Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Exviera
dasabuvir

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Exviera 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

dasabuviir


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Exviera ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Exviera võtmist

  3. Kuidas Exviera’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Exviera’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Exviera ja milleks seda kasutatakse


    Exviera sisaldab toimeainet dasabuviir. Exviera on viirusvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C- hepatiidi viirus).


    Exviera toimib sel viisil, et pidurdab C-hepatiidi viiruse paljunemist ja uute rakkude nakatamist; sedasi eemaldatakse aja jooksul viirus teie verest.


    Exviera tabletid ei toimi üksinda. Neid võetakse alati koos teise viirusvastase ravimiga, mis sisaldab ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri. Mõned patsiendid peavad võib-olla võtma ka viirusvastast ravimit, mida nimetatakse ribaviriiniks. Teie arst räägib teile, milliseid teisi ravimeid tuleb koos Exviera’ga võtta.


    On väga oluline, et te loeksite ka koos Exviera’ga võetavate teiste viirusvastaste ravimite pakendi infolehti. Kui teil on mis tahes küsimusi oma ravimite kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  2. Mida on vaja teada enne Exviera võtmist Exviera’t ei tohi võtta

    • Kui olete dasabuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

    • Kui teil on mingi muu mõõdukas või raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile.

    • Kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit, kuna tekkida võivad tõsised või eluohtlikud toimed, kui Exviera’t ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri võetakse koos nende ravimitega. Need ravimid võivad mõjutada Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri toimet ning Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir võivad mõjutada nende teiste ravimite toimet.


      Ravimid, mida ei tohi võtta koos Exviera’ga

      Ravim või toimeaine

      Ravimi võtmise eesmärk

      karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal

      epilepsia raviks

      efavirens, etraviriin, nevirapiin

      HIV infektsiooni raviks

      apalutamiid, ensalutamiid

      eesnäärme vähi raviks

      etünüülöstradiooli sisaldavad preparaadid, nt enamus rasestumisvastastest tablettidest ja tuperõngad, mida kasutatakse rasestumisest hoidumiseks

      raseduse vältimine

      gemfibrosiil

      vere kolesterooli ja muude rasvade taseme langetamiseks

      mitotaan

      teatud neerupealiste kasvajate raviks

      rifampitsiin

      bakteriaalsete infektsioonide raviks

      liht-naistepuna (Hypericum perforatum)

      taimne ravim ärevuse ja mõõduka depressiooni raviks. See ravim on saadaval ilma retseptita.


      Ärge võtke Exviera’t, kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Exviera võtmist nõu oma arsti või apteekriga.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Enne Exviera võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

      • kui teil on mingi muu maksahaigus lisaks C-hepatiidile;

      • kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida;

      • kui teil on diabeet. Kui olete alustanud ravi Exviera’ga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravimite kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Exviera tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).


        Kui võtate Exviera’t koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest sümptomitest, sest need võivad viidata maksaprobleemide halvenemisele:

      • iiveldus, oksendamine või söögiisu kadumine;

      • märkate, et teie nahk või silmad on muutunud kollaseks;

      • teie uriin on tumedam kui tavaliselt;

      • segasus;

      • märkate, et teie kõhupiirkond on paisunud.


        Kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne Exviera võtmist nõu oma arsti või apteekriga.


        Rääkige oma arstile, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest. Eeskätt teatati nendest nähtudest patsientidel, kellel oli varem olnud depressioon või psühhiaatriline haigus või patsientidel, kes võtsid koos selle ravimiga ribaviriini. Teie või teie hooldaja peate otsekohe teavitama arsti mis tahes muutustest käitumises või meeleolus ja kõigist suitsiidimõtetest, mis teil võivad tekkida.


        Vereanalüüsid

        Teie arst teeb teile enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi Exviera’ga vereanalüüse. Selle alusel saab ta:

        • otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Exviera’ga võtma ning kui kaua.

        • olla kindel, et teie ravi toimis ning teil ei ole enam C-hepatiidi viirust.

        • kontrollida Exviera või teiste viirusvastaste ravimite, mida arst teile koos Exviera’ga kasutamiseks

      välja kirjutas (nt ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ja ribaviriin), kõrvaltoimeid.


      Lapsed ja noorukid

      Ärge andke Exviera’t lastele ja alla 18-aastastele noorukitele. Exviera kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.


