Raplixa
human fibrinogen, human thrombin
Inimfibrinogeen/inimtrombiin
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Raplixa ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Raplixa kasutamist
Kuidas Raplixat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Raplixat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Toimeaine fibrinogeen on hüübiva valgu kontsentraat; teine toimeaine trombiin on ensüüm, mille toimel hüübiv valk kleepub kokku korgiks.
Raplixat manustatakse täiskasvanutele operatsiooni ajal, et vähendada verejooksu ja veritsemisi operatsiooni ajal ja järel. Raplixat kasutatakse koos želatiinkäsnaga ja kantakse või pihustatakse koe lõikehaavale, kus see moodustab kihi, mis aitab verejooksu peatada.
kui olete humaanfibrinogeeni, humaantrombiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
manustamiseks otse veresoonde;
endoskoopilistel operatsioonidel (endoskoobi kasutamisega siseelundite vaatlemiseks) ega läbi väikese ava toimuvatel operatsioonidel;
liimina koelappide kinnitamisel;
soolte liimina (seedetrakti anastomooside korral);
raskekujuliste arteriaalsete verejooksude korral.
Raplixa pealekandmisel operatsiooni ajal peab kirurg tagama, et seda kantakse ainult koe pinnale. Raplixat ei tohi süstida veresoonde, sest see tekitab trombe, mis võib surmaga lõppeda.
Raplixa kasutamine verejooksu peatamiseks on tõestatud ainult sisselõike kaudu vaadeldavate (lahtiste) operatsioonide korral.
Raplixat kantakse peale õhukese kihina. Hüübe liigne paksus võib kahjustada ravimi efektiivsust ja haava paranemise kulgu.
Teiste fibriinkoeliimide manustamisel muude rõhuregulaatoriga pihustite abil on tekkinud eluohtlikke nähte. Selline näht tekib õhu- või gaasimulli või -mullide sattumisel veeni või arterisse ja selle
ummistamisel. Seda nimetatakse õhk- või gaasembooliaks. Need nähud näivad olevat seotud pihusti kasutamisega soovitatust kõrgema rõhuga ja/või koepinnale väga lähedal. See risk näib olevat suurem fibriinkoeliimide õhuga pihustamisel võrreldes CO2 kasutamisega ning seetõttu ei saa seda välistada ka Raplixa kasutamisel. Raplixa pihustamisseadet (RaplixaSpray) võib kasutada ainult sel juhul, kui pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata.
Raplixa pealekandmisel pihustusseadmega kasutatakse teatavat pihusti tootja soovitatud vahemikku jäävat rõhku. Pihustit ei tohi ka kasutada lähemal kui soovitatud kauguselt. Õhk- või gaasemboolia tekkevõimaluse tõttu tuleb patsienti Raplixa pihustamisel jälgida ohutuse seisukohast. Pihustil ja lisaotsikul on kaasas kasutusjuhised, mida tuleb hoolikalt järgida.
Kõrvalolevaid pindu tuleb kaitsta, veendumaks, et Raplixat kantaks ainult ravitavale pinnale.
Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast võetakse tarvitusele teatavaid meetmeid patsientidele nakkuse edasikandumise vältimiseks. Nende hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et tagada infektsiooniriskiga doonorite mittekasutamine ning iga annetatud plasmakoguse ja -kogumi testimine viiruse/infektsiooni nähtude suhtes. Nende ravimite tootjad lisavad vere või plasma töötlemisprotsessi ka abinõud viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks. Hoolimata neist meetmetest ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi infektsioonide kohta.
Fibrinogeeni ja trombiini tootmisel kasutatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks lipiidkestaga viiruste, näiteks HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse puhul. Kasutatud meetmetest võib olla vähe kasu kestata viiruste, nt A-hepatiidi viiruse ja (viiendat haigust põhjustava) parvoviiruse B19 puhul. Parvoviiruse B19 infektsioon võib osutuda tõsiseks rasedatel (loote nakatumine) ja nõrgenenud immuunsüsteemiga või teatavat tüüpi aneemiaga isikutel (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Väga soovitatav on märkida iga Raplixa annuse saamisel üles toote nimetus ja partii number, et pidada arvestust kasutatud partiide üle.
Raplixa efektiivsust ja ohutust lastel ei ole hinnatud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Raseduse ega imetamise ajal ei tohi Raplixat manustada. Raseduse või imetamise ajal Raplixa
kasutamisega seotud võimalike riskide kohta ei ole piisavalt teavet.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raplixat võivad kasutada ainult kogenud kirurgid, kes on saanud Raplixa kasutamiseks väljaõppe. Teid raviv kirurg manustab Raplixat operatsiooni ajal.
