Mvabea
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Mvabea ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada, enne kui teile või teie lapsele süstitakse Mvabea’d
Kuidas Mvabea’d manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Mvabea’d säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mvabea on vaktsiin, mida kasutatakse tulevikus tekkida võiva Ebola viirushaiguse eest kaitsmiseks. Seda manustatakse 1-aastastele ja vanematel inimestele, kellel on oht kokku puutuda Ebola viirusega.
Mvabea’d süstitakse kaheannuselise vaktsineerimiskuuri teise annusena, et kaitsta teid Ebola viirushaiguse eest, mida põhjustab Zaire’ Ebola viirus – teatud tüüpi filoviirus. See vaktsiin ei kaitse teid teiste filoviiruse tüüpide eest.
Mvabea ei sisalda tervet Ebola viirust, seega ei saa see põhjustada teil Ebola viirushaigust. Kaheannuseline vaktsineerimiskuur koosneb:
esimese annusena Zabdeno vaktsiin,
millele ligikaudu 8 nädalat hiljem järgneb Mvabea vaktsiini annus.
Isegi pärast seda, kui olete läbinud Zabdeno ja Mvabea vaktsineerimiskuuri, peate olema väga ettevaatlik, et mitte puutuda kokku Ebola viirusega. Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, ei pruugi vaktsineerimiskuur anda kõigile täielikku kaitset Ebola viirushaiguse eest.
Zabdeno ja Mvabea kaheannuselist vaktsineerimiskuuri tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Ebola on tõsine haigus, mida põhjustab viirus. Inimesed võivad saada Ebola teistelt inimestelt või loomadelt, kes on nakatunud Ebola viirusega või on surnud Ebola tagajärjel.
Te võite nakatuda Ebola viirusega vere ja kehavedelike kaudu, nagu Ebola viirusega nakatunud inimeste uriin, roe, sülg, okse, higi, rinnapiim, seemnevedelik ja tupeeritised.
Samuti võite nakatuda Ebola viirusega asjade kaudu, mis on kokku puutunud Ebola viirusega nakatunud inimese või looma vere või kehavedelikega (näiteks riided või esemed, mis on olnud nendega otseses kontaktis).
Ebola ei levi õhu, vee ega toidu kaudu.
Ebola viirushaigus põhjustab tavaliselt kõrget palavikku ning see võib peatada vere hüübimise, põhjustades rasket veritsust – nn raske hemorraagiline palavik. See võib põhjustada tõsist haigust ning mõnedel juhtudel surma.
Esimesteks nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla palavik, väsimuse, nõrkuse või pearingluse tunne ning lihasvalud.
Hiliste nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda nahaalune veritsus, verevalandused siseelundites, nt maksas või neerudes, veritsus suust, silmadest või kõrvadest. Mõnedel
inimestel tekib tugev kõhulahtisus, järsk vererõhu langus või verevoolu vähenemine elunditesse (šokk), mis võib tõsiselt ja püsivalt kahjustada neid elundeid, raskekujuline segasus (deliirium),
tõmblused (krambihood), neerupuudulikkus ja kooma.
Pidage esmalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, et otsustada, kas te peaksite seda vaktsiini saama.
Zabdeno ja Mvabea kaheannuseline vaktsiinikuur stimuleerib organismi loomulikku kaitsesüsteemi (immuunsüsteemi). Vaktsiini toimel tekib organismis Ebola infektsiooni põhjustavate viiruste vastu
loomulik kaitse (antikehad). See aitab teid tulevikus kaitsta Ebola viirushaiguse eest.
