Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Thiotepa Riemser
thiotepa

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Thiotepa Riemser 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Thiotepa Riemser 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber


tiotepa


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Kuna Thiotepa Riemser hävitab vererakke tootvaid luuüdi rakke, võetakse regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida vereliblede arvu.


Nakkuste vältimiseks ja raviks antakse teile infektsioonivastaseid ravimeid.


Thiotepa Riemseri kasutamine võib põhjustada muud tüüpi vähki tulevikus. Teie arst arutab teiega kõnealust ohtu.

Muud ravimid ja Thiotepa Riemser

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.


Rasedus ja imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või arvate end olevat rase, teatage sellest oma arstile enne Thiotepa Riemseri kasutamist. Thiotepa Riemserit ei tohi raseduse ajal kasutada.


Nii naised kui ka mehed peavad Thiotepa Riemseriga ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Meespatsiendid ei tohi eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppu.


Ei ole teada, kas kõnealune ravim eritub rinnapiima. Ettevaatusena ei tohi Thiotepa Riemseriga ravimise ajal last imetada.


Thiotepa Riemser võib kahjustada mehe ja naiste viljakust. Meespatsiendid peavad enne ravi alustamist küsima nõu sperma säilitamise kohta.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On tõenäoline, et tiotepa teatud kõrvaltoimed nt pearinglus, peavalu ja ähmane nägemine võivad

mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui märkate selliseid kõrvaltoimeid, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.


  1. Kuidas Thiotepa Riemserit kasutada


    Arst arvutab teile vajaliku annuse teie kehapindala või -kaalu ja haiguse järgi.


    Kuidas Thiotepa Riemserit manustatakse

    Thiotepa Riemserit manustab kvalifitseeritud tervishoiutöötaja intravenoosse infusioonina (tilgutiga

    veeni) pärast viaali sisu lahjendamist. Infusioon kestab 2…4 tundi.


    Manustamise sagedus

    Te saate infusiooni iga 12 või 24 tunni järel. Ravi võib kesta kuni 5 päeva. Manustamise sagedus ja

    ravi kestus sõltuvad teie haigusest.


  2. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Thiotepa Riemseriga ravi või siirdamisprotseduuri kõige raskemate kõrvaltoimete hulgas võivad olla:

    • vererakkude hulga vähenemine vereringes (ravimi ettenähtud toime, et valmistada teid ette siirdamise infusiooniks);

    • infektsioon;

    • maksahäired, sh maksaveeni umbumine;

    • siirik ründab teie organismi (siiriku peremehevastane reaktsioon);

    • hingamisega seotud tüsistused.

      Teie arst jälgib regulaarselt teie vererakkude arvu ja maksaensüüme, et neid kõrvaltoimeid avastada ja ravida.


      Järgnevalt on loetletud Thiotepa Riemseri teised kõrvaltoimed, mis võivad esineda teatud sagedusega.


      Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

    • suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele;

    • kogu organismi põletikuline seisund (sepsis);

    • vere valgeliblede, vereliistakute ja vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia);

    • siiratud rakud ründavad teie organismi (siiriku peremehevastane reaktsioon);

    • pearinglus, peavalu, ähmane nägemine;

    • keha kontrollimatu vappumine (krambid);

    • kihelus-, kipitus- või tuimustunne (paresteesia);

    • liikumisvõime osaline kaotus;

    • südameseiskus;

    • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;

    • suulimaskestapõletik (mukosiit);

    • mao, söögitoru, soolte ärritus;

    • jämesoolepõletik;

    • anoreksia, vähenenud söögiisu;

    • veresuhkru sisalduse suurenemine;

    • nahalööve, sügelus, ketendus;

    • nahavärvi muutus (mitte segamini ajada ikterusega – vt allpool);

    • nahapunetus (erüteem);

    • juuste väljalangemine;

    • selja- ja kõhuvalu;

    • lihase- ja liigesevalu;

    • südamerütmi kõrvalekalded (arütmia);

    • kopsukoe põletik;

    • maksa suurenemine;

    • muutused elundite talitluses;

    • maksaveeni ummistumine;

    • naha ja silmade kollasus (ikterus);

    • nõrgenenud kuulmine;

    • lümfivoolu häired;

    • kõrge vererõhk;

    • maksa- ja seedeensüümide aktiivsuse suurenemine ning neerunäitajate sisalduse suurenemine;

    • vere elektrolüütide sisalduse häired;

    • kehakaalu suurenemine;

    • palavik, üldine nõrkus, külmavärinad;

    • verejooks (hemorraagia);

    • ninaverejooks;

    • vedelikupeetusest tingitud üldine paistetus (turse);

    • valu või põletik süstimiskohas;

    • silma sidekesta põletik (konjunktiviit);

    • seemnerakkude hulga vähenemine;

    • tupeverejooks;

    • menstruatsiooni puudumine (amenorröa);

    • mäluhäired;

    • kehakaalu suurenemise ja kasvu aeglustumine;

    • põie talitluse häired;

    • testosterooni vähenenud tootmine;

    • kilpnäärmehormoonide ebapiisav tootmine;

    • ajuripatsi puudulik talitlus;

    • segasusseisund.


      Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

    • ärevus, segasus;

    • mõne ajuarteri ebanormaalne laienemine (ajuarteri aneurüsm);

    • kreatiniinisisalduse suurenemine;

    • allergilised reaktsioonid;

    • veresoone ummistus (emboolia);

    • südamerütmihäired;

    • südamepuudulikkus;

    • südame-veresoonkonna puudulikkus;

    • hapnikupuudus;

    • vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse);

    • kopsuverejooks;

    • hingamisseiskus;

    • vere esinemine uriinis (hematuuria) ja mõõdukas neerupuudulikkus;

    • põiepõletik;

    • ebamugavustunne urineerimisel ja uriinikoguse vähenemine (düsuuria ja oliguuria);

    • lämmastikuühendite sisalduse suurenemine vereringes;

    • roheline kae (katarakt);

    • maksapuudulikkus;

    • ajuverejooks;

    • köha;

    • kõhukinnisus ja soolte ärritus;

    • soolteummistus;

    • maomulgustus (perforatsioon);

    • muutused lihastoonuses;

    • rasked lihaste koordinatsiooni häired;

    • verevalumid vereliistakute vähesuse tõttu;

    • menopausi sümptomid;

    • vähk (uut tüüpi pahaloomuline kasvaja teises kohas);

    • ebanormaalne ajutegevus;

    • mehe ja naise viljatus.


      Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

    • nahapõletik ja ketendus (erütrodermne psoriaas);

    • deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus;

    • seedetrakti haavandid;

    • südamelihasepõletik (müokardiit);

    • kõrvalekalded südametöös (kardiomüopaatia).


      Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

    • kopsuarterite (veresoonte) vererõhu tõus (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon);

    • potentsiaalselt kogu keha haarav raske nahakahjustus (nt rasked kahjustused, suured villid jmt), mis võib olla isegi eluohtlik;

    • ajuosa (nn valgeaine) kahjustus, mis võib olla isegi eluohtlik (leukoentsefalopaatia).


      Kõrvaltoimetest teatamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

      image

      olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  3. Kuidas Thiotepa Riemserit säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast tähist EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.


    Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravim stabiilne 8 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.


    Pärast lahjendamist on ravim stabiilne 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C ning 4 tunni jooksul, kui ravimit säilitatakse temperatuuril 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

    Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.


  4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Thiotepa Riemser sisaldab

Thiotepa Riemser 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber


Milline Thiotepa Riemser välja näeb ja pakendi sisu


Thiotepa Riemser 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Thiotepa Riemser on valge kristalliline pulber, mida tarnitakse klaasviaalides; iga viaal sisaldab 15 mg tiotepat.


Thiotepa Riemser 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Thiotepa Riemser on valge kristalliline pulber, mida tarnitakse klaasviaalides; iga viaal sisaldab 100 mg tiotepat.


Ühes karbis on 1 viaal.


Müügiloa hoidja

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin Saksamaa


Tootja

HWI development GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

Eurocept Pharmaceuticals

Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377

info@eurocept.nl

Lietuva

UAB ARMILA

Lietuva

Tel: +370- (0) 5 2777596

info@armila.com


България

Thrive Pharma Ltd.

България

Teл.: +359 2 878 05 43

office@thrivepharmabg.com

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept Pharmaceuticals

Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377

info@eurocept.nl

Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 513 035 442

info@leram-pharma.cz

Magyarország SANATIS Europe Kft. Magyarország

Tel.: +36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu


Danmark CampusPharma AB Sverige

Tlf: +46 31 205020

info@campuspharma.se

Malta

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Il-Ġermanja

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com


Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Deutschland

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com

Nederland

Eurocept Pharmaceuticals Nederland

Tel: +31 35 528 8377

info@eurocept.nl


Eesti

AUXILIA Pharma OÜ

Eesti

Tel: +372 605 00 05

info@auxiliapharma.eu

Norge CampusPharma AB Sverige

Tlf: +46 31 205020

info@campuspharma.se


Ελλάδα

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Γερμανία

Τηλ: +49-(0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Österreich

Tel: +43- (0) 1 336 01 41

office@ageapharma.com


España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

España

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

COPHARMA JOSEPH RAKOTO

Polska

Tel.: +48 691 702 426

joseph.rakoto@copharma.pl


France

KEOCYT

France

Tél: +33 1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Alemanha

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com


Hrvatska

MEDIS Adria d.o.o. Hrvatska

Tel: +385 1 2303 446

info@medisadria.hr

România

SANATIS Europe Kft. Ungaria

Tel: +36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu


Ireland

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Germany

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com

Slovenija

MEDIS d.o.o.

