Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Trepulmix
treprostinil

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Trepulmix 1 mg/ml infusioonilahus Trepulmix 2,5 mg/ml infusioonilahus Trepulmix 5 mg/ml infusioonilahus Trepulmix 10 mg/ml infusioonilahus


treprostiniil


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Rasedus ja imetamine

Trepulmixi ei ole soovitatav kasutada, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks. Selle ravimi ohutust rasedatel ei ole tõestatud.


Ravi ajal Trepulmixiga on tungivalt soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.


Trepulmixi ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks. Teil on soovitatav imetamine lõpetada, kui teile määratakse ravi Trepulmixiga, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.


Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Trepulmix võib põhjustada vererõhu langust koos peapöörituse või minestamisega. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage masinaid ja küsige oma arstilt nõu.


Trepulmix sisaldab naatriumi

Teatage oma arstile, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil. Arst arvestab seda.


Trepulmix 1 mg/ml, infusioonilahus

See ravim sisaldab 36,8 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent) igas viaalis. See on võrdne 1,8%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.


Trepulmix 2,5 mg/ml, infusioonilahus

See ravim sisaldab 37,3 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent) igas viaalis. See on võrdne 1,9%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.


Trepulmix 5 mg/ml, infusioonilahus

See ravim sisaldab 39,1 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent) igas viaalis. See on võrdne 2,0%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.


Trepulmix 10 mg/ml, infusioonilahus

See ravim sisaldab 37,4 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent) igas viaalis. See on võrdne 1,9%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.


  1. Kuidas Trepulmixi kasutada


    Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.


    Trepulmixi manustatakse lahjendamata kujul subkutaanse (nahaaluse) infusioonina kõhule või reiele paigaldatud väikese vooliku (kanüüli) kaudu.


    Trepulmixi surub läbi kanüüli väike kaasaskantav pump.


    Arst ütleb teile enne haiglast või kliinikust lahkumist, kuidas Trepulmixi ette valmistada ja mis kiirusega peab pump treprostiniili manustama. Teile tuleb anda ka teave pumba õigeks kasutamiseks ja selgitada, mida teha, kui pump läheb rikki. Teave peab sisaldama ka seda, kelle poole pöörduda hädaolukorras.

    Patsiendiga ühendatud infusioonivooliku läbipesemine võib põhjustada juhusliku üleannustamise. Täiskasvanud patsiendid

    Trepulmixi turustatakse 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml või 10 mg/ml infusioonilahusena. Arst määrab

    teie seisundi jaoks asjakohase infusioonikiiruse ja annuse.


    Eakad patsiendid

    Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.


    Maksa- või neeruhaigusega patsiendid

    Arst määrab teie seisundi jaoks asjakohase infusioonikiiruse ja annuse.


    Infusioonikiirus

    Infusioonikiirust võib individuaalselt vähendada või suurendada üksnes meditsiinilise järelevalve all.


    Infusioonikiiruse kohandamise eesmärk on leida efektiivne säilitusravi kiirus, millega ravim leevendab kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni sümptomeid, kuid tekitab kõrvaltoimeid minimaalselt.

    Kui teie sümptomid süvenevad või kui vajate täielikku puhkust või peate olema voodis või toolis või kui mis tahes kehaline tegevus tekitab ebamugavust ja sümptomid tekivad ka puhkeolekus, ärge suurendage annust ilma arstiga nõu pidamata. Trepulmix ei pruugi olla enam teie haiguse ravimiseks piisav ja te võite vajada muud ravi.


    Kui te kasutate Trepulmixi rohkem, kui ette nähtud

    Kui te manustate kogemata Trepulmixi üleannuse, võivad teil tekkida iiveldus, oksendamine,

    kõhulahtisus, madal vererõhk (peapööritus, uimasus või minestamine), nahaõhetus ja/või peavalud.


    Kui mõni neist sümptomitest muutub raskeks, peate pöörduma otsekohe oma arsti poole või haiglasse. Teie arst võib infusioonikiirust vähendada või ravimi kasutamise katkestada, kuni teie sümptomid on kadunud. Seejärel jätkatakse Trepulmixi infusioonilahuse manustamist teie arsti soovitatud annusega.


    Kui te lõpetate Trepulmixi kasutamise

    Kasutage Trepulmixi alati vastavalt oma arsti või haigla eriarsti juhistele. Ärge lõpetage Trepulmixi

    kasutamist, enne kui arst on teile seda öelnud.


