Sondelbay
teriparatide
teriparatiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Sondelbay ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Sondelbay kasutamist
Kuidas Sondelbay’d kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Sondelbay’d säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Sondelbay sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.
Sondelbay’d kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel. Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane menopausijärgses eas naistel, kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise koore hormoone.
kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on kaltsiumisisaldus veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
kui teil esineb raske neeruhaigus;
kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on levinud (metastaseerunud) teie luudesse;
kui te põete teatavaid luuhaigusi. Kui te põete luuhaigust, siis rääkige sellest arstile;
kui teie veres esineb aluselise fosfataasi aktiivsuse seletamatu tõus, mis tähendab, et võite põdeda Paget’i tõbe (haigus, mis moonutab luid). Kui te ei tea seda täpselt, siis konsulteerige arstiga;
kui olete saanud kiiritusravi, sh luustiku kiiritust;
kui olete rase või imetate last.
Sondelbay võib põhjustada kaltsiumisisalduse suurenemist veres või uriinis.
Enne Sondelbay kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil tekib püsiv iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, energia puudus või lihasnõrkus, siis rääkige sellest arstile. Need nähud võivad osutada liiga kõrgele kaltsiumisisaldusele veres;
kui Teil on neerukivid või kui Teil on kunagi neerukivid olnud;
kui Te kannatate neeruprobleemide all (mõõdukas neerukahjustus).
Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest annust pearinglus või südametöö kiirenemine. Esimeste annuste manustamiseks, süstige ennast seal, kus Te saate istet võtta või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima.
Soovitatavat 24-kuulist raviperioodi ei tohi ületada. Sondelbay’d ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel. Lapsed ja noorukid
Sondelbay’d ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna vahel need võivad avaldada koostoimeid (nt südamehaiguse ravim
digoksiin/sõrmkübara preparaat).
Ärge kasutage Sondelbay’d raseduse ega imetamise perioodil. Kui te olete rasestumisvõimelises eas
naine, peate te rakendama Sondelbay kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui te rasestute, tuleb Sondelbay kasutamine lõpetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Mõni patsient võib tunda pärast Sondelbay süstimist pearinglust. Kui teil esineb pearinglus, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui tunnete ennast paremini.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba”.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Sondelbay soovitatav annus on 20 mikrogrammi (80 mikroliitris), mida süstitakse üks kord ööpäevas reie või kõhu naha alla (subkutaanselt). Manustamist aitab meeles pidada see, kui süstite oma ravimit iga päev umbes samal kellaajal.
Süstige Sondelbay’d igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud. Kogu ravi kestus Sondelbayga ei tohi ületada 24 kuud. 24-kuulist ravikuuri ei tohi teie elu jooksul enam korrata.
Lugege Sondelbay pen-süstli kasutusjuhendist, kuidas seda kasutada.
Pen-süstli pakend ei sisalda süstlanõelu. Kasutada võib pen-süstli jaoks mõeldud süstlanõelu (31G või 32G; 4 mm, 5 mm või 8 mm).
Sondelbay süst tuleb teha kohe pärast külmkapist väljavõtmist, nagu kasutusjuhendis õpetatud. Kohe pärast kasutamist pange pen-süstel tagasi külmkappi. Igaks süstiks kasutage uut süstlanõela ning
hävitage see pärast kasutamist. Ärge hoidke oma pen-süstlit kunagi selle külge kinnitatud nõelaga. Ärge andke oma Sondelbay pen-süstlit kunagi teistele kasutada.
Arst võib soovitada teil kasutada Sondelbay’d koos kaltsiumi ja D-vitamiiniga. Arst ütleb teile, kui palju te peate neid iga päev võtma.
Sondelbay’d võib manustada söögi ajal või ka muul ajal.
Kui olete eksikombel manustanud rohkem Sondelbay’d kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või apteekriga.
Võimalikud üleannustamise tagajärjed on iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.
Kui te unustate või ei saa manustada Sondelbay’d ettenähtud ajal, siis manustage seda samal päeval
võimalikult kiiresti. Ärge manustage kahekordset annust, kui süste jäi eelmisel korral tegemata. Ärge tehke ühel päeval üle ühe süsti. Ärge püüdke ununenud annust korvata.
Kui te kavatsete ravi Sondelbay’ga katkestada, arutage seda enne oma arstiga. Teie arst annab teile
nõu, kui kaua teid peaks Sondelbay’ga ravima.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedasem kõrvaltoime on valu jäsemetes (esinemissagedus on „väga sage“, võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) ja iiveldus, peavalu ning pearinglus (esinemissagedus“ sage“). Kui te tunnete pärast süsti pearinglust, peate jääma istuma või lamama kuni teil hakkab parem. Kui teil paremaks ei lähe, peate enne ravi jätkamist arstile helistama. Seoses teriparatiidi manustamisega on teatatud ka minestamise juhtudest.
