oma arstiga ühendust;
mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Levetiracetam Hospira), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb depressioon ja/või enesetapumõtted;
kui teil või teie perekonnas on esinenud südame rütmihäireid (nähtavad elektrokardiogrammil) või kui teil on haigus ja/või saate ravi, mis põhjustab südame rütmihäireid või soolade tasakaalu häireid.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõni päev:
tavalisest erinevad mõtted, ärrituvustunne või tavapärasest agressiivsem reageerimine, või kui teie märkate või teie pereliikmed ja sõbrad märkavad olulisi muutusi meeleolus või käitumises.
epilepsia süvenemine.
Krambihood võivad harva süveneda või esineda sagedamini, peamiselt esimese kuu jooksul pärast ravi algust või annuse suurendamist. Kui teil Levetiracetam Hospira võtmise ajal esineb mõni neist uutest sümptomitest, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole.
Levetiracetam Hospira ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge tarvitage makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast levetiratsetaami kasutamist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Levetiratsetam Hospira’t võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst peab seda pärast hoolikat hindamist vajalikuks.
Te ei tohi ravimi kasutamist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata. Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada. Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.
Levetiracetam Hospira võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda mehhanisme või masinaid, sest see ravim võib muuta teid uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud, kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.
Maksimaalne ühekordne annus Levetiracetam Hospira kontsentraati sisaldab 57 mg naatriumi (19 mg naatriumi viaali kohta). See on võrdne 2,85%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Sellega peate arvestama, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Arst või meditsiiniõde manustab teile Levetiracetam Hospira’t intravenoosse infusioonina.
Levetiracetam Hospira’t manustatakse kaks korda ööpäevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, iga päev enam-vähem samal ajal.
Intravenoosne ravimvorm on alternatiiviks teie suukaudsele ravile. Üleminek suukaudselt manustamiselt intravenoossele manustamisele võib toimuda otse, ilma annust tiitrimata. Teie ööpäevane koguannus ja manustamissagedus jäävad samaks.
Täiendav ravi ja monoteraapia (alates 16 aasta vanusest)
Soovitatav igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg.
Levetiracetam Hospira-ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile väikseima ööpäevase annuse.
Soovitatav annus on vahemikus 20 mg/kehakaalu kg kohta kuni 60 mg/kehakaalu kg kohta iga päev.
Levetiracetam Hospira on intrevenoosseks manustamiseks.
Soovitatud annus lahjendatakse vähemalt 100 ml sobiva lahustiga ja infundeeritakse 15 minuti jooksul.
Arstide ja meditsiiniõdede jaoks on detailsem juhis Levetiracetam Hospira korrektseks manustamiseks lõigus 6.
Puudub kogemus levetiratsetaami intravenoosse manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui 4 päeva.
Kui te katkestate ravi, tuleb Levetiracetam Hospira kasutamisest loobuda järk-järgult, et vältida krampide ägenemist.
Kui teie arst otsustab ravi ravimiga Levetiracetam Hospira katkestada, õpetab ta teid seda tegema järk- järgult.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
nõrkus, uimasus või pearinglus või hingamisraskused, sest need võivad viidata tõsisele allergilisele (anafülaktilisele) reaktsioonile;
näo-, huulte-, keele- ja kurguturse (Quincke ödeem);
gripitaolised sümptomid ja lööve näol, millele järgneb ulatuslik lööve koos kõrge palavikuga, maksaensüümide suurenenud sisaldus vereanalüüsides ja teatud tüüpi valgete vererakkude hulga suurenemine (eosinofiilia) ning suurenenud lümfisõlmed (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega [DRESS sündroom]);
sümptomitena vähene uriinikogus, väsimus, iiveldus, oksendamine, segasusseisund ja jalgade, pahkluude või jalalabade turse, mis võivad olla neerufunktsiooni järsu halvenemise tunnuseks;
nahalööve, mis võib moodustada ville ja näha välja nagu väikesed märklauad (keskel tumedad täpid, mida ümbritseb heledam ala koos tumeda ringiga selle ümber (multiformne erüteem);
ulatuslik lööve villide ja ketendava nahaga, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom);
veelgi tõsisem lööbe vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30% kehapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
tõsised vaimse tervise häire nähud või kui kõrvalseisja märkab teie puhul segasusseisundit, somnolentsi (unisust), amneesiat (mälukaotust), mälu halvenemist (hajameelsust), ebatavalist käitumist või teisi neuroloogilisi nähte, sealhulgas tahtmatuid või kontrollimatuid liigutusi.