    Trepulmixi kasutamise järsk lõpetamine või annuse järsk vähendamine võib põhjustada pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni taastekkimise, mis võib teie seisundit kiiresti ja raskelt süvendada.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.


  2. Võimalikud kõrvaltoimed

    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

    • veresoonte laienemine

    • infusioonikoha valu

    • infusioonikoha reaktsioon

    • infusioonikoha verejooks või verevalum

    • peavalud

    • iiveldus

    • kõhulahtisus

    • lõualuuvalu


      Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

    • peapööritus

    • uimasus või minestamine madala vererõhu tõttu

    • nahalööbed

    • naha sügelus või punetus

    • lihasevalu

    • liigesevalu

    • jalalaba-, pahkluu-, sääreturse või vedelikupeetus

    • kuumahood

    • jäsemevalu


      Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

    • silmalau turse

    • seedehäired

    • oksendamine

    • nahasügelus

    • eksanteem

    • seljavalu

    • isutus

    • väsimus


      Muud võimalikud kõrvaltoimed, mida on täheldatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientidel

    • veritsusepisoodid, näiteks ninaverejooksud, vere köhimine, vere leidumine uriinis, igemete veritsemine, vere esinemine roojas.


      Muud kliinilises praktikas täheldatud võimalikud kõrvaltoimed

    • infusioonikoha infektsioon

    • infusioonikoha abstsess

    • vere hüübimist põhjustavate rakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute) sisalduse vähenemine veres (trombotsütopeenia)

    • luuvalu

    • nahalööbed värvimuutuste või kühmudega

    • nahaalune koeinfektsioon (tselluliit)


    Kõrvaltoimetest teatamine

    image

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)* kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  3. Kuidas Trepulmixi säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget

    „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

    Pärast esmakordset Trepulmixi viaali avamist tuleb ravim ära kasutada või hävitada 30 päeva jooksul. Üks lahjendamata Trepulmixi mahuti (süstal) tuleb subkutaanseks pidevinfusiooniks ära kasutada

    72 tunni jooksul.


    Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et viaal on kahjustatud, lahuse värvus on muutunud või märkate muid riknemise tunnuseid.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Trepulmix sisaldab

Toimeaine on treprostiniil.


Trepulmix 1 mg/ml infusioonilahus

1 ml lahust sisaldab 1 mg treprostiniili (naatriumsoolana).

Üks 10 ml viaal sisaldab 10 mg treprostiniili (naatriumsoolana).


Trepulmix 2,5 mg/ml infusioonilahus

1 ml lahust sisaldab 2,5 mg treprostiniili (naatriumsoolana). Üks 10 ml viaal sisaldab 25 mg treprostiniili (naatriumsoolana).

Trepulmix 5 mg/ml infusioonilahus

1 ml lahust sisaldab 5 mg treprostiniili (naatriumsoolana).

Üks 10 ml viaal sisaldab 50 mg treprostiniili (naatriumsoolana).


Trepulmix 10 mg/ml infusioonilahus

1 ml lahust sisaldab 10 mg treprostiniili (naatriumsoolana).

Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg treprostiniili (naatriumsoolana).


Teised koostisosad:

naatriumtsitraat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, soolhape, metakresool ja süstevesi. Vt lõik 2,

„Trepulmix sisaldab naatriumi“.


Kuidas Trepulmix välja näeb ja pakendi sisu

Trepulmix on selge värvitu või veidi kollakas lahus, mida turustatakse läbipaistvas 10 ml klaasviaalis, mis on suletud kummist punnkorgi ja erinevat värvi eemaldatava kattega.


Trepulmix 1 mg/ml, infusioonilahus

Trepulmixi 1 mg/ml infusioonilahusel on kollase kattega kummikork.


Trepulmix 2,5 mg/ml, infusioonilahus

Trepulmixi 2,5 mg/ml infusioonilahusel on sinise kattega kummikork.


Trepulmix 5 mg/ml, infusioonilahus

Trepulmixi 5 mg/ml infusioonilahusel on rohelise kattega kummikork.


Trepulmix 10 mg/ml, infusioonilahus

Trepulmixi 10 mg/ml infusioonilahusel on punase kattega kummikork.


Igas karbis on üks viaal.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja

SciPharm Sàrl 7, Fausermillen L-6689 Mertert Luksemburg


Tootja

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wien

Austria


Infoleht on viimati uuendatud .


.