Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Exalief
eslicarbazepine acetate

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE


Ravimil on müügiluba lõppenud

Exalief 400 mg tabletid


Eslikarbasepiinatsetaat


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.


Infolehes antakse ülevaade:

  1. Mis ravim on Exalief ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Exaliefi võtmist

  3. Kuidas Exaliefi võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Exaliefi säilitada

  6. Lisainfo


  1. MIS RAVIM ON EXALIEF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE


    Exalief kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul esineb korduvaid krambihooge.


    Exaliefi kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel tekib hoolimata muude epilepsiaravimite kasutamisest krambihooge, mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed epilepsiahood). Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).


    Arst on määranud teile Exaliefi krambihoogude vähendamiseks.


  2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EXALIEFI VÕTMIST


    Ärge võtke Exaliefi

    • kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine (eslikarbasepiinatsetaat), karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mõne koostisosa suhtes

    • kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)


      Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Exalief

      Pöörduge kohe arsti poole:

    • kui teil tekivad lööve, neelamis- või hingamishäired või huule-, näo-, kõri- või keeleturse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

    • kui teil tekib segasus, krambihoogude süvenemine või teadvuse nõrgenemine, mis võivad olla vere

      madala soolade sisalduse nähud


      Rääkige oma arstile:

    • kui teil on neeruprobleemid. Arst võib pidada vajalikuks teie annust kohandada. Raske neeruhaigusega patsientidel ei ole soovitatav Exaliefi kasutada.

    • kui teil on maksaprobleemid. Raskete maksahäiretega patsientidel ei ole soovitatav Exaliefi kasutada.

    • kui te kasutate ravimit, mis võib kutsuda esile EKG kõrvalekallet, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks. Kui te pole kindel, kas ravimitel, mida kasutate, võib olla selline toime, pidage nõu oma arstiga.

    • kui teil on südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus või südameinfarkt.

      Ravimil on müügiluba lõppenud

    • kui teil esineb krambihooge, mis algavad elektrilaengu laialdase levimisega mõlemasse ajupoolde.


      Exalief võib tekitada teil pearinglust ja/või uimasust, eelkõige ravi algul. Exaliefi kasutamisel vältige eriti hoolikalt vigastusi õnnetusjuhtumite (kukkumiste) tagajärjel.


      Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on tekkinud enesevigastamis- või enesetapumõtted. Kui teil tekivad Exaliefi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.


      Lapsed

      Exaliefi ei tohi manustada lastele ega noorukitele.


      Võtmine koos teiste ravimitega

      • rääkige arstile, kui te kasutate fenütoiini (epilepsiaravim), sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada;

      • rääkige arstile, kui te kasutate karbamasepiini (epilepsiaravim), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida ning sageneda võivad Exaliefi järgmised kõrvaltoimed: kahelinägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus;

      • rääkige arstile, kui kasutate simvastatiini (kolesterooli alandavat ravimit), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida;

      • rääkige arstile, kui te kasutate verd vedeldavat ravimit varfariini;

      • rääkige arstile, kui te kasutate tritsüklilisi antidepressante, nt amitriptüliini;

      • rääkige arstile, kui te kasutate hormonaalseid/suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Exalief võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide efektiivsust. Seetõttu on soovitatav kasutada ravi ajal Exaliefiga pärast ravi lõpetamist kuni menstruatsioonitsükli lõpuni muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast meetodit;

      • ärge kasutage Exaliefiga samaaegselt okskarbasepiini (epilepsiaravim), sest ei ole teada, kas nende ravimite koos kasutamine on ohutu.


        Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seda on vaja teada selleks, et mõni neist võib häirida Exaliefi toimet või Exalief selle ravimi toimet.


        Exaliefi võtmine koos toidu ja joogiga

        Exaliefi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.


        Rasedus ja imetamine

        Öelge oma arstile kohe, kui te olete rase või soovite rasestuda. Exaliefi võib kasutada raseduse ajal ainult arsti korraldusel.


        Uuringud on näidanud laste sünnidefektide riski suurenemist epilepsiaravimeid kasutavatel naistel. Samas ei tohi efektiivset epilepsiaravi katkestada, sest haiguse süvenemine kahjustab nii ema kui ka sündimata last.


        Ärge imetage last ravi ajal Exaliefiga. Ei ole teada, kas ravim imendub inimese rinnapiima. Nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta vt lõigust ‘Võtmine koos teiste ravimitega’. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

        Autojuhtimine ja masinatega töötamine

        Exalief võib tekitada teil pearinglust, uimasust ja nägemishäireid, eelkõige ravi algul. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.


  3. KUIDAS EXALIEFI VÕTTA

    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Kasutage Exaliefi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Täiskasvanud

    Täiskasvanutele on ette nähtud kaks annustamisskeemi:


    Annus ravi alustamisel

    400 mg annus üks kord päevas ühe või kahe nädala jooksul enne suurendamist säilitusannuseni. Arst otsustab, kas teile määratakse see annus üheks või kaheks nädalaks.


    Säilitusannus

    Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord päevas.

    Annust võib olenevalt individuaalsest ravivastusest Exaliefile suurendada 1200 mg-ni üks kord päevas.


    Eakad (üle 65 aasta vanused)

    Kui te olete eakas, otsustab arst, milline on teile sobiv annus.


    Neeruprobleemidega patsiendid

    Kui teil on neeruprobleemid, määratakse teile tavaliselt väiksem Exaliefi annus. Õige annuse määrab teile arst. Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei ole teil soovitatav Exaliefi kasutada.


    Maksaprobleemidega patsiendid

    Annus on sama mis täiskasvanute puhul. Kui teil on raskekujulised maksaprobleemid, ei ole teil siiski soovitatav Exaliefi kasutada. Rääkige arstile, kui te ei ole kindel, millist annust te peate kasutama.


    Manustamisviis ja -tee

    Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.


    Kui te võtate Exaliefi rohkem kui ette nähtud

    Kui olete võtnud juhuslikult liiga palju Exaliefi, rääkige sellest kohe arstile või pöörduge lähima haigla traumapunkti või erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend kaasa. Siis arst teab, millist ravimit te olete võtnud.


    Kui te unustate Exaliefi võtta

    Kui olete tableti võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


    Kui te lõpetate Exaliefi võtmise

    Ärge katkestage tablettide võtmist äkki. Sellisel juhul suureneb epilepsiahoogude tekkimise risk. Arst otsustab, kui kaua teil tuleb Exaliefi kasutada. Kui arst otsustab teil ravi Exaliefiga katkestada, vähendatakse teie