Focetria
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Mis ravim on Focetria ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Focetria saamist
Kuidas Focetriat manustada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Focetriat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Focetria on A(H1N1v) 2009 viirusest põhjustatud grippi ennetav vaktsiin.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid). Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi.
kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Focetria mõne koostisaine suhtes (need on loetletud selle pakendi infolehe lõpus) või mõne järgmise mikrokogustes sisalduda võiva aine suhtes kana- ja kanavalgud, ovalbumiin, formaldehüüd, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat (antibiootikumid) või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB). Allergilise reaktsiooni tunnusteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele paistetus.
kui teil on olnud vaktsiini mõne komponendi, tiomersaali (ainult mitmeannuselise süsteli kasutamisel), muna- ja kanavalkude, ovalbumiini, formaldehüüdi, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi (antibiootikum) või tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes muu allergiline reaktsioon, välja arvatud ootamatult tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon
(vt lõik 6 „Lisainfo“);
kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon. Sel juhul lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete. Väiksem haigus nagu külmetus ei peaks olema probleemiks, aga teie arst või õde annab teile nõu, kas teid tohib Focetriaga vaktsineerida.
kui teile tehakse vereanalüüs mingi kindla infektsiooni leidmiseks. Esimestel nädalatel peale Focetriaga vaktsineerimist võivad analüüside vastused mitte olla tõesed. Rääkige oma arstile selliste analüüside korral, et teid on hiljuti vaktsineeritud Focetriaga.
Teie arst peab teid teavitama krampide tekkevõimalusest, eriti kui teil on anamneesis epilepsia. Eespool loetletud juhtudel informeerige oma arsti või meditsiiniõde, sest vaktsineerimine ei pruugi olla
soovitatav või tuleb edasi lükata.
Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini. Focetriat võib manustada samal ajal mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga, tingimusel,
et vaktsiinid injekteeritakse erinevatesse jäsemetesse.
Vaktsiini Focetria manustamise kohta koos mõne muu vaktsiiniga andmed puuduvad. Kui see on aga vältimatu, siis peab süstima teist vaktsiini teise jäsemesse. Sel juhul peate olema teadlik sellest,
et kõrvalnähud võivad olla palju intensiivsemad.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga, kas te võite Focetriat saada, võttes arvesse ametlikke soovitusi, mis põhinevad turuletulekujärgselt raseduse teise ja
kolmanda trimestri kõrvaltoimete teatistel.
Imetamise ajal võib vaktsiini manustada.
Lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Kui seda vaktsiini turustatakse mitmeannuselistes süstelites, sisaldab see säilitusainena tiomersaali ja selletõttu on võimalik allergiline reaktsioon. Teavitage arsti oma teadaolevatest allergiatest.
Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Vaktsiini manustab teie arst või meditsiiniõde ametlike soovituste kohaselt. Vaktsiini süstitakse lihasesse (tavaliselt õlavarre piirkonda).
Täiskasvanud
Vaktsiini manustatakse üks annus (0,5 ml).
Kliinilistelt uuringutelt pärinevad andmed viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolme nädala pikkune intervall.
Eakad
Vaktsiini manustatakse üks annus (0,5 ml) kõigepealt ja teine annus (0,5 ml) vähemalt kolme nädala möödudes.
Lapsed ja noorukid vanuses 3...17 aastat:
Teie või teie laps saate/saab ühe 0,5 ml annuse vaktsiini.
Saadaolevatelt kliinilistelt uuringutelt pärinevad andmed viitavad, et üksikannus võib olla piisav. Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolme nädala pikkune intervall.
6...35 kuu vanused lapsed:
Teie või teie laps saate/saab ühe 0,5 ml annuse vaktsiini.
Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolme nädala pikkune intervall.
Alla 6 kuu vanused lapsed:
Seda vanuserühma vaktsineerida praegu ei soovitata.
Soovitatav on Focetria esimese annuse saanud isikutel vaktsineerimine Focetria’ga (ja mitte mõne muu H1N1v vastase vaktsiiniga) lõpule viia.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Nagu kõik ravimid, võib ka Focetria põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Vaktsineerimise tulemusel võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, harvadel juhtudel isegi šokk. Arstid on sellistest võimalustest teadlikud ja sellisteks juhtudeks on varutud erakorralise ravi võimalused.
Selle vaktsiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid enamik tekkinud kõrvaltoimetest kerged ja lühiajalised. Kõrvaltoimed on üldjuhul samasugused kui sesoonse gripivaktsiini kasutamisel.
Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud Focetria kasutamisel kliinilistes uuringutes täiskasvanute, sealhulgas eakatega:
Väga sage (esineb enam kui ühel kasutajal 10st):
Valu, naha kõvenemine süstekohas, süstekoha punetus, süstekoha paistetus, süstekoha valulikkus, valutavad lihased, peavalu, higistamine, väsimus, üldine halb enesetunne ja värisemine
Sage (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100st): Verevalum süstekohal, palavik, ja iiveldus
Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000st): Gripisarnane haigestumine
Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st): Krambid, silmade paistetus ja anafülaksia
Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita. Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, konsulteerige oma arstiga.