Kui teil tekivad süstekoha ümbruses sellised ebameeldivad nähud nagu naha punetus, valu, turse, sügelus, sinikad või väiksed veritsused (esinemissagedus“ sage“), peaks see mõne päeva või nädalaga mööduma. Kui see nii ei ole, rääkige sellest võimalikult ruttu arstile.
Mõnel patsiendil on esinenud vahetult pärast süsti allergilisi reaktsioone, sealhulgas hingeldust, näoturset, nahalöövet ja valu rindkeres (esinemissagedus „harv“). Harvadel juhtudel võivad esineda tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia.
Teised kõrvaltoimed on:
kolesterooli taseme tõus veres;
depressioon;
närvivalu jalas;
nõrkustunne;
ebaregulaarne südamerütm;
õhupuudus;
rohke higistamine;
lihaskrambid;
energiapuudus;
väsimus;
valu rinna piirkonnas;
vererõhu langus;
kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut)
iiveldus;
söögitoru song;
madal hemoglobiini või vere punaliblede tase (aneemia).
südame löögisageduse tõus;
kahinad südames;
õhupuudus;
hemorroidid;
ootamatu uriinipeetus või uriinipidamatus;
suurenenud urineerimisvajadus;
kehakaalu tõus;
neerukivid;
lihaste ja liigeste valu. Mõnel patsiendil võiva d tekkida tõsised krambid või valu seljas, mistõttu võiva d nad vajada haiglaravi;
kaltsiumi sisalduse suurenemine veres;
kusihappe sisalduse suurenemine veres;
ensüümi, mida nimetatakse aluseliseks fosfataasiks, aktiivsuse suurenemine.
neerufunktsiooni langus, sh neerupuudulikkus;
tursed, peamiselt kätel, jalgadel ja säärtel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)* kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstlil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (temperatuuril 2ºC...8°C). Pärast avamist tohib Sondelbay’d hoida temperatuuril kuni 25ºC maksimaalselt 3 päeva, kui seda pole võimalik hoida külmkapis, pärast seda tuleb see uuest külmkappi panna ja kasutada 28 päeva jooksul pärast esimest süsti. Sondelbay tuleb hävitada, kui seda on hoitud väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25ºC kauem, kui 3 päeva.
Vältige Sondelbay külmumist. Ärge hoidke pen-süstleid külmkapi jääkambri lähedal, et vältida nende külmumist. Sondelbay’d ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.
Hoida originaalpakendis (väliskarbis), valguse eest kaitstult.
Kõik pen-süstlid tuleb esmakordsest avamisest 28 päeva möödumisel hävitada, isegi kui need ei ole täiesti tühjad.
Sondelbay sisaldab selget, värvitut lahust. Ärge kasutage Sondelbay’d, kui täheldate lahustumata osiseid või kui lahus on hägune või muutnud värvust.
Ravimit ei tohi teisaldada süstlasse.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on teriparatiid. Iga milliliiter süstelahust sisaldab 250 mikrogrammi teriparatiidi. Iga
80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi. Üks eeltäidetud 2,4 ml kolbampull sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi.
Abiained on jää-äädikhape, naatriumatsetaat (veevaba), mannitool, metakresool ja süstevesi. pH korrigeerimiseks võib olla lisatud soolhappe ja/või naatriumhüdroksiidi lahust (vt lõik 2
„Sondelbay sisaldab naatriumi”).
Sondelbay on värvitu ja selge lahus. Lahus on eeltäidetud kolbampullis, mis on kinnitatud eeltäidetud ühekordselt kasutatavasse pen-süstlisse. Iga pen-süstel sisaldab 2,4 ml lahust, millest piisab
28 annuseks. Sondelbay on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte või kolme eeltäidetud pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6ª Planta, 08039, Barcelona, Hispaania
Accord Healthcare BV, Netherlands
Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV, Holland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Poola
Sondelbay pen-süstlit kasutades järgige hoolikalt juhiseid. Lugege ka kaasasolevat pakendi infolehte.
Teie Sondelbay pen-süstel sisaldab ravimit 28 päevaks.