Enne Raplixa pealekandmist tuleb haava pind standardsete meetoditega (nt aeg-ajalt kompresside,
tampoonide pealepanemine, imamisvahendite kasutamine) kuivatada.
Raplixa manustamiseks on kolm viisi:
Raplixa otse viaalist veritsevale kohale pealekandmine ja seejärel želatiinkäsna pealeasetamine.
Ravimi viaalist niisutatud želatiinkäsnale kandmine, mis seejärel asetatakse veritsevale kohale.
Kolmas viis on Raplixa kandmine veritsevale kohale, kasutades soovitatud pihustit ja asetades seejärel peale želatiinkäsna.
Pealekantav Raplixa kogus oleneb operatsiooni käigus ravitava pinna suurusest ja verekaotuse raskusest. Raplixa kandmisel otse kirurgilisele veritsemiskohale tuleb verejooksu/veritsemise koht katta täielikult õhukese kihiga. Kui ühe Raplixa kihi pealekandmine verejooksu täielikult ei peata, võib seda korrata.
Raplixa pealekandmisel soovitatud pihustiga peab kirurg kindlasti kasutama järgmisse tootja soovitatud vahemikku jäävat rõhku ja kaugust koest:
Operatsioon | Kasutatav pihustikomplekt | Kasutatavad pihustusotsikud | Kasutatav rõhuregulaator | Soovitatav kaugus sihtkoest | Soovitatav pihustusrõhk |
Lahtine operatsioon | 1 | 1 või 2 | RaplixaReg | 5 cm | 1,5 baari (22 psi) |
Õhk- või gaasemboolia tekkimise ohu tõttu tuleb Raplixa pihustamisel jälgida patsiendi vererõhku, pulssi, hapnikuga küllastatust ja väljahingatava õhu CO2 sisalduse muutuseid.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) allergilise reaktsiooni esile
kutsuda. Allergilise reaktsiooni korral võivad teil tekkida üks või mitu järgmistest sümptomitest:
nahalööve, nahapõletik või kublad (nõgestõbi), pitsitustunne rinnus, külmavärinad, õhetus, peavalu, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus, südame löögisageduse kiirenemine, kipitustunne,
Ravimil on müügiluba lõppenud
oksendamine või vilistav hingamine. Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu veriokse, verine
väljaheide, veri kõhupiirkonnast väljaviivas voolikus, jäsemete turse või nende nahavärvuse muutumine, valu rindkeres ja õhupuudus ja/või muud teie operatsiooniga seotud sümptomid, võtke kohe ühendust oma arsti või kirurgiga.
Teil võivad tekkida ka Raplixas sisalduvate valkude suhtes antikehad, mis võivad häirida vere hüübimist. Seda tüüpi nähu esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid:
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
kihelus
unehäired
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada Ravimiamet, Koduleht: www.ravimiamet.ee, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot
ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil. Raplixat tuleb kasutada 2 tunni jooksul alates viaali avamisest.
Hoidke Raplixa pulbriviaale temperatuuril 2 °C...25 °C.
Ärge kasutage Raplixat, kui viaali sulgurit on rikutud.
Raplixas sisalduvad toimeained on inimese vereplasmast valmistatud fibrinogeen ja trombiin.
Raplixa koostis ühe grammi pulbri kohta on esitatud tabelis 1.
Koostisaine | Sihtkogus | Allikas | Funktsioon |
Humaanfibrinogeen | 79 mg/g | Inimese vereplasma | Toimeaine |
Humaantrombiin | 726 RÜ/g | Inimese vereplasmast | Toimeaine |
Teised koostisosad on trehaloos, kaltsiumkloriid, albumiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, arginiinvesinikkloriid.
Raplixa on kasutusvalmis eelsegatud steriilne kuiv valge pulber, mida turustatakse viaalis, mis sisaldab kas 0,5 g, 1 g või 2 g ravimit.
Müügiloa hoidja
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Iirimaa
Tootja
Nova Laboratories Limited
Ravimil on müügiluba lõppenud
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ühendkuningriik
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Raplixa on trombiini ja fibrinogeeni segu, kasutusvalmis kuiva pulbrina turustatav fibriinkoeliim klaasviaalis, mis sisaldab 0,5 g, 1 g või 2 g Raplixat. Raplixat kantakse kirurgilisele veritsemiskohale vahetult viaalist või kasutades RaplixaSpray’d või niisutatud želatiinkäsnale, mis asetatakse seejärel kirurgilisele veritsemiskohale. Raplixat ja seadet tuleb hoida kontrollitud toatemperatuuril.
Enne Raplixa pealekandmist tuleb haava pind standardsete meetoditega (nt aeg-ajalt kompresside, tampoonide pealepanemise või imamisvahendite kasutamisega) kuivatada.
