Cosentyx
secukinumab
Pakendi infoleht: teave kasutajale Cosentyx 75 mg süstelahus süstlis sekukinumab (secukinumabum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile (või teie lapsele). Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie (või teie lapse) haigusnähtudega.
Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Cosentyxi kasutamist
Kuidas Cosentyxi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Cosentyxi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi. Sekukinumab on monoklonaalne antikeha, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriks. See ravim toimib neutraliseerides
IL-17A-nimelise valgu aktiivsust, mille tase on suurenenud teatud haiguste, nagu psoriaas, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, korral.
Cosentyxi kasutatakse järgmise põletikulise haiguse raviks:
Naastuline psoriaas lastel
Juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit
Cosentyxiga ravitakse nahahaigust, mida kutsutakse „naastuliseks psoriaasiks“, mis põhjustab nahka kahjustavat põletikku. Cosentyx vähendab põletikku ning teisi haiguse sümptome. Cosentyxi kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad).
Cosentyxi kasutamine naastulise psoriaasi korral soodustab teie (või teie lapse) naha seisundi paranemist, vähendades sümptome, nagu ketendus, sügelus ja valu.
Cosentyxi kasutatakse patsientidel (6-aastased ja vanemad) juveniilse idiopaatilise artriidi
kategooriatesse kuuluvate seisundite raviks, mida nimetatakse „entesiidiga seotud artriit“ ja
„juveniilne psoriaatiline artriit“. Need seisundid on põletikulised haigused, mis mõjutavad liigeseid ja kohti, kus kõõlused liituvad luuga.
Cosentyxi kasutamine entesiidiga seotud artriidi ja juveniilse psoriaatilise artriidi korral on teile (või teie lapsele) kasulik, vähendades sümptomeid ja parandades teie (või teie lapse) füüsilist tegevust.
Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage enne Cosentyxi kasutamist nõu oma arstiga;
Rääkige enne Cosentyxi kasutamist oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:
kui teil (või teie lapsel) on käesoleval hetkel infektsioon;
kui teil (või teie lapsel) on pikaajaline või korduvad infektsioonid;
kui teil (või teie lapsel) on tuberkuloos;
kui te (või teie laps) olete lateksi suhtes allergiline;
kui teil (või teie lapsel) on soolestikus põletik, mida kutsutakse Crohni tõveks;
kui teil (või teie lapsel) on jämesoolepõletik, mida kutsutakse haavandiliseks koliidiks;
kui teid (või teie last) on hiljaaegu vaktsineeritud või vaktsineerimine on plaanis Cosentyxi ravi ajal;
kui teie (või teie laps) saate mõnda muud psoriaasiravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat ultraviolett-(UV-)kiirgusega.
Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui teil (või teie lapsel) esineb kõhukrampe ja –valu, kõhulahtisust, kehakaalu langust, verd väljaheites või mis tahes
muid sooleprobleemide nähtusid.
Cosentyx võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Kui te (või teie laps) kasutate Cosentyxi, peate te kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud
seisundite suhtes.
Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui esineb mis tahes sümptomeid, mis viitavad võimalikule tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile. Need nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete“ all lõigus 4.
Naastulise psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta ei soovitata Cosentyxi kasutada, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Juveniilse idiopaatilise artriidiga (entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit) lastel vanuses alla 6 aasta ei soovitata Cosentyxi kasutada.
Teiste näidustustega lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) ei soovitada Cosentyxi kasutada, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile:
kui te (või teie laps) võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid;
kui teid (või teie last) on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähiajal. Cosentyxi kasutamise ajal ei tohi teile (või teie lapsele) manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Cosentyxi kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida. Selle ravimi toimed rasedatele on teadmata. Kui te (või teie laps) olete fertiilses eas, on teil (või teie lapsel) soovitatav rasestumist vältida ning peate kasutama Cosentyx-ravi ajal ja vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyxi annust sobivat rasestumisvastast vahendit.
Rääkige oma arstiga, kui te (või teie laps) olete rase, võite olla rase või kavatsete rasestuda.
Rääkige oma arstiga, kui te (või teie laps) toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie arst peab otsustama, kas te (või teie laps) jätkate rinnaga toitmist või kasutate Cosentyxi. Mõlemad korraga ei ole lubatud. Te (või teie laps) ei tohi last rinnaga toita vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyxi annust.
On ebatõenäoline, et Cosentyx mõjutaks teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kasutage seda ravimit alati nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Cosentyxi manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste). Teie ja arst otsustate, kas te võite pärast nõuetekohast koolitust Cosentyxi ise süstida või teeb seda hooldaja.
On oluline, et te ei proovi Cosentyxi ise süstida, kuni te pole läbinud arsti, meditsiiniõe või apteekri tehtud koolitust.
Täpseid juhiseid Cosentyxi süstimise kohta vt „Cosentyx 75 mg süstli kasutusjuhend“ selle infolehe lõpus.