Et veenduda selle vaktsineerimiskuuri sobivuses teile või teie lapsele, on tähtis rääkida oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui midagi alljärgnevast kehtib teie või teie lapse kohta. Kui siin on midagi, mis jääb teile arusaamatuks, paluge seda endale selgitada oma arstil, apteekril või meditsiiniõel.
kui teil või teie lapsel on kunagi olnud raske allergiline reaktsioon selle ravimi mis tahes toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
kui teil või teie lapsel on kunagi olnud raske allergiline reaktsioon kana, muna või gentamütsiini nime all tuntud antibiootikumi suhtes.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle vaktsiini süstimist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne Mvabea süstimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil või teie lapsel on kunagi olnud raske allergiline reaktsioon pärast mis tahes muu vaktsiini süstimist;
kui te olete või teie laps on kunagi pärast süstimist minestanud;
kui teil või teie lapsel on probleeme veritsustega või tekivad kergesti verevalumid;
kui teil või teie lapsel on praegu palavik või infektsioon;
kui te võtate või teie laps võtab ravimeid, mis nõrgestavad immuunsüsteemi, nt suurtes annustes kortikosteroide (nt prednisoon) või kui te saate keemiaravi (vähiravimid);
kui teie või teie lapse immuunsüsteem on nõrk – nt HIV infektsiooni või perekondliku päriliku haiguse (geneetiline häire) tõttu.
Kui midagi eelnevast kehtib teie või teie lapse kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Mvabea
süstimist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil on suur risk puutuda kokku Ebola viirusega, võib olla soovitatav teid või teie last Zabdeno’ga revaktsineerida. Kui see kehtib teie või teie lapse kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te olete või teie laps on saanud ainult ühte vaktsiini (Zabdeno või Mvabea), võib see anda nõrgema kaitse Ebola viirushaiguse eest võrreldes sellega, kui on manustatud mõlemat vaktsiini.
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Zabdeno ja Mvabea kaheannuseline vaktsineerimiskuur anda igaühele täielikku kaitset Ebola viirushaiguse eest ning ei ole teada, kui pikaks ajaks te olete kaitstud.
Õigel viisil käte pesemine on kõige tõhusam moodus vältimaks ohtlike haigustekitajate, nagu Ebola viirus, levimist. See vähendab kätel asuvate haigustekitajate arvu ja seega vähendab nende levimist ühelt inimeselt teisele.
Alljärgnevalt kirjeldame õiget kätepesutehnikat.
Kui kätel on mustust, verd või teisi kehavedelikke, siis kasutage seepi ja vett. Puudub vajadus kasutada käte pesemisel mikroobivastast seepi.
Kui käed ei ole määrdunud, kasutage alkoholi baasil kätepuhastusvahendit. Ärge kasutage alkoholi baasil kätepuhastusvahendeid, kui kätel on mustust, verd või teisi kehavedelikke.
Ebola-ohtlikes piirkondades viibides on tähtis vältida järgnevat:
kokkupuudet vere ja kehavedelikega (nagu uriin, roe, sülg, higi, okse, rinnapiim, seemnevedelik ja tupe eritised);
esemeid, mis on kokku puutunud nakatunud isiku vere või kehavedelikega (nagu riided, voodipesu, nõelad ja meditsiiniline varustus);
matuse- või matmiskombeid, mille puhul on vajalik Ebolasse surnud isiku keha käsitsemine;
kokkupuudet nahkhiirte, inimahvide ja ahvidega või vere, vedelike ja nende loomade toore lihaga (ulukiliha) või teadmata päritolu lihaga;
kokkupuudet Ebolat põdenud mehe seemnevedelikuga. Te peaksite harrastama turvaseksi, kuni seemnevedelikus enam viirust ei ole. Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, et saada nõu selle kohta, kui kaua tuleb kasutada turvaseksi abivahendeid.
Mvabea’d ei tohi kasutada alla 1-aastastel lastel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või vaktsiine.
Kui teie või teie laps olete rase või imetate, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Tehke seda ka juhul kui arvate, et teie või teie laps võite olla rase või plaanite rasestuda.
Mvabea ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Mvabea sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,5 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Teie arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini õlavarre või reie lihasesse (intramuskulaarne süste).
Mvabea’d ei tohi süstida veresoonde.
Kaheannuseline vaktsineerimiskuur koosneb:
Zabdeno vaktsiini annusest,
millele järgneb ligikaudu 8 nädalat hiljem Mvabea vaktsiini annus. Arst ütleb teile kuupäeva, millal teha teine vaktsineerimine.
Esimene vaktsineerimine Zabdeno’ga – punase kattega viaal (0,5 ml).
