Efmody
hydrocortisone
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis on Efmody ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Efmody võtmist
Kuidas Efmodyt võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Efmodyt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravim sisaldab toimeainena hüdrokortisooni. Hüdrokortisoon kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma.
Hüdrokortisoon on hormooni kortisooli koopia. Kortisooli toodavad organismis neerupealised. Efmodyt kasutatakse, kui neerupealised ei tooda piisavalt kortisooli sünnipärase tervisliku seisundi tõttu, mida nimetatakse kaasasündinud neerupealiste hüperplaasiaks. See on kasutamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel.
Kui olete hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Efmody võtmist pidage nõu arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:
Adrenaalne kriis
Teil on adrenaalne kriis. Kui oksendate või olete tõsiselt haige, võite vajada hüdrokortisooni süsti. Teie arst õpetab teile, kuidas hädaolukorras süstida.
Infektsioonid
Teil on infektsioon või te ei tunne ennast hästi. Teie arst võib ajutiselt teile määrata lisa hüdrokortisooni.
Immuniseerimine
Teil seisab ees vaktsineerimine. Üldjuhul ei mõjuta Efmody vaktsineerimist.
Muu
Teil seisab ees operatsioon. Öelge kirurgile või anestesioloogile enne operatsiooni, et saate Efmodyt.
Teil on seedesüsteemi krooniline haigus (nt krooniline kõhulahtisus), mis mõjutab seda, kuidas toit soolestikus imendub. Teie arst võib teile välja kirjutada mõne muu ravimi või jälgida teid
tähelepanelikumalt, et kontrollida, kas ravimi annus on õige.
Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi te Efmody võtmist lõpetada, sest teie seisund võib väga kiiresti oluliselt halveneda.
Kuna Efmody asendab looduslikku hormooni, mida teie organismis ei teki, esineb kõrvaltoimeid väiksema tõenäosusega, kuid arvesse tuleb võtta järgmist:
Liiga palju Efmodyt võib mõjutada teie luid, mistõttu arst peab jälgima teie annust tähelepanelikult.
Mõnel patsiendil, kes saab hüdrokortisooni sisaldavat Efmodyt, võib tekkida ärevus, meeleolu langus või segadus. Rääkige oma arstiga, kui teie käitumine muutub ebatavaliseks või teil tekivad pärast ravimi võtmise alustamist suitsiidsed mõtted (vt lõik 4).
Harvadel juhtudel võib tekkida hüdrokortisooni suhtes allergia. Inimestel, kes on juba allergilised teistele ravimitele, võib suurema tõenäosusega tekkida allergia ka hüdrokortisooni suhtes. Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekivad pärast Efmody võtmist allergilised reaktsioonid, nt turse või hingamisraskused (nt lõik 4).
Hüdrokortisoon võib põhjustada suhkurtõbe. Rääkige kohe oma arstile, kui teil on liigse janu sümptomid või sage urineerimisvajadus.
Steroidravi võib põhjustada vere madalat kaaliumisisaldust. Arst jälgib teie vere kaaliumisisaldust, et teha kindlaks võimalikud muutused.
Hüdrokortisoon võib aeglustada laste kasvu. Teie arst jälgib teie kasvu, kui võtate Efmodyt.
Kaasasündinud neerupealiste hüperplaasiaga lapsed, kes võtavad hüdrokortisooni, võivad tavapärasest varem saada suguküpseks või jõuda murdeikka. Arst jälgib teie arengut Efmody võtmise ajal.
Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Osa ravimeid võib muuta Efmody toimet ning seetõttu peab arst võib-olla Efmody annust muutma. Arstil võib olla vaja suurendada Efmody annust, kui võtate teatud ravimeid, sh:
epilepsiaravimid: fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin ja barbituraadid, nt fenobarbitaal ja
primidoon;
nakkuste ravimid (antibiootikumid): rifampitsiin ja rifabutiin;
inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse ja AIDSi ravimid: efavirens ja nevirapiin;
taimsed depressiooniravimid: liht-naistepuna.
Arstil võib olla vaja vähendada Efmody annust, kui võtate teatud ravimeid, sh:
seenhaiguste ravimid: itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool;
nakkuste ravimid (antibiootikumid): erütromütsiin ja klaritromütsiin;
inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse ja AIDSi ravimid: ritonaviir.
Osa toite ja jooke võib muuta Efmody toimet ning seetõttu võib arst teie annust muuta. Nende hulka kuuluvad:
greibimahl;
lagrits.
Hüdrokortisoonist on teada, et see läbib raseduse ajal platsenta ja esineb rinnapiimas, kuid puuduvad tõendid, et see mõjuks imikule halvasti. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või
kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Efmody mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ravimata neerupealiste puudulikkus võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Rääkige oma arstile
viivitamatult, kui tunnete Efmody võtmisel väsimust või peapööritust.
Tarvitage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nendega nõu.
Teie arst otsustab, milline on Efmody õige algannus ja kohandab seejärel teie annust vastavalt vajadusele. Arst võib haiguste ajal, enne ja pärast operatsiooni ning stressirikastel aegadel paluda teil võtta Efmody asemel või sellele lisaks mõnda teist kortikosteroidi.
Algannust tuleb jagada 2 annuseks: õhtul antakse kaks kolmandikku kuni kolm neljandikku teie ööpäevasest annusest ja ülejäänud hommikul.
Toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite hommikune annus tuleb võtta tühjale kõhule vähemalt 1 tund enne einet ning õhtune annus tuleb võtta magamamineku ajal vähemalt 2 tundi pärast päeva viimast einet.
Puuduvad andmed Efmody ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 12-aastastel lastel. Alla 12-aastastele lastele on saadaval teised hüdrokortisooni sisaldavad ravimid.
Neelake kapslid alla veega.
Ärge närige kapsleid, sest see võib muuta ravimi vabanemist.
Kui võtate Efmodyt rohkem kui ette nähtud, võtke nõu saamiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate annust võtta, võtke järgmine annus kohe, kui võimalik.
Ärge lõpetage Efmody võtmist ilma eelnevalt arstilt nõu küsimata. Lõpetades järsult ravimi kasutamise, võib tekkida kiiresti adrenaalne kriis.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui jääte haigeks, tunnete tugevat stressi, vigastate end või teil seisab ees operatsioon, sest arst võib soovitada teil kasutada Efmody asemel või sellele lisaks mõnda
muud kortikosteroidi (vt lõik 2).
Liiga suure Efmody annuse võtmine põhjustab harva mürgistust või surma, kuid peaksite siiski viivitamatult oma arsti teavitama.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil esineb pärast Efmody võtmist selliseid reaktsioone nagu turse või hingamisraskus, pöörduge kohe arsti poole ja rääkige sellest niipea kui võimalik oma arstile, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud (anafülaktoidsed reaktsioonid) (vt lõik 2).
Adrenaalne kriis ja neerupealiste puudulikkuse sümptomid on sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st). Kui saate vähem hüdrokortisooni, kui vajate, võib teie enesetunne tõsiselt halveneda. Kui tunnete end halvasti ja eriti, kui hakkate oksendama, teavitage otsekohe oma arsti, sest võite vajada hüdrokortisooni lisaannust või süsti.
Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st)
väsimus
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
iiveldus
kõhuvalu
jõuetus või nõrkus
suurenenud või vähenenud isu ja kaalutõus või -langus
lihasevalu või -nõrkus
liigesevalu
peavalu
peapööritus
pöidla või sõrmede valu või surinad (karpaalkanali sündroom)
surinad
unetus, unehäired või ebatavalised unenäod
meeleolu langus
akne
karvakasv
neeru- ja veresuhkru näitajate muutused vereanalüüsides
Hüdrokortisooni pikaajaline ravi võib vähendada luutihedust. Arst jälgib teie luude seisundit (vt lõik 2).
Steroidravi vajavad inimestel on suurem südamehaiguste risk. Arst jälgib teid selle suhtes. Hüdrokortisooni pikaajaline ravi võib mõjutada laste ja noorte kasvu. Arst jälgib noorte kasvu. Mõnel
kaasasündinud neerupealiste hüperplaasiaga lapsel, keda ravitakse hüdrokortisooniga, võib murdeiga
saabuda varem. Arst jälgib teie arengut (vt lõik 2).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis.
Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on hüdrokortisoon.
Efmody 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid: iga toimeainet modifitseeritult vabastav kapsel sisaldab 5 mg hüdrokortisooni
Efmody 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid: iga toimeainet modifitseeritult vabastav kapsel sisaldab 10 mg hüdrokortisooni
Efmody 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid: iga toimeainet modifitseeritult vabastav kapsel sisaldab 20 mg hüdrokortisooni
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, povidoon, metakrüülhappe- metüülmetakrülaadi kopolümeer, talk ja dibutüülsebakaat.
Kapslikest
Kapsel on valmistatud želatiinist.
Efmody 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid (valge/sinine)
Titaandioksiid (E171) ja indigotiin (E132)
Efmody 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid (valge/roheline)
Titaandioksiid (E171), indigotiin (E132) ja kollane raudoksiid (E172)
Efmody 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid (valge/oranž)
Titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172)
Trükivärv
Kapslitel kasutatud trükivärv sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), propüleenglükooli ja kaaliumhüdroksiidi
Efmody 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Mattsinise korgi, „CHC 5mg“ märgistusega ja mattvalge kapslikorpusega kapsel (pikkusega ligikaudu 19 mm), mis sisaldab valgeid kuni valkjaid graanuleid.
Efmody 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Mattsinise korgi, „CHC 10mg“ märgistusega ja mattvalge kapslikorpusega kapsel (pikkusega ligikaudu 19 mm), mis sisaldab valgeid kuni valkjaid graanuleid.
Efmody 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Mattoranži korgi, „CHC 20mg“ märgistusega ja mattvalge kapslikorpusega kapsel (pikkusega ligikaudu 22 mm), mis sisaldab valgeid kuni valkjaid graanuleid.
Efmody tarnitakse suure tihedusega polüetüleenpudelites, millel on desikanti sisaldav lapsekindel pitseeritud polüpropüleenkork. Üks pudel sisaldab 50 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit.
Pakendi suurused:
Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 50 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit. Karbis on 2 pudelit, iga pudel sisaldab 50 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit (100 kapslit).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen
Madalmaad
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452 Prantsusmaa
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park
Mullagharlin
Dundalk
Co.Louth, A91 DET0
Iirimaa