Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Recarbrio
imipenem, cilastatin, relebactam

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg infusioonilahuse pulber

imipeneem/tsilastatiin/relebaktaam (imipenemum/cilastatinum/relebactamum)


imageSellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Recarbrio ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Recarbrio teile manustamist

  3. Kuidas Recarbrio’t teile manustatakse

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Recarbriot säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Recarbrio ja milleks seda kasutatakse

    Recarbrio on antibiootikum. See sisaldab toimeaineid imipeneem, tsilastatiin ja relebaktaam. Recarbrio’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:

    • teatud bakteriaalsed kopsuinfektsioonid (kopsupõletik)

      eespool mainitud kopsuinfektsioonidega seotud vereinfektsioonid

      infektsioonid, mida põhjustavad bakterid, mis ei allu ravile teiste antibiootikumidega


      Recarbrio’t kasutatakse 18-aastastel ja vanematel patsientidel.


  2. Mida on vaja teada enne Recarbrio teile manustamist Recarbriot ei tohi teile manustada:

    • kui olete imipeneemi, tsilastatiini, relebaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

      kui olete karbapeneemantibiootikumide suhtes allergiline;

      kui teil on kunagi olnud raske allergiline reaktsioon penitsilliinantibiootikumide või

      tsefalosporiinantibiootikumide suhtes.


      Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, ei tohi Recarbio’t teile manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne Recarbrio manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Enne Recarbrio manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

      kui olete mis tahes ravimite (eeskätt antibiootikumid) suhtes allergiline;

      kui teil on kunagi olnud krambihoog (krambid või tõmblused);

      kui teil on kunagi ravimite kasutamisel esinenud segasus või lihastõmblused;

      kui te võtate ravimit, mis sisaldab valproehapet;

      kui teil on olnud varem antibiootikumide võtmise ajal kõhulahtisus;

    • kui teil on probleeme neerudega arst võib teie annust vähendada.

      Teatage kohe arstile, kui teil on Recarbrio kasutamise ajal allergiline reaktsioon, krambihoog (krambid või tõmblused), kõhulahtisus või tekivad probleemid neerudega (vt lõik 3).


      Lapsed ja noorukid

      Recarbrio’t ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest ei ole teada, kas ravimi kasutamine nendel patsientidel on ohutu.


      Muud ravimid ja Recarbrio

      Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.


      Teatage arstile kõigist ravimitest, mida te kasutate, eeskätt juhul kui kasutate järgmisi ravimeid:

      ravimid, mis sisaldavad gantsikloviiri, mida kasutatakse mõnede viirusinfektsioonide raviks;

    • ravimid, mis sisaldavad valproehapet või divalproeksnaatriumi, mida tavaliselt kasutatakse epilepsia, bipolaarse häire või migreeni raviks;

    ravimid, mida kasutatakse vere hüübivuse vähendamiseks, nt varfariin.


    Rasedus ja imetamine

    Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.


    Autojuhtimine ja masinatega töötamine

    Recarbrio võib põhjustada pearinglustunnet, värisemist, krambihoogusid või krampe. See võib kahjustada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.


    Recarbrio sisaldab naatriumi

    Ravim sisaldab 37,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne ligikaudu 2%-ga täiskasvanutele soovitatavast naatriumi maksimaalsest kogusest, mida te võite päeva jooksul saada, ning sellega tuleb arvestada, kui olete madala soolasisaldusega dieedil.


  3. Kuidas Recarbrio’t teile manustatakse


    Tavaline annus on üks viaal (sisaldab 500 mg imipeneemi, 500 mg tsilastatiini ja 250 mg relebaktaami) iga 6 tunni järel. Kui teil on probleeme neerudega, võib arst teie annust vähendada.


    Ravimit manustatakse teile tilkinfusioonina otse veeni (intravenoosne infusioon). Infusioon kestab 30 minutit.


    Ravi kestab tavaliselt 5 kuni 14 päeva, sõltuvalt sellest, mis tüüpi infektsioon teil on ja kuidas teie haigus ravile allub.


    Kui teile manustatakse Recarbriot rohkem, kui ette nähtud

    Recarbrio’t manustab teile arst või meditsiiniõde, seega ei ole tõenäoline, et teile manustatakse vale

    annus. Kui te arvate, et teile manustati Recarbrio’t liiga palju, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.


    Kui teile jääb Recarbrio annus manustamata

    Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te arvate, et ettenähtud Recarbrio annus jäi teile manustamata.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Tõsised kõrvaltoimed

    Teatage kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest ravimi kasutamine tuleb lõpetada:

    allergilised reaktsioonid

    • nähtude hulka võivad kuuluda nõgestõbi, näo, huulte, keele või kurgu

      paistetus, hingamis- või neelamisraskus;

      rasked nahareaktsioonid (nt raske lööve, naha irdumine või villistumine).


