Thiotepa Riemser
thiotepa
tiotepa
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Thiotepa Riemser ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Thiotepa Riemseri kasutamist
Kuidas Thiotepa Riemserit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Thiotepa Riemserit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Thiotepa Riemser sisaldab toimeainet tiotepat, mis kuulub alküülivate ainete ravimirühma. Thiotepa Riemserit kasutatakse patsiendi ettevalmistamisel luuüdi siirdamiseks. Ravim toimib
luuüdirakkude hävitajana. See võimaldab siirata uued luuüdirakud (vereloome eellasrakud), mis
omakorda võimaldavad organismil toota terveid vererakke. Thiotepa Riemser sobib kasutamiseks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.
kui olete tiotepa suhtes allergiline;
kui olete rase või arvate end olevat rase;
kui imetate last;
kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini, elusviirustel põhinevaid või bakteriaalseid vaktsiine.
Teatage oma arstile, kui teil esineb:
maksa- või neerutalitluse häireid;
südame- või kopsutalitluse häireid;
krampe/tõmblusi (epilepsia) või on neid esinenud minevikus (kui saate ravi fenütoiini või fosfenütoiiniga).
Kuna Thiotepa Riemser hävitab vererakke tootvaid luuüdi rakke, võetakse regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida vereliblede arvu.
Nakkuste vältimiseks ja raviks antakse teile infektsioonivastaseid ravimeid.
Thiotepa Riemseri kasutamine võib põhjustada muud tüüpi vähki tulevikus. Teie arst arutab teiega kõnealust ohtu.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase, teatage sellest oma arstile enne Thiotepa Riemseri kasutamist. Thiotepa Riemserit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Nii naised kui ka mehed peavad Thiotepa Riemseriga ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Meespatsiendid ei tohi eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppu.
Ei ole teada, kas kõnealune ravim eritub rinnapiima. Ettevaatusena ei tohi Thiotepa Riemseriga ravimise ajal last imetada.
Thiotepa Riemser võib kahjustada mehe ja naiste viljakust. Meespatsiendid peavad enne ravi alustamist küsima nõu sperma säilitamise kohta.
On tõenäoline, et tiotepa teatud kõrvaltoimed nt pearinglus, peavalu ja ähmane nägemine võivad
mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui märkate selliseid kõrvaltoimeid, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Arst arvutab teile vajaliku annuse teie kehapindala või -kaalu ja haiguse järgi.
Thiotepa Riemserit manustab kvalifitseeritud tervishoiutöötaja intravenoosse infusioonina (tilgutiga
veeni) pärast viaali sisu lahjendamist. Infusioon kestab 2…4 tundi.
Te saate infusiooni iga 12 või 24 tunni järel. Ravi võib kesta kuni 5 päeva. Manustamise sagedus ja
ravi kestus sõltuvad teie haigusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Thiotepa Riemseriga ravi või siirdamisprotseduuri kõige raskemate kõrvaltoimete hulgas võivad olla:
vererakkude hulga vähenemine vereringes (ravimi ettenähtud toime, et valmistada teid ette siirdamise infusiooniks);
infektsioon;
maksahäired, sh maksaveeni umbumine;
siirik ründab teie organismi (siiriku peremehevastane reaktsioon);
hingamisega seotud tüsistused.
Teie arst jälgib regulaarselt teie vererakkude arvu ja maksaensüüme, et neid kõrvaltoimeid avastada ja ravida.
Järgnevalt on loetletud Thiotepa Riemseri teised kõrvaltoimed, mis võivad esineda teatud sagedusega.
suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele;
kogu organismi põletikuline seisund (sepsis);
vere valgeliblede, vereliistakute ja vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia);
siiratud rakud ründavad teie organismi (siiriku peremehevastane reaktsioon);
pearinglus, peavalu, ähmane nägemine;
keha kontrollimatu vappumine (krambid);
kihelus-, kipitus- või tuimustunne (paresteesia);
liikumisvõime osaline kaotus;
südameseiskus;
iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;
suulimaskestapõletik (mukosiit);
mao, söögitoru, soolte ärritus;
jämesoolepõletik;
anoreksia, vähenenud söögiisu;
veresuhkru sisalduse suurenemine;
nahalööve, sügelus, ketendus;
nahavärvi muutus (mitte segamini ajada ikterusega – vt allpool);
nahapunetus (erüteem);
juuste väljalangemine;
selja- ja kõhuvalu;
lihase- ja liigesevalu;
südamerütmi kõrvalekalded (arütmia);
kopsukoe põletik;
maksa suurenemine;
muutused elundite talitluses;
maksaveeni ummistumine;
naha ja silmade kollasus (ikterus);
nõrgenenud kuulmine;
lümfivoolu häired;
kõrge vererõhk;
maksa- ja seedeensüümide aktiivsuse suurenemine ning neerunäitajate sisalduse suurenemine;
vere elektrolüütide sisalduse häired;
kehakaalu suurenemine;
palavik, üldine nõrkus, külmavärinad;
verejooks (hemorraagia);
ninaverejooks;
vedelikupeetusest tingitud üldine paistetus (turse);
valu või põletik süstimiskohas;
silma sidekesta põletik (konjunktiviit);
seemnerakkude hulga vähenemine;
tupeverejooks;
menstruatsiooni puudumine (amenorröa);
mäluhäired;
kehakaalu suurenemise ja kasvu aeglustumine;
põie talitluse häired;
testosterooni vähenenud tootmine;
kilpnäärmehormoonide ebapiisav tootmine;
ajuripatsi puudulik talitlus;
segasusseisund.
ärevus, segasus;
mõne ajuarteri ebanormaalne laienemine (ajuarteri aneurüsm);
kreatiniinisisalduse suurenemine;
allergilised reaktsioonid;
veresoone ummistus (emboolia);
südamerütmihäired;
südamepuudulikkus;
südame-veresoonkonna puudulikkus;
hapnikupuudus;
vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse);
kopsuverejooks;
hingamisseiskus;
vere esinemine uriinis (hematuuria) ja mõõdukas neerupuudulikkus;
põiepõletik;
ebamugavustunne urineerimisel ja uriinikoguse vähenemine (düsuuria ja oliguuria);
lämmastikuühendite sisalduse suurenemine vereringes;
roheline kae (katarakt);
maksapuudulikkus;
ajuverejooks;
köha;
kõhukinnisus ja soolte ärritus;
soolteummistus;
maomulgustus (perforatsioon);
muutused lihastoonuses;
rasked lihaste koordinatsiooni häired;
verevalumid vereliistakute vähesuse tõttu;
menopausi sümptomid;
vähk (uut tüüpi pahaloomuline kasvaja teises kohas);
ebanormaalne ajutegevus;
mehe ja naise viljatus.
nahapõletik ja ketendus (erütrodermne psoriaas);
deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus;
seedetrakti haavandid;
südamelihasepõletik (müokardiit);
kõrvalekalded südametöös (kardiomüopaatia).
kopsuarterite (veresoonte) vererõhu tõus (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon);
potentsiaalselt kogu keha haarav raske nahakahjustus (nt rasked kahjustused, suured villid jmt), mis võib olla isegi eluohtlik;
ajuosa (nn valgeaine) kahjustus, mis võib olla isegi eluohtlik (leukoentsefalopaatia).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast tähist EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravim stabiilne 8 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.
Pärast lahjendamist on ravim stabiilne 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C ning 4 tunni jooksul, kui ravimit säilitatakse temperatuuril 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Thiotepa Riemser 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Toimeaine on tiotepa. Üks viaal sisaldab 15 mg tiotepat. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter lahust 10 mg tiotepat (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Toimeaine on tiotepa. Üks viaal sisaldab 100 mg tiotepat. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter lahust 10 mg tiotepat (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser ei sisalda teisi koostisosi.
Thiotepa Riemser 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Thiotepa Riemser on valge kristalliline pulber, mida tarnitakse klaasviaalides; iga viaal sisaldab 15 mg tiotepat.
Thiotepa Riemser 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Thiotepa Riemser on valge kristalliline pulber, mida tarnitakse klaasviaalides; iga viaal sisaldab 100 mg tiotepat.
Ühes karbis on 1 viaal.
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin Saksamaa
HWI development GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Eurocept Pharmaceuticals
Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377
UAB ARMILA
Lietuva
Tel: +370- (0) 5 2777596
Thrive Pharma Ltd.
