Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)
pegfilgrastim
pegfilgrastiim
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Cegfila ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Cegfilai kasutamist
Kuidas Cegfilai kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Cegfilai säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Cegfila sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterist toodetud valk. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile).
Cegfilai kasutatakse täiskasvanud patsientidel tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks. Vere valgelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda. Kui vere valgeliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Arst on määranud teile Cegfilai selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) produtseerima rohkem vere valgeliblesid, mis aitaksid kehal infektsiooniga võidelda.
kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi, E. coli-st saadud valkude või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Enne Cegfilai kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal;
kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus. See võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi näht;
kui teil tekib mis tahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:
- paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne.
Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab
vere leket väikestest veresoontest teie kehasse. Vt lõik 4;
kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või valu õla tipus. See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia);
kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuturse), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), mistõttu väheneb vere
hüübimisvõime. Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist;
kui teil on sirprakuline aneemia. Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist;
kui teil on rinna- või kopsuvähk, võib Cegfila manustamine keemiaravi ja/või kiiritusravi ajal suurendada müelodüsplastilise sündroomi (MDS) nimelise vere vähieelse seisundi või ägeda
müeloidse leukeemia (AML) nimelise verevähi riski. Sümptomite hulka võivad kuuluda väsimus, palavik ja kergesti tekkivad verevalumid või veritsus;
kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus – need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
kui teil on aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletiku sümptomid; sellest on vähiga patsientide ja tervete doonorite puhul harva teatatud.Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine. Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Cegfila võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Seoses Cegfila kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom). Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage Cegfila kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.
Te peate arstiga arutama verevähi tekke ohtu. Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Cegfilai kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Cegfilai kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Tähtis on öelda arstile:
kui olete rase;
kui arvate, et olete rase, või
kui kavatsete rasestuda.
Kui te rasestute ravi ajal Cegfilaiga, palun teavitage sellest oma arsti.
Cegfilai kasutamisel peate rinnaga toitmise katkestama, välja arvatud arsti soovitusel.
Cegfila ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Cegfila on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Kasutage Cegfilai alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena, kasutades süstlit, vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Ärge raputage Cegfilai tugevasti, sest see võib kahjustada ravimi aktiivsust.
Arst võib otsustada, et teil on mugavam Cegfilai endale ise süstida. Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas end süstida. Ärge püüdke end ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Cegfilai endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Kui kasutate Cegfilai rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui unustasite Cegfilai annuse manustada, pidage nõu arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mis tahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:
paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu
paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne. Need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Need võivad olla aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta;
iiveldus ja peavalu.
valu süstekohal;
üldine valu ning liigeste ja lihaste valu;
teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega; teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta; teie trombotsüütide arv võib langeda, mis võib
põhjustada verevalumeid.
allergilist tüüpi reaktsioonid, k.a punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus,
näoturse);
põrna suurenemine;
põrnarebend; mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga. On tähtis võtta arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasakus õlas, sest tegemist võib olla põrna
probleemiga;
hingamishäired; kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile;
Sweeti sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ja kaelal ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;
nahaveresoonte põletik (vaskuliit);
väikeste filtrite kahjustus neerudes (glomerulonefriit);
süstekoha punetus;
veriköha (hemoptüüs).
vereloomehaigused (müelodüsplastiline sündroom [MDS] või äge müeloidne leukeemia [AML]).
aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2;
kopsuverejooks.
Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris,
ninas, suguelunditel ja silmas. Naha- ja limaskesta reaktsioonidele võivad eelneda palavik ja gripile iseloomulikud sümptomid. Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Cegfila
kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Vt ka lõik 2.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast
„Kõlblik kuni” või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Võite võtta Cegfilai külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30 ºC) mitte kauem kui 4 päeva. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30 ºC), tuleb see kas 4 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Mitte lasta külmuda. Cegfilai võib kasutada, kui see on juhuslikult külmunud kahel korral, korraga mitte kauemaks kui 72 tunniks.
Hoida sisepakend välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on pegfilgrastiim. Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi. Vt lõik 2.
Cegfila on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Igas pakendis on üks klaassüstel koos roostevabast terasest nõela ja nõelakorgiga. Süstlil on automaatne nõelakaitse.
