Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Delstrigo
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid

doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiil (doravirinum/lamivudinum/tenofovirum disoproxilum)


imageSellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord


  1. Mis ravim on Delstrigo ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Delstrigo võtmist

  3. Kuidas Delstrigot võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Delstrigot säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Delstrigo ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Delstrigo

    Delstrigot kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.


    Delstrigo sisaldab järgmisi toimeaineid:

    • doraviriini - mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI)

    • lamivudiini - nukleosiidi analoog-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI)

    • tenofoviirdisoproksiili - nukleosiidi analoog-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI)


      Milleks Delstrigot kasutatakse

      Delstrigot kasutatakse HIV infektsiooni raviks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg. HIV on viirus, mis põhjustab AIDSi (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom). Te ei tohi Delstrigot võtta, kui teie arst on teile öelnud, et viirus, mis põhjustab teie infektsiooni on resistentne mõne Delstrigo koostisse kuuluva ravimi suhtes.


      Kuidas Delstrigo toimib

      Delstrigo kasutamine hoiab ära HIV viiruse paljunemise teie kehas. See aitab:

    • vähendada HIV hulka teie veres (seda nimetatakse teie viiruskoormuseks);

    • suurendada teie veres valgete vereliblede arvu, mida nimetatakse „CD4+ T“. See muudab teie immuunsüsteemi tugevamaks, vähendades enneaegse surma riski ja võimalust nakatuda nakkushaigustesse, sest teie immuunsüsteem on nõrk.

  2. Mida on vaja teada enne Delstrigo võtmist Delstrigot ei tohi võtta

    • kui olete doraviriini, lamivudiini või tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes

      koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

    • kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:

      • karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (krambiravimid)

      • rifampitsiin, rifapentiin (tuberkuloosi ravimid)

      • naistepuna ürt (Hypericum perforatum, taimne ravim depressiooni ja ärevuse vastu) või ravimid, mis seda sisaldavad

      • mitotaan (vähiravim)

      • ensalutamiid (eesnäärmevähi ravim)

      • lumakaftoor (tsüstilise fibroosi ravim)


        Ärge võtke Delstrigot, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Delstrigo võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Vt ka loetelu lõigus „Muud ravimid ja Delstrigo“.


        Hoiatused ja ettevaatusabinõud

        Enne Delstrigo võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


        HIV nakkuse teistele edasiandmine

        HIV levib verekontakti teel või seksuaalkontakti kaudu HIV-infektsiooniga isikuga. Te võite ka Delstrigo võtmise ajal teisi HIV infektsiooniga nakatada, ehkki tõhus ravi vähendab seda riski. Rääkige oma arstiga sellest, mida te saate teha, et te ei nakataks teisi inimesi.


        B-hepatiidi viirusinfektsiooni halvenemine

        Kui teil on nii HIV- kui ka B-hepatiidi viirusinfektsioon, võib teie B-hepatiit halveneda pärast seda, kui lõpetate Delstrigo võtmise. Võimalik, et teil on vaja teha vereanalüüse mitmeid kuid pärast ravi lõpetamist. Rääkige arstiga oma B-hepatiidi ravist.


        Neeruprobleemide teke või halvenemine, sh neerupuudulikkus

        See võib juhtuda mõnede inimestega, kes võtavad Delstrigot. Enne ravi alustamist ja ravi ajal Delstrigoga teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida teie neerufunktsiooni.


        Luustikuprobleemid

        See võib juhtuda mõnede inimestega, kes võtavad Delstrigot. Luustikuprobleemideks on luuvalu, luude pehmenemine või hõrenemine (mis võib viia luumurdude tekkeni). Samuti võib esineda liigese- või lihasvalu või lihasnõrkust. Võimalik, et teie arst peab tegema täiendavaid uuringuid teie luude kontrollimiseks.


        Immuunsüsteemi taastumise sündroom

        See võib tekkida sel ajal, kui te alustate mis tahes HIV-vastase ravimi, sh Delstrigo võtmist. Teie immuunsüsteem võib muutuda tugevamaks ja hakata võitlema infektsioonidega, mis on teie kehas juba pikka aega varjatult olemas olnud. Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekivad uued sümptomid pärast seda, kui olete alustanud HIV-ravimi võtmist.


        Autoimmuunsed häired (seisund, mis tekib siis, kui immuunsüsteem ründab tervet kehakudet) võivad tekkida ka pärast seda, kui te hakkate võtma ravimeid HIV-nakkuse raviks. Autoimmuunsed häired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi alustamist. Kui märkate mis tahes infektsiooni sümptomeid või teisi sümptomeid, nagu lihasnõrkus, nõrkus, mis algab käest ja jalgadest ning liigub keha kereosa poole, südamepekslemine, treemor või hüperaktiivsus, palun teavitage sellest kohe oma arsti, et saada vajalikku ravi.

