Arsenic trioxide medac
arsenic trioxide
arseentrioksiid
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Arsenic trioxide medac ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui teile hakatakse Arsenic trioxide medaci manustama
Kuidas Arsenic trioxide medaci kasutatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Arsenic trioxide medaci säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Arsenic trioxide medac sisaldab toimeainet arseentrioksiidi, mis on vähivastane ravim. Arseentrioksiidi toimemehhanism ei ole täiesti selge.
Arsenic trioxide medaci kasutatakse esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole allunud muudele ravidele. APL on erilist tüüpi müeloidne leukeemia, haigus, mille puhul esinevad ebanormaalsed vere valgelibled ning tekivad ebanormaalsed veritsused ja verevalumid.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid.
kui olete arseentrioksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne kui teile hakatakse Arsenic trioxide medaci manustama, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui
teil on neerufunktsiooni kahjustus;
kui teil on probleeme maksaga.
Teie arst rakendab alljärgnevaid ettevaatusabinõusid.
Enne Arsenic trioxide medaci esimese annuse manustamist tehakse vereanalüüsid kaaliumi, magneesiumi, kaltsiumi ja kreatiniini sisalduse määramiseks.
Enne esimese annuse manustamist peab olema tehtud elektrokardiogramm (EKG).
Ravi ajal Arsenic trioxide medaciga tuleb korrata vereanalüüse (kaalium, kaltsium, maksafunktsioon).
Lisaks sellele tehakse teile kaks korda nädalas elektrokardiogramm.
Kui teil on risk teatud tüüpi südame rütmihäire (nt torsade de pointes’i või QTc-intervalli pikenemise) tekkeks, tuleb teie südametegevust jälgida pidevalt kardiomonitori abil.
Teie arst võib ravi ajal ja pärast ravi teie tervist jälgida, kuna Arsenic trioxide medaci toimeaine arseentrioksiid võib põhjustada muid vähktõbesid. Oma arstiga kohtumisel peate teavitama teda kõigist uutest ja erandlikest sümptomitest ning asjaoludest.
Kui teil on oht B1-vitamiini puuduse tekkeks, tuleb ravi ajal teie kognitiivseid ja liikumisfunktsioone jälgida.
Arsenic trioxide medaci ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kindlasti teatage oma arstile või apteekrile,
kui te võtate mis tahes tüüpi ravimeid, mis võivad muuta südame rütmi. Nende hulka kuuluvad:
teatud tüüpi antiarütmikumid (ravimid ebaregulaarsete südamelöökide korrigeerimiseks, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid);
psühhoosi (reaalsustaju kadumine) raviks kasutatavad ravimid (nt tioridasiin);
depressiooni ravimid (nt amitriptüliin);
mõned bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt erütromütsiin ja
sparfloksatsiin);
mõned allergiate, nt heinapalaviku raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse antihistamiinikumideks (nt terfenadiin ja astemisool);
mis tahes ravimid, mis vähendavad vere magneesiumi- või kaaliumisisaldust (nt amfoteritsiin B);
tsisapriid (teatavaid maoprobleeme leevendav ravim).
Arsenic trioxide medac võib tugevdada nende ravimite mõju südamerütmile. Rääkige kindlasti
arstile või apteekrile kõigist ravimitest, mida võtate.
kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes ravimeid, mis võivad avaldada toimet teie maksale. Kui te ei ole milleski kindel, näidake pudelit või pakendit oma arstile või apteekrile.
Arsenic trioxide medaci kasutamise ajal puuduvad piirangud toidule ja joogile.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rasedatel võib Arsenic trioxide medac kahjustada loodet.
Kui te olete võimeline rasestuma, peate te ravi ajal Arsenic trioxide medaciga ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te olete rase või rasestute Arsenic trioxide medaciga ravi ajal, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ka mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning neile tuleb soovitada vältida lapse eostamist ravi ajal Arsenic trioxide medaciga ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arsenic trioxide medaci koostisse kuuluv arseen eritub rinnapiima. Arsenic trioxide medac võib kahjustada rinnapiimatoidul imikuid, mistõttu Arsenic trioxide medaci kasutamise ajal ja kaks nädalat pärast viimase annuse manustamist on keelatud last imetada.
Arsenic trioxide medac eeldatavasti ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kui teil tekib pärast Arsenic trioxide medaci süstimist ebamugavustunne või halb enesetunne, siis oodake, kuni sümptomid on möödunud, enne kui alustate autojuhtimist või masinatega töötamist.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Arsenic trioxide medaci tohib anda ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Esmaselt diagnoositud ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsiendid
Arst manustab teile Arsenic trioxide medaci infusioonina üks kord ööpäevas. Esimeses ravitsüklis saate ravimit iga päev kuni 60 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud. Kui teie haigus allub Arsenic trioxide medaciga ravile, jätkatakse veel nelja täiendava 20-annuselise ravitsükliga, mille käigus te saate igal nädalal infusioone 5 järjestikusel päeval (millele järgneb kahepäevane paus) 4 nädala jooksul, millele järgneb neljanädalane paus. Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi Arsenic trioxide medaciga.
Ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsiendid, kellel puudub ravivastus muudele ravidele
Arst manustab teile Arsenic trioxide medaci infusioonina üks kord ööpäevas. Esimeses ravitsüklis saate ravimit iga päev kuni 50 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud. Kui teie haigus allub Arsenic trioxide medaciga ravile, jätkatakse järgmise ravitsükliga, mille käigus te saate 5 nädala jooksul igal nädalal infusioone 5 järjestikusel päeval (millele järgneb kahepäevane paus), kokku 25 annust. Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi Arsenic trioxide medaciga.
