MabThera
rituximab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne MabThera kasutamist
Kuidas MabThera’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas MabThera’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
MabThera sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale. Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.
MabThera’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel ja lastel. Arst võib teile MabThera’t määrata järgmiste haiguste raviks:
See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid.
Täiskasvanutele võib MabThera’t manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga). Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib MabThera’t kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
Lastele ja noorukitele manustatakse MabThera’t koos keemiaraviga.
Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm. KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL patsientidel on liiga palju hälbinud lümfotsüüte, mis kuhjuvad peamiselt luuüdis ja veres. Nende hälbinud B-lümfotsüütide vohamine põhjustab teil esinevaid sümptomeid. MabThera kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
MabThera’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks. Reumatoidartriit on liigesehaigus. B-lümfotsüüdid osalevad mõnede teil esinevate sümptomite tekkes. MabThera’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks inimestel, kes on juba proovinud teisi ravimeid, kuid nende toime on kas lakanud või ei ole olnud piisavalt tõhus või need on põhjustanud kõrvaltoimeid. MabThera’t kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
MabThera aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet.
Parimat MabThera-ravile reageerimist täheldatakse patsientidel, kellel on positiivne reumatoidfaktori (RF) ja/või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) leid veres. Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.
MabThera’t kasutatakse granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega.
Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit on kaks veresoonte põletiku vormi, mille tagajärjel tekib peamiselt kopsude ja neerude kahjustus, kuid need võivad kahjustada ka teisi elundeid. Nende haiguste tekkes osalevad B-lümfotsüüdid.
Pemphigus vulgaris (harilik villtõbi)
MabThera’t kasutatakse mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris’e raviks. Pemphigus vulgaris on autoimmuunhaigus, mis põhjustab valulike villide teket nahal ning suu, nina, neelu ja suguelundite limaskestal.
kui olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on praegu raske äge infektsioon.
kui teie immuunsüsteem on nõrgestatud.
kui teil on raske südamepuudulikkus või raskekujuline ravile allumatu südamehaigus ning reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile MabThera’t manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne MabThera manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus. Üksikutel juhtudel võib MabThera toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga. Patsiente, kellel on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus, jälgib arst hoolikalt infektsiooninähtude suhtes.
kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme (nagu stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või hingamisprobleeme.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Arst võib teid MabThera-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
Pidage oma arstiga nõu ka juhul, kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsineerimist, sealhulgas vaktsineerimised, mis on vajalikud enne teistesse riikidesse reisimist. Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos MabThera’ga või MabThera manustamisele järgnevate kuude jooksul. Arst kontrollib, kas te peaksite enne MabThera manustamist saama mõnda vaktsiini.
pemphigus vulgaris, siis teavitage oma arsti ka sellest:
kui te arvate, et teil võib olla mõni nakkus, isegi kerge haigus nagu nohu. MabThera avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne MabThera manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud. Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem esinenud palju nakkusi või kui teil esineb raskekujulisi nakkusi.
Mitte-Hodgkini lümfoom
MabThera’t saab kasutada mitte-Hodgkini lümfoomi, eeskätt CD20-positiivse difuusse B-suur-rakk lümfoomi (DLBCL), Burkitti lümfoomi (BL)/Burkitti leukeemia (küpsete B-rakkude äge leukeemia, BAL) või Burkitti lümfoomi tunnustega lümfoomi (BLL) raviks lastel alates 6 kuu vanusest ja noorukitel.
Kui te olete või teie laps on alla 18-aastane, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit
MabThera’t võib kasutada granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoosiks) või mikroskoopilise polüangiidi raviks lastel ja noorukitel alates 2 aasta vanusest. MabThera kasutamise kohta teiste haigustega lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või teie laps on alla 18-aastane.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete preparaatide kohta. See on vajalik sellepärast, et MabThera võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada MabThera toimet.
Eriti tähtis on arstile rääkida sellest:
kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks. Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne MabThera manustamist. See on vajalik sellepärast, et MabThera manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.
kui te olete kunagi võtnud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid – näiteks keemiaravimeid või immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid (immunosupressandid).
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et MabThera võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele. Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama MabThera-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid. Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast
MabThera-ravi.
MabThera eritub vähesel määral rinnapiima. Kuna pikaajalised mõjud rinnaga toidetavale lapsele on teadmata, ei ole soovitatav last rinnaga toita ravi ajal MabThera’ga ja 12 kuu jooksul pärast ravi.
Ei ole teada, kas MabThera mõjutab autojuhtimise või tööriistade või masinatega töötamise võimet.
Ravim sisaldab 52,6 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas 10 ml viaalis ja 263,2 mg igas 50 ml viaalis.
See on võrdne 2,6%-ga (10 ml viaali puhul) ja 13,2%-ga (50 ml viaali puhul) naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
MabThera’t manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde. Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes.
MabThera’t manustatakse alati veeniinfusiooni teel.
Enne MabThera manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Kui te saate ainult MabThera’t
MabThera’t manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul. Võimalikud on korduvad ravikuurid MabThera’ga.
