Rybrevant
amivantamab
amivantamab (amivantamabum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Rybrevant ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Rybrevanti teile manustamist
Kuidas Rybrevanti manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Rybrevanti säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Rybrevant on vähiravim. See sisaldab toimeainet amivantamabi – antikeha (teatud tüüpi valk), mis on loodud ära tundma ja kinnituma teatud kindlate sihtmärkide külge teie kehas.
Rybrevanti kasutatakse täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi kopsuvähk, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks. Seda kasutatakse siis, kui vähk on teistesse kehaosadesse edasi levinud ja geenis nimega „EGFR“ on tekkinud teatud muutused (insertsioonmutatsioonid 20. eksonis).
Rybrevanti toimeaine amivantamabi sihtmärkideks on kaks vähirakkudel leiduvat valku:
epidermaalse kasvufaktori retseptor (EGFR) ja
mesenhümaal-epiteliaalse ülemineku (MET) faktor.
Selle ravimi toime põhineb nende valkude külge kinnitumisel. See võib aidata aeglustada või peatada kopsuvähi kasvamist. Samuti võib see aidata vähendada kasvaja suurust.
kui olete amivantamabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ärge kasutage seda ravimit, kui eelnev kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi
teile manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Enne Rybrevanti teile manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
kui teil on olnud kopsupõletik (seisund, mida nimetatakse „interstitsiaalseks kopsuhaiguseks“ või „pneumoniidiks“).
Mis tahes kõrvaltoime, mis tekib sel ajal, kui ravimit manustatakse teile veeni.
Järsku tekkiv hingeldus, köha või palavik, mis võivad viidata kopsupõletikule.
Nahaprobleemid. Nahaprobleemide riski vähendamiseks tuleb selle ravimi kasutamise ajal vältida päikese käes viibimist, kanda kaitsvat riietust, kasutada päikesekaitset ja kanda regulaarselt nahale ja küüntele niisutavaid vahendeid. Teil tuleb seda tegevust jätkata ka 2 kuu jooksul pärast ravi.
Silmaprobleemid. Pöörduge otsekohe oma arsti või meditsiiniõe poole, kui teil esineb nägemishäireid või tekib silmavalu. Kui kasutate kontaktläätsesid ja teil on mis tahes uusi silmasümptomeid, lõpetage kontaktläätsede kandmine ja teatage sellest kohe oma arstile.
Ärge manustage seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest ei ole teada, kas see ravim on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rasestumisvõimeline, siis peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast vahendit ravi ajal Rybrevantiga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele enne selle ravimi teile manustamist, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Võimalik, et see ravim võib kahjustada sündimata last. Kui te rasestute selle ravimi kasutamise ajal, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele. Te otsustate koos oma arstiga, kas ravimi manustamisest saadav kasu on suurem kui risk teie sündimata lapsele.
Ei ole teada, kas Rybrevant eritub rinnapiima. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Te otsustate koos oma arstiga, kas rinnaga toitmisest saadav kasu on suurem kui risk teie lapsele.
Kui tunnete pärast Rybrevanti teile manustamist väsimust või pearinglust või kui teil esineb silmade ärritust või nägemishäireid, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“, kuid kui teile manustatakse Rybrevanti, siis võib see olla segatud lahusega, mis sisaldab naatriumi. Pidage arstiga nõu, kui olete väikese soolasisaldusega dieedil.
Arst arvutab teile välja Rybrevanti õige annuse. Selle ravimi annus sõltub teie kehakaalust ravi alustamise ajal.
Rybrevanti soovitatav annus on:
1050 mg, kui teie kehakaal on alla 80 kg.
1400 mg, kui teie kehakaal on 80 kg või rohkem.
Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse veeni mitu tundi kestva tilkinfusioonina (intravenoosne infusioon).
Rybrevanti manustatakse järgmisel viisil:
esimesel 4 nädalal üks kord nädalas
seejärel üks kord iga 2 nädala järel, alustades 5. nädalal, senikaua, kui teil on ravist kasu. Esimesel nädalal manustab arst teile Rybrevanti annuse jagatuna kahele päevale.
Enne igat Rybrevanti infusiooni manustatakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada võimalust infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeks. Siia kuuluvad:
allergilise reaktsiooni ravimid (antihistamiinid);
põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid);
palavikualandajad (nt paratsetamool).
Teile võidakse manustada ka teisi ravimeid vastavalt sellele, milliseid sümptomeid teil esineb.
Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde. Sellisel ebatõenäolisel juhul, kui teile manustatakse liiga palju ravimit (üleannustamine), jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
On väga tähtis, et lähete kohale igale kokkulepitud visiidile. Kui teil jääb visiidile minemata, leppige niipea kui võimalik kokku uus aeg.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate järgmiseid tõsiseid kõrvaltoimeid:
Infusioonireaktsiooni nähud – nt külmavärinad, hingeldus, iiveldus, õhetus, ebamugavustunne rinnus ja oksendamine ravimi manustamise ajal. See võib juhtuda eeskätt esimese annuse manustamise ajal. Teie arst võib anda teile teisi ravimeid või on tarvis infusioonikiirust aeglustada või infusioon peatada.