Slovenija

Tel: +386- (0) 1 589 69 00

info@medis.si

Ísland CampusPharma AB Svíþjóð

Sími: +46 31 205020

info@campuspharma.se

Slovenská republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 513 035 442

info@leram-pharma.cz


Italia

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Germania

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com

Suomi/Finland CampusPharma AB Ruotsi

Puh/Tel: +46 31 205020

info@campuspharma.se


Κύπρος

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Γερμανία

Τηλ: +49-(0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com

Sverige CampusPharma AB Sverige

Tel: +46 31 205020

info@campuspharma.se


Latvija

Auxilia Pharma OÜ

Estija

Tel: +372 605 00 05

info@auxiliapharma.eu

United Kingdom (Northern Ireland) Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com


Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.


.

image


Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:


ETTEVALMISTAMISE JUHEND


Thiotepa Riemser 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Thiotepa Riemser 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber tiotepa


Enne Thiotepa Riemseri ettevalmistamist ja manustamist lugege käesolevat juhendit.


  1. RAVIMVORMI MAHT


    Thiotepa Riemser 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

    Thiotepa Riemserit tarnitakse 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.


    Thiotepa Riemser 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

    Thiotepa Riemserit tarnitakse 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.


    Enne manustamist tuleb Thiotepa Riemser muuta manustamiskõlblikuks ja lahjendada.


  2. ERIHOIATUSED RAVIMPREPARAADI HÄVITAMISEKS JA KÄSITLEMISEKS


Üldine teave

Tuleb järgida nõuetekohaseid vähivastaste ravimite käsitlemis- ja hävitamisprotseduure. Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad aseptiliste tehnikate ranget järgimist, eelistatavalt vertikaalse

laminaarvooluga tõmbekapi kasutamist.

Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb Thiotepa Riemseri lahuse käsitlemisel ja ettevalmistamisel olla ettevaatlik, et vältida lahuse juhuslikku kokkupuudet naha või limaskestadega. Juhuslikul kokkupuutel tiotepaga võivad ilmneda paiksed reaktsioonid. Seetõttu soovitatakse infusioonilahuse ettevalmistamisel kasutada kindaid. Kui tiotepa lahus satub kogemata nahale, tuleb nahka kohe seebi ja veega hoolikalt pesta. Kui tiotepa puutub juhuslikult kokku limaskestadega, tuleb neid kohe hoolikalt veega loputada.


Thiotepa Riemseri annuse arvutamine

Thiotepa Riemserit manustatakse erinevates annustes kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega enne konventsionaalset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) patsientidele, kellel on

hematoloogilised haigused või soliidtuumorid.

Thiotepa Riemseri manustamine toimub täiskasvanutel ja lastel sõltuvalt HPCT tüübist (autoloogne või allogeenne) ja haigusest.


Annustamine täiskasvanutel


AUTOLOOGNE VERELOOME EELLASRAKKUDE SIIRDAMINE


Hematoloogilised haigused


Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 125 mg/m2 ööpäevas (3,38 mg/kg ööpäevas) kuni 300 mg/m2 ööpäevas (8,10 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 2…4 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

LÜMFOOM

Soovitatav annus on 125 mg/m2 ööpäevas (3,38 mg/kg ööpäevas) kuni 300 mg/m2 ööpäevas

(8,10 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 2… 4 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. KESKNÄRVISÜSTEEMI LÜMFOOM

Soovitatav annus on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 2 päeva järjest enne autoloogset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset

kumulatiivset koguannust 370 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. HULGIMÜELOOM

Soovitatav annus on 150 mg/m2 ööpäevas (4,05 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas

(6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 3 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.


