Recarbrio
imipenem, cilastatin, relebactam
imipeneem/tsilastatiin/relebaktaam (imipenemum/cilastatinum/relebactamum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Recarbrio ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Recarbrio teile manustamist
Kuidas Recarbrio’t teile manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Recarbrio’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Recarbrio on antibiootikum. See sisaldab toimeaineid imipeneem, tsilastatiin ja relebaktaam. Recarbrio’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
teatud bakteriaalsed kopsuinfektsioonid (kopsupõletik)
eespool mainitud kopsuinfektsioonidega seotud vereinfektsioonid
infektsioonid, mida põhjustavad bakterid, mis ei allu ravile teiste antibiootikumidega
Recarbrio’t kasutatakse 18-aastastel ja vanematel patsientidel.
kui olete imipeneemi, tsilastatiini, relebaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete karbapeneemantibiootikumide suhtes allergiline;
kui teil on kunagi olnud raske allergiline reaktsioon penitsilliinantibiootikumide või
tsefalosporiinantibiootikumide suhtes.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, ei tohi Recarbio’t teile manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne Recarbrio manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Enne Recarbrio manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
kui olete mis tahes ravimite (eeskätt antibiootikumid) suhtes allergiline;
kui teil on kunagi olnud krambihoog (krambid või tõmblused);
kui teil on kunagi ravimite kasutamisel esinenud segasus või lihastõmblused;
kui te võtate ravimit, mis sisaldab valproehapet;
kui teil on olnud varem antibiootikumide võtmise ajal kõhulahtisus;
kui teil on probleeme neerudega – arst võib teie annust vähendada.
Teatage kohe arstile, kui teil on Recarbrio kasutamise ajal allergiline reaktsioon, krambihoog (krambid või tõmblused), kõhulahtisus või tekivad probleemid neerudega (vt lõik 3).
Recarbrio’t ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest ei ole teada, kas ravimi kasutamine nendel patsientidel on ohutu.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Teatage arstile kõigist ravimitest, mida te kasutate, eeskätt juhul kui kasutate järgmisi ravimeid:
ravimid, mis sisaldavad gantsikloviiri, mida kasutatakse mõnede viirusinfektsioonide raviks;
ravimid, mis sisaldavad valproehapet või divalproeksnaatriumi, mida tavaliselt kasutatakse epilepsia, bipolaarse häire või migreeni raviks;
ravimid, mida kasutatakse vere hüübivuse vähendamiseks, nt varfariin.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Recarbrio võib põhjustada pearinglustunnet, värisemist, krambihoogusid või krampe. See võib kahjustada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Ravim sisaldab 37,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne ligikaudu 2%-ga täiskasvanutele soovitatavast naatriumi maksimaalsest kogusest, mida te võite päeva jooksul saada, ning sellega tuleb arvestada, kui olete madala soolasisaldusega dieedil.
Tavaline annus on üks viaal (sisaldab 500 mg imipeneemi, 500 mg tsilastatiini ja 250 mg relebaktaami) iga 6 tunni järel. Kui teil on probleeme neerudega, võib arst teie annust vähendada.
Ravimit manustatakse teile tilkinfusioonina otse veeni (intravenoosne infusioon). Infusioon kestab 30 minutit.
Ravi kestab tavaliselt 5 kuni 14 päeva, sõltuvalt sellest, mis tüüpi infektsioon teil on ja kuidas teie haigus ravile allub.
Recarbrio’t manustab teile arst või meditsiiniõde, seega ei ole tõenäoline, et teile manustatakse vale
annus. Kui te arvate, et teile manustati Recarbrio’t liiga palju, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te arvate, et ettenähtud Recarbrio annus jäi teile manustamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatage kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – ravimi kasutamine tuleb lõpetada:
allergilised reaktsioonid
nähtude hulka võivad kuuluda nõgestõbi, näo, huulte, keele või kurgu
paistetus, hingamis- või neelamisraskus;
rasked nahareaktsioonid (nt raske lööve, naha irdumine või villistumine).
iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;
vereanalüüside tulemused, mis võivad näidata muutusi maksa töös;
vereanalüüside tulemused, mis võivad näidata teatud tüüpi vererakkude
suurenemist;
eosinofiilide – arvu
vereanalüüside tulemused, mis võivad näidata teatud vere valgeliblede arvu suurenemist;
lööve;
põletik ja valu, mis on põhjustatud verehüübest veenis.