България
Teл.: +359 2 878 05 43
Eurocept Pharmaceuticals
Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Česká republika
Tel: +420 513 035 442
Tel.: +36- (0) 23 367 673
Tlf: +46 31 205020
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Il-Ġermanja
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Esteve Pharmaceuticals GmbH Deutschland
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Eurocept Pharmaceuticals Nederland
Tel: +31 35 528 8377
AUXILIA Pharma OÜ
Eesti
Tel: +372 605 00 05
Tlf: +46 31 205020
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49-(0) 30 338427-0
AGEA Pharma GmbH
Österreich
Tel: +43- (0) 1 336 01 41
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
España
Tel: +34 93 446 60 00
COPHARMA JOSEPH RAKOTO
Polska
Tel.: +48 691 702 426
KEOCYT
France
Tél: +33 1 42 31 07 10
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Alemanha
Tel: +49-(0) 30 338427-0
MEDIS Adria d.o.o. Hrvatska
Tel: +385 1 2303 446
SANATIS Europe Kft. Ungaria
Tel: +36- (0) 23 367 673
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Germany
Tel: +49-(0) 30 338427-0
MEDIS d.o.o.
Slovenija
Tel: +386- (0) 1 589 69 00
Sími: +46 31 205020
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Česká republika
Tel: +420 513 035 442
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Germania
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Puh/Tel: +46 31 205020
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49-(0) 30 338427-0
Tel: +46 31 205020
Auxilia Pharma OÜ
Estija
Tel: +372 605 00 05
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Enne Thiotepa Riemseri ettevalmistamist ja manustamist lugege käesolevat juhendit.
Thiotepa Riemser 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Thiotepa Riemserit tarnitakse 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Thiotepa Riemser 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Thiotepa Riemserit tarnitakse 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Enne manustamist tuleb Thiotepa Riemser muuta manustamiskõlblikuks ja lahjendada.
Üldine teave
Tuleb järgida nõuetekohaseid vähivastaste ravimite käsitlemis- ja hävitamisprotseduure. Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad aseptiliste tehnikate ranget järgimist, eelistatavalt vertikaalse
laminaarvooluga tõmbekapi kasutamist.
Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb Thiotepa Riemseri lahuse käsitlemisel ja ettevalmistamisel olla ettevaatlik, et vältida lahuse juhuslikku kokkupuudet naha või limaskestadega. Juhuslikul kokkupuutel tiotepaga võivad ilmneda paiksed reaktsioonid. Seetõttu soovitatakse infusioonilahuse ettevalmistamisel kasutada kindaid. Kui tiotepa lahus satub kogemata nahale, tuleb nahka kohe seebi ja veega hoolikalt pesta. Kui tiotepa puutub juhuslikult kokku limaskestadega, tuleb neid kohe hoolikalt veega loputada.
Thiotepa Riemseri annuse arvutamine
Thiotepa Riemserit manustatakse erinevates annustes kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega enne konventsionaalset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) patsientidele, kellel on
hematoloogilised haigused või soliidtuumorid.
Thiotepa Riemseri manustamine toimub täiskasvanutel ja lastel sõltuvalt HPCT tüübist (autoloogne või allogeenne) ja haigusest.