Soliidtuumorid


Soovitatav annus soliidtuumorite puhul on 120 mg/m2 ööpäevas (3,24 mg/kg ööpäevas) kuni

250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 2…5 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega,

nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

RINNANÄÄRMEVÄHK

Soovitatav annus on 120 mg/m2 ööpäevas (3,24 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas

(6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 3…5 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

KESKNÄRVISÜSTEEMI KASVAJAD

Soovitatav annus on 125 mg/m2 ööpäevas (3,38 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas

(6,76 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 3…4 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

MUNASARJAVÄHK

Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 2 päeva järjest enne autoloogset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset

kumulatiivset koguannust 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

SUGURAKKUDE KASVAJAD

Soovitatav annus on 150 mg/m2 ööpäevas (4,05 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas

(6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 3 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.


ALLOGEENNE VERELOOME EELLASRAKKUDE SIIRDAMINE


Hematoloogilised haigused


Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) kuni 481 mg/m2 ööpäevas (13 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 1…3 päeva järjest enne allogeenset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 555 mg/m2 (15 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

LÜMFOOM

Soovitatav annus lümfoomi puhul on 370 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mis manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset

kumulatiivset koguannust 370 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

HULGIMÜELOOM

Soovitatav annus on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust

185 mg/m2 (5 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. LEUKEEMIA

Soovitatav annus on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) kuni 481 mg/m2 ööpäevas (13 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 1…2 päeva järjest enne allogeenset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks

maksimaalset kumulatiivset koguannust 555 mg/m2 (15 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. TALASSEEMIA

Soovitatav annus on 370 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mis manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 370 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.


Annustamine lastel


AUTOLOOGNE VERELOOME EELLASRAKKUDE SIIRDAMINE


Soliidtuumorid


Soovitatav annus soliidtuumorite puhul on 150 mg/m2 ööpäevas (6 mg/kg ööpäevas) kuni 350 mg/m2 ööpäevas (14 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 2…3 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 1050 mg/m2 (42 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

KESKNÄRVISÜSTEEMI KASVAJAD

Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kuni 350 mg/m2 ööpäevas (14 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 3 päeva järjest enne autoloogset

HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 1050 mg/m2 (42 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.


ALLOGEENNE VERELOOME EELLASRAKKUDE SIIRDAMINE


Hematoloogilised haigused


Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 125 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 1…3 päeva järjest enne allogeenset HPCTd, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 375 mg/m2 (15 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

LEUKEEMIA

Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mis manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust

250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

TALASSEEMIA

Soovitatav annus on 200 mg/m2 ööpäevas (8 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mis manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust

250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. REFRAKTAARNE TSÜTOPEENIA

Soovitatav annus on 125 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis

manustatakse 3 päeva järjest enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 375 mg/m2 (15 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. GENEETILISED HAIGUSED

Soovitatav annus on 125 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 2 päeva järjest enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset

kumulatiivset koguannust 250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

SIRPRAKULINE ANEEMIA

Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mis manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust

250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.


Manustamiskõlblikuks muutmine


Thiotepa Riemser 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Thiotepa Riemser tuleb muuta manustamiskõlblikuks 1,5 ml steriilse süsteveega.

Kasutades nõelaga varustatud süstalt, tõmmake süstlasse aseptiliselt 1,5 ml steriilset süstevett.


Thiotepa Riemser 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Thiotepa Riemser tuleb muuta manustamiskõlblikuks 10 ml steriilse süsteveega.

Kasutades nõelaga varustatud süstalt, tõmmake süstlasse aseptiliselt 10 ml steriilset süstevett.


Süstige süstla sisu läbi kummist punnkorgi viaali.

Seejärel eemaldage süstal ja nõel ning segage lahust käsitsi, viaali korduvalt ümber pöörates. Kasutada tohib üksnes värvitut lahust, mis ei sisalda tahkeid osakesi. Lahus võib mõnikord olla sätendav, kuid

ka sellist lahust võib kasutada.


Järgnev lahjendamine infusioonikotis

Lahustatud lahus on hüpotooniline ja seda tuleb enne manustamist täiendavalt lahjendada 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega (1000 ml, kui annus on suurem kui 500 mg) või sobiva

koguse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega, saavutamaks Thiotepa Riemseri

lõppkontsentratsiooni 0,5 kuni 1 mg/ml.


Manustamine

Thiotepa Riemseri infusioonilahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste suhtes. Sadet sisaldavat lahust ei tohi kasutada.


Manustage infusioonilahus patsientidele infusioonikomplekti abil, mis sisaldab 0,2 µm filtrit. Filtreerimine ei mõjuta lahuse kangust.


Thiotepa Riemserit manustatakse aseptiliselt 2…4 tundi kestva infusioonina toatemperatuuril (ligikaudu 25 °C) ja normaalse valguse tingimustes.


Enne ja pärast iga infusiooni tuleb püsikateetrit loputada umbes 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.


Hävitamine

Thiotepa Riemser on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.