nõgestõbi;
nahasügelus;
krambihood (tõmblused) ja närvisüsteemi probleemid, nagu värinad (treemor);
segasus;
tegelikult mitteolemasolevate asjade nägemine, kuulmine või tajumine (hallutsinatsioonid);
pearinglus, unisus;
madal vererõhk;
vereanalüüside tulemused, mis võivad näidata muutusi neerude töös;
vereanalüüside tulemused, mis võivad näidata vere punaliblede, vere valgeliblede ja teatud
vererakkude – vereliistakute – arvu vähenemist;
vereanalüüside tulemused, mis võivad näidata teatud vererakkude – vereliistakute – arvu suurenemist;
kõrvalekalded neerude, maksa ja vere talitluses, mida näitavad vereanalüüsid;
valu või punetus või muhu teke kohas, kuhu ravimit süstiti;
palavik;
vereanalüüsi (nimetatakse Coombsi testiks) tulemused näitavad antikehasid, mis võivad
põhjustada aneemiat, hävitades vere punaliblesid.
seeninfektsioon (kandidiaas);
maitsetundlikkuse muutused;
peaaju haigus, kipitav tunne (torkimistunne), paikne treemor;
kuulmiskaotus;
plekkide teke hammastel ja/või keelel;
käärsoole põletik koos raske kõhulahtisusega (koliit);
vere valgeliblede väike arv, mis võib vähendada organismi võimet infektsioonidega võidelda;
maksapõletik;
maksapuudulikkus;
normaalse neerutalitluse lõppemine;
muutused uriini koguses, uriini värvuse muutused;
nahaturse;
valulik lööve koos gripitaoliste sümptomitega;
naha punetus ja ketendus.
mao või soole põletik (gastroenteriit);
vere punaliblede hävimise tagajärjel tekkinud aneemia, mis viib selliste sümptomite tekkeni,
nagu väsimus, naha kahvatus;
peavalu;
’e
harvaesineva haiguse, mis on seotud lihasnõrkusega, halvenemine (myasthenia gravis
ägenemine);
pöörlemistunne (vertiigo);
helin kõrvus (tinnitus);
ebaregulaarne südame löögisagedus, jõulised või kiired südamelöögid;
ebamugavustunne rinnus, hingamisraskus, ebatavaliselt kiire ja pindmine hingamine, valu
lülisamba ülaosas;
kurguvalu;
õhetus, näo ja huulte sinakus, naha tekstuuri muutused, liigne higistamine;
süljeerituse suurenemine;
soolepõletik verise kõhulahtisusega (hemorraagiline koliit);
kõhuvalu;
kõrvetised;
punane turses keel, keelenäsade pikenemine, mis annab sellele karvase välimuse;
maksafunktsiooni raskekujuline vähenemine põletiku tõttu (fulminantne hepatiit);
valu mitmes liigeses;
naistel vulva sügelus;
nõrkus, energiapuudus.
agiteeritus;
ebanormaalsed liigutused;
ikterus (naha ja silmavalgete kollasus);
vereanalüüsid näitavad teatud aine
laktaatdehüdrogenaasi (LDH) – sisalduse suurenemist
organismis; see võib olla koekahjustuste tunnus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mahutil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke seda ravimit välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on imipeneem, tsilastatiin ja relebaktaam. Üks viaal sisaldab 500 mg imipeneemi, 500 mg tsilastatiini ja 250 mg relebaktaami.
Teine koostisosa on naatriumvesinikkarbonaat.
Recarbrio on valge kuni helekollane pulber infusioonilahuse valmistamiseks, mis tarnitakse klaasviaalides. Pakendi suurus on 25 viaali.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >
Recarbrio on saadaval külmkuivatatud pulbrina üheannuselises viaalis. Enne intravenoosset infusiooni tuleb pulber aseptika nõudeid järgides lahustada ja lahjendada, nagu on kirjeldatud allpool:
Infusioonilahuse valmistamiseks tuleb viaali sisu segada 100 ml sobiva infusioonilahusega:
9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega. Erandjuhtudel, kui 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus ei ole kliinilistel põhjustel sobiv, võib selle asemel kasutada 5% glükoosilahust.