Kui te saate MabThera’t koos keemiaraviga
MabThera’t manustatakse keemiaraviga samal päeval. Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.
Kui te allute hästi ravile, võidakse MabThera’t manustada säilitusravina iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul. Ravivastusest sõltuvalt võib arst seda muuta.
Kui olete alla 18 aasta vanune, manustatakse teile MabThera’t koos keemiaraviga. Te saate MabThera’t kuni 6 korda 3,5...5,5-kuulise perioodi jooksul.
Kui te saate MabThera’t kombinatsioonis keemiaraviga, saate te MabThera infusiooni esimese tsükli 0-päeval ja seejärel iga tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit). Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Keemiaravi järgneb MabThera infusioonile. Teie arst otsustab, kas te vajate samaaegset toetavat ravi.
Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega. Võimalikud on korduvad ravikuurid MabThera’ga. Arst otsustab teie haigusnähtude põhjal, millal peaksite saama veel MabThera’t. See võib aset leida kuude pärast.
MabThera-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega. Enne MabThera-ravi alustamist manustatakse tavaliselt veenisiseselt kortikosteroide. Arst võib teile igal ajal määrata ravi suukaudsete kortikosteroididega.
Kui olete 18-aastane või vanem ja allute hästi ravile, võidakse teile MabThera’t manustada säilitusravina. Seda manustatakse 2 eraldi infusioonina kahenädalase vahega, millele järgneb
1 infusioon iga 6 kuu järel vähemalt 2 aasta jooksul. Arst võib otsustada teid ravida MabThera’ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega. Kui allute hästi ravile, võidakse teile MabThera’t manustada säilitusravina. Seda manustatakse 1 aasta ja 18 kuud pärast esialgset ravi ning pärast seda vajadusel iga 6 kuu järel. Arst võib seda muuta sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla ka tõsised ja vajada ravi. Harva on mõned neist reaktsioonidest lõppenud surmaga.
Infusiooni ajal või esimese 24 tunni jooksul pärast infusiooni võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine. Harvem võivad mõnedel patsientidel tekkida valu infusioonikohas, villid, sügelus, iiveldus, väsimus, peavalu, raskendatud hingamine, vererõhu tõus, vilistav hingamine, ebamugavustunne kurgus, keele- või kõriturse, kihelustunne ninas või nohu, oksendamine, õhetus või südamekloppimine, südameinfarkt või vereliistakute arvu langus. Süveneda võib olemasolev südamehaigus või stenokardia. Nende sümptomite tekkest teil või teie lapsel tuleb otsekohe informeerida isikut, kes teile ravimit manustab, kuna vaja võib olla infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada. Te võite vajada täiendavat ravi antihistamiinikumi (allergiaravimi) või paratsetamooliga. Infusiooni võib jätkata pärast nende sümptomite taandumist või paranemist. Pärast teist infusiooni on nende reaktsioonide teke vähem tõenäoline. Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi MabThera’ga.
palavik, köha, kurguvalu, kõrvetav valu urineerimisel või nõrkustunne või üldine halb enesetunne
mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemiskaotus – need võivad olla tingitud väga harva esinevast tõsisest ajuinfektsioonist, mis on lõppenud surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
MabThera-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Tihti on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka kopsupõletikku või kuseteede infektsioone. Need on loetletud „Muude kõrvaltoimete“ all.
Kui te saate reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või pemphigus vulgaris’e ravi, leiate selle informatsiooni ka patsiendi hoiatuskaardilt, mille saite oma arstilt. Tähtis on hoiatuskaart alles hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajale.
Väga harva võivad tekkida rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik. Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe teatada oma arstile.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit
valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv
iiveldus
kiilad laigud peanahal, külmavärinad, peavalu
immuunsuse langus – infektsiooni eest kaitsvate ja immunoglobuliinideks (IgG) nimetatud antikehade sisalduse languse tõttu veres.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid, seennakkused, ebaselge päritoluga infektsioonid, ninakõrvalkoobaste põletik, B-hepatiit
punaste vereliblede madal arv (aneemia), kõikide vererakkude madal arv
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
kõrge veresuhkru tase, kaalulangus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH) nimetatud ensüümi kõrge tase veres, madal kaltsiumisisaldus veres
ebatavalised nahaaistingud – näiteks tuimus, surisemine, torkimine, põletus- ja roomamistunne nahal, vähenenud puutetundlikkus
rahutus, uinumisraskused
tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu
pearinglus või ärevus
suurenenud pisaraeritus, pisarakanali häired, silmapõletik (konjunktiviit)
kumin kõrvus, kõrvavalu
südameprobleemid – näiteks südamelihase infarkt, ebakorrapärane või kiire südametegevus
kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel)
hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik, ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu
oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus, neelamisprobleemid, kõhukinnisus, seedehäire
söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kaalulangust
nõgestõbi, liighigistamine, öine higistamine
lihasprobleemid – näiteks lihasjäikus, liiges- või lihasvalu, selja- ja kaelavalu
kasvajavalu
üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud
hulgiorganpuudulikkus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):
vere hüübimishäired, punaste vereliblede vähenenud tootmine või suurenenud lagundamine (aplastiline hemolüütiline aneemia), lümfisõlmede turse või suurenemine
meeleolu langus ja huvipuudus või erinevatest tegevustest saadava rahulolu puudumine, närvilisus
maitsehäired – näiteks maitsetundlikkuse muutused
südameprobleemid – näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rindkerevalu)
astma, organsüsteemide vähenenud varustamine hapnikuga
kõhupuhitus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks – IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres
närvikahjustus kätes ja jalgades, näohalvatus
südamepuudulikkus
veresoonte põletik, sh nahanähtusid põhjustav põletik
hingamispuudulikkus
sooleseina kahjustus (mulgustus ehk perforatsioon)
ville põhjustavad raskekujulised nahaprobleemid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.