Paberlipik |
Sondelbay pen-süstli osad | |
Pen-süstli otsik Süstenupp Annuse seadmise nupp Ravimi kolbampull Annuse seadmise aknake Annuse loenduri aknake | |
Pakend ei sisalda nõelu | Järele jäänud annuste vaatamiseks kontrollige annuse loenduri aknakest. Nooleke Annuse loenduri mustad täpikesed näitavad pen-süstlisse järgi jäänud annuste paarituid arve. Ärge kasutage pen-süstlit, kui annuse loendur näitab 00, kuna see tähendab, et annused on otsa saanud. Sondelbay pen-süstlit pole õhumullide osas vaja kontrollida. |
Suur nõela kate Nõel Kasutada pen-süstli nõeltega (31G või 32G; 4 mm, 5 mm või 8 mm). Küsige arstilt või apteekrilt, missugune nõela suurus ja pikkus on teile sobivaim. Igaks süstiks tuleb kasutada uut nõela. | |
Valmistage süstekoht ette (reied või kõht) nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Enne igat süsti tuleb alati käsi pesta.
28 annust.
Tõmmake ära pen-süstli otsik.
Võtke uus pen- süstli nõel (vt eespoolt). Tõmmake ära paberlipik.
Vajutage nõel otse
ravimi kolbampullile.
Tõmmake ära suur nõela kate ja hoidke see alles. Pärast kasutamist läheb teil seda vaja nõela eemaldamiseks.
Keerake kuni kuulete klõpsu ja näete annuse seadmise aknakeses seest täis ringi sümbolit .
Laske annuse seadmise nupust lahti. Annuse seadmise aknakesesse ilmub seest täis ringike, mille kohal on kriips . See näitab, et olete oma annuse seadnud.
Hoidke õrnalt reie või kõhu nahavolti.
Viige nõel otse nahasse nii, et
Nõela nahas hoides, lükake süstimise nuppu kuni selle peatumiseni. See alustab teie süstimist.
Hoida
5 sekundit
Hoidke nõela nahas ja oodake kuni annuse seadmise aknakesesse ilmub seest tühja ringi sümbol . Nüüd lugege aeglaselt 5ni ja seejärel tõmmake nõel nahast välja.
5 Kinnitage annus | Pärast süstimist ja nõela nahast eemaldamist veenduge, et tühja ringi sümbol | Kui seest tühja • Samal päeval ei ringi sümbol ei tohi kaks korda ilmu annuse süstida. seadmise • Selle asemel te aknakesesse. peate pen-süstli uuesti kasutusvalmis seadma. Vt probleemide lahendamine, probleem D. |
Paigutage nõelale suur nõela kate, nagu eespool näidatud, seejärel selle kohale kinnitamiseks vajutage sellel. Süstlatorkevigastuste vältimiseks ärge proovige väikest nõelakaitset tagasi peale panna ega nõela puudutada.
Keerake nõel pen- süstli küljest lahti, milleks keerake suurt nõelakatet vastupäeva vähemalt 5 korda.
Vajutage pen-süstli otsik tugevalt pen- süstli peale tagasi. Vahetult pärast kasutamist pange pen- süstel külmkappi.
A. | Ma näen oma Sondelbay pen- süstlis õhumulli. | Väike õhumull ei mõjuta teie annust ega ohusta teid ennast. Te võite jätkata oma annuse manustamist nagu tavaliselt. |
B. | Ma ei saa oma annust valida. | |
C. | Väikese nõelakaitse eemaldamisel süstimiseks näen nõela otsas ravimi tilka. | Väike tilk ravimit nõela otsas ei mõjuta teie annust. Jätkake oma annuste kasutamist, nagu seda on kirjeldatud kasutusjuhendi 4. astmes. |
D. | Seest tühja ringi sümbol | Te peate Sondelbay pen-süstli uuesti valmis seadma järgides allpool esitatud võtteid: suur nõelakate nõelale. Ärge puudutage nõela. Ärge proovige tagasi panna väikest nõelakaitset. Keerake nõel ära ja hävitage see nii nagu arst või apteeker teid õpetas. Ärge proovige väikest nõelakaitset tagasi panna. Keerake nõel ära ja hävitage see nii nagu arst või apteeker teid õpetas. Seda probleemi saate vältida kasutades alati igaks süstimiseks UUT nõela ja lükates süstenuppu kuni selle peatumiseni. |
Kontrollige annuse loenduri aknakest ja veenduge, et Sondelbay pen-süstlis on vähemalt üks annus järgi. Kui te näete annuse loenduri aknakeses 00, siis see tähendab et Sondelbay pen-süstlisse pole enam annuseid järgi jäänud. Te võite kolbampullis veel näha veidi ravimit, kuid seda pole võimalik süstida. Oma järgmise annuse jaoks peate kasutama uut Sondelbay pen-süstlit.
Kui teie Sondelbay pen-süstlis on veel vähemalt üks annus järgi aga te ei saa ikka annust valida, siis veenduge et te keerate annuse seadmise nuppu päripäeva kuni kuulete klõpsu ja näete seest täis ringi sümbolit 
annuse seadmise aknakeses. Ärge laske annuse seadmise nupust enne lahti, kui kuulete klõpsu ja näete seest täis ringi sümbolit, muidu see liigub tagasi oma algasendisse. Pärast klõpsu laske annuse seadmise nupust lahti ja te näete annuse seadmise aknakeses seest täis ringi sümbolit, mille kohal on kriips 
.
