Koduleht Koduleht

Nimenrix
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Nimenrix süstelahuse pulber ja lahusti viaalides

Meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin


Enne selle vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kui mõni ülaltoodud väide kehtib teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Nimenrixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.


Nimenrix ei pruugi kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta. Kui teil on nõrk immuunsüsteem (näiteks HIV infektsioonist või immuunsüsteemi mõjutavatest ravimitest tingituna), ei pruugi te Nimenrixiga vaktsineerimisest saada maksimaalset kasu.


Pärast või isegi enne nõelatorget võib tekkida minestamine (valdavalt noorukitel). Kui teie või teie laps on mõne varasema süsti tegemisega seoses minestanud, siis rääkige sellest arstile või meditsiiniõele.


Muud ravimid ja Nimenrix

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud teisi vaktsiine ja ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui võtate immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, ei pruugi Nimenrix nii hästi toimida. Imikutele võib Nimenrixi manustada samaaegselt kombineeritud difteeria-teetanuse-atsellulaarse

läkaköha (DtaP) vaktsiinidega, sealhulgas difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiinide

kombinatsioonid B-hepatiidi, inaktiveeritud lastehalvatuse viiruse või Haemophilus influenzae’ tüüp b (HBV, IPV või Hib) vaktsiinidega, näiteks DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiinide ja 10-valentse

pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiiniga.


Alates 1. aasta vanusest võib Nimenrixi manustada samaaegselt järgmiste vaktsiinidega:

A-hepatiidi (HAV) ja B-hepatiidi (HBV) vaktsiinid, leetrite-mumpsi-punetiste (MMR) vaktsiin, leetrite-mumpsi-punetiste-tuulerõugete (MMRV) vaktsiin, 10-valentne konjugeeritud

pneumokokivaktsiin või sesoonse gripi adjuvandita vaktsiin.


Teisel eluaastal võib Nimenrixi manustada ka samaaegselt kombineeritud difteeria-teetanuse- atsellulaarse läkaköha (DtaP) vaktsiinidega, sealhulgas difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiinide kombinatsioonid B-hepatiidi, inaktiveeritud lastehalvatuse viiruse või Haemophilus influenzae’ tüüp b (HBV, IPV või Hib) vaktsiinidega, näiteks DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiiniga ning 13-valentse pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiiniga.


9...25-aastastele võib Nimenrixi manustada koos inimese papilloomiviiruse vaktsiiniga [tüüp 16 ja 18] ning difteeria (väiksema antigeenide sisaldusega) - teetanuse - atsellulaarse läkaköha kombineeritud vaktsiiniga.


Võimalusel tuleb Nimenrixi ja teetanust sisaldavat vaktsiini, näiteks DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini, manustada koos või tuleb Nimenrixi manustada vähemalt üks kuu enne teetanust sisaldavat vaktsiini.


Iga vaktsiini jaoks tuleb kasutada erinevat süstekohta.


Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Nimenrixi saamist nõu oma arstiga.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tõenäoliselt ei mõjuta Nimenrix teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Kui tunnete end halvasti, siis ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid.


Nimenrix sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba”.

  1. Kuidas Nimenrixi manustatakse


    Nimenrixi manustab teile arst või meditsiiniõde.

    Nimenrixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt õlavarde või reide.


    Esmane immuniseerimine


    Imikudvanusesalates6nädalat kunialla6kuu

    Manustatakse kaks süsti kahekuulise vahega nt 2 ja 4 kuu vanuses (esimese süsti võib teha alates 6 nädala vanusest).


    Imikud vanusesalates6kuud,lapsed,noorukidjatäiskasvanud Üks süst.


    Korduvannused


    Imikudvanusesalates6nädalat kunialla12kuu

    Üks korduvannus 12 kuu vanuselt vähemalt kaks kuud pärast Nimenrixi viimast annust.