Želatiinkäsnu tuleb käsitseda ja kasutada vastavalt tootja juhistele, mis sisalduvad želatiinkäsnaga kaasas oleval pakendi infolehel.
Allpool tabelis on esitatud Raplixa vajalik kogus olenevalt ravitava veritseva pinna suurusest:
Maksimaalne pinna suurus Vahetu pealekandmine viaalist | Maksimaalne pinna suurus Pealekandmine Raplixa pihustiga | Raplixa pakendi suurus |
25 cm² | 50 cm² | 0,5 g |
50 cm² | 100 cm² | 1 g |
Vajalikuks võib osutuda suuremate annuste kasutamine, kuni 4 g (sealhulgas korduvkasutus ja vajadus ravida mitut veritsemiskohta).
Olenevalt operatsiooni tüübist ning veritsemise asukohast, pinna suurusest ja raskusastmest, võib kasutada üht järgmist Raplixa pealekandmisviisidest:
Vahet u peal ekandmi ne, m il lel e j ärgneb žel at ii nkäsna kasut ami ne
Pulbrit tuleb kanda otse viaalist veritsevale pinnale ja seejärel panna peale CE-märgistusega
želatiinkäsn, mis on lõigatud sobivaks suuruseks, ning avaldada käega survet, kasutades steriilset marlit
K anda eel nevalt žel at ii nkäsnale
Pulbrit tuleb kanda otse viaalist füsioloogilise lahusega niisutatud CE-märgistusega želatiinkäsnale ja
asetada see veritsemiskohale. Niisutatud želatiinkäsna kasutamisel tuleb õhuke kiht Raplixat kanda käsnale vahetult enne veritsemiskohale asetamist.
Pihustami se ga peal ekandm i ne, kasut ades se adet Rapli xaSpray, mi ll ele j ärgneb žel ati i nkäsna kasutamine
Raplixat võib kasutada koos seadmega RaplixaSpray.
Viaal ja seade RaplixaSpray tuleb võtta kumbki oma kotist välja, säilitades steriilsuse.
Seade RaplixaSpray tuleb ühendada rõhuregulaatoriga RaplixaReg ja selle kaudu meditsiinilise gaasiga varustamise komplektiga, mille rõhk on seatud 1,5 baarile (22 psi).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Viaali püsti hoides tuleb raputada seda ettevaatlikult ja eemaldada selle alumiiniumkaas ja kummist punnkork.
Pulbriviaal tuleb kinnitada seadme RaplixaSpray külge, keerates seadme tagurpidi püstiasendis viaali peale ja lükates viaali paigale.
Seadet RaplixaSpray kasutatakse pulbri pihustamiseks veritsemiskohale ja seejärel asetatakse peale želatiinkäsn (vt RaplixaSpray ja želatiinkäsna kasutusjuhiseid).
Pealekandmine peab toimuma 2 tunni jooksul alates viaali seadmega ühendamisest.
Seadmele RaplixaSpray on kinnitatud jäik otsik. Selle võib eemaldada ja asendada painduva otsikuga olenevalt ettenähtud kasutusviisist ja kirurgi eelistusest.
Fibriinkoeliimide manustamisel rõhuregulaatoriga pihustite abil on tekkinud eluohtlikke õhk- või gaasembooliaid. Need nähud näivad olevat seotud soovitatust kõrgema rõhu kasutamisega ja/või pihustite koepinnale liiga lähedale asetamisega. See risk näib olevat suurem fibriinkoeliimide õhuga pihustamisel võrreldes CO2 kasutamisega ning seetõttu ei saa seda välistada ka Raplixa kasutamisel. Potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia riski vältimiseks on soovitatav pihustada Raplixat CO2 surugaasi kasutades. Raplixat võib pihustada ka meditsiinilise õhuga.
Õhk- või gaasemboolia tekkimise ohu tõttu tuleb Raplixa pihustamisel jälgida patsiendi vererõhku, pulssi, hapnikuga küllastatuse ja väljahingatava õhu CO2 sisalduse muutuseid.
Raplixa pealekandmisel RaplixaSpray’ga peab rõhk jääma ProFibrixi soovitatud vahemikku. Raplixat võib pihustada ainult kaasasolevate pihustamistarvikutega ning selle rõhk ei tohi ületada 1,5 baari
(22 psi). Raplixat ei tohi pihustada lähemalt, kui seadme tootja on soovitanud, ja mitte mingil juhul lähemalt kui 5 cm kauguselt koe pinnast.
Operatsioon | Kasutatav pihustikomplekt | Kasutatavad pihustusotsikud | Kasutatav rõhuregulaator | Soovitatav kaugus sihtkoest | Soovitatav pihustusrõhk |
Lahtine operatsioon | 1 | 1 või 2 | RaplixaReg | 5 cm | 1,5 baari (22 psi) |
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.