Need sümptomid võivad viidata entsefalopaatiale.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ninaneelupõletik, somnolentsus (unisus), peavalu, väsimus ja pearinglus. Kõrvaltoimed nagu unisus, väsimus ja pearinglus on tavalisemad ravi alguses või annuse suurendamisel. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.
ninaneelupõletik;
somnolentsus (unisus), peavalu.
anoreksia (isutus);
depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;
krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused);
vertiigo (pöörlemistunne);
köha;
kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (seedehäire), oksendamine, iiveldus;
lööve;
asteenia/kurnatus (väsimus).
vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;
kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine;
enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;
amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia (koordineeritud liigutuste häired), paresteesia (surinad), tähelepanuhäired (kontsentreerumisvõime kadumine);
diploopia (kahelinägemine), hägune nägemine;
tõusnud/kõrvalekaldunud väärtused maksafunktsiooni testides;
juuste väljalangemine, ekseem, sügelus;
lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);
vigastused.
infektsioon;
igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;
tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]);
naatriumivaegus veres;
enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), mõtlemishäired (aeglane mõtlemine, võimetus keskenduda);
deliirium;
entsefalopaatia (sümptomite üksikasjalikku kirjeldust vt alalõigust „Rääkige viivitamatult oma arstiga“);
krambihood võivad süveneda või sagedamini esineda;
pea ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);
südame rütmi muutused (elektrokardiogrammil);
pankreatiit;
maksaprobleemid, nt maksapuudulikkus, hepatiit;
neerufunktsiooni järsk halvenemine;
nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres. Esinemimissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt suurem võrreldes mitte-jaapani päritolu patsientidega;
lonkamine või kõndimisraskused;
palavik koos lihasjäikuse, ebastabiilse vererõhu ja südame löögisagedusega, segasusega ja alanenud teadvusetasemega (need nähud võivad viidata tervisehäirele, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Esineb oluliselt sagedamini jaapanlastest patsientidel võrreldes mittejaapanlastest patsientidega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja kartongkarbil pärast
„Kõlblik kuni“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Toimeaine on levetiratsetaam. 1 ml sisaldab 100 mg levetiratsetaami.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, naatriumkloriid, süstevesi (Levetiracetam Hospira sisaldab naatriumi vt lõik 2).
Levetiracetam Hospira infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge, värvitu lahus. Levetiracetam Hospira infusioonilahuse kontsentraadi 5 ml viaal on kartongpakendis, mis sisaldab 10 või 25 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Belgia
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21 419 070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Juhised Levetiracetam Hospira korrektseks kasutamiseks on antud lõigus 3.
Üks viaal Levetiracetam Hospira kontsentraati sisaldab 500 mg levetiratsetaami (5 ml kontsentraati sisaldusega 100 mg/ml). Tabelis 1 on toodud Levetiracetam Hospira kontsentraadi ettevalmistamise ja manustamise juhised, et saada ööpäevaseks koguannuseks 500 mg, 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg jagatuna kaheks manustamiskorraks.
Tabel 1. Levetiratsetaam Hospira kontsentraadi ettevalmistamine ja manustamine
Annus | Kasutatav maht | Lahusti maht | Infusiooni aeg | Manustamise sagedus | Ööpäevane koguannus |
250 mg | 2,5 ml (pool 5 ml viaalist) | 100 ml | 15 minutit | Kaks korda ööpäevas | 500 mg/ ööpäevas |
500 mg | 5 ml (üks 5 ml viaal) | 100 ml | 15 minutit | Kaks korda ööpäevas | 1000 mg/ ööpäevas |
1000 mg | 10 ml (kaks 5 ml viaali) | 100 ml | 15 minutit | Kaks korda ööpäevas | 2000 mg/ ööpäevas |
1500 mg | 15 ml (kolm 5 ml viaali) | 100 ml | 15 minutit | Kaks korda ööpäevas | 3000 mg/ ööpäevas |
See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Valmislahuse kõlblikkusaeg:
Lahjendatud ravimi kasutamisaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel PVC kotis 24 tunni jooksul temperatuuridel 30 °C ja 2...8 °C. Kui preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Levetiracetam Hospira kontsentraat on füüsikaliselt sobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segada järgmiste lahjendajatega:
Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus
Ringer laktaadi süstelahus
50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus