Kolbam
cholic acid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Kolbam ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Kolbam’i kasutamist
Kuidas Kolbam’it võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Kolbam’it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kolbam sisaldab ainet, mida nimetatakse koolhappeks.
Meie organismis toodetakse koolhapet maksas ja see kuulub sapi koostisse. Sapp on vedelik, mis aitab seedida toitu ning aitab kaasa rasvade ja vitamiinide imendumisele toidust. Koolhape soodustab samuti laste kasvu. Patsiendid, kellel on tegemist teatud haigusseisunditega, mida nimetatakse sapphapete sünteesi kaasasündinud häireteks, ei ole võimelised koolhapet ja sappi normaalselt tootma, mis toob kaasa ebanormaalsete ühendite tootmise ja kuhjumise, mis võivad kahjustada maksa.
Ravimit Kolbam kasutatakse eespool nimetatud „sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete” raviks. Asendades puuduva koolhappe stimuleerib see normaalse sapi tootmist ja aitab ära hoida ebanormaalsete ühendite kuhjumist maksas. Kasvavatel imikutel aitab ravi koolhappega kaasa maksa ja sapiringluse süsteemi normaalsele arengule.
Ravimit Kolbam võib kasutada alates 1 kuu vanusest ning nimetatud haigusseisunditega patsiendid vajavad seda ravi kogu ülejäänud elu vältel.
kui olete koolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te võtete fenobarbitaali (epilepsiaravim). Vaadake ka allpoolt lõiku „Muud ravimid ja Kolbam”.
Ravi ajal teeb arst erinevatel aegadel vere- ja uriinianalüüse, et näha kuidas teie organism antud ravimit omastab ja selleks, et määrata teile vajalik annus. Neid analüüse on vaja teha sagedamini ajal, kui te kasvate kiiresti, või kui te olete haige või rase.
Kui teil on tegemist haigusseisundiga, mida nimetatakse perekondlikuks hüpertriglütserideemiaks, siis võib arst teie koolhappe annust suurendada.
Teie arst ütleb teile, kui te peate mingil põhjusel lõpetama ravi koolhappega.
Koolhappe ohutust ja efektiivsust alla 1 kuu vanustel imikutel ei ole uuritud.
Koolhappe ohutust ja efektiivsust üle 65-aastastel inimestel ei ole uuritud.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Fenobarbitaal võib takistada koolhappel oma toimet avaldamast. Ärge võtke fenobarbitaali, kui te saate ravi koolhappega. Vaadake ka ülaltpoolt lõiku „Ärge võtke ravimit Kolbam”.
Tsüklosporiin võib mõjutada koolhappe sisaldust. Kui teie arst peab vajalikuks, et te jätkate ravi tsüklosporiiniga, siis jälgib ta hoolega sapphapete sisaldust teie veres ja uriinis ning kohandab vajadusel koolhappe annust.
Vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid, näiteks kolestüramiin, kolestipool või kolesevelaam, ning teatud alumiiniumi sisaldavad antatsiidid (ravimid, mida kasutatakse seedehäirete korral), võivad mõjutada koolhappe imendumist. Teie arst soovitab teil võtta koolhapet vähemalt 5 tundi enne või pärast nende ravimite võtmist.
Allpool on loetletud mõned ravimid, mis võivad mõjutada Kolbam’i toimet:
östrogeenid;
suukaudsed rasestumisvastased ravimid;
vere lipiididesisaldust vähendavad ravimid, nagu näiteks klofibraat.
Need ravimid suurendavad kolesterooli tootmist maksas ja võivad seetõttu takistada koolhappel oma toimet avaldada.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Koolhappe kasutamist raseduse ajal või kaaluda juhul, kui teie arsti arvates on sellest saadav kasu suurem, kui võimalikud ohud. Küsige nõu oma arstilt.
Ravi ajal koolhappe võite te oma last imetada, sest koolhappe sisaldus rinnapiimas on liiga väike, et teie lapsele kahjulikku toimet avaldada.
See ravim ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus põhineb teie kehakaalul (10…15 mg/kg kehakaalu kohta). Ööpäevane annus võetakse kas ühe annusena üks kord ööpäevas või kahe jagatud annusena, üks annus hommikul ja teine õhtul. Teie arst ütleb teile mitu kapslit te peate võtma, ja millal te peate oma kapsleid võtma.
Kapsleid on soovitatav võtta koos toiduga, sest see võib muuta koolhappe efektiivsemaks ning samuti vähendada kõhulahtisuse tekke tõenäosust.
Imikute või laste puhul, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapsli seda ettevaatlikult keerates avada ja kapsli sisu segada sobivas puhtas nõus väikelaste toiduseguga, väljutatud rinnapiimaga või puuviljapüreega. Saadud segu tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kapsli sisu toiduga segamise eesmärgiks on varjata ravimi võimalikku ebameeldivat maitset. Kapsli sisu jääb piima või toitu peente graanulitena.
Juhul, kui kapsleid ei saa tervetena manustada, siis on oluline, et te manustaksite oma imikule või väikelapsele kogu kapsli sisu. Kui laps osa annusest suust välja ajab või keeldub söömast, siis püüdke see lapsele siiski sisse anda.
Neelake kapslid tervelt koos veega, soovitatavalt kas kohe enne või kohe pärast sööki. Ärge närige kapsleid. Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on teil soovitanud võtta.
Koolhape ei põhjusta tõenäoliselt tõsiseid kõrvaltoimeid, siiski võtke nõu saamiseks ühendust oma arstiga, kui teie laps on võtnud talle määratust suurema annuse.
Kui järgmise annuse võtmiseni on rohkem kui 12 tundi, siis võtke ununenud annus niipea kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
See ravim on mõeldud pikaaegseks kasutamiseks. Kui te lõpetate selle võtmise, siis võivad ebanormaalsed ühendid, mis võivad teie maksa kahjustada, hakata teie sapis uuesti kuhjuma ja saavutada samad väärtused kui enne ravi alustamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
kõrvetised (maosisaldise refluks);
kõhulahtisus;
üldine halb enesetunne;
naha kollakas värvus (kollatõbi);
nahakahjustused;
iiveldus;
nahakirvendus (kerge perifeerne neuropaatia).
maksaensüümide (seerumi transaminaaside) sisalduse suurenemine;
sapikivid;
kerge nahasügelus (kihelus).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Hoida originaalpakendis, et kaitsta valguse eest. Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 3 kuu jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on koolhape.
Kolbam 50 mg: üks kapsel sisaldab 50 mg koolhapet. Kolbam 250 mg: üks kapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
Teised koostisosad on:
Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga
Magneesiumstearaat
Želatiin
Titaandioksiid (E171)
KOLBAM 50 mg kapslid sisaldavad lisaks veel punast raudoksiidi (E172).
Šellak (E904)
Propüleenglükool (E1520)
Kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527)
Kaaliumhüdroksiid (E525)
Must raudoksiid (E172)
Ravimit Kolbam turustatakse kõvakapslitena. Kapslid sisaldavad valget pulbrit. 50 mg kapslid on oranžid ja nende pinnale on musta tindiga trükitud märgistus "ASK001" ja "50mg". 250 mg kapslid on valged ja nende pinnale on musta tindiga trükitud märgistus "ASK002" ja "250mg".
Pakendis on 90 kapslit.
Müügiloa hoidja
Retrophin Europe Limited, Palmerston House
Fenian Street Dublin 2, Iirimaa
Tootja
Patheon France
40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.