        Lapsed ja noorukid

        Ärge andke seda ravimit lastele, kelle vanus on alla 12 aasta või kehakaal vähem kui 35 kg. Delstrigo kasutamist lastel, kelle vanus on alla 12 aasta või kehakaal vähem kui 35 kg ei ole veel uuritud.


        Muud ravimid ja Delstrigo

        Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on tähtis, kuna teised ravimid võivad mõjutada Delstrigo toimet ja Delstrigo võib mõjutada seda, kuidas mõned teised ravimid toimivad.


        On mõningaid ravimeid, mida ei tohi võtta koos Delstrigoga. Vt loetelu lõigus „Ärge võtke Delstrigot“.


        Pidage nõu oma arstiga, enne kui võtate järgmisi ravimeid koos Delstrigoga, sest on võimalik, et teie arst peab muutma teie poolt võetavate ravimite annuseid:

    • bosentaan (kopsuhaiguse ravim)

    • dabrafeniib (nahavähi ravim)

    • lesinuraad (podagra ravim)

    • modafiniil (liigse unisuse vastane ravim)

    • naftsilliin (ravim mõningate bakteriaalsete infektsioonide raviks)

    • rifabutiin (ravim mõningate bakteriaalsete infektsioonide raviks, nagu tuberkuloos)

    • telotristaatetüül (kõhulahtisuse ravim kartsinoidsündroomiga inimestele)

    • tioridasiin (ravim psühhiaatriliste seisundite, nagu skisofreenia raviks)


      Kui teie arst otsustab, et te peate võtma neid ravimeid koos Delstrigoga, määrab ta teile 100 mg doraviriini tableti, mis tuleb võtta üks kord ööpäevas, ligikaudu 12 tundi pärast Delstrigo annust.


      Arst võib kontrollida teie vereanalüüse või jälgida teid kõrvaltoimete suhtes, kui te võtate järgmisi ravimeid koos Delstrigoga:

    • ledipasviir/sofosbuviir (C-hepatiidi infektsiooni ravimid)

    • siroliimus (ravim, mida kasutatakse keha immuunvastuse kontrollimiseks pärast siirdamist)

    • sofosbuviir/velpatasviir (C-hepatiidi infektsiooni ravimid)

    • takroliimus (ravim, mida kasutatakse keha immuunvastuse kontrollimiseks pärast siirdamist)

    • ravimid (tavaliselt vedelikud), mis sisaldavad sorbitooli ja teisi suhkrualkohole (nagu ksülitool, mannitool, laktitool või maltitool), kui neid võetakse regulaarselt


      Rasedus ja imetamine

      Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, kes räägib teile Delstrigo võtmisega seotud riskidest ja kasust. Parem on hoiduda Delstrigo kasutamisest raseduse ajal, sest seda ravimit ei ole uuritud rasedatel ning on teadmata, kas Delstrigo kasutamine raseduse ajal võib kahjustada teie last.


      HIV-ga naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV võib rinnapiima kaudu lapsele edasi kanduda. Küsige oma arstilt, milline on parim viis oma last toita.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Olge ettevaatlik autojuhtimisel, jalgrattaga sõitmisel või masinatega töötamisel, kui tunnete pärast selle ravimi võtmist väsimust, pearinglust või unisust.


      Delstrigo tabletid sisaldavad laktoosi

      Kui arst on teile öelnud, et te ei talu laktoosi, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

  3. Kuidas Delstrigot võtta


    Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Delstrigo on täielikku raviskeemi sisaldav ravim. Seda võetakse HIV raviks ainsa tabletina.


    Kui palju ravimit võtta

    Soovitatav annus on 1 tablett üks kord ööpäevas.


    Kui te võtate teatud ravimeid, on võimalik, et arst peab muutma teie doraviriini annust. Vt ravimite loetelu lõigus „Muud ravimid ja Delstrigo“.


    Selle ravimi võtmine

    • Neelake tablett tervelt (seda ei tohi purustada ega närida).

    • Seda ravimit võib võtta koos toiduga või toidukordade vahel.


      Kui te võtate Delstrigot rohkem, kui ette nähtud

      Ärge võtke rohkem kui soovitatav annus. Kui olete kogemata võtnud rohkem ravimit, pöörduge oma arsti poole.


      Kui te unustate Delstrigot võtta

    • On tähtis, et te ei unusta võtmata ega jäta vahele Delstrigo annuseid.

    • Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kuid kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud 12 tundi või vähem, jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Seejärel jätkake ravi nagu varem.