      Teised kõrvaltoimed

      Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

      • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;

        vereanalüüside tulemused, mis võivad näidata muutusi maksa töös;

        vereanalüüside tulemused, mis võivad näidata teatud tüüpi vererakkude

        suurenemist;


    • eosinofiilide arvu

      vereanalüüside tulemused, mis võivad näidata teatud vere valgeliblede arvu suurenemist;

      lööve;

      põletik ja valu, mis on põhjustatud verehüübest veenis.


      Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

      nõgestõbi;

      nahasügelus;

      krambihood (tõmblused) ja närvisüsteemi probleemid, nagu värinad (treemor);

      segasus;

      tegelikult mitteolemasolevate asjade nägemine, kuulmine või tajumine (hallutsinatsioonid);

      pearinglus, unisus;

      madal vererõhk;

      • vereanalüüside tulemused, mis võivad näidata muutusi neerude töös;

        vereanalüüside tulemused, mis võivad näidata vere punaliblede, vere valgeliblede ja teatud

        vererakkude vereliistakute arvu vähenemist;

      • vereanalüüside tulemused, mis võivad näidata teatud vererakkude vereliistakute arvu suurenemist;

        kõrvalekalded neerude, maksa ja vere talitluses, mida näitavad vereanalüüsid;

        valu või punetus või muhu teke kohas, kuhu ravimit süstiti;

      • palavik;

        vereanalüüsi (nimetatakse Coombsi testiks) tulemused näitavad antikehasid, mis võivad

        põhjustada aneemiat, hävitades vere punaliblesid.


        Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

        seeninfektsioon (kandidiaas);

        maitsetundlikkuse muutused;

        peaaju haigus, kipitav tunne (torkimistunne), paikne treemor;

        kuulmiskaotus;

        plekkide teke hammastel ja/või keelel;

        käärsoole põletik koos raske kõhulahtisusega (koliit);

        vere valgeliblede väike arv, mis võib vähendada organismi võimet infektsioonidega võidelda;

        maksapõletik;

        maksapuudulikkus;

        normaalse neerutalitluse lõppemine;

        muutused uriini koguses, uriini värvuse muutused;

        nahaturse;

        valulik lööve koos gripitaoliste sümptomitega;

        naha punetus ja ketendus.

        Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

      • mao või soole põletik (gastroenteriit);

        vere punaliblede hävimise tagajärjel tekkinud aneemia, mis viib selliste sümptomite tekkeni,

        nagu väsimus, naha kahvatus;

      • peavalu;

        ’e

        harvaesineva haiguse, mis on seotud lihasnõrkusega, halvenemine (myasthenia gravis

        ägenemine);

        pöörlemistunne (vertiigo);

      • helin kõrvus (tinnitus);

        ebaregulaarne südame löögisagedus, jõulised või kiired südamelöögid;

        ebamugavustunne rinnus, hingamisraskus, ebatavaliselt kiire ja pindmine hingamine, valu

        lülisamba ülaosas;

      • kurguvalu;

        õhetus, näo ja huulte sinakus, naha tekstuuri muutused, liigne higistamine;

        süljeerituse suurenemine;

        soolepõletik verise kõhulahtisusega (hemorraagiline koliit);

        kõhuvalu;

        kõrvetised;

        punane turses keel, keelenäsade pikenemine, mis annab sellele karvase välimuse;

        maksafunktsiooni raskekujuline vähenemine põletiku tõttu (fulminantne hepatiit);

        valu mitmes liigeses;

        naistel vulva sügelus;

        nõrkus, energiapuudus.


        Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

        agiteeritus;

        ebanormaalsed liigutused;

      • ikterus (naha ja silmavalgete kollasus);

        vereanalüüsid näitavad teatud aine

    • laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemist

    organismis; see võib olla koekahjustuste tunnus.


    Kõrvaltoimetest teatamine

    image

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Recarbriot säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mahutil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoidke seda ravimit välispakendis, valguse eest kaitstult.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Recarbrio sisaldab


Kuidas Recarbrio välja näeb ja pakendi sisu

Recarbrio on valge kuni helekollane pulber infusioonilahuse valmistamiseks, mis tarnitakse klaasviaalides. Pakendi suurus on 25 viaali.


Müügiloa hoidja ja tootja


Müügiloa hoidja Tootja

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holland

FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.


.