Kasutusjuhendi leiate ka järgneva QR-koodi ja kodulehe kaudu:
Lisatakse QR-kood www.cosentyx.eu
Teie arst otsustab, kui palju Cosentyxi te (või teie laps) vajate ja kui kaua te peate seda kasutama.
Naastuline psoriaas lastel (vanuses 6 aastat ja vanemad)
Soovitatav annus nahaaluse süstena põhineb kehakaalul:
Kehakaal alla 25 kg: 75 mg nahaaluse süstena.
Kehakaal 25 kg või rohkem ja alla 50 kg: 75 mg nahaaluse süstena.
Kehakaal 50 kg või rohkem: 150 mg nahaaluse süstena.
Teie arst võib suurendada annust 300 milligrammini.
Iga 75-milligrammine annus saadakse ühe 75-milligrammise süstena. 150-milligrammine annus ja 300-milligrammine annus manustatakse teisi annusevorme/tugevusi kasutades.
Pärast esimest annust saate te (või teie laps) edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.
Juveniilne idiopaatiline artriit (entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit)
Soovitatav annus nahaaluse süstena põhineb kehakaalul:
Kehakaal alla 50 kg: 75 mg nahaaluse süstena.
Kehakaal 50 kg või rohkem: 150 mg nahaaluse süstena.
Iga 75-milligrammine annus saadakse ühe 75-milligrammise süstena. 150-milligrammine annus manustatakse teisi annusevorme/tugevusi kasutades.
Pärast esimest annust saate te (või teie laps) edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.
Cosentyx-ravi on pikaajaline. Teie arst jälgib regulaarselt teie (või teie lapse) seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on soovitud tulemus.
Kui teile (või teie lapsele) on manustatud Cosentyxi rohkem, kui teile (või teie lapsele) ette nähtud või arsti ettekirjutusest varem, rääkige sellest oma arstile.
Kui te unustate Cosentyxi annuse süstimata, süstige järgmine annus kohe, kui see teile (või teie lapsele) meenub. Rääkige sellest oma arstile ning arutage, millal tuleks järgmine annus manustada.
Cosentyxi kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas, kui te lõpetate ravi, võivad teie (või teie lapse) psoriaasi sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui teil (või teie lapsel) esineb mis tahes järgmisi kõrvaltoimeid:
palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine;
väsimus või õhupuuduse tunne; köha, mis ei taandu;
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;
põletav tunne urineerimisel.
hingamis- või neelamisraskus;
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust;
näo, huulte, keele või kõri tursumine;
tõsine nahasügelus koos punase lööbe ja punnidega.
Teie arst otsustab, kas ja millal võite (või võib teie laps) raviga uuesti alustada.
Enamik järgnevatest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad. Kui neist kõrvaltoimetest muutub mõni tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit.
ülemiste hingamisteede infektsioonid, sümptomitena kurguvalu ja ninakinnisus (nasofarüngiit, riniit).
ohatis (huuleherpes);
kõhulahtisus;
tilkuv nina (rinorröa);
jalaseen (tinea pedis);
peavalu;
iiveldus;
väsimus.
suusoor (suulimaskesta kandidiaas);
märgid madalast valgeliblede tasemest, nagu palavik, kurguvalu või suuhaavandid infektsioonide tõttu (neutropeenia);
väliskõrvapõletik (otitis externa);
eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit);
sügelev lööve (urtikaaria);
alumiste hingamisteede infektsioonid;
kõhukrambid ja –valu, kõhulahtisus, kaalulangus või veri väljaheites (sooleprobleemide nähud);
väikesed sügelevad villid peopesades, jalataldadel ning sõrmede ja varvaste vahel (düshidrootiline ekseem).
tõsine allergiline reaktsioon koos šokiga (anafülaktiline reaktsioon);
naha ulatuslik punetus ja ketendus, mis võib sügeleda või valutada (eksfoliatiivne dermatiit);
väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade kühmudega nahalöövet (vaskuliit).
naha ja limaskestade seennakkused (sealhulgas söögitoru kandidiaas).
Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit:
pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil või süstli etiketil pärast „EXP“.
kui vedelik sisaldab silmaga nähtavaid osakesi, on hägune või tajutavalt pruunikas.
Süstlit hoida suletuna karbis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C. Mitte lasta külmuda. Mitte loksutada.
Vajadusel võib Cosentyxi hoida külmkapist väljas, kuid ainult ühel korral kuni 4 järjestikust ööpäeva
ning hoida toatemperatuuril kuni 30°C.
Cosentyx süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on: sekukinumab. Üks süstel sisaldab 75 mg sekukinumabi.
