Trepulmix
treprostinil
treprostiniil
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Trepulmix ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Trepulmixi kasutamist
Kuidas Trepulmixi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Trepulmixi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Trepulmixi toimeaine on treprostiniil.
Treprostiniil kuulub ravimite rühma, mille toime sarnaneb organismis looduslikult esinevate ainete prostatsükliinide toimega. Prostatsükliinid on hormoonitaolised ained, mis alandavad vererõhku veresooni lõõgastades, mis põhjustab nende laienemise ja väheneb verevoolu takistus. Prostatsükliinid võivad ka takistada vere hüübimist.
Trepulmixiga ravitakse täiskasvanud patsiente, kellel on mitteopereeritav krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon või püsiv või pärast kirurgilist ravi korduv pulmonaalhüpertensioon (WHO
III või IV funktsionaalse klassi raskusega), et suurendada koormustaluvust ja vähendada haiguse sümptomeid. Krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon on seisund, kui vererõhk südant ja kopse ühendavates veresoontes on liiga kõrge, mis põhjustab raskendatud hingamist, peapööritust, väsimust, minestamist, südamepekslemist või südame rütmihäireid, kuiva köha, rindkerevalu ja hüppeliigese- või sääreturset.
Trepulmix alandab kopsuarterite vererõhku, soodustades verevoolu ja vähendades südame koormust. Suurem verevool suurendab organismi hapnikuvarustust ja vähendab südame koormust, tõhustades
südametalitlust. Ravim leevendab vähese aktiivsusega patsientidel pulmonaalhüpertensiooniga kaasnevaid sümptomeid ja suurendab koormustaluvust.
kui olete treprostiniili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on diagnoositud pulmonaalne veno-oklusiivne haigus – see on haigus, mille korral kopsude veresooned tursuvad ja ummistuvad, põhjustades kõrgemat vererõhku südame ja kopsude vahelistes veresoontes;
kui teil on raske maksahaigus;
kui teil on südameprobleem, näiteks
südamelihase infarkt viimase 6 kuu jooksul;
südame löögisageduse olulised muutused;
südame raske isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia;
diagnoositud südamerike, näiteks südameklapi rike, mis halvendab südametalitust;
mis tahes südamehaigus, mida ei ravita või mis ei ole arsti hoolika järelevalve all;
kui teil on konkreetne suurenenud verejooksurisk, näiteks aktiivne maohaavand, vigastused või
muud veritsushäired;
kui teil on olnud viimase 3 kuu jooksul insult või muu aju verevarustuse katkemine.
Enne Trepulmixi kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on mis tahes maksahaigus;
kui teil on neeruhaigus;
kui teile on öeldud, et olete rasvunud (KMI üle 30 kg/m2);
kui olete vähese naatriumisisaldusega dieedil.
Ravi ajal Trepulmixiga öelge oma arstile:
kui teie vererõhk langeb (hüpotensioon);
kui teil on kiiresti süvenevad hingamisraskused või püsiv köha (see võib olla seotud verepaisuga kopsudes või astma või muu haigusega), pöörduge otsekohe oma arsti poole;
kui teil esineb liigne verejooks, sest treprostiniil võib selle riski suurendada, takistades vere hüübimist.
Trepulmixi ei tohi kasutada lastel ega noorukitel.
Teatage oma arstile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid. Teatage oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:
mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) (nt atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen);
ravimid, mis võivad Trepulmixi toimet suurendada või vähendada (nt gemfibrosiil, rifampitsiin, trimetoprim, deferasiroks, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepuna), sest arstil võib olla vaja teie Trepulmixi annust kohandada.
Trepulmixi ei ole soovitatav kasutada, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks. Selle ravimi ohutust rasedatel ei ole tõestatud.
Ravi ajal Trepulmixiga on tungivalt soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Trepulmixi ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks. Teil on soovitatav imetamine lõpetada, kui teile määratakse ravi Trepulmixiga, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Trepulmix võib põhjustada vererõhu langust koos peapöörituse või minestamisega. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage masinaid ja küsige oma arstilt nõu.
Teatage oma arstile, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil. Arst arvestab seda.
Trepulmix 1 mg/ml, infusioonilahus
See ravim sisaldab 36,8 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent) igas viaalis. See on võrdne 1,8%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Trepulmix 2,5 mg/ml, infusioonilahus
See ravim sisaldab 37,3 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent) igas viaalis. See on võrdne 1,9%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Trepulmix 5 mg/ml, infusioonilahus
See ravim sisaldab 39,1 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent) igas viaalis. See on võrdne 2,0%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Trepulmix 10 mg/ml, infusioonilahus
See ravim sisaldab 37,4 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent) igas viaalis. See on võrdne 1,9%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Trepulmixi manustatakse lahjendamata kujul subkutaanse (nahaaluse) infusioonina kõhule või reiele paigaldatud väikese vooliku (kanüüli) kaudu.
Trepulmixi surub läbi kanüüli väike kaasaskantav pump.
Arst ütleb teile enne haiglast või kliinikust lahkumist, kuidas Trepulmixi ette valmistada ja mis kiirusega peab pump treprostiniili manustama. Teile tuleb anda ka teave pumba õigeks kasutamiseks ja selgitada, mida teha, kui pump läheb rikki. Teave peab sisaldama ka seda, kelle poole pöörduda hädaolukorras.
Patsiendiga ühendatud infusioonivooliku läbipesemine võib põhjustada juhusliku üleannustamise. Täiskasvanud patsiendid
Trepulmixi turustatakse 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml või 10 mg/ml infusioonilahusena. Arst määrab
teie seisundi jaoks asjakohase infusioonikiiruse ja annuse.