Tõmmake sobivast infusioonikotist välja 20 ml (2 korda 10 ml) lahust ja segage viaali sisu
10 ml lahusega. Saadud suspensiooni ei tohi kohe manustada intravenoosse infusioonina.
Seejärel loksutage viaali hoolikalt ja lisage saadud suspensioon infusioonikotti jäänud 80 ml-le.
Lisage teine 10 ml kogus infusioonilahust viaali ja loksutage hoolikalt, et kogu viaali sisu
lahustuks; lisage ka seekord saadud segu infusioonikotti, enne kui alustate ravimi manustamist. Pöörake infusioonikotti seni, kuni saadud segu muutub selgeks.
Saadud Recarbrio lahus võib olla värvitu kuni kollane. Sellised värvierinevused ei mõjuta
ravimpreparaadi toimet.
Neerupuudulikkusega patsientidele manustatakse väiksem annus Recarbriot vastavalt patsiendi
kreatiniini kliirensi väärtusele, nagu on näidatud allolevas tabelis. Valmistage ette 100 ml infusioonilahust, nagu on kirjeldatud eespool, ning eraldage lõpliku infusioonilahuse maht (ml), mis on vajalik Recarbrio sobiva annuse manustamiseks, nagu on näidatud allolevas tabelis.
Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes, kui lahus ja mahuti seda vähegi võimaldavad. Kui märkate nähtavaid osakesi või värvimuutusi, tuleb ravim ära visata.
Kreatiniini kliirens (ml/min) | Recarbrio (imipeneem/tsilastatiin/ relebaktaam) annus (mg) | Lahuse maht (ml), mis tuleb ravimpreparaadist eemaldada ja ära visata | Annuse manustamiseks vajalik valmis infusioonilahuse maht (ml) |
≥ 90 | 500/500/250 | N/A | 100 |
< 90 kuni ≥ 60 | 400/400/200 | 20 | 80 |
< 60 kuni ≥ 30 | 300/300/150 | 40 | 60 |
< 30 kuni ≥ 15 või lõppstaadiumis neeruhaigus + hemodialüüs | 200/200/100 | 60 | 40 |
N/A ei kohaldata
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Kokkusobivad ravimpreparaadid
Recarbrio füüsikalist kokkusobivust mõningate süstitavate ravimpreparaatidega on uuritud lahustatud kujul kahes enamkasutatavas infusioonilahuses Y-ühenduses. Allpool on toodud loetelu kokkusobivatest ravimpreparaatidest kasutamiseks vastavate infusioonilahustega (st 5% glükoosi süstelahus või 0,9% naatriumkloriidi süstelahus). Kuna puuduvad andmed kokkusobivuse kohta, ei
tohi Recarbrio’t manustada samaaegselt sama intravenoosse süsteemi (või kanüüli) kaudu koos teiste
ravimpreparaatidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool. Mitme ravimi samaaegsel manustamisel kontrollige kokkusobivust nende ravimpreparaatide ravimiteabest. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool.
Loetelu kokkusobivatest süstitavatest ravimpreparaatidest kasutamiseks lahjendatult 5% glükoosi või 0,9% naatriumkloriidi lahuses
deksmedetomidiin
dopamiin
epinefriin
fentanüül
hepariin
midasolaam
norepinefriin
fenüülefriin
Kokkusobivad intravenoossete infusioonikottide ja infusioonisüsteemide materjalid
Recarbrio on sobiv järgmiste intravenoossete infusioonikottide ja infusioonisüsteemide materjalidega. Allpool loetlemata materjalidest intravenoosseid infusioonikotte või infusioonisüsteeme ei tohi kasutada.
Intravenoosse infusioonikoti materjal
Polüvinüülkloriid (PVC) ja polüolefiin (polüpropüleen ja polüetüleen)
Intravenoosse infusioonisüsteemi materjal (koos voolikuga)
PVC + Di-(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP) ja polüetüleen (PE)-kattega PVC Kokkusobimatud ravimpreparaadid
Recarbrio infusioonilahus on füüsikaliselt kokkusobimatu propofooli lahusega 5% dekstroosi (teise nimega glükoosi) või 0,9% naatriumkloriidi lahuses.
Pärast lahustamist ja lahjendamist
Lahjendatud lahused tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise algusest kuni intravenoosse infusiooni lõpuni ei tohi olla pikem kui 2 tundi.