Annustamine täiskasvanutel
AUTOLOOGNE VERELOOME EELLASRAKKUDE SIIRDAMINE
Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 125 mg/m2 ööpäevas (3,38 mg/kg ööpäevas) kuni 300 mg/m2 ööpäevas (8,10 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 2…4 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
LÜMFOOM
Soovitatav annus on 125 mg/m2 ööpäevas (3,38 mg/kg ööpäevas) kuni 300 mg/m2 ööpäevas
(8,10 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 2… 4 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. KESKNÄRVISÜSTEEMI LÜMFOOM
Soovitatav annus on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 2 päeva järjest enne autoloogset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset
kumulatiivset koguannust 370 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. HULGIMÜELOOM
Soovitatav annus on 150 mg/m2 ööpäevas (4,05 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas
(6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 3 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
Soovitatav annus soliidtuumorite puhul on 120 mg/m2 ööpäevas (3,24 mg/kg ööpäevas) kuni
250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 2…5 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega,
nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
RINNANÄÄRMEVÄHK
Soovitatav annus on 120 mg/m2 ööpäevas (3,24 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas
(6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 3…5 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
KESKNÄRVISÜSTEEMI KASVAJAD
Soovitatav annus on 125 mg/m2 ööpäevas (3,38 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas
(6,76 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 3…4 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
MUNASARJAVÄHK
Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 2 päeva järjest enne autoloogset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset
kumulatiivset koguannust 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
SUGURAKKUDE KASVAJAD
Soovitatav annus on 150 mg/m2 ööpäevas (4,05 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas
(6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 3 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
ALLOGEENNE VERELOOME EELLASRAKKUDE SIIRDAMINE
Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) kuni 481 mg/m2 ööpäevas (13 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 1…3 päeva järjest enne allogeenset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 555 mg/m2 (15 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
LÜMFOOM
Soovitatav annus lümfoomi puhul on 370 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mis manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset
kumulatiivset koguannust 370 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
HULGIMÜELOOM
Soovitatav annus on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust
185 mg/m2 (5 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. LEUKEEMIA
Soovitatav annus on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) kuni 481 mg/m2 ööpäevas (13 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 1…2 päeva järjest enne allogeenset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks
maksimaalset kumulatiivset koguannust 555 mg/m2 (15 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. TALASSEEMIA
Soovitatav annus on 370 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mis manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 370 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
Annustamine lastel
AUTOLOOGNE VERELOOME EELLASRAKKUDE SIIRDAMINE
Soovitatav annus soliidtuumorite puhul on 150 mg/m2 ööpäevas (6 mg/kg ööpäevas) kuni 350 mg/m2 ööpäevas (14 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 2…3 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 1050 mg/m2 (42 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
KESKNÄRVISÜSTEEMI KASVAJAD
Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kuni 350 mg/m2 ööpäevas (14 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 3 päeva järjest enne autoloogset
HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 1050 mg/m2 (42 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
ALLOGEENNE VERELOOME EELLASRAKKUDE SIIRDAMINE
Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 125 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 1…3 päeva järjest enne allogeenset HPCTd, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 375 mg/m2 (15 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
LEUKEEMIA
Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mis manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust
250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
TALASSEEMIA
Soovitatav annus on 200 mg/m2 ööpäevas (8 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mis manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust
250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. REFRAKTAARNE TSÜTOPEENIA
Soovitatav annus on 125 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis
manustatakse 3 päeva järjest enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 375 mg/m2 (15 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. GENEETILISED HAIGUSED
Soovitatav annus on 125 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 2 päeva järjest enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset
kumulatiivset koguannust 250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
SIRPRAKULINE ANEEMIA
Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mis manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust
250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
Manustamiskõlblikuks muutmine
Thiotepa Riemser 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Thiotepa Riemser tuleb muuta manustamiskõlblikuks 1,5 ml steriilse süsteveega.
Kasutades nõelaga varustatud süstalt, tõmmake süstlasse aseptiliselt 1,5 ml steriilset süstevett.
Thiotepa Riemser 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Thiotepa Riemser tuleb muuta manustamiskõlblikuks 10 ml steriilse süsteveega.
Kasutades nõelaga varustatud süstalt, tõmmake süstlasse aseptiliselt 10 ml steriilset süstevett.
Süstige süstla sisu läbi kummist punnkorgi viaali.
Seejärel eemaldage süstal ja nõel ning segage lahust käsitsi, viaali korduvalt ümber pöörates. Kasutada tohib üksnes värvitut lahust, mis ei sisalda tahkeid osakesi. Lahus võib mõnikord olla sätendav, kuid
ka sellist lahust võib kasutada.
Järgnev lahjendamine infusioonikotis
Lahustatud lahus on hüpotooniline ja seda tuleb enne manustamist täiendavalt lahjendada 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega (1000 ml, kui annus on suurem kui 500 mg) või sobiva
koguse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega, saavutamaks Thiotepa Riemseri
lõppkontsentratsiooni 0,5 kuni 1 mg/ml.
Manustamine
Thiotepa Riemseri infusioonilahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste suhtes. Sadet sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
Manustage infusioonilahus patsientidele infusioonikomplekti abil, mis sisaldab 0,2 µm filtrit. Filtreerimine ei mõjuta lahuse kangust.
Thiotepa Riemserit manustatakse aseptiliselt 2…4 tundi kestva infusioonina toatemperatuuril (ligikaudu 25 °C) ja normaalse valguse tingimustes.
Enne ja pärast iga infusiooni tuleb püsikateetrit loputada umbes 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Hävitamine
Thiotepa Riemser on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.