Lastega tehtud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
Sama vaktsiiniga teostati kliiniline uuring lastel. Väga sagedad vanusegrupis 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid ärrituvus, ebatavaline nutt, unisus, kõhulahtisus ning söömisharjumuste muutused. Noorukitel olid väga sagedad kõrvaltoimed järgmised: higistamine, iiveldus ja külmavärinad. Väga sagedad kõrvaltoimed nii lastel kui noorukitel olid valu, naha kõvenemine süstekohal, süstekoha punetus, üldine halb enesetunne, valutavad lihased, peavalu ja väsimus.
Muud kõrvaltoimed
Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud mõni päev või mõni nädal pärast Focetriaga vaktsineerimist.
Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi, naha ja limaskestade lööve või paistetus. Seedeelundite häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa.
Peavalu, peapööritus, uimasus, minestamine.
Neuroloogilised häired, nagu äge torkiv või tukslev valu piki üht või mitut närvi, surin, krambid ja neuriit (närvipõletik).
Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid, nõrkus, valu jäsemetes ja köha.
Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ning hoiavad hädaabi vahendeid käepärast.
Lastelt ja noorukitelt kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast vaktsiini teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Lisaks sellele, allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist adjuveeritud ja mitteadjuveeritud vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal gripi ennetamiseks. Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka Focetria kasutamisel.
Harv:
Madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.
Väga harv:
Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme), multiformne eksudatiivne erüteem.
Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), ja paralüüsi vorm, mida nimetatakse Guillain-Barré sündroomiks.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Focetriat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida sügavkülmas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi,
kasutatud NYMC X-181 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
* kasvatatud kanamunades
** väljendatud hemalgutiniini mikrogrammides
Adjuvant on
Vaktsiin sisaldab adjuvanti MF59C.1, et stimuleerida parema immuunvastuse tekkimist. MF59C.1 on õli-vee-emulsioon, mis sisaldab 9,75 mg skualeeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitantrioleaati tsitraatpuhvris. Kogused on väljendatud 0,5 ml annuse vaktsiini kohta.
Abiained on
Ravimil on müügiluba lõppenud
Abiained on: tiomersaal (ainult mitmeannuselistes süstelites), naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape ja süstevesi.
Focetria on piimjasvalge vedelik.
Seda turustatakse:
kasutamisvalmis süstelina, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust;
10 süsteannust, millest iga annus on 0,5 ml, sisaldava süstelina. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 – Siena
Itaalia.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria
53018 Rosia Sovicille (SI) Itaalia
Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: .
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Vaktsiini manustamisjuhised
Vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt. Süstel.
Kasutusvalmis süstal, mis sisaldab üht 0,5 ml süsteannust:
Vaktsiinil tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist loksutage ettevaatlikult.
Mitmeannuseline viaal.
Kümmet süsteannust (igaüks 0,5 ml) sisaldav viaal:
Iga kord enne vaktsiiniannuse (0,5 ml) süstlasse tõmbamist loksutage süstelit ettevaatlikult. Enne manustamist tuleb süstlasse tõmmatud vaktsiinil lasta soojeneda toatemperatuurini.
Kuigi Focetria mitmeannuseline viaal sisaldab mikroobide kasvu pärssivat konservanti, on mitmeannuselise viaali reostamise riski minimeerimine iga annuse väljatõmbamise ajal kasutaja kohustus.
Kirjutage esimese annuse väljatõmbamise kuupäev ja kellaaeg viaali etiketile.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Hoidke mitmeannuselist viaali kasutuskordade vahel soovituslikes hoiutingimustes, temperatuuril vahemikus 2° kuni 8° C (36° kuni 46° F). Mitmeannuseline viaal tuleks eelistatult ära kasutada 24 tunni jooksul pärast esimest väljatõmmet.
Olemasolevad andmed viitavad võimalusele, et mitmeannuselisi viaale võib kasutada kuni 72 tunni jooksul pärast esimest väljatõmmet. Sellegipoolest ei tohiks eelistada pikendatud hoiustamisaega.
Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Focetria perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Rohkem kui 2000 rasedal naisel tehtud Focetria kasutamist rasedatel naistel kajastava jälgimisuuringu
leidude põhjal ei saa gripi A (H1N1) vaktsiini manustamist Focetriaga seostada rasedusaegsete kõrvaltoimete riski suurenemisega, eriti raseduse teisel või kolmandal kolmandikul. Seetõttu on soovitatav muuta asjakohast SmPC sõnastust, mis praegu väidab kliiniliste andmete piiratud kättesaadavust rasedatel naistel, nii et see kajastaks uusimat saadaolevat teavet.
Niisiis võttes arvesse Focetria rasedusaegset kasutamist puudutavaid saadaolevaid andmeid arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et muudatused toote teabes on õigustatud. Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud teaduslike järeldustega.
Põhinedes Focetria kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) sisaldava
Ravimil on müügiluba lõppenud
ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused. Inimravimite komitee soovitab müügiloa tingimusi muuta.