Kui te olete juba süstinud, siis ÄRGE süstige teist korda samal päeval.
Kasutatud nõela eemaldamiseks asetage ettevaatlikult
Kinnitage uus nõel, tõmmake suur nõelakate ära ja hoidke see alles.
Suunake väike nõelakaitse tühja anuma poole.
Tõmmake ära väike nõelakaitse. Olge ettevaatlik, kuna ravimit võib veidi välja pritsida. Väikesele nõelakaitsele võib juba olla pritsinud veidi ravimit. Hävitage väike nõelakaitse.
Nüüd peaksite nägema annuse seadmise aknakeses tühja ringi sümbolit. Kui see ikka veel nähtavale ei ilmu, siis võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Asetage suur nõelakate nõelale. Ärge puudutage nõela.
Pange pen-süstli otsik tagasi Sondelbay pen-süstlile ja pange oma Sondelbay pen-süstel külmkappi.
Peske oma käed puhtaks.
Oodake seest tühja ringi sümboli ilmumist, lugege aeglaselt 5ni ja seejärel tõmmake nõel nahast välja. | ||
E. | Kuidas ma saan aru kas mu Sondelbay pen-süstel on töökorras? | Sondelbay pen-süstel on kavandatud annuse täielikuks süstimiseks igal kasutuskorral vastavalt kasutusjuhistes esitatud õpetustele. Pärast süstimist ilmub annuse seadmise aknakesesse seest tühja ringi sümbol Annuse loenduri aknakene näitab pen-süstlisse järgi jäänud annuste arvu. Pärast igat süsti väheneb see 1 võrra. See kinnitab ka pen-süstli funktsioneerimist. Sondelbay pen-süstli korrektse töötamise jaoks kasutage igaks süstimiseks uut nõela. |
F. | Ma ei saa nõela Sondelbay pen-süstli küljest lahti. | 6. astmes esileheküljel. pen-süstlile ja keerake seda vastupäeva mitu korda. |
Paigutage suur nõela kate nõelale, nagu seda on näidatud
Keerake nõel pen-süstli küljest lahti, milleks suruge nõel
Tõmmake nõel ära ja hävitage see, nagu arst või apteeker teid on õpetanud.
Kui te ikkagi ei saa nõela eemaldada, otsige kõrvalist abi.
Pühkige Sondelbay pen-süstli väliskülge niiske lapiga.
Ärge asetage Sondelbay pen-süstlit vette ja ärge puhastage seda ühegi vedelikuga.
Lugege Sondelbay pen-süstli säilitamise õpetusi, mis on antud pakendi infolehel.
Hävitage Sondelbay pen-süstel pärast esimest süstimist 28 päeva möödumisel, isegi kui see pole
täielikult tühi.
Enne Sondelbay pen-süstli hävitamist eemaldage sellelt alati nõel.
Küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas Sondelbay pen-süstlit hävitada.
Pange kasutatud nõelad teravate esemete konteinerisse või kindla kaanega plastikkonteinerisse.
Ärge visake nõelu otse prügikasti.
Ärge visake teravate esemete konteinerit ringlussevõetavate jäätmete hulka.
Küsige oma arsti või apteekri käest, kuidas teravate esemete konteinerit hävitada.
Need nõelte käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiutöötaja või haiglasiseseid juhendeid.
Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud pakendi infolehes selle ravimi kasutamise kohta.
Sondelbay pen-süstlit ei soovitata kasutada pimedatel ega nägemispuudega inimestel ilma süstevahendit kasutama õppinud inimese abita.
Hoidke Sondelbay pen-süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimit ei tohi teisaldada süstlasse.
Kasutage igaks süstimiseks uut nõela.
Kontrollige Sondelbay pen-süstli etiketti, veendumaks, et tegemist on õige ravimiga ja et selle kõlblikkusaeg ei ole möödas.
Kui te märkate järgnevat, siis pöörduge arsti või apteekri poole:
Sondelbay pen-süstel näib olevat kahjustatud
Ravim EI OLE selge, värvitu ja ilma tükikesteta
Sondelbay pen-süstel sisaldab ravimit 28 päevaks.
Märkige Sondelbay pen-süstli väliskarbile (vt ettenähtud kohta: esmakordse kasutamise kuupäev) oma esimese süstimise kuupäev. Hävitage Sondelbay pen-süstel pärast esmakordset kasutamist 28 päeva möödumisel.
Kasutusjuhised on viimati uuendatud