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:


Recarbrio on saadaval külmkuivatatud pulbrina üheannuselises viaalis. Enne intravenoosset infusiooni tuleb pulber aseptika nõudeid järgides lahustada ja lahjendada, nagu on kirjeldatud allpool:

Infusioonilahuse valmistamiseks tuleb viaali sisu segada 100 ml sobiva infusioonilahusega:

9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega. Erandjuhtudel, kui 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus ei ole kliinilistel põhjustel sobiv, võib selle asemel kasutada 5% glükoosilahust.


Tõmmake sobivast infusioonikotist välja 20 ml (2 korda 10 ml) lahust ja segage viaali sisu

10 ml lahusega. Saadud suspensiooni ei tohi kohe manustada intravenoosse infusioonina.

Seejärel loksutage viaali hoolikalt ja lisage saadud suspensioon infusioonikotti jäänud 80 ml-le.

Lisage teine 10 ml kogus infusioonilahust viaali ja loksutage hoolikalt, et kogu viaali sisu

lahustuks; lisage ka seekord saadud segu infusioonikotti, enne kui alustate ravimi manustamist. Pöörake infusioonikotti seni, kuni saadud segu muutub selgeks.

Saadud Recarbrio lahus võib olla värvitu kuni kollane. Sellised värvierinevused ei mõjuta

ravimpreparaadi toimet.

Neerupuudulikkusega patsientidele manustatakse väiksem annus Recarbriot vastavalt patsiendi

kreatiniini kliirensi väärtusele, nagu on näidatud allolevas tabelis. Valmistage ette 100 ml infusioonilahust, nagu on kirjeldatud eespool, ning eraldage lõpliku infusioonilahuse maht (ml), mis on vajalik Recarbrio sobiva annuse manustamiseks, nagu on näidatud allolevas tabelis.


Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes, kui lahus ja mahuti seda vähegi võimaldavad. Kui märkate nähtavaid osakesi või värvimuutusi, tuleb ravim ära visata.


Recarbrio annuste ettevalmistamine



Kreatiniini kliirens (ml/min)


Recarbrio (imipeneem/tsilastatiin/ relebaktaam) annus (mg)


Lahuse maht (ml), mis tuleb ravimpreparaadist eemaldada ja ära visata

Annuse manustamiseks vajalik valmis infusioonilahuse maht (ml)

90

500/500/250

N/A

100

< 90 kuni ≥ 60

400/400/200

20

80

< 60 kuni ≥ 30

300/300/150

40

60

< 30 kuni ≥ 15

või lõppstaadiumis neeruhaigus +

hemodialüüs


200/200/100


60


40

N/A ei kohaldata


Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Kokkusobivad ravimpreparaadid

Recarbrio füüsikalist kokkusobivust mõningate süstitavate ravimpreparaatidega on uuritud lahustatud kujul kahes enamkasutatavas infusioonilahuses Y-ühenduses. Allpool on toodud loetelu kokkusobivatest ravimpreparaatidest kasutamiseks vastavate infusioonilahustega (st 5% glükoosi süstelahus või 0,9% naatriumkloriidi süstelahus). Kuna puuduvad andmed kokkusobivuse kohta, ei

tohi Recarbrio’t manustada samaaegselt sama intravenoosse süsteemi (või kanüüli) kaudu koos teiste

ravimpreparaatidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool. Mitme ravimi samaaegsel manustamisel kontrollige kokkusobivust nende ravimpreparaatide ravimiteabest. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool.


Loetelu kokkusobivatest süstitavatest ravimpreparaatidest kasutamiseks lahjendatult 5% glükoosi või 0,9% naatriumkloriidi lahuses

deksmedetomidiin

dopamiin

epinefriin

fentanüül

hepariin

midasolaam

norepinefriin

fenüülefriin

Kokkusobivad intravenoossete infusioonikottide ja infusioonisüsteemide materjalid


Recarbrio on sobiv järgmiste intravenoossete infusioonikottide ja infusioonisüsteemide materjalidega. Allpool loetlemata materjalidest intravenoosseid infusioonikotte või infusioonisüsteeme ei tohi kasutada.


Intravenoosse infusioonikoti materjal

Polüvinüülkloriid (PVC) ja polüolefiin (polüpropüleen ja polüetüleen)


Intravenoosse infusioonisüsteemi materjal (koos voolikuga)

PVC + Di-(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP) ja polüetüleen (PE)-kattega PVC Kokkusobimatud ravimpreparaadid

Recarbrio infusioonilahus on füüsikaliselt kokkusobimatu propofooli lahusega 5% dekstroosi (teise nimega glükoosi) või 0,9% naatriumkloriidi lahuses.


Pärast lahustamist ja lahjendamist


Lahjendatud lahused tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise algusest kuni intravenoosse infusiooni lõpuni ei tohi olla pikem kui 2 tundi.