Azacitidine Accord
azacitidine
asatsitidiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Azacitidine Accord ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Azacitidine Accord’i kasutamist
Kuidas Azacitidine Accord’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Azacitidine Accord’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Azacitidine Accord on vähivastane ravim, mis kuulub antimetaboliitideks nimetatavate ravimite rühma. Azacitidine Accord sisaldab toimeainena asatsitidiini.
Azacitidine Accord’i kasutatakse täiskasvanutel, kellele ei ole võimalik siirdada tüvirakke, järgmiste haiguste raviks:
kõrgema riskiga müelodüsplastiline sündroom (MDS);
krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML);
äge müeloidne leukeemia (AML).
Need on luuüdi kahjustavad haigused, mis võivad häirida vererakkude tavapärast moodustumist.
Azacitidine Accord’i toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises. Asatsitidiin siseneb rakkude geenidesse (ribonukleiinhape (RNA) ja desoksüribonukleiinhape (DNA)). Arvatakse, et see muudab geenide sisse- ja väljalülitamist rakkudes ja mõjutab ka uue RNA ja DNA tootmist. Need toimed kõrvaldavad eeldatavasti uute vererakkude küpsemise ja kasvuga seotud probleeme luuüdis, mis põhjustavad müelodüsplastilisi häireid ning hävitavad leukeemia puhul vähirakke.
Kui teil on küsimusi Azacitidine Accord’i toimimise kohta või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.
kui olete asatsitidiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on kaugelearenenud maksavähk;
kui te imetate last.
Enne Azacitidine Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on vereliistakute, puna- või valgeliblede arv teie veres langenud;
kui teil on neeruhaigus;
kui teil on maksahaigus;
kui teil on kunagi olnud südamehaigus või südameinfarkt või kopsuhaigus.
Azacitidine Accord’i võib põhjustada tõsist immuunreaktsiooni, mida nimetatakse diferentseerumissündroomiks (vt lõik 4).
Vereanalüüs
Enne ravi alustamist Azacitidine Accord’iga ja enne igat raviperioodi (ehk ravitsüklit) tehakse teile vereanalüüs. Sellega kontrollitakse, et teil on piisavalt vererakke ning maks ja neerud töötavad
korralikult.
Azacitidine Accord’i ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, kuna Azacitidine Accord võib mõjutada teiste ravimite
toimet. Teised ravimid võivad mõjutada ka Azacitidine Accord’i toimet.
Rasedus
Azacitidine Accord’i ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
Ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe arstile.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Imetamine
Azacitidine Accord’i kasutamise ajal ei tohi imetada last. Ei ole teada, kas see ravim imendub inimese rinnapiima.
Viljakus
Mehed ei tohi sigitada last ravi ajal Azacitidine Accord’iga. Ravi ajal selle ravimiga ja kuni 3 kuud pärast ravi peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui soovite enne selle ravi algust oma spermat konserveerida, rääkige sellest arstile.
Kõrvaltoimete, näiteks väsimuse tekkimisel ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Arst annab teile enne Azacitidine Accord’i manustamist teist ravimit iivelduse ja oksendamise vältimiseks iga ravitsükli algul.
Soovitatav annus on 75 milligrammi kehapindala ruutmeetri (m2) kohta. Arst määrab teile selle ravimi annuse olenevalt teie üldseisundist, pikkusest ja kehakaalust. Arst kontrollib teie ravi kulgu ja võib vajaduse korral annust muuta.
Azacitidine Accord’i manustatakse ühe nädala jooksul iga päev, seejärel jäetakse 3-nädalane puhkeaeg. Seda ravitsüklit korratakse iga 4 nädala järel. Tavaliselt tehakse läbi
vähemalt 6 ravitsüklit.
Seda ravimit manustab teile arst või õde nahaaluse (subkutaanse) süstina. Seda võib manustada reie, kõhu või õlavarre piirkonda naha alla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Muud kõrvaltoimed:
Punaliblede vähesus (aneemia). Võite tunda väsimust ja olla kahvatu.
Valgeliblede vähesus. Sellega võib kaasneda palavik. Teil võib tekkida tõenäolisemalt ka infektsioone.
Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia). Teil võib tekkida rohkem verejookse ja
verevalumeid.
Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.
Kopsupõletik.
Valu rindkeres, hingeldus.
Väsimus (kurnatus).
Reaktsioon süstekohal, sealhulgas punetus, valu või nahareaktsioon.
Isutus.
Liigesevalud.
Verevalumid.
Nahalööve.
Punased või lillad nahaalused laigud.
Kõhuvalu.
Sügelus.
Palavik.
Nina- või kurguvalu.
Pearinglus.
Peavalu.
Unehäired (unetus).
Ninaverejooksud (epistaksis).
Lihasevalud.
Nõrkus (asteenia).
Kehakaalu langus.
Madal kaaliumisisaldus teie veres.
Koljusisene verejooks.
Bakteriaalne vereinfektsioon (sepsis). See võib tuleneda valgeliblede vähesusest.
Luuüdi puudulikkus. See võib alandada puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide taset.
Aneemia vorm, mille puhul alaneb puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide tase.
Kuseteede infektsioon.
Külmaville põhjustav viirusinfektsioon (herpes).
Igemete veritsemine, mao- või sooleverejooks, hemorroididest põhjustatud veritsemine päraku ümbruses, verejooks silmas, nahaalune või nahasisene verejooks (hematoom).
Vere sisaldumine uriinis.
Suu või keele haavandid.
Nahamuutused süstekohal. Need võivad olla paistetus, kõvad muhud, verevalum, nahasisene verejooks (hematoom), lööve, sügelus ja naha värvimuutused.
Nahapunetus.
Nahainfektsioon (tselluliit).
Nina- ja kõriinfektsioon ehk kurguvalu.
Nina valulikkus või eritis ninast või kõrvalurgetest (sinusiit).
Kõrge või madal vererõhk (hüper- või hüpotensioon).
Hingeldus liikudes.
Kõri ja häälepaelte valu.
Seedehäire.
Letargia.
Üldine halb enesetunne.
Ärevus.
Segasus.
Juuste väljalangemine.
Neerupuudulikkus.
Dehüdratsioon.
Valge katt keelel, põskede siseküljel ja mõnikord suulael, igemetel ja mandlitel (suuõõne seeninfektsioon).
Minestamine.
Vererõhu langus püsti tõustes (ortostaatiline hüpotensioon), mis põhjustab püsti tõustes või istudes pearinglust.
Unisus, uimasus (somnolentsus).
Verejooks kateetri paigaldamiskohal.
Soolehaigus, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist ja kõhuvalu (divertikuliit).
Vedelik kopsude ümbruses (pleuraefusioon).
Värinad (külmavärinad).
Lihasekrambid.
Nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi).
Vedeliku kogunemine südame ümber (perikardiaalne efusioon).
Allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon.
Värinad.
Maksapuudulikkus.
Suured ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud laigud koos palavikuga.
Valulikud nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).
Südamepauna põletik (perikardiit).
Kuiv köha.
Sõrmeotste valutu jämenemine (trummipulksõrmed).
Tuumori lüüsi sündroom – ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita. Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude produktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: muutused vere keemilises koostises, kõrge kaaliumi-, fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerufunktsioonis või südametegevuses või krampe ja võivad mõnikord surmaga lõppeda.
Naha sügavamate kihtide infektsioon, mis levib kiiresti, kahjustades nahka ja kudesid, ning võib olla eluohtlik (nekrotiseeriv fastsiit).
Tõsine immuunreaktsioon (diferentseerumissündroom), mis võib põhjustada palavikku, köha,
hingamisraskust, löövet, vähenenud urineerimist, madalat vererõhku (hüpotensioon), käte või jalgade turseid ja kiiret kehakaalu suurenemist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Azacitidine Accord’i säilitamise eest hoolitseb teie arst, apteeker või meditsiiniõde. Nende ülesanne on ka ravimi ettevalmistamine ja kasutamata jäänud Azacitidine Accord’i õige hävitamine.
Selle ravimi avamata viaalid ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kohe kasutamisel
Valmis suspensioon tuleb manustada 60 minuti jooksul.
Hiljem kasutamisel
Lahustamisel süsteveega, mida ei ole hoitud külmkapis, tuleb valmis suspensioon kohe pärast lahustamist külmkappi (2 °C...8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis mitte rohkem kui 8 tundi.
Lahustamisel süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb valmis suspensioon kohe pärast lahustamist külmkappi (2 °C...8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis mitte rohkem
kui 22 tundi.
Valmis suspensiooniga süstlal tuleb lasta enne manustamist kuni 30 minuti jooksul soojeneda ligikaudu temperatuurini 20 °C…25 °C.
Kui suspensioon sisaldab suuri osakesi, tuleb see hävitada.
Toimeaine on asatsitidiin. Üks viaal sisaldab 100 mg või 150 mg asatsitidiini. Pärast lahustamist 4 ml või 6 ml süsteveega sisaldab valmissuspensioon 25 mg/ml asatsitidiini.
Abiaine on mannitool (E421).
Azacitidine Accord on valge süstesuspensiooni pulber, mida turustatakse klaasviaalis, mis sisaldab 100 mg või 150 mg asatsitidiini.
Pakendi suurused
1 viaal sisaldab 100 mg asatsitidiini.
1 viaal sisaldab 150 mg asatsitidiini.
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Hispaania
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice Poola
või
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona 08040 Hispaania
või
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holland
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Soovitused ohutuks käsitlemiseks
Azacitidine Accord on tsütotoksiline ravim ja asatsitidiini suspensioonide käsitlemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik, nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul. Tuleb järgida vähiravimite õige käsitlemise ja hävitamise korda.
Lahustatud asatsitidiini nahale sattumisel tuleb nahapinda kohe põhjalikult seebi ja veega pesta. Limaskestadele sattumisel loputage limaskesti põhjalikult veega.
Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool (vt “Juhised lahustamiseks“).
Juhised lahustamiseks
Azacitidine Accord’i tuleb lahustada süsteveega. Valmisravimi kõlblikkusaega võib pikendada lahustamisega süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C). Täpsemad juhised valmisravimi
säilitamise kohta on esitatud allpool.
Varuda valmis järgmised vahendid:
asatsitidiini viaal(id); süstevee viaal(id); mittesteriilsed kirurgilised kindad; alkoholilapid; 5 ml süstimissüstal või -süstlad koos nõela või nõeltega.
Tõmmata süstlasse asjakohane kogus süstevett, eemaldades kindlasti võimaliku süstlasse jäänud
õhu.
Viaali suurus | Süstevee kogus | Lõppkontsentratsioon |
100 mg | 4 ml | 25 mg/ml |
150 mg | 6 ml | 25 mg/ml |
Torgata süsteveega süstla nõel läbi asatsitidiiniviaali kummikorgi ja süstida süstevesi viaali.
Eemaldada süstal ja nõel, seejärel loksutada viaali tugevasti kuni ühtlase häguse suspensiooni tekkimiseni. Pärast segamist sisaldab 1 ml suspensiooni 25 mg asatsitidiini (100 mg/4 ml või
150 mg/6 ml). Valmistoode on homogeenne, hägune suspensioon, mis ei sisalda tükke. Kui
suspensioon sisaldab suuri osakesi või tükke, tuleb see hävitada. Suspensiooni ei tohi pärast valmistamist filtreerida, et toimeainet mitte eemaldada. Tuleb arvestada, et filtreid sisaldavad ka
teatavad adapterid, teravikud ja suletud süsteemid; seepärast ei tohi ravimi manustamiseks
pärast valmis segamist selliseid süsteeme kasutada.
Puhastada kummikork ja torgata viaali teine süstal nõelaga. Seejärel keerata viaal alaspidi, veendudes, et nõelaots ulatub vedelikupinnast allapoole. Tõmmata kolbi tagasi õigeks annuseks
vajaliku ravimikoguse väljatõmbamiseks, veendudes, et süstlasse ei ole jäänud õhku. Seejärel tõmmata nõelaga süstal viaalist välja ja visata nõel ära.
Võtta välja uus subkutaanne süstlanõel (soovitatavalt 25 G) ja kinnitada see kindlalt süstla külge. Nõela ei tohi enne süstimist puhastada, et vähendada süstekohal paiksete reaktsioonide
tekkimise sagedust.
Kui on vaja rohkem kui 1 viaali, tuleb korrata kõiki eelnevaid samme suspensiooni valmistamiseks. Kui annuse jaoks on vaja rohkem kui 1 viaal, tuleb annus jagada võrdselt (nt
annus 150 mg = 6 ml, 2 süstalt, kummaski 3 ml). Peetumise tõttu viaalis ja nõelas ei pruugi olla võimalik kogu suspensiooni viaalist süstlasse tõmmata.
Annustamissüstlas olev suspensioon tuleb vahetult enne manustamist taastada. Suspensiooni temperatuur peab olema süstimisel ligikaudu 20 °C…25 °C. Suspensiooni taastamiseks veeretage süstalt kiiresti peopesade vahel kuni ühtlase häguse suspensiooni tekkimiseni. Kui
suspensioon sisaldab suuri osakesi või tükke, tuleb see hävitada.
Valmisravimi säilitamine
Kohe kasutamisel
Azacitidine Accord’i suspensiooni võib valmistada vahetult enne kasutamist ning valmis suspensioon tuleb manustada 60 minuti jooksul. Kui on möödunud üle 60 minuti, tuleb valmis suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
Hiljem kasutamisel
Lahustamisel süsteveega, mida ei ole hoitud külmkapis, tuleb valmis suspensioon kohe pärast lahustamist külmkappi (2 °C...8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis mitte rohkem kui 8 tundi. Kui ravimit on hoitud külmkapis üle 8 tunni, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
Lahustamisel süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb valmis suspensioon kohe pärast lahustamist külmkappi (2 °C...8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis mitte rohkem
kui 22 tundi. Kui ravimit on hoitud külmkapis üle 22 tunni, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
Laske valmis suspensiooniga süstlal enne manustamist kuni 30 minuti jooksul soojeneda ligikaudu temperatuurini 20 °C…25 °C. Kui on möödunud üle 30 minuti, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
Konkreetse annuse arvutamine
Koguannuse võib kehapinna põhjal arvutada järgmiselt: Koguannus (mg) = annus (mg/m2) x keha pindala (m2)
Järgmises tabelis on esitatud vaid näide asatsitidiini konkreetsete annuste arvutamiseks keskmise kehapindala 1,8 m2 alusel.
Annus mg/m2 (% soovituslikust algannusest) | Koguannus keha pindala 1,8 m2 korral | Vajalik viaalide arv | Kokku vajalik valmis suspensiooni kogus | |
100 mg viaal | 150 mg viaal | |||
75 mg/m2 (100%) | 135 mg | 2 viaali | 1 viaal | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50%) | 67,5 mg | 1 viaal | 1 viaal | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33%) | 45 mg | 1 viaal | 1 viaal | 1,8 ml |
Manustamisviis
Ärge filtreerige suspensiooni pärast valmistamist.
Segatud Azacitidine Accord’i süstitakse subkutaanselt (hoides nõela 45°...90° nurga all) 25 G nõelaga õlavarre, reie või kõhu piirkonda.
Üle 4 ml suurused annused süstitakse kahte eraldi kohta.
Süstimiskohti tuleb roteerivalt vahetada. Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstimiskohast ning mitte kunagi valulikule, verevalumiga, punetavale ega kõvenenud kohale.
Erinõuded hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.