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,
Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Iirimaa
PharmaKorell GmbH Georges-Köhler-Str. 2,
79539 Lörrach Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Tel.:+ 370 5 231 4658
ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“
Teл.: + 359 2 962 13 56
Mundipharma BV
Tél/Tel: +32 15 45 11 80
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
organizační složka
Tel: + 420 222 318 221
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 803 5555
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Tel: +353 1 206 3800
Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 (0)33 450 82 70
KBM Pharma OÜ
Tel: +372 733 8080
Mundipharma AS
Tlf: + 47 67 51 89 00
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Τηλ: + 353 1 206 3800
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 91 3821870
Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Tel.: + (48 22) 866 87 12
Laboratoires Biogaran
Tél: +33 (0) 800 970 109
Mundipharma Farmacêutica Lda
Tel: +351 21 901 31 62
Medis Adria d.o.o
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 206 3800
Egis Pharmaceuticals PLC România
Tel: +40 21 412 00 17
Medis, d.o.o.
Tel: +386 158969 00
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
Mundipharma Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22 815656
Mundipharma AB
Tel: + 46 (0)31 773 75 30
EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas
Tel: + 371 676 13 859
Kasutusjuhised:
Osade ülevaade | |
Enne kasutamist | Pärast kasutamist |
Enne kasutamist Kolb Sõrmepidemed Süstla silt Süstla silinder Süstla ohutuskate Nõela ohutusvedru Nõelakork peal | Pärast kasutamist Kasutatud kolb Süstla silt Kasutatud süstla silinder Kasutatud nõel Kasutatud nõela Nõelakork eemaldatud |
On oluline mitte proovida süstimist ega süstida endale enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
Cegfilai süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Samm 1: Valmistuge | |
A | Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete äraviskamiseks (ei sisaldu pakendis). |
Hoidke süstlit enne süstimist ligikaudu 30 minutit toatemperatuuril, et süstimine oleks mugavam. Peske hoolikalt käsi seebi ja veega. Asetage uus süstel ja teised vajalikud tarvikud puhtale, hästivalgustatud tööpinnale. Ärge üritage süstalt soojendada soojusallika abil, näiteks kuumas vees või mikrolaineahjus. Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte. Ärge raputage süstlit.
|
B | Avage pakend, tõmmates katte pealt ära. Süstli pakendist väljavõtmiseks võtke kinni süstli ohutuskattest. |
Võtke siit kinni | |
Ohutuse tõttu: Ärge haarake kolvist. Ärge haarake nõelakorgist. |
C | Kontrollige ravimit ja süstlit. |
Ravim | |
Ärge kasutage süstlit:
|
Samm 2: Olge valmis | |
A | Peske hoolikalt käed. Valmistage ette ja puhastage süstekoht. |
Õlavars Kõht Reie ülaosa | |
Võite kasutada:
Ärge puudutage süstimiskohta enne süstimist. Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud. Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda. |
B | Tõmmake nõelakork ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale. |
C | Pigistage süstekoht sõrmede vahele, et tekiks tugev nahapind. |
Süstimise ajal on oluline hoida nahk sõrmede vahele pigistatuna. |
Samm 3: Süstige | |
A | Hoidke nahk sõrmede vahele pigistatuna. TORGAKE nõel naha sisse. |
Ärge puudutage puhastatud nahapinda. |
B | SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades, kuni tunnete või kuulete „klõpsu”. Suruge kolb pärast klõpsu lõpuni alla. |
Täieliku annuse manustamiseks on tähtis pärast „klõpsu“ lõpuni alla vajutada. |
C | VABASTAGE pöial. Seejärel TÕSTKE süstel nahast välja. |
Pärast kolvi vabastamist katab süstli nõelakaitse ohutult süstenõela. Ärge pange nõelakorki kasutatud süstlile tagasi. |
Ainult tervishoiutöötajale Manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number tuleb registreerida selgelt patsiendi kaardil. |
Eemaldage süstli silt ja säilitage see. |
Pöörake kolbi, et süstli silt oleks eemaldamiseks sobivas asendis. |
Samm 4: Lõpetage | |
A | Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse. |
Ravimid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Hoidke süstleid ja teravate jäätmete mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage süstlit korduvalt. Ärge taaskasutage süstleid ega visake olmejäätmete hulka. |
B | Kontrollige süstekohta. |
Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või puuvillalapiga. Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel katke plaastriga. |