Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Focetria
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE


Focetria süstesuspensioon


Gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)


Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Müügiloa hoidja

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 – Siena

Itaalia.


Tootja

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria

53018 Rosia Sovicille (SI) Itaalia


Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.


Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: .


<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Vaktsiini manustamisjuhised

Vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt. Süstel.

Kasutusvalmis süstal, mis sisaldab üht 0,5 ml süsteannust:


Vaktsiinil tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist loksutage ettevaatlikult.


Mitmeannuseline viaal.


Kümmet süsteannust (igaüks 0,5 ml) sisaldav viaal:


Iga kord enne vaktsiiniannuse (0,5 ml) süstlasse tõmbamist loksutage süstelit ettevaatlikult. Enne manustamist tuleb süstlasse tõmmatud vaktsiinil lasta soojeneda toatemperatuurini.


Kuigi Focetria mitmeannuseline viaal sisaldab mikroobide kasvu pärssivat konservanti, on mitmeannuselise viaali reostamise riski minimeerimine iga annuse väljatõmbamise ajal kasutaja kohustus.


Kirjutage esimese annuse väljatõmbamise kuupäev ja kellaaeg viaali etiketile.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Hoidke mitmeannuselist viaali kasutuskordade vahel soovituslikes hoiutingimustes, temperatuuril vahemikus 2° kuni 8° C (36° kuni 46° F). Mitmeannuseline viaal tuleks eelistatult ära kasutada 24 tunni jooksul pärast esimest väljatõmmet.


Olemasolevad andmed viitavad võimalusele, et mitmeannuselisi viaale võib kasutada kuni 72 tunni jooksul pärast esimest väljatõmmet. Sellegipoolest ei tohiks eelistada pikendatud hoiustamisaega.


Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.


IV LISA


Ravimil on müügiluba lõppenud

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE SOOVITUSE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Focetria perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Rohkem kui 2000 rasedal naisel tehtud Focetria kasutamist rasedatel naistel kajastava jälgimisuuringu

leidude põhjal ei saa gripi A (H1N1) vaktsiini manustamist Focetriaga seostada rasedusaegsete kõrvaltoimete riski suurenemisega, eriti raseduse teisel või kolmandal kolmandikul. Seetõttu on soovitatav muuta asjakohast SmPC sõnastust, mis praegu väidab kliiniliste andmete piiratud kättesaadavust rasedatel naistel, nii et see kajastaks uusimat saadaolevat teavet.

Niisiis võttes arvesse Focetria rasedusaegset kasutamist puudutavaid saadaolevaid andmeid arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et muudatused toote teabes on õigustatud. Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud teaduslike järeldustega.


Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused

Põhinedes Focetria kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) sisaldava

Ravimil on müügiluba lõppenud

ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused. Inimravimite komitee soovitab müügiloa tingimusi muuta.