Arsenic trioxide medac tuleb lahjendada glükoosi sisaldava lahusega või naatriumkloriidi sisaldava lahusega.
Arsenic trioxide medaci manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde. See manustatakse tilkinfusiooni kaudu veeni 1...2 tunni jooksul, kuid kõrvaltoimete, nt nahaõhetuse ja pearingluse tekkimisel võidakse infusiooniaega pikendada.
Arsenic trioxide medaci ei tohi segada teiste ravimitega ega infundeerida nendega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Teil võivad tekkida krambid, lihasnõrkus ja segasusseisund. Kui see juhtub, tuleb ravi Arsenic trioxide medaciga otsekohe katkestada ja arst alustab arseeni üleannustamise vastast ravi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
hingamisraskused;
köha;
rindkerevalu;
palavik.
hingamisraskused;
palavik;
järsk kaalutõus;
vedelikupeetus;
minestamine;
südamekloppimine (kiire südametegevus, mida on rindkeres tunda).
Arsenic trioxide medaciga ravi ajal võivad teil esineda mõned järgmistest sümptomitest.
väsimus (kurnatus), valu, palavik, peavalu;
iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;
peapööritus, lihasvalu, tundetus või torkimine;
lööve või sügelus, vere suhkrusisalduse suurenemine, tursed (liigsest vedelikust tingitud paistetus);
õhupuudus, kiire pulss, EKG kõrvalekalded;
kaaliumi või magneesiumi sisalduse vähenemine veres, maksa- või neerufunktsiooni peegeldavate analüüside patoloogilised tulemused, sh vere liigne bilirubiinisisaldus või gamma- glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine veres.
vererakkude (vereliistakud, vere puna- ja/või valgelibled) arvu vähenemine, vere valgeliblede arvu suurenemine;
külmavärinad, kehakaalu suurenemine;
vere valgeliblede arvu vähenemise ja infektsiooniga seotud palavik, vöötohatis;
valu rindkeres, kopsuverejooks, hüpoksia (hapnikupuudus), vedeliku kogunemine südame või kopsude ümber, madal vererõhk, südame rütmihäired;
tõmblused, liigese- või luuvalu, veresoonte põletik;
naatriumi või magneesiumi sisalduse suurenemine, ketokehad veres ja uriinis (ketoatsidoos), neerufunktsiooni peegeldavate analüüside patoloogilised tulemused, neerupuudulikkus;
kõhuvalu;
nahapunetus, näoturse, hägune nägemine.
infektsioon kopsudes, infektsioon veres;
kopsupõletik, mis põhjustab rindkerevalu ja õhupuudust, südamepuudulikkus;
organismi vedelikupuudus (veetustumine), segasus;
ajuhaigus (entsefalopaatia, Wernicke entsefalopaatia), mis avaldub erinevate ilmingutena, sh raskused käte ja jalgade kasutamisel, kõnehäired ja segasusseisund.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravim tuleb ära kasutada kohe pärast esmast avamist.
Kui preparaati ei kasutata kohe pärast lahjendamist, vastutab kasutamiseelsete säilitusaegade
ja -tingimuste eest arst ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 ºC…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine viidi läbi steriilses keskkonnas.
Seda ravimit ei tohi kasutada, kui see näib sisaldavat väikseid tahkeid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on arseentrioksiid. Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 1 mg arseentrioksiidi. Üks viaal sisaldab 10 mg arseentrioksiidi.
Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi. Vt lõik 2 „Arsenic trioxide medac sisaldab naatriumi“.
Arsenic trioxide medac on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Seda turustatakse klaasviaalides kontsentreeritud steriilse selge värvitu vesilahusena. Iga karp sisaldab 10 ühekordselt kasutatavat klaasviaali.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Saksamaa
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
ARSENIC TRIOXIDE MEDACI KÄSITSEMISEL TULEB RANGELT JÄRGIDA ASEPTILISI TÖÖVÕTTEID, SEST PREPARAAT EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
Arsenic trioxide medac tuleb enne manustamist lahjendada.
Personal peab olema saanud väljaõppe arseentrioksiidi käsitsemiseks ja lahjendamiseks ning peab kandma sobivat kaitseriietust.
Lahjendamine: Sisestage süstlanõel ettevaatlikult viaali ja tõmmake viaali sisu süstlasse. Arsenic trioxide medac tuleb kohe pärast viaalist välja tõmbamist lahjendada 100...250 ml glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Arsenic trioxide medac on ainult ühekordseks kasutamiseks. Iga viaali kasutamata jäänud osa tuleb hävitada nõuetele vastavalt. Kasutamata jäänud lahust ei tohi säilitada hilisema manustamise jaoks.
Arsenic trioxide medaci ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega ega manustada üheaegselt sama intravenoosse veenitee kaudu.
Arsenic trioxide medaci manustatakse intravenoosselt 1...2 tunni jooksul. Vasomotoorsete reaktsioonide esinemisel võib infusiooni kestust pikendada kuni 4 tunnini. Tsentraalne veenikateeter ei ole vajalik.
Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu. Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks võõrosakesi ega värvimuutusi. Ärge kasutage preparaati, kui selles on võõrosakesi.
Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 30 °C ja
72 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Kasutamata ravimpreparaat, sellega kokku puutunud esemed või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.