ChondroCelect
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Ex vivo kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad autoloogsed kondrotsüüdid
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on ChondroCelect ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne ChondroCelecti kasutamist
Kuidas ChondroCelecti kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas ChondroCelecti säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
ChondroCelect koosneb autoloogsetest söötmel kasvatatud kõhrerakkudest. Toode on valmistatud kõhrerakkudest, mis on biopsia teel võetud teie põlveliigesest.
ChondroCelecti kasutatakse põlve femoraalkondüüli ainsa sümptomaatilise kõhrekahjustuse raviks täiskasvanutel. Kahjustus võib tekkida ägeda trauma, näiteks kukkumise tagajärjel. Kahjustusi põhjustavad ka korduvad traumad kas ülekaalu tõttu või põlveliigese ebaõige koormuse tõttu põlve deformeerumise tagajärjel.
kui olete selle ravimi, või mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või veiseseerumi suhtes
allergiline.
kui te põete põlve kaugelearenenud osteoartriiti (degeneratiivne liigesehaigus).
kui teie põlve kasvuplaat ei ole täielikult sulgunud.
Enne ChondroCelecti kasutamist pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Kui te põete ägedat luu- või liigesepõletikku või põdesite seda hiljuti, tuleks ravi ChondroCelectiga ajutiselt edasi lükata kuni täieliku paranemiseni.
ChondroCelecti kasutamine ei ole üldiselt soovitatav, kui olete ülekaaluline (st teie kehamassiindeks on üle 30), sest see võib ohtu seada ravi tulemuse. Kirurg annab teile selle kohta rohkem teavet.
ChondroCelect ei ole soovitatav kasutada mujal kui femoraalkondüüli piirkonnas paiknevate kõhrekahjustuste raviks.
ChondroCelect tuleb implanteerida muidu tervesse põlve. See tähendab, et muud põlveprobleemid nagu põlvesidemete või meniski vigastused tuleb korrigeerida enne ChondroCelecti implanteerimist või selle ajal.
Peaksite olema jätkuvalt füüsiliselt aktiivne vastavalt füsioterapeudi soovitatud taastusravikavale. Liiga varajane ja jõuline füüsiline aktiivsus võib mõjuda implantaadile ja ChondroCelecti kliinilise toime kestusele negatiivselt.
Muud juhud, kui ChondroCelecti ei ole võimalik tarnida
Isegi kui kirurg on juba võtnud väikese koguse kõhrerakke (biopsia), mida on vaja ravimi valmistamiseks, võib juhtuda, et ravi ChondroCelectiga ei saa teie puhul kasutada. Selle põhjuseks võib olla biopsiaproovi kvaliteedi sobimatus ChondroCelecti valmistamiseks või see, et rakke ei õnnestu laboris kasvatada või et rakud ei vasta pärast kasvatamist kõigile kvaliteedinõuetele. Teie kirurgi teavitatakse neist asjaoludest ja ta peab teile võib-olla valima muu raviviisi.
Lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei soovitata ChondroCelecti kasutada.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teatage oma arstile või füsioterapeudile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
ChondroCelecti koos teiste ravimitega kasutamise ohutust ei ole uuritud. Küsige arstilt, millist valuvaigistit te võite ohutult kasutada.
ChondroCelecti kasutamise ohutust raseduse või imetamise ajal ei ole tõendatud. ChondroCelecti ei soovitata kasutada rasedatel ja imetavatel patsientidel.
Palun teavitage arsti, kui te olete rase või arvate end rase olevat.
Kirurgiline protseduur mõjutab oluliselt teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega. Taastusravi ajal tuleb autojuhtimist ja masinatega töötamist piirata ning te peate kõnealusel perioodil rangelt järgima oma arsti, kirurgi või füsioterapeudi soovitusi.
ChondroCelecti võib raviks määrata ja implanteerida ainult kirurg-ortopeed haiglas. Ravi ChondroCelectiga: kahest etapist koosnev protseduur
Esimesel visiidil hindab kirurg teie kõhrekahjustust uuriva operatsiooniga (artroskoopia). Artroskoopia toimub väikeste nahahaavade kaudu peene vaatlusseadme (artroskoobi) abil, millega saab põlve seestpoolt vaadelda. Kui arst otsustab, et ravi ChondroCelectiga sobib teile, võtab ta teie põlvest väikese koguse kõhrerakke (biopsia). Seda kõhrerakkude proovi kasutatakse ChondroCelecti valmistamiseks.
Rakkude valimiseks ja kasvatamiseks, nii et neist saaks ChondroCelecti valmistada, kulub vähemalt
neli nädalat.