Eakad patsiendid
Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Maksa- või neeruhaigusega patsiendid
Arst määrab teie seisundi jaoks asjakohase infusioonikiiruse ja annuse.
Infusioonikiirus
Infusioonikiirust võib individuaalselt vähendada või suurendada üksnes meditsiinilise järelevalve all.
Infusioonikiiruse kohandamise eesmärk on leida efektiivne säilitusravi kiirus, millega ravim leevendab kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni sümptomeid, kuid tekitab kõrvaltoimeid minimaalselt.
Kui teie sümptomid süvenevad või kui vajate täielikku puhkust või peate olema voodis või toolis või kui mis tahes kehaline tegevus tekitab ebamugavust ja sümptomid tekivad ka puhkeolekus, ärge suurendage annust ilma arstiga nõu pidamata. Trepulmix ei pruugi olla enam teie haiguse ravimiseks piisav ja te võite vajada muud ravi.
Kui te manustate kogemata Trepulmixi üleannuse, võivad teil tekkida iiveldus, oksendamine,
kõhulahtisus, madal vererõhk (peapööritus, uimasus või minestamine), nahaõhetus ja/või peavalud.
Kui mõni neist sümptomitest muutub raskeks, peate pöörduma otsekohe oma arsti poole või haiglasse. Teie arst võib infusioonikiirust vähendada või ravimi kasutamise katkestada, kuni teie sümptomid on kadunud. Seejärel jätkatakse Trepulmixi infusioonilahuse manustamist teie arsti soovitatud annusega.
Kasutage Trepulmixi alati vastavalt oma arsti või haigla eriarsti juhistele. Ärge lõpetage Trepulmixi
kasutamist, enne kui arst on teile seda öelnud.
Trepulmixi kasutamise järsk lõpetamine või annuse järsk vähendamine võib põhjustada pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni taastekkimise, mis võib teie seisundit kiiresti ja raskelt süvendada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
veresoonte laienemine
infusioonikoha valu
infusioonikoha reaktsioon
infusioonikoha verejooks või verevalum
peavalud
iiveldus
kõhulahtisus
lõualuuvalu
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
peapööritus
uimasus või minestamine madala vererõhu tõttu
nahalööbed
naha sügelus või punetus
lihasevalu
liigesevalu
jalalaba-, pahkluu-, sääreturse või vedelikupeetus
kuumahood
jäsemevalu
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
silmalau turse
seedehäired
oksendamine
nahasügelus
eksanteem
seljavalu
isutus
väsimus
Muud võimalikud kõrvaltoimed, mida on täheldatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientidel
veritsusepisoodid, näiteks ninaverejooksud, vere köhimine, vere leidumine uriinis, igemete veritsemine, vere esinemine roojas.
Muud kliinilises praktikas täheldatud võimalikud kõrvaltoimed
infusioonikoha infektsioon
infusioonikoha abstsess
vere hüübimist põhjustavate rakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute) sisalduse vähenemine veres (trombotsütopeenia)
luuvalu
nahalööbed värvimuutuste või kühmudega
nahaalune koeinfektsioon (tselluliit)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)* kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast esmakordset Trepulmixi viaali avamist tuleb ravim ära kasutada või hävitada 30 päeva jooksul. Üks lahjendamata Trepulmixi mahuti (süstal) tuleb subkutaanseks pidevinfusiooniks ära kasutada
72 tunni jooksul.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et viaal on kahjustatud, lahuse värvus on muutunud või märkate muid riknemise tunnuseid.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on treprostiniil.
Trepulmix 1 mg/ml infusioonilahus
1 ml lahust sisaldab 1 mg treprostiniili (naatriumsoolana).
Üks 10 ml viaal sisaldab 10 mg treprostiniili (naatriumsoolana).
Trepulmix 2,5 mg/ml infusioonilahus
1 ml lahust sisaldab 2,5 mg treprostiniili (naatriumsoolana). Üks 10 ml viaal sisaldab 25 mg treprostiniili (naatriumsoolana).
Trepulmix 5 mg/ml infusioonilahus
1 ml lahust sisaldab 5 mg treprostiniili (naatriumsoolana).
Üks 10 ml viaal sisaldab 50 mg treprostiniili (naatriumsoolana).
Trepulmix 10 mg/ml infusioonilahus
1 ml lahust sisaldab 10 mg treprostiniili (naatriumsoolana).
Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg treprostiniili (naatriumsoolana).
Teised koostisosad:
naatriumtsitraat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, soolhape, metakresool ja süstevesi. Vt lõik 2,
„Trepulmix sisaldab naatriumi“.
Trepulmix on selge värvitu või veidi kollakas lahus, mida turustatakse läbipaistvas 10 ml klaasviaalis, mis on suletud kummist punnkorgi ja erinevat värvi eemaldatava kattega.
Trepulmix 1 mg/ml, infusioonilahus
Trepulmixi 1 mg/ml infusioonilahusel on kollase kattega kummikork.
Trepulmix 2,5 mg/ml, infusioonilahus
Trepulmixi 2,5 mg/ml infusioonilahusel on sinise kattega kummikork.
Trepulmix 5 mg/ml, infusioonilahus
Trepulmixi 5 mg/ml infusioonilahusel on rohelise kattega kummikork.
Trepulmix 10 mg/ml, infusioonilahus
Trepulmixi 10 mg/ml infusioonilahusel on punase kattega kummikork.
Igas karbis on üks viaal.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
SciPharm Sàrl 7, Fausermillen L-6689 Mertert Luksemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien
Austria