Teised koostisosad on: trehaloosdihüdraat, histiidin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Cosentyx süstelahus on selge vedelik. Selle värvus varieerub värvitust kuni kergelt kollakani. Cosentyx 75 mg süstelahus süstlis on saadaval 1süstliga üksikpakendis ja 3 (3 üksikpakendit) süstliga mitmikpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Iirimaa
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
90429 Nürnberg Saksamaa
Sandoz GmbH | ||
Biochemiestrasse 10 | ||
6336 Langkampfen | ||
Austria | ||
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend. On oluline, et te ei prooviks ennast või oma hoolealust süstida enne, kui teid on õpetanud arst, meditsiiniõde või apteeker. Karbis on üks Cosentyx 75 mg süstel eraldi pakendatuna plastikust blistrisse.
Süstlikaitse
Sõrme äärik
Kolb
Nõelakate
Süstli akna etikett & kõlblikkusaeg
Süstlikaitsme ääred
Kolvi pea
Pärast ravimi süstimist aktiveeritakse süstlikaitse, et katta süstlinõel. See on mõeldud tervishoiutöötajate, ravimit ise manustavate patsientide ja manustamist abistavate isikute ohutuse parandamiseks, et kaitsta juhuslike nõelatorgete eest.
Alkoholitampoon.
Vatitampoon või side.
Teravate esemete konteiner.
Süstli nõelakate võib sisaldada kuiva looduslikku kummi (lateksit), millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed.
Ärge avage suletud välispakendit enne, kui olete valmis kasutama seda ravimit.
Ärge kasutage seda ravimit, kui välispakendi või blistri sulgur on katki, sest sellise ravimi kasutamine ei pruugi olla ohutu.
Ärge kunagi jätke süstlit kohtadesse, kus teised võivad seda kahjustada.
Ärge loksutage süstlit.
Enne kasutamist vältige puutumist vastu süstlikaitsme ääri. Nende puudutamisel võib süstlikaitse enneaegselt aktiveeruda.
Eemaldage nõelakate ainult vahetult enne süste tegemist.
Süstlit ei saa uuesti kasutada. Kasutatud süstel visake viivitamatult teravate esemete konteinerisse.
Seda ravimit hoida suletud välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis temperatuurivahemikus 2°C ja 8°C. MITTE LASTA KÜLMUDA.
Pidage meelest võtta süstel külmkapist välja ja lasta sel soojeneda toatemperatuurini enne süstimist (15...30 minutit).
Ärge kasutage süstlit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil või süstli etiketil
pärast „EXP“. Kui kõlblikkusaeg on möödunud, tagastage kogu pakend apteeki.
Süstekoht on piirkond kehal, kuhu süstitakse.
Soovitatav süstekoht on reie esikülg. Võite kasutada ka alakõhtu, kuid mitte alal, mis on lähemal kui
5 sentimeetrit nabast.
Süste tegemiseks valige iga kord erinev koht.
Ärge süstige piirkonda, mille nahk on tundlik, esineb verevalum, punetus, ketendus või on kõva. Vältige armide või venitusarmidega piirkondi.
Kui teile teeb süste hooldaja, võib kasutada ka õlavarre
ülemist osa.
Võtke süstli karp külmkapist välja ja hoidke seda avamata kujul ligikaudu 15...30 minutit kuni see soojeneb toatemperatuurini.
Kui olete valmis süstlit kasutama, peske käsi hoolikalt seebi ja veega.
Puhastage süstekoht alkoholitampooniga.
Võtke süstel karbist välja ning eemaldage blistrist, hoides süstlikaitsest kinni.
Uurige süstlit. Vedelik peab olema selge. Värvus võib varieeruda värvitust kergelt kollakani. Te võite näha väikest õhumulli, mis on normaalne. ÄRGE KASUTAGE, kui vedelik sisaldab
silmaga nähtavaid osakesi, on hägune või tajutavalt pruunikas. ÄRGE KASUTAGE kui süstel
on purunenud. Nendel juhtudel tagastage kogu pakend apteeki.
Eemaldage ettevaatlikult süstli nõelakate, hoides süstlikaitsest kinni. Visake nõelakate ära. Nõela otsas võite näha vedeliku tilka. See on normaalne.
Pigistage õrnalt süstekohas nahka ning torgake nõel naha alla nagu näidatud. Torgake süstlinõel täies ulatuses sisse ligikaudu 45-kraadise nurga all, et kindlustada ravimi täielik manustamine.
Hoidke süstlit nagu näidatud. Lükake kolbi aeglaselt lõpuni, et kolvi pea oleks täielikult süstlikaitse äärte vahel.
Hoidke kolbi täielikult alla surutuna, hoides süstlit paigal 5 sekundi jooksul.
Vabastage kolb aeglaselt ning laske süstlikaitsmel automaatselt katta katmata süstlinõel.
Süstekohal võib olla väikene kogus verd. Võite suruda süstekohale vatitampooni või sideme ning hoida seda 10 sekundit. Ärge hõõruge süstekohta. Kui vaja, võite süstekoha katta väikese plaastriga.
Visake kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse (suletav torkekindel konteiner). Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ja kasutatud süstleid kunagi uuesti kasutada..