Teine vaktsineerimine Mvabea’ga – kollase kattega viaal (0,5 ml), süstitakse ligikaudu 8 nädalat pärast esimest vaktsineerimist Zabdeno’ga.
Revaktsineerimine on soovitatav teile või teie lapsele, kui on suur risk kokku puutuda Ebola viirusega ja kaheannuselisest vaktsineerimiskuurist on möödas rohkem kui 4 kuud.
Küsige oma arstilt, kas teie või teie laps peaksite kaaluma revaktsineerimist.
Vaktsiini süstimise ajal ja selle järel jälgib arst teid või teie last ligikaudu 15 minutit või vastavalt vajadusele kauem, kui peaks tekkima raske allergiline reaktsioon.
Kui teile või teie lapsele on kogemata süstitud esimese vaktsiinina Mvabea’d, siis manustatakse teise vaktsiinina Zabdeno’t ligikaudu 8 nädalat hiljem.
Kui teile või teie lapsele on kogemata süstitud esimese ja teise vaktsiinina Zabdeno’t, siis manustatakse Mvabea’d ligikaudu 8 nädalat pärast teist vaktsineerimist Zabdeno’ga.
Kui teile või teie lapsele on kogemata süstitud esimese ja teise vaktsiinina Mvabea’d, siis manustatakse Zabdeno’t ligikaudu 8 nädalat pärast teist vaktsineerimist Mvabea’ga.
Kui teile või teie lapsele ei ole süstitud Mvabea’d ligikaudu 8 nädalat pärast vaktsineerimist Zabdeno’ga, siis pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega teise vaktsineerimise
saamiseks Mvabea’ga.
Kui teil jääb kokkulepitud ajal visiidil käimata, võtke ühendust oma arstiga ja leppige kokku uus visiit.
Kui teil jääb plaanipärane süste tegemata, ei pruugi teil olla täielikku kaitset Ebola viiruse eest.
Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid esineb 7 päeva jooksul pärast süste saamist.
Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda täiskasvanutel.
valu, soojus või paistetus süstekohas
suur väsimuse tunne
liigesevalu
külmavärinad
oksendamine
sügelus süstekohas
punetus ja naha kõvastumine süstekohas
üleüldine sügelus
Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda 1...17-aastastel lastel ja noorukitel.
valu süstekohas
suur väsimuse tunne
paistetus, sügelus või punetus süstekohas
palavik
külmavärinad
lihasvalu
liigesevalu
Enamik neist kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ega kesta kaua.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riiklikuteavitussüsteemi(vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Säilitamise, kõlblikkusaja ja kasutamise ning käsitsemisega seotud teavet on kirjeldatud käesoleva infolehe lõpus tervishoiutöötajatele mõeldud lõigus.
Selle vaktsiini säilitamise ja kogu kasutamata ravimpreparaadi korrektse hävitamise eest vastutab teie arst või apteeker.
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Toimeaine on modifitseeritud viirus Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus*, mis kodeerib:
Zaire’ Ebola viiruse Mayinga variandi glükoproteiini (GP)
Sudaani Ebola viiruse Gulu variandi GP-d
Taï Forest Ebola viiruse tuumavalku
Marburgi marburgviiruse Musoke variandi GP-d
Vähemalt 0,7 x 108 infitseerivat ühikut
* Toodetud kana embrüo fibroblasti rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO-sid). See ravim sisaldab gentamütsiini jääke (vt lõik 2).
Teised koostisosad (abiained) on naatriumkloriid, trometamool, süstevesi ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Mvabea on suspensioon üheannuselises klaasviaalis (0,5 ml), millel on kummist punnkork ja kollane kate.
Helekollane, selge kuni piimjas suspensioon.
Mvabea on saadaval pakendis, mis sisaldab 20 üheannuselist viaali.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holland
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Vaktsiin on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi
kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, peavad alati olema käepärast ja valmis sobiv ravi ja arstlik järelevalve juhuks, kui pärast Mvabea manustamist tekib anafülaktiline reaktsioon. Tervishoiutöötaja peab vaktsineerituid jälgima vähemalt 15 minutit pärast vaktsineerimist.
Mvabea’d ei tohi segada samas süstlas ühegi teise ravimiga.
