Takhzyro
lanadelumab
lanadelumab (lanadelumabum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on TAKHZYRO ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne TAKHZYRO kasutamist
Kuidas TAKHZYRO’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas TAKHZYRO’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
TAKHZYRO sisaldab toimeainet lanadelumabi.
TAKHZYRO on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel angioödeemi hoogude ärahoidmiseks.
HAE on pärilik haigus, mis levib perekondlikult. Selle haiguse korral ei ole teie veres piisavalt valku nimega C1 inhibiitor või C1 inhibiitor ei toimi õigesti. See tekitab liiga palju plasma kallikreiini, mis omakorda põhjustab bradükiniini kõrgenenud sisaldust teie vereringes. Liigne bradükiniini produktsioon põhjustab HAE sümptomeid, näiteks paistetust ja valu:
labakätes ja labajalgades,
näol, silmalaugudel, huultel või keelel
kõris, mis võib põhjustada hingamisraskusi
suguelundites
TAKHZYRO on teatud tüüpi valk, mis blokeerib plasma kallikreiini tegevuse. See aitab vähendada bradükiniini kogust teie vereringes ning hoida ära HAE sümptomeid.
kui olete lanadelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne TAKHZYRO kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon TAKHZYRO vastu koos selliste sümptomitega nagu lööve, pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine või kiire südametöö, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Soovitame tungivalt, et iga kord, kui saate TAKHZYRO annuse, kirjutage üles ravimi nimi ja partii number. See on vajalik kasutatud partiide üle arvestuse pidamiseks.
Öelge oma arstile, et kasutate TAKHZYRO’t, enne kui teile tehakse laborianalüüse teie vere hüübimisvõime mõõtmiseks. See on vajalik seetõttu, et TAKHZYRO sisaldumine veres võib mõningaid laborianalüüse häirida ja anda ebatäpseid tulemusi.
TAKHZYRO’t ei soovitata alla 12-aastastele lastele. Seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
TAKHZYRO ei mõjuta teadaolevalt teisi ravimeid ning teised ravimid ei mõjuta seda.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. TAKHZYRO ohutuse kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal on andmed piiratud. Ettevaatusabinõuna on eelistatav lanadelumabi kasutamist raseduse ja imetamise ajal vältida. Teie arst räägib teiega selle ravimi manustamisega seotud riskidest ja eelistest.
Sellel ravimil on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe ml lahuse kohta, st põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
TAKHZYRO tarnitakse ühekordselt kasutatavates viaalides kasutamisvalmis lahusena. Teie ravi alustamine ja läbiviimine toimub HAE ravis kogenud arsti juhtimisel.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel või kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Soovitatav algannus on 300 mg iga 2 nädala järel. Kui teil ei ole pikemat aega ühtegi hoogu esinenud, võib teie arst muuta annust 300 mg-ni iga 4 nädala järel, eriti kui teil on väike kehakaal.
TAKHZYRO on mõeldud süstimiseks naha alla („subkutaanne süst“).
Süsti võite teha ise või seda võib teha teie hooldaja.
Arst, apteeker või meditsiiniõde peab teile näitama, kuidas TAKHZYRO’t õigesti ette valmistada ja süstida, enne kui te seda esmakordselt kasutate. Ärge süstige ennast ega kedagi teist, kui te ei ole saanud ravimi süstimiseks väljaõpet.
Torgake nõel kõhu, reie või õlavarre rasvkoesse.
Süstige ravim igal süstimiskorral erinevasse kohta.
Kasutage igat TAKHZYRO viaali ainult üks kord.
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutasite TAKHZYRO’t rohkem kui ette nähtud.
Kui teil jääb TAKHZYRO annus vahele, siis süstige annus niipea kui võimalik, aga annuste vahele peab jääma vähemalt 10 päeva. Kui te ei ole kindel, millal TAKHZYRO’t pärast annuse vahelejäämist süstida, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
On tähtis, et te jätkaksite TAKHZYRO süstimist vastavalt arsti juhistele ka siis, kui tunnete end paremini.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon TAKHZYRO vastu koos selliste sümptomitega nagu lööve, pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine või kiire südametöö, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest kohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Reaktsioonid süstekohas – sümptomiteks on muu hulgas valu, naha punetus, verevalum, ebamugavustunne, paistetus, veritsus, sügelus, naha kõvastumine, torkimistunne, soojustunne ja lööve.
Allergilised reaktsioonid, sh keele sügelus, ebamugavustunne ja torkimistunne
Peapööritus, nõrkustunne
Kõrgenenud nahalööve
Lihasvalu
Maksanäitude muudatused vereanalüüsis
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult. Viaale võib hoida temperatuuril alla 25 °C ühe 14-päevase perioodi jooksul, kuid mitte pärast
kõlblikkusaja möödumist. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi TAKHZYRO’t külmkappi tagasi panna.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid halvenemismärke, näiteks viaalis olevaid osakesi või süstelahuse värvuse muutumist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on lanadelumab. Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi 2 ml lahuse kohta.
Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaathüdraat, sidrunhappemonohüdraat, histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi – vt lõik 2, „TAKHZYRO sisaldab naatriumi.“
TAKHZYRO on läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas süstelahus klaasviaalis.
TAKHZYRO on saadaval üksikpakendis, mis sisaldab ühte 2 ml viaali, ja mitmikpakendites, milles on 1 viaali sisaldavad 2 või 6 karpi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Iga pakend sisaldab ka järgmisi tarvikuid.
Tühi 3 ml süstal.
18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel
27G x 13 mm terava otsaga manustamisnõel (süstenõel).
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Iirimaa
Tel: +800 66838470
E-post: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Iirimaa
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Iirimaa
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Veenduge, et olete TAKHZYRO süstimise sammsammulised juhised läbi lugenud, saate neist aru ja järgite neid. Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lisaks viaalile sisaldab iga TAKHZYRO pakend ka:
Üks tühi 3 ml süstal.
Üks 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel.
Seda kasutatakse ravimilahuse viaalist süstlasse tõmbamiseks.
Üks 27G x 13 mm terava otsaga süstenõel.
Seda kasutatakse nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
Kasutage üksnes neid süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu, mis on selles pakendis või mille on välja kirjutanud teie arst.
Kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu ainult üks kord. Visake kõik kasutatud süstlad ja nõelad teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Ärge kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu, millel on kahjustuse märke.
Lisaks vajate:
alkoholilappe
teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerit kasutatud viaalidele, süstenõeltele ja süstaldele
Te võite saada vajaminevaid tarvikuid oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist, et lasta sellel saavutada toatemperatuur (15 °C...25 °C), enne kui hakkate süstimiseks valmistuma.
Enne annuse ettevalmistamist puhastage tööala ja peske käed. Ärge puudutage ühtki pinda ega oma keha (eriti nägu) pärast seda, kui olete käed süstimiseelselt puhtaks pesnud.
Koguge kokku TAKHZYRO ja tarvikud ning asetage need hästivalgustatud tööpinnale.
Võtke viaal pakendist välja. Ärge kasutage viaali, kui korgil puudub kate.
Keerake viaali õrnalt 4 kuni 5 korda tagurpidi, et lahus seguneks. Ärge raputage viaali, kuna see võib lahuse vahule ajada.
Kontrollige, et viaalis olevas lahuses ei oleks osakesi ega värvimuutusi (normaalne lahus on värvitu või kergelt kollakas). Ärge kasutage lahust, kui näete selles osakesi või värvimuutust.
Eemaldage viaalilt plastkate. Ärge eemaldage viaali kummikorki.
Asetage viaal lamedale pinnale. Puhastage viaali kummikorki alkoholilapiga ning laske kuivada.
Keerake 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel 3 ml süstla külge.
Tõmmake kolb välja, et täita süstal õhuga koguses, mis vastab viaalis olevale lahusele.
Eemaldage nõelakate süstlalt ilma nõela puudutamata. Ärge tõmmake kolbi.
Torgake nõel kummikorgi keskele.
Vajutage kolb alla, et süstida õhk viaali, ja hoidke kolbi all.
Keerake viaal aeglaselt koos nõela ja süstlaga tagurpidi. Tõmmake kolb tagasi, et tõmmata viaali täielik annus.
Eemaldage suured õhumullid, koputades sõrmedega õrnalt süstlale, kuni mullid kerkivad süstla ülaossa.
Vajutage aeglaselt kolbi, väljutades õhu, kuni süstal on täitunud lahusega.
Korrake neid samme, kuni suured õhumullid on eemaldatud.
Ilma nõela viaalist välja võtmata eemaldage süstal keerates seda vastupäeva ja hoides samal ajal kinni nõelaotsast.
Viige süstal tagasi püstiasendisse.
Pange 18G tömbi otsaga ligipääsunõel ja viaal teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Keerake süstla külge 27G x 13 mm teravaotsaline süstenõel.
Valige süstekoht kõhul, reiel või õlavarrel.
Süstida tuleb nahaaluselt.
Puhastage süstekohta alkoholilapiga ning laske nahal täielikult kuivada.
Naha tervise huvides on tähtis kasutada erinevaid süstekohti.
Süstimiseks valitav ala peab olema vähemalt 5 cm kaugusel kõigist armidest ja nabast. Ärge valige verevalumiga, paistes või valulikku kohta.
Isesüstimisel ei ole soovitatav kasutada õlavarre väliskülge.
Eemaldage nõelakate süstlalt ilma nõela puudutamata. Ärge tõmmake kolbi. Ärge puudutage nõelaotsa ning ärge laske nõelaotsal puutuda vastu muid pindu.
Pigistage puhastatud süstekohas õrnalt kokku u 3 cm nahka ja sisestage nõel.
Vajutage kolb aeglaselt alla, kuni kogu ravim on ära süstitud. Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel õrnalt välja. Ärge pange nõelale korki tagasi.
Asetage 27G x 13 mm teravaotsaline süstenõel ja süstal teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.