    • Ärge võtke kahte Delstrigo annust korraga, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

    • Kui te ei ole kindel, mida edasi teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


      Kui te lõpetate Delstrigo võtmise

      Kandke hoolt selle eest, et teil ei saaks Delstrigo otsa. Uuendage oma retsept või rääkige oma arstiga, enne kui Delstrigo on päris otsa saanud.


      Kui te lõpetate Delstrigo võtmise, peab arst teie tervist tihti kontrollima ning tegema mitme kuu jooksul regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida teie HIV-infektsiooni. Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti tähtis, et te ei lõpetaks ravi Delstrigoga ilma sellest kõigepealt oma arstiga rääkimata. Mõnedel patsientidel on olnud selliseid vereanalüüside tulemusi või sümptomeid, mis näitavad, et nende hepatiit on halvenenud pärast lamivudiini või tenofoviirdisoproksiiliga ravi lõpetamist (need on kaks Delstrigo toimeainet kolmest). Delstrigoga ravi lõpetamisel võib arst teile soovitada, et alustaksite taas B-hepatiidi ravi. Te võite vajada vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või maksatsirroosiga patsientidel ei ole soovitatav ravi lõpetada, sest see võib viia hepatiidi süvenemiseni, mis võib olla eluohtlik.


      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata.


    Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:

    • ebatavalised unenäod, uinumisraskused (unetus)

    • peavalu, pearinglus, unisus

    • köha, ninasümptomid

    • iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine, kõhugaasid

    • juuste väljalangemine, lööve

    • lihassümptomid (valu, jäikus)

    • väsimuse tunne, palavik


      Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist:

    • maksaensüümide (ALAT) aktiivsuse tõus


      Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:

    • hirmuunenäod, depressioon, ärevus, ärrituvus, segasus, enesetapumõtted

    • keskendumisraskused, mäluhäired, torkimistunne kätes ja jalgades, lihasjäikus, halva kvaliteediga uni

    • kõrge vererõhk

    • kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine või tursumine (kõhupuhitus), seedehäire, vedel väljaheide, maospasmid, sage sooletühjendamine, kõhunäärme põletik (pankreatiit) (põhjustab kõhuvalu, oksendamist)

    • sügelus

    • liigesevalu, lihaskoe lagunemine, lihasnõrkus

    • nõrkustunne, üldine halb enesetunne


      Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist:

    • valgete vereliblede arvu vähenemine (neutropeenia)

    • punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia)

    • vereliistakute arvu vähenemine (teil tekivad kergemini veritsused)

    • fosfaadi sisalduse vähenemine

    • kaaliumi sisalduse vähenemine veres

    • kreatiniini sisalduse suurenemine veres

    • maksaensüümide (ASAT) aktiivsuse tõus

    • lipaasi aktiivsuse tõus

    • amülaasi aktiivsuse tõus

    • hemoglobiini sisalduse vähenemine


      Neerutuubulite rakukahjustuste tagajärjel võivad esineda lihasvalu, lihasnõrkus ja kaaliumi või fosfaadi sisalduse vähenemine veres.


      Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:

    • agressiivsus, hallutsinatsioonid, raskused muutustega kohanemisel, meeleolumuutused, unes kõndimine

    • hingamisraskus, suurenenud kurgumandlid

    • tunne, et sool ei tühjene roojamisel täielikult

    • suurenenud maks või rasvmaks, naha või silmade kollasus, kõhuvalu, mille põhjuseks on maksapõletik

    • nahapõletik allergia tõttu, punetus põskedel, ninal, lõual või laubal, vistrikud või punnid näos,

      näo, huulte, keele või kurgu turse

    • lihasnõrkus, luude nõrgenemine (koos luuvaludega, mõnikord tekivad luumurrud)

    • neerukahjustus, neerukivid, neerupuudulikkus, neerutuubulite kahjustus, neerukahjustus, rohke urineerimine ja janutunne

    • valu rinnus, külmatunne, valu, janu


      Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist:

    • magneesiumi sisalduse vähenemine

    • laktatsidoos (vere liigne piimhappesisaldus)

    • kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine


      Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st:

      Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist:

    • luuüdipuudulikkus, mille korral ei teki enam uusi punaseid vereliblesid (puhas punavere aplaasia)


      Kõrvaltoimetest teatamine

      image

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Delstrigot säilitada


    • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“.

    • Pudelis on desikant, mis kaitseb tablette niiskuse eest. Pudelis võib olla rohkem kui üks desikandipakike. Hoidke desikant pudelis ja ärge visake seda ära, enne kui olete ravimi ära tarvitanud.

    • Hoidke pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

    • See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

    • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Delstrigo sisaldab

Müügiloa hoidja ja tootja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska:

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.


.