Mvabea’d ei tohi mitte mingil juhul manustada intravaskulaarse süstena.
Immuniseerimine peab toimuma ainult intramuskulaarse (i.m.) süstena, eelistatult õlavarre deltalihase piirkonda või reide.
Mis tahes vaktsineerimiste korral võib esineda sünkoop (minestamine) kas pärast vaktsineerimist või isegi enne seda psühhogeense vastusena süstimisele süstlanõelaga. Süstimisel tuleb ennetada kukkumisega seotud vigastusi ja olla valmis minestusreaktsioonide raviks.
Mvabea on helekollane, selge kuni piimjas suspensioon. Enne manustamist tuleb vaktsiini visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes. Viaali tuleb enne vaktsiini manustamist visuaalselt kontrollida, ega ei ole tekkinud mõrasid või muid võimalikke kõrvalekaldeid, näiteks võltsimisele viitavaid tunnuseid.
Kui vaktsiin on sügavkülmast välja võetud ja üles sulanud, tuleb see otsekohe ära kasutada või säilitada külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C (vt lõik 6.4). Kui vaktsiin on manustamiseks külmkapist välja võetud, tuleb see otsekohe ära kasutada.
Segage ettevaatlikult viaali sisu, keerutades viaali ringikujuliselt 10 sekundi jooksul. Mitte loksutada. Manustamiseks tõmmake kogu viaali sisu steriilse nõela abil steriilsesse süstlasse.
Iga inimese jaoks tuleb kasutada eraldi steriilset nõela ja süstalt. Nõela vahetamine pärast vaktsiini viaalist väljatõmbamist ja enne süstimist ei ole vajalik, välja arvatud juhul kui nõel on saanud kahjustada või on saastunud. Kogu viaali alles jäänud preparaat tuleb hävitada.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Võimalikud pritsmed tuleb desinfitseerida vaccinia viirust hävitavate ainetega.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Transportida sügavkülmas temperatuuril -25 °C kuni -15 °C. Vastuvõtmisest alates võib vaktsiini säilitada nii, nagu allpool kirjeldatud:
Edasimüüja peab varusid hoidma sügavkülmas temperatuuril -85 °C kuni -55 °C. Kõlblikkusaeg, mis kehtib säilitamisel temperatuuril -85 °C kuni -55 °C, on trükitud viaalile ja väliskarbile pärast „EXP“.
Edasimüüja või lõppkasutaja võib vaktsiini säilitada ka sügavkülmas temperatuuril -25 °C kuni -15 °C ühekordse ajaperioodi jooksul kestusega kuni 7 kuud. Pärast sügavkülmast välja võtmist, kus temperatuur on -85 °C kuni -55 °C, peab edasimüüja või lõppkasutaja kirjutama väliskarbile uue kõlblikkusaja ning 7 kuu möödumisel peab vaktsiin olema ära kasutatud või tuleb hävitada. Uus kõlblikkusaeg ei tohi olla hilisem kui algne kõlblikkusaeg (EXP). Algne kõlblikkusaeg tuleb muuta loetamatuks.
Edasimüüja või lõppkasutaja võib vaktsiini säilitada ka külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ühekordse ajaperioodi jooksul kestusega kuni 1 kuu. Vaktsiini paigutamisel külmkappi, kus temperatuur on 2 °C kuni 8 °C, peab edasimüüja või lõppkasutaja kirjutama väliskarbile hävitamise kuupäeva ning 1 kuu möödumisel peab vaktsiin olema ära kasutatud või tuleb hävitada. Hävitamise kuupäev ei tohi olla hilisem kui algne kõlblikkusaeg (EXP) ega kõlblikkusaeg, mis kehtib säilitamisel temperatuuril -25 °C kuni -15 °C. Algne kõlblikkusaeg ja/või uus kõlblikkusaeg, mis kehtib säilitamisel temperatuuril -25 °C kuni -15 °C, tuleb muuta loetamatuks.
Juba üles sulanud vaktsiini ei tohi uuesti külmutada.
Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Originaalpakendilt saab kontrollida kõlblikkusaega ja hävitamise kuupäeva, mis kehtivad erinevate säilitamistingimuste juures.