Delstrigo
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiil (doravirinum/lamivudinum/tenofovirum disoproxilum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Delstrigo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Delstrigo võtmist
Kuidas Delstrigot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Delstrigot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Delstrigot kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.
Delstrigo sisaldab järgmisi toimeaineid:
doraviriini - mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI)
lamivudiini - nukleosiidi analoog-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI)
tenofoviirdisoproksiili - nukleosiidi analoog-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI)
Delstrigot kasutatakse HIV infektsiooni raviks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg. HIV on viirus, mis põhjustab AIDSi (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom). Te ei tohi Delstrigot võtta, kui teie arst on teile öelnud, et viirus, mis põhjustab teie infektsiooni on resistentne mõne Delstrigo koostisse kuuluva ravimi suhtes.
Delstrigo kasutamine hoiab ära HIV viiruse paljunemise teie kehas. See aitab:
vähendada HIV hulka teie veres (seda nimetatakse teie viiruskoormuseks);
suurendada teie veres valgete vereliblede arvu, mida nimetatakse „CD4+ T“. See muudab teie immuunsüsteemi tugevamaks, vähendades enneaegse surma riski ja võimalust nakatuda nakkushaigustesse, sest teie immuunsüsteem on nõrk.
kui olete doraviriini, lamivudiini või tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:
karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (krambiravimid)
rifampitsiin, rifapentiin (tuberkuloosi ravimid)
naistepuna ürt (Hypericum perforatum, taimne ravim depressiooni ja ärevuse vastu) või ravimid, mis seda sisaldavad
mitotaan (vähiravim)
ensalutamiid (eesnäärmevähi ravim)
lumakaftoor (tsüstilise fibroosi ravim)
Ärge võtke Delstrigot, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Delstrigo võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Vt ka loetelu lõigus „Muud ravimid ja Delstrigo“.
Enne Delstrigo võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
HIV levib verekontakti teel või seksuaalkontakti kaudu HIV-infektsiooniga isikuga. Te võite ka Delstrigo võtmise ajal teisi HIV infektsiooniga nakatada, ehkki tõhus ravi vähendab seda riski. Rääkige oma arstiga sellest, mida te saate teha, et te ei nakataks teisi inimesi.
Kui teil on nii HIV- kui ka B-hepatiidi viirusinfektsioon, võib teie B-hepatiit halveneda pärast seda, kui lõpetate Delstrigo võtmise. Võimalik, et teil on vaja teha vereanalüüse mitmeid kuid pärast ravi lõpetamist. Rääkige arstiga oma B-hepatiidi ravist.
See võib juhtuda mõnede inimestega, kes võtavad Delstrigot. Enne ravi alustamist ja ravi ajal Delstrigoga teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida teie neerufunktsiooni.
See võib juhtuda mõnede inimestega, kes võtavad Delstrigot. Luustikuprobleemideks on luuvalu, luude pehmenemine või hõrenemine (mis võib viia luumurdude tekkeni). Samuti võib esineda liigese- või lihasvalu või lihasnõrkust. Võimalik, et teie arst peab tegema täiendavaid uuringuid teie luude kontrollimiseks.
See võib tekkida sel ajal, kui te alustate mis tahes HIV-vastase ravimi, sh Delstrigo võtmist. Teie immuunsüsteem võib muutuda tugevamaks ja hakata võitlema infektsioonidega, mis on teie kehas juba pikka aega varjatult olemas olnud. Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekivad uued sümptomid pärast seda, kui olete alustanud HIV-ravimi võtmist.
Autoimmuunsed häired (seisund, mis tekib siis, kui immuunsüsteem ründab tervet kehakudet) võivad tekkida ka pärast seda, kui te hakkate võtma ravimeid HIV-nakkuse raviks. Autoimmuunsed häired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi alustamist. Kui märkate mis tahes infektsiooni sümptomeid või teisi sümptomeid, nagu lihasnõrkus, nõrkus, mis algab käest ja jalgadest ning liigub keha kereosa poole, südamepekslemine, treemor või hüperaktiivsus, palun teavitage sellest kohe oma arsti, et saada vajalikku ravi.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on tähtis, kuna teised ravimid võivad mõjutada Delstrigo toimet ja Delstrigo võib mõjutada seda, kuidas mõned teised ravimid toimivad.
On mõningaid ravimeid, mida ei tohi võtta koos Delstrigoga. Vt loetelu lõigus „Ärge võtke Delstrigot“.
Pidage nõu oma arstiga, enne kui võtate järgmisi ravimeid koos Delstrigoga, sest on võimalik, et teie arst peab muutma teie poolt võetavate ravimite annuseid:
bosentaan (kopsuhaiguse ravim)
dabrafeniib (nahavähi ravim)
lesinuraad (podagra ravim)
modafiniil (liigse unisuse vastane ravim)
naftsilliin (ravim mõningate bakteriaalsete infektsioonide raviks)
rifabutiin (ravim mõningate bakteriaalsete infektsioonide raviks, nagu tuberkuloos)
telotristaatetüül (kõhulahtisuse ravim kartsinoidsündroomiga inimestele)
tioridasiin (ravim psühhiaatriliste seisundite, nagu skisofreenia raviks)
Kui teie arst otsustab, et te peate võtma neid ravimeid koos Delstrigoga, määrab ta teile 100 mg doraviriini tableti, mis tuleb võtta üks kord ööpäevas, ligikaudu 12 tundi pärast Delstrigo annust.
Arst võib kontrollida teie vereanalüüse või jälgida teid kõrvaltoimete suhtes, kui te võtate järgmisi ravimeid koos Delstrigoga:
ledipasviir/sofosbuviir (C-hepatiidi infektsiooni ravimid)
siroliimus (ravim, mida kasutatakse keha immuunvastuse kontrollimiseks pärast siirdamist)
sofosbuviir/velpatasviir (C-hepatiidi infektsiooni ravimid)
takroliimus (ravim, mida kasutatakse keha immuunvastuse kontrollimiseks pärast siirdamist)
ravimid (tavaliselt vedelikud), mis sisaldavad sorbitooli ja teisi suhkrualkohole (nagu ksülitool, mannitool, laktitool või maltitool), kui neid võetakse regulaarselt
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, kes räägib teile Delstrigo võtmisega seotud riskidest ja kasust. Parem on hoiduda Delstrigo kasutamisest raseduse ajal, sest seda ravimit ei ole uuritud rasedatel ning on teadmata, kas Delstrigo kasutamine raseduse ajal võib kahjustada teie last.
HIV-ga naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV võib rinnapiima kaudu lapsele edasi kanduda. Küsige oma arstilt, milline on parim viis oma last toita.
Olge ettevaatlik autojuhtimisel, jalgrattaga sõitmisel või masinatega töötamisel, kui tunnete pärast selle ravimi võtmist väsimust, pearinglust või unisust.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu laktoosi, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Delstrigo on täielikku raviskeemi sisaldav ravim. Seda võetakse HIV raviks ainsa tabletina.
Soovitatav annus on 1 tablett üks kord ööpäevas.
Kui te võtate teatud ravimeid, on võimalik, et arst peab muutma teie doraviriini annust. Vt ravimite loetelu lõigus „Muud ravimid ja Delstrigo“.
Neelake tablett tervelt (seda ei tohi purustada ega närida).
Seda ravimit võib võtta koos toiduga või toidukordade vahel.
Ärge võtke rohkem kui soovitatav annus. Kui olete kogemata võtnud rohkem ravimit, pöörduge oma arsti poole.
On tähtis, et te ei unusta võtmata ega jäta vahele Delstrigo annuseid.
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kuid kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud 12 tundi või vähem, jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Seejärel jätkake ravi nagu varem.
Ärge võtke kahte Delstrigo annust korraga, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te ei ole kindel, mida edasi teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kandke hoolt selle eest, et teil ei saaks Delstrigo otsa. Uuendage oma retsept või rääkige oma arstiga, enne kui Delstrigo on päris otsa saanud.