    Varemvaktsineeritud12-kuusedjavanemadisikud

    Palun rääkige oma arstile, kui teile on kunagi varem tehtud süst mõne teise meningokokivastase vaktsiiniga peale Nimenrixi. Teie arst ütleb teile, kas ja millal vajate täiendavat Nimenrixi annust, eriti

    kui teie või teie laps:

    • sai(te) esimese annuse 6…14 kuu vanuselt ja on eriti suur oht nakatuda Neisseria meningitidis’e serogruppidega W-135 ja Y

    • sai(te) annuse ligikaudu üle ühe aasta tagasi ja on oht nakatuda Neisseria meningitidis’e tüübiga A

    • sai(te) esimese annuse 12…23 kuu vanuselt ja on eriti suur oht nakatuda Neisseria meningitidis’e serogruppidega A, C, W-135 ja Y


      Teile teatatakse, kui peate ise või teie laps peab tulema tagasi järgmist süsti saama. Kui teil või teie lapsel jääb plaanipärane süst vahele, on oluline kokku leppida uus visiit süsti tegemiseks.


      Veenduge, et teie ise või teie laps lõpetaks täieliku vaktsineerimiskuuri.


      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  2. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:


    Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):

    • palavik

    • väsimus

    • peavalu

    • uimasus

    • isutus

    • ärritustunne

    • paistetus, valu ja punetus süstekohas


      Sage (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):

    • verevalum (hematoom) süstekohas

    • mao- ja seedeprobleemid, näiteks kõhulahtisus, oksendamine ja iiveldus

    • lööve (imikutel)

      Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):

    • lööve

    • nõgestõbi

    • kihelemine

    • nutt

    • peapööritus

    • lihasevalu

    • valu kätes või jalgades

    • üldine halb enesetunne

    • magamisraskused

    • vähenenud tundlikkus, eriti nahas

    • süstekoha reaktsioonid, näiteks kihelus, kuumatunne või tuimus või kõva tükk


      Harv (need võivad tekkida kuni ühel juhul 1000 vaktsiiniannuse kohta):

    • kõrge kehatemperatuuriga (palavikuga) seotud tõmblused (krambid)


      Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

    • süstekoha paistetus ja punetus, mis võib haarata ulatuslikult vaktsineerimiseks kasutatud jäset

    • lümfisõlmede suurenemine


    Kõrvaltoimetest teatamine

    image

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

    teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  3. Kuidas Nimenrixi säilitada


    • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

    • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

    • Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

    • Mitte lasta külmuda.

    • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Nimenrix sisaldab


Kuidas Nimenrix välja näeb ja pakendi sisu

Nimenrix on süstelahuse pulber ja lahusti.

Nimenrix tarnitakse valge pulbri või koogina ühte annust sisaldavas klaasviaalis ja läbipaistva ja värvusetu lahustina viaalis.

Enne kasutamist tuleb need komponendid kokku segada. Segatud vaktsiin on värvusetu läbipaistev

lahus.

Nimenrix on saadaval 50 annusega pakendis.


Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgia


Tootja, kes vastutab ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700


Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)800 63 34 636


Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Télf: +34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500



Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775


Infoleht on viimati uuendatud

.


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:


Vaktsiin on ainult lihasesiseseks kasutamiseks. Ärge manustage veresoonde, nahasiseselt ega nahaalusi.


Nimenrixi manustamisel koos teiste vaktsiinidega tuleb kasutada erinevaid süstekohti. Nimenrixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.

Juhised vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks viaalidesse pakitud lahustiga


Nimenrixi manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb kogu viaalis olev lahusti lisada pulbrit sisaldavasse viaali.

  1. Tõmmake välja kogu lahustiga viaali sisu ja lisage lahusti pulbrit sisaldavasse viaali.

  2. Segu tuleb korralikult loksutada seni, kuni pulber on lahustis täiesti lahustunud.


Manustamiskõlblik vaktsiin on läbipaistev värvusetu lahus.

Kasutatavat vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes. Muutuste korral tuleb vaktsiin minema visata.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin viivitamatult ära kasutada.

Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.


Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.