Pakendi infoleht: teave patsiendile

PREVYMIS 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid PREVYMIS 480 mg õhukese polümeerikattega tabletid letermoviir

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on PREVYMIS ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne PREVYMIS’e võtmist
Kuidas PREVYMIS’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas PREVYMIS’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on PREVYMIS ja milleks seda kasutatakse

PREVYMIS on viirusvastane retseptiravim, mis sisaldab toimeainet letermoviiri.

PREVYMIS on ravim täiskasvanutele, kellele on hiljuti tehtud luuüdi siirdamine. See ravim aitab teil ära hoida haigestumist tsütomegaloviiruse (CMV) tõttu.

CMV on viirus, mis on paljudel inimestel, ilma et nad seda teaksid. Tavaliselt püsib CMV inimese organismis ega kahjusta neid. Kuid kui teie immuunsüsteem on pärast luuüdi siirdamist nõrgem, siis on teil risk haigestuda CMV tõttu.
Mida on vaja teada enne PREVYMIS’e võtmist PREVYMIS’t ei tohi võtta

kui olete letermoviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

kui te võtate üht järgmistest ravimitest:
- pimosiidi – kasutatakse Tourette’i sündroomi raviks
- tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiin ja dihüdroergotamiin) – kasutatakse
  migreenitüüpi peavalude raviks
  
  kui te võtate järgmist taimset ravimit:
- naistepuna ürt (Hypericum perforatum).
  
  Ärge võtke PREVYMIS’t, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne PREVYMIS’e võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  
  Kui te võtate PREVYMIS’t koos tsüklosporiiniga, ärge võtke järgmiseid ravimeid:
- dabigatraani – kasutatakse verehüüvete korral
- atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini, pitavastiini – kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme korral
  
  Hoiatused ja ettevaatusabinõud
  Kui te võtate ka ravimeid kõrge kolesteroolitaseme tõttu (vt ravimite loetelu allpool lõigus „Muud ravimid ja PREVYMIS“), siis peate otsekohe rääkima oma arstile, kui teil esineb selge põhjuseta lihaste hellust või lihasvalusid, eriti juhul kui teil on halb enesetunne või palavik. Võimalik, et sel
  juhul tuleb vahetada teie ravimit või muuta selle annust. Lisainfot vt oma teise ravimi infolehest.
  
  Võite vajada täiendavaid vereanalüüse järgmiste ravimite kontsentratsioonide jälgimiseks:
  
  tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus
  
  vorikonasool.
  
  Lapsed ja noorukid
  PREVYMIS ei ole mõeldud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest PREVYMIS’t ei ole selles vanuserühmas testitud.
  
  Muud ravimid ja PREVYMIS
  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on tähtis, sest PREVYMIS võib mõjutada teiste ravimite toimet, samuti võivad teised
  ravimid mõjutada PREVYMIS’e toimet. Teie arst või apteeker ütleb teile, kas on ohutu kasutada
  PREVYMIS’t koos teiste ravimitega.
  
  Teatud ravimeid ei tohi võtta koos PREVYMIS’ega (vaadake loetelu lõigus „PREVYMIS’t ei tohi
  võtta“).
  Lisaks on mõned ravimid, mida te ei tohi võtta koos PREVYMIS’e ja tsüklosporiiniga (vaadake loetelu lõigus „Kui te võtate PREVYMIS’t koos tsüklosporiiniga, ärge võtke järgmiseid ravimeid“).
  
  Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest on võimalik, et arst peab muutma teie ravimeid või muutma teie ravimite annuseid:
  
  alfentaniil
  - tugeva valu raviks
    - fentanüül – tugeva valu raviks
      
      kinidiin
      
  - südame rütmihäirete raviks
  - kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks
    tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus
    - vorikonasool – seeninfektsioonide raviks
      
      statiinid, näiteks atorvastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, pravastatiin, pitavastatiin
      – kõrge kolesteroolitaseme raviks
    - gliburiid, repagliniid – kõrge veresuhkru taseme raviks
    - karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin – krampide või krambihoogude raviks
      
      dabigatraan, varfariin
  - kasutatakse vere vedeldamiseks või verehüüvete raviks
    
    midasolaam
    
    amiodaroon
    
  - kasutatakse rahustina
  - kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korrigeerimiseks
    – rasestumisest hoidumiseks
    suukaudsed rasestumisvastased hormoonid
    - omeprasool, pantoprasool – maohaavandite ja teiste maoprobleemide raviks
    - naftsilliin – bakteriaalsete infektsioonide raviks
    - rifabutiin, rifampitsiin – mükobakteriaalsete infektsioonide raviks
    - tioridasiin – psühhiaatriliste häirete raviks)
    - bosentaan – kõrge vererõhu raviks kopsu veresoontes
    - efavirens, etraviriin, nevirapiin, lopinaviir, ritonaviir – HIV raviks
    - modafiniil – erksust soodustav ravim
      
      Te saate küsida oma arstilt või apteekrilt nende ravimite loetelu, millel võib olla PREVYMIS’ega koostoimeid.
      Rasedus
      Kui te olete rase, arvate end olevat rase või plaanite last saada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. PREVYMIS’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, sest selle kasutamist raseduse ajal ei ole uuritud ja on teadmata, kas PREVYMIS’e kasutamine raseduse ajal võib kahjustada teie last.
      
      Imetamine
      Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. PREVYMIS’e kasutamise ajal ei ole soovitatav imetada, sest on teadmata, kas PREVYMIS jõuab teie rinnapiima ja selle kaudu teie lapseni.
      
      Autojuhtimine ja masinatega töötamine
      PREVYMIS võib kergelt mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt allpool lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Mõnedel patsientidel on ravi ajal PREVYMIS’ega teatatud kurnatusest (suurest väsimusest) või vertiigost (pöörlemistundest). Kui teil tekib mõni neist
      kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni need toimed on möödunud.
      
      PREVYMIS sisaldab laktoosi
      PREVYMIS sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
      
      PREVYMIS sisaldab naatriumi
      Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
      „naatriumivaba“.
Kuidas PREVYMIS’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta
PREVYMIS’e soovitatav annus on üks 480 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui te võtate ka tsüklosporiini, vähendab arst teie PREVYMIS’e annust ühe 240 mg tabletini üks kord ööpäevas.

Võtke PREVYMIS
’t iga päev samal kellaajal.
Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

kõhulahtisus

isukaotus

maitsetundlikkuse muutused

peavalu

pöörlemistunne (vertiigo)

maovalu

kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides

lihasspasmid

kõrge kreatiniini tase veres - nähtav vereanalüüsides

suur väsimustunne (kurnatus)

labakäte või -jalgade turse

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas PREVYMIS’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave Mida PREVYMIS sisaldab

Toimeaine on letermoviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 240 mg letermoviiri või 480 mg letermoviiri.

Teised koostisosad on: Tableti tuum

Mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), povidoon (E1201), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kate

Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (ainult 480 mg tabletid) (E172), karnaubavaha (E903).

Kuidas PREVYMIS välja näeb ja pakendi sisu

PREVYMIS 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid

PREVYMIS 240 mg õhukese polümeerikattega tablett on kollane ovaalne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „591“ ja teisel küljel MSD logo. Tableti pikkus on 16,5 mm ja laius on 8,5 mm.

240 mg tabletid on pakitud karpidesse, milles on neli (4) 7-ühikulist polüamiid/alumiinium/PVC- alumiiniumblistrit. Pakendis on kokku 28 tabletti.

PREVYMIS 480 mg õhukese polümeerikattega tabletid

PREVYMIS 480 mg õhukese polümeerikattega tablett on roosa ovaalne kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „595“ ja teisel küljel MSD logo. Tableti pikkus on 21,2 mm ja laius on 10,3 mm.

480 mg tabletid on pakitud karpidesse, milles on neli (4) 7-ühikulist polüamiid/alumiinium/PVC- alumiiniumblistrit. Pakendis on kokku 28 tabletti.