neerupuudulikkus
tugev nägemislangus.
Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb):
valgete vereliblede arvu vähenemine, mis ei teki kohe
vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni – see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga
kuulmislangus, teiste aistingute nõrgenemine.
Mitte-Hodgkini lümfoomiga lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed olid üldiselt sarnased
mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfotsüütleukeemiaga täiskasvanutel täheldatutega. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid palavik koos teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) madala arvuga, suulimaskesta põletik või haavandid ning allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Infektsioonid, näiteks kopsupõletik (bakteriaalne)
Valu urineerimisel (kuseteede infektsioon)
Allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni
Vererõhu muutused, iiveldus, lööve, palavik, sügelus, nohu või ninakinnisus ja aevastamine, värisemine, kiire südametegevus ja väsimus
Peavalu
Muutused teie arsti poolt tehtavates laboratoorsetes analüüsides. Tekkida võib infektsiooni eest kaitsvate teatud spetsiifiliste veres leiduvate valkude (immunoglobuliinid) sisalduse langus
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
Infektsioonid, näiteks kopsutorupõletik (bronhiit)
Täistunne või tuikav valu nina, põskede ja silmade piirkonnas (ninakõrvalkoobaste põletik), kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus, hingamisraskused
Jalgade seennakkus („sportlase jalad“)
Kõrge kolesteroolisisaldus veres
Ebanormaalsed aistingud nahal, näiteks tuimus, surisemis-, torkimis- või põletustunne, istmikunärvivalu, migreen, pearinglus
Juuste väljalangemine
Ärevus, depressioon
Seedehäire, kõhulahtisus, happe tagasivool, neelu ja suu ärritus ja/või haavandid
Kõhu-, selja-, lihas- ja/või liigesvalu
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):
Liigne vedelikupeetus näopiirkonnas ja kehas
Põletik, ärritus ja/või pingsus kopsudes ja kurgus, köha
Nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi, sügelus ja lööve
Allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine või hingeldus, näo ja keele turse, minestus
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
Sümptomite kogum, mis tekib mõne nädala jooksul pärast MabThera infusiooni, sealhulgas allergiataolised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine ja palavik.
Rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.
Muu harva kirjeldatud MabThera’st tingitud kõrvaltoime on infektsioonide vastu võitlevate valgete vereliblede (neutrofiilide) arvu langus. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sialduvat teavet Infektsioonide kohta).
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid, kuseteede infektsioonid (valu urineerimisel), nina-neelupõletikud ja herpesnakkused
allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni
kõhulahtisus
köha või õhupuudus
ninaverejooksud
vererõhu tõus
liiges- või seljavalu
lihastõmblused või –värinad
pearinglus
treemor (värisemine, sageli käte värisemine)
unehäired (unetus)
käte või pahkluude piirkonna turse
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
seedehäired
kõhukinnisus
nahalööbed, kaasa arvatud akne või nahalaigud
naha õhetus või punetus
palavik
ninakinnisus või vesine sekreet ninast
lihaste pinge või valulikkus
lihasvalu või valu kätes või jalgades
punaste vereliblede vähesus (aneemia)
vereliistakute vähesus
vere kaaliumisisalduse suurenemine
südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.
varem põetud B-hepatiidi kordumine
täiskasvanutel täheldatuga. Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid infektsioonid, allergilised reaktsioonid ja iiveldus.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni
peavalu
infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid
kauakestev depressioon
juuste väljalangemine
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
infektsioonid, näiteks nina-neelupõletik, herpesnakkused, silmapõletik, suusoor ja kuseteede infektsioonid (valulik urineerimine)
meeleoluhäired, näiteks ärrituvus ja depressioon
nahakahjustused, näiteks sügelus, nõgestõbi ja healoomulised moodustised
väsimus või pearinglus
palavik
liigese- või seljavalu
kõhuvalu
lihasvalu
tavalisest kiirem südametegevus
MabThera võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Kui te saate MabThera’t koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu selle viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
MabThera’s sisalduv toimeaine on rituksimab.
Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (10 mg/ml). Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (10 mg/ml).
Abiained on naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, soolhape ja süstevesi.
MabThera on läbipaistev, värvitu lahus infusioonilahuse kontsentraadina. 10 ml viaalid – pakendis on 2 viaali
50 ml viaalid – pakendis on 1 viaal
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639, Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.