Põlveliigese avatud operatsiooni käigus implanteeritakse kõhrerakud kõhrekahjustuse kohta. Seda nimetatakse autoloogsete kondrotsüütide implanteerimiseks (ACI). Protseduuri eesmärgiks on parandada kahjustus aja jooksul tervete ja toimivate kõhrerakkude abil.
Kõhrerakkude paigalhoidmiseks õmmeldakse kahjustuskohale bioloogiline membraan.
Pärast operatsiooni peate järgima ligikaudu ühe aasta jooksul taastusraviprogrammi, et teie põlv hästi paraneks. Teie arst või füsioterapeut räägib teile taastusravist üksikasjalikumalt.
Peaksite olema väga ettevaatlik ravitud põlve painutamisel ja selle koormamisel. Taastusravi vältel suureneb koormuse andmine järk-järgult, olenevalt teie kehakaalust ja kõhrekahjustuse suurusest. Põlve kaitsmiseks peate kandma lahast.
Lisaküsimuste tekkimisel ChondroCelectiga ravi kohta pöörduge palun oma arsti või füsioterapeudi poole.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Enamik ChondroCelecti implanteerimise kõrvaltoimeid on põlveliigese avatud operatsiooniga seotud kõrvaltoimed. Üldiselt on need üsna kerged kõrvaltoimed, mis kaovad operatsioonijärgsetel nädalatel.
Liigestega seotud kõrvaltoimed tunnete ära järgmiste sümptomite järgi: valu, liigeste naksumine, krigin, blokeerumine, paistetus, põlve vähenenud liikuvus ja jäikus. Kui te täheldate endal mõnda nimetatud sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või füsioterapeudiga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mitte kasutada pärast mahutil ja viaalil märgitud kõlblikkuse tähtaja (EXP) möödumist. Säilitada temperatuuril 15 ºC…25 °C.
Mitte jahutada ega külmutada.
Hoida viaale keeratava plastkorgiga pakendis, et kaitsta neid valguse ja bakteriaalse/seennakkuse eest. Mitte kiiritada.
Kuna toodet kasutatakse teie põlveoperatsiooni vältel, vastutab haiglapersonal toote nõuetekohase säilitamise eest enne selle kasutamist ja kasutamise ajal ning toote kõrvaldamise eest.
Ravimil on müügiluba lõppenud
ChondroCelecti toimeaineks on inimese elusad autoloogsed kõhrerakud raviannusena viaalides, mis sisaldavad 4 miljonit rakku 0,4 ml rakususpensioonina, mis vastab kontsentratsioonile 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Teiseks koostisosaks on steriilne puhverdatud Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) vedelik rakkude viaalis säilitamiseks, mis sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid.
ChondroCelect on implanteeritav rakususpensioon (vedelik). Rakke hoitakse elusana väikeses steriilses viaalis. Toode on pakendatud mitmesse pakendimaterjali kihti, mis tagavad toatemperatuuril säilitamisel steriilsuse ja stabiilse temperatuuri 48 tunniks.
Iga pakend sisaldab individuaalset raviannust, mis koosneb 1 kuni 3 viaalist, olenevalt sellest, kui palju rakke on vaja konkreetse kahjustuse raviks.
Müügiloa hoidja: TiGenix N.V.
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgia
+32 16 39 60 60
+32 16 39 60 70
Tootja:
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holland
Ravimil on müügiluba lõppenud
Lähtuvalt andmetest, mis on kättesaadavad alates esmase müügiloa saamisest, leiab CHMP, et ChondroCelecti kasu ja riski suhe jääb positiivseks, kuid peab vajalikuks ohutusprofiili hoolikat jälgimist järgmistel põhjustel:
Ainult 907 patsienti on praeguseks ravimit kasutanud, kaasa arvatud patsiendid, keda raviti ChondroCelectiga kliinilises uuringus, mis viidi läbi ChondroCelect implanteerimissuspensiooni müügiloa toetuseks. Turuletulekujärgsed kogemused patsientide arvu suhtes, s.t 444 patsienti, ja järelkontrolli kestus on ikka veel üsna piiratud ning ei õigusta pikendamist piiramatuks tähtajaks.
CHMP otsustas, et müügiloa hoidja peaks jätkama 1-aastaste perioodiliste ohutusteabe uuendusaruannete (PSUR-ide) esitamist.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Seetõttu, lähtuvalt ChondroCelecti ohutusprofiilist, mis eeldab 1-aastaste perioodiliste ohutusteabe uuendusaruannete (PSUR-ide) esitamist, jõudis CHMP otsusele, et müügiloa hoidja peaks esitama ühe täiendava uuendamistaotluse 5 aasta jooksul.