Kui te lõpetate Delstrigo võtmise, peab arst teie tervist tihti kontrollima ning tegema mitme kuu jooksul regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida teie HIV-infektsiooni. Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti tähtis, et te ei lõpetaks ravi Delstrigoga ilma sellest kõigepealt oma arstiga rääkimata. Mõnedel patsientidel on olnud selliseid vereanalüüside tulemusi või sümptomeid, mis näitavad, et nende hepatiit on halvenenud pärast lamivudiini või tenofoviirdisoproksiiliga ravi lõpetamist (need on kaks Delstrigo toimeainet kolmest). Delstrigoga ravi lõpetamisel võib arst teile soovitada, et alustaksite taas B-hepatiidi ravi. Te võite vajada vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või maksatsirroosiga patsientidel ei ole soovitatav ravi lõpetada, sest see võib viia hepatiidi süvenemiseni, mis võib olla eluohtlik.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata.
ebatavalised unenäod, uinumisraskused (unetus)
peavalu, pearinglus, unisus
köha, ninasümptomid
iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine, kõhugaasid
juuste väljalangemine, lööve
lihassümptomid (valu, jäikus)
väsimuse tunne, palavik
Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist:
maksaensüümide (ALAT) aktiivsuse tõus
hirmuunenäod, depressioon, ärevus, ärrituvus, segasus, enesetapumõtted
keskendumisraskused, mäluhäired, torkimistunne kätes ja jalgades, lihasjäikus, halva kvaliteediga uni
kõrge vererõhk
kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine või tursumine (kõhupuhitus), seedehäire, vedel väljaheide, maospasmid, sage sooletühjendamine, kõhunäärme põletik (pankreatiit) (põhjustab kõhuvalu, oksendamist)
sügelus
liigesevalu, lihaskoe lagunemine, lihasnõrkus
nõrkustunne, üldine halb enesetunne
Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist:
valgete vereliblede arvu vähenemine (neutropeenia)
punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia)
vereliistakute arvu vähenemine (teil tekivad kergemini veritsused)
fosfaadi sisalduse vähenemine
kaaliumi sisalduse vähenemine veres
kreatiniini sisalduse suurenemine veres
maksaensüümide (ASAT) aktiivsuse tõus
lipaasi aktiivsuse tõus
amülaasi aktiivsuse tõus
hemoglobiini sisalduse vähenemine
Neerutuubulite rakukahjustuste tagajärjel võivad esineda lihasvalu, lihasnõrkus ja kaaliumi või fosfaadi sisalduse vähenemine veres.
agressiivsus, hallutsinatsioonid, raskused muutustega kohanemisel, meeleolumuutused, unes kõndimine
hingamisraskus, suurenenud kurgumandlid
tunne, et sool ei tühjene roojamisel täielikult
suurenenud maks või rasvmaks, naha või silmade kollasus, kõhuvalu, mille põhjuseks on maksapõletik
nahapõletik allergia tõttu, punetus põskedel, ninal, lõual või laubal, vistrikud või punnid näos,
näo, huulte, keele või kurgu turse
lihasnõrkus, luude nõrgenemine (koos luuvaludega, mõnikord tekivad luumurrud)
neerukahjustus, neerukivid, neerupuudulikkus, neerutuubulite kahjustus, neerukahjustus, rohke urineerimine ja janutunne
valu rinnus, külmatunne, valu, janu
Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist:
magneesiumi sisalduse vähenemine
laktatsidoos (vere liigne piimhappesisaldus)
kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist:
luuüdipuudulikkus, mille korral ei teki enam uusi punaseid vereliblesid (puhas punavere aplaasia)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“.
Pudelis on desikant, mis kaitseb tablette niiskuse eest. Pudelis võib olla rohkem kui üks desikandipakike. Hoidke desikant pudelis ja ärge visake seda ära, enne kui olete ravimi ära tarvitanud.
Hoidke pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
Teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos E468, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat,
magneesiumstearaat E470b, mikrokristalliline tselluloos E460, veevaba kolloidne ränidioksiid E551, naatriumstearüülfumaraat. Õhukese polümeerikattega tableti kate sisaldab järgmisi koostisosi: karnaubavaha E903, hüpromelloos E464, kollane raudoksiid E172, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid E171 ja triatsetiin E1518.
Delstrigo on saadaval kollase ovaalse õhukese polümeerikattega tabletina, mille ühel küljel on
pimetrükis ettevõtte logo ja „776“ ning teine külg on sile.
Saadaval on järgmised pakendi suurused:
1 pudel, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti
90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
2031 BN Haarlem Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700