      Muud ravimid ja Exviera

      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.


      Mõnda ravimit ei tohi võtta koos Exviera’ga. Vt tabelit “Ravimid, mida ei tohi võtta koos Exviera’ga” eespool.


      Teatage enne Exviera võtmist oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit. Teie arst peab võib-olla teil nende ravimite annuseid muutma. Enne Exviera võtmist rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ka hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vt allpool lõiku

      „Raseduse vältimine“.


      Ravimid, millest peate enne Exviera võtmist teada andma

      Ravim või toimeaine

      Ravimi võtmise eesmärk

      alprasolaam, diasepaam

      ärevuse, paanikahoogude ja unehäirete raviks

      tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus

      immuunsüsteemi allasurumiseks

      tsüklobensapriin, karisoprodool

      lihasspasmide korral

      dabigatraan

      vere vedeldamiseks

      deferasiroks

      aitab vähendada vere rauasisaldust

      digoksiin, amlodipiin

      südameprobleemide või kõrgenenud vererõhu raviks

      furosemiid

      kehasse kogunenud liigse vedeliku korral

      hüdrokodoon

      valu korral

      imatiniib

      teatud verevähi raviks

      levotüroksiin

      kilpnäärme probleemide raviks

      darunaviir/ritonaviir, atasanaviir/ritonaviir, rilpiviriin

      HIV infektsiooni raviks

      omeprasool, lansoprasool, esomeprasool

      maohaavandite ja muude maoprobleemide raviks

      rosuvastatiin, pravastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin

      vere kolesteroolitaseme langetamiseks

      s-mefenütoiin

      epilepsia raviks

      teriflunomiid

      hulgiskleroos

      sulfasalasiin

      põletikulise soolehaiguse raviks ja kontrolli all hoidmiseks, reumatoidartriidi raviks

      varfariin ja teised sarnased ravimid, mida nimetatakse K-vitamiini antagonistideks*

      vere vedeldamiseks

      *Arstil võib olla vaja suurendada vereanalüüside sagedust, et kontrollida teie verehüübivust.

      Kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne Exviera võtmist nõu oma arsti või apteekriga.


      Rasedus ja raseduse vältimine


      Exviera toime raseduse ajal on teadmata. Exviera’t ei tohi kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast kaitset.


      • Teie või teie partner peate ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Koos Exviera’ga ei tohi kasutada etünüülöstradiooli sisaldavaid rasestumisvastaseid ravimeid. Küsige oma arstilt, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.


        Erilised ettevaatusabinõud on vajalikud juhul, kui Exviera’t võetakse koos ribaviriiniga. Ribaviriin võib põhjustada raskeid väärarenguid. Ribaviriin püsib organismis kaua aega pärast ravi lõpetamist ja seetõttu tuleb tõhusat rasestumisvastast meetodit kasutada nii ravi ajal kui ka teatud aja jooksul pärast ravi.


        • Kui ribaviriini manustatakse naispatsiendile, kes rasestub, esineb oht väärarengute tekkeks.


        • Väärarengute risk võib esineda ka juhul, kui ribaviriini võtab meespatsient, kelle naissoost partner rasestub.


        • Lugege väga hoolikalt lõiku „Raseduse vältimine“ ribaviriini pakendi infolehes. Tähtis on, et seda informatsiooni loeksid nii mehed kui naised.


        • Kui te rasestute või teie partner rasestub ravi ajal Exviera ja ribaviriiniga või sellele järgnevate kuude jooksul, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga.


          Imetamine

          Ärge imetage Exviera võtmise ajal. Ei ole teada, kas Exviera toimeaine (dasabuviir) eritub rinnapiima.


          Autojuhtimine ja masinatega töötamine

          Mõnedel patsientidel on esinenud suurt väsimust Exviera võtmisel koos teiste C-hepatiidi infektsiooni raviks määratud ravimitega. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete, et olete väsinud.


          Exviera sisaldab laktoosi

          Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


  3. Kuidas Exviera’t võtta


    Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Exviera tabletid ei toimi üksinda. Neid võetakse alati koos teiste viirusvastaste ravimitega, nt koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga. Arst võib teile määrata ka viirusvastast ravimit, mida nimetatakse ribaviriiniks.


    Kui palju võtta

    Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas. Võtke üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.

    Kuidas võtta

    • Võtke tabletid koos toiduga. Toidu tüüp ei ole oluline.

    • Neelake tabletid alla tervelt koos veega.

    • Ärge närige, purustage ega poolitage tablette, sest neil võib olla mõru maitse.


      Kui kaua Exviera’t võtta

      Te peate võtma Exviera’t 8, 12 või 24 nädalat. Teie arst ütleb teile, kui kaua teie ravi kestab. Ärge lõpetage Exviera võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud. On väga oluline, et te teeksite läbi täieliku ravikuuri. See annab ravimitele parimad võimalused C-hepatiidi viiruse infektsiooni hävitamiseks.


      Kui te võtate Exviera’t rohkem, kui ette nähtud

      Kui te võtate kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Võtke ravimi karp kaasa, et teil oleks lihtsam kirjeldada, mida te olete võtnud.


      Kui te unustate Exviera’t võtta

      On oluline, et selle ravimi ükski annus ei jääks võtmata. Kui teil jäi annus võtmata ning:

    • järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 6 tundi – võtke võtmata jäänud annus koos toiduga niipea kui võimalik.

    • järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 6 tundi – ärge võtke võtmata jäänud annust. Võtke järgmine annus koos toiduga tavapärasel ajal.

      Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Lõpetage Exviera võtmine ning kontakteeruge koheselt oma arstiga kui esineb mõni järgnevaist kõrvaltoimetest:


    Exviera koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga ja koos ribaviriiniga või ilma võtmisel esinevad kõrvaltoimed:

    Sagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

    • Tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad väljenduda järgnevalt:

      • Raskused hingamisel või neelamisel

      • Pearinglus või peapööritus, mis võib olla tingitud madalast vererõhust

      • Näo, huulte, keele või kõri turse

      • Naha lööve ja sügelus

    • Maksaprobleemide halvenemine. Sümptomid võivad olla:

      • Iiveldus, oksendamine või söögiisu kaotus

      • Märkate naha või silmade muutumist kollaseks

      • Teie uriin on tavalisest tumedam

      • Segasus

      • Märkate paistetust kõhupiirkonnas

        Teatage oma arstile või apteekrile, kui te märkate ükskõik millist alljärgnevat kõrvaltoimet. Exviera koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga võtmisel esinevad kõrvaltoimed:

        Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

      • Sügelus.

        Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

      • Nahakihtide turse, mis võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas, kaasa arvatud näo-, keele- või neelupiirkonnas ning põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).


        Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga võtmisel esinevad kõrvaltoimed: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

      • Väsimustunne

      • Iiveldus

      • Sügelus

      • Unehäired (unetus)

      • Nõrkustunne või energia puudus (asteenia)

      • Kõhulahtisus


        Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

      • Aneemia (punaste vererakkude madal arv)

      • Oksendamine


        Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

      • Dehüdratsioon


        Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

      • Nahakihtide turse, mis võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas, kaasa arvatud näo-, keele- või neelupiirkonnas ning põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem)


        Kõrvaltoimetest teatamine

        Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Exviera’t säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

    See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Exviera sisaldab

Kuidas Exviera välja näeb ja pakendi sisu

Exviera tabletid on beežid ovaloidsed õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 14,0 mm x 8,0 mm, millele on märgitud ‘AV2’. Exviera tabletid on pakendatud blistritesse, mis sisaldavad 2 õhukese polümeerikattega tabletti. Ühes karbis on 56 tabletti (mitmikpakendi karp 4 sisemise karbiga, ühes

14 tabletti).


Müügiloa hoidja ja tootja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023


България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811


Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600


Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201


Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843


Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00


Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0


España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00


France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35


Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060


Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777


Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600


Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090


Infoleht on viimati uuendatud

.


IV LISA


TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused


Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ülalmainitud ravimi(te) kohta mittesekkuva PASS-uuringu lõpparuande baasil, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:


Vaatlusuuring ja süstemaatiline ülevaade/metaanalüüs ei näidanud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski suurenemist patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusvastaste ravimitega. Uuringu DAA-PASS kohustus loetakse täidetuks ja vastavad tooted tuleks täiendava järelevalve all olevate ravimite nimekirjast eemaldada.


Seetõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, võttes arvesse PASS uuringu lõpparuandes olevaid andmeid, et tooteinfo muutmine on õigustatud.


Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.


Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused


Ülalmainitud ravimi(te) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ülalmainitud toimeaineid sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.


Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.