Nahaprobleemid – nt lööve (sh akne), küüneümbruse naha infektsioon, kuiv nahk, sügelus, valu ja punetus. Teatage oma arstile, kui teie naha- või küüneprobleemid halvenevad.
Silmaprobleemid – nt kuivsilmsus, silmalau turse, silmade sügelus, nägemishäired, ripsmete kasvamine.
Kopsupõletiku nähud – nt järsku tekkiv hingamisraskus, köha või palavik. See võib viia püsiva kahjustuseni („interstitsiaalne kopsuhaigus“). On võimalik, et arst soovib peatada ravi Rybrevantiga, kui teil tekib see kõrvaltoime.
sarvkesta (silma esiosa) põletik
põletik silma sees, mis võib mõjutada nägemist
eluohtlik lööve villide ja naha irdumisega laialdaselt üle keha (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Teatage oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
verevalk albumiini vähenenud sisaldus veres
paistetus, mis on tingitud vedeliku kogunemisest organismis
suur väsimustunne
haavandid suus
kõhukinnisus või kõhulahtisus
vähenenud söögiisu
maksaensüümi „alaniini aminotransferaasi“ suurenenud aktiivsus veres (maksahaiguse võimalik näht)
maksaensüümi „aspartaadi aminotransferaasi“ suurenenud aktiivsus veres (maksahaiguse võimalik näht)
pearinglustunne
maksaensüümi „alkaalse fosfataasi“ suurenenud aktiivsus veres
lihasvalud
kaltsiumi vähenenud sisaldus veres.
kõhuvalu.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi(vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Rybrevanti säilitatakse haiglas või kliinikus.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 10 tunni jooksul temperatuuril 15 °C kuni 25 °C tavapärase valgustusega tubastes tingimustes. Kui lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on amivantamab. Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg amivantamabi. Üks viaal 7 ml kontsentraadiga sisaldab 350 mg amivantamabi.
Teised koostisosad on dinaatriumedetaat (EDTA), histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi (vt lõik 2).
Rybrevant on infusioonilahuse kontsentraat. See on värvitu kuni kahvatukollane vedelik. Ravim on saadaval pappkarbis, mis sisaldab 1 klaasviaali 7 ml kontsentraadiga.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool. Valmistage intravenoosne infusioonilahus, järgides aseptika nõudeid, alltoodud viisil: Ettevalmistamine
Selgitage välja vajalik annus (kas 1050 mg või 1400 mg) ja vajaminevate Rybrevanti viaalide arv, lähtudes patsiendi ravieelsest kehakaalust. Üks Rybrevanti viaal sisaldab 350 mg amivantamabi.
Kontrollige, kas Rybrevanti lahus on värvitu kuni kahvatukollane. Ärge kasutage ravimit, kui täheldate värvimuutust või nähtavaid osakesi.
Tõmmake 250 ml 5% glükoosilahuse või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse infusioonikotist välja ja seejärel visake minema vastavas koguses lahust, mis on võrdne vajaliku
lisatava Rybrevanti kontsentraadi mahuga (iga viaali kohta tuleb infusioonikotist eemaldada 7 ml lahust). Infusioonikott peab olema valmistatud polüvinüülkloriidist (PVC),
polüpropüleenist (PP), polüetüleenist (PE) või polüolefiinisegust (PP+PE).
Tõmmake igast Rybrevanti vajaminevast viaalist välja 7 ml kontsentraati ning seejärel lisage see infusioonikotti. Igas viaalis on 0,5 ml lisamahtu, et tagada piisav väljatõmmatav maht.
Infusioonikotis olev lõplik maht peab olema 250 ml. Kogu viaali allesjäänud osa tuleb hävitada.
Pöörake kott ettevaatlikult tagurpidi, et lahus seguneks. Ärge loksutage.
Enne manustamist kontrollige visuaalselt, et lahuses ei oleks nähtavaid osakesi ega värvuse muutust. Ärge kasutage lahust, kui täheldate värvuse muutust või nähtavaid osakesi.
Manustamine
Manustage lahjendatud lahus intravenoosse infusioonina, kasutades infusioonisüsteemi, mis on varustatud vooluregulaatoriga ja integreeritud steriilse, mittepürogeense, madala valgusiduvusega polüeetersulfoonist (PES) filtriga (poori suurus 0,22 või 0,2 mikromeetrit). Manustamissüsteemid peavad olema valmistatud kas polüuretaanist (PU), polübutadieenist (PBD), PVCst, PPst või PEst.
Ärge infundeerige Rybrevanti samaaegselt sama intravenoosse süsteemi kaudu koos teiste toimeainetega.
Lahjendatud lahuse peab manustama 10 tunni jooksul (kaasa arvatud infusioonile kuluv aeg) toatemperatuuril (15 °C kuni 25 °C) ja tavapärase valgustusega tubastes tingimustes.
Tulenevalt IRRide esinemissagedusest esimese annuse manustamisel tuleb 1. nädalal ja
2. nädalal infundeerida amivantamabi perifeersesse veeni; tsentraalsesse veeni võib manustada järgnevatel nädalatel, kui IRRide risk on väiksem.
Hävitamine
See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata ravimpreparaat, mida ei ole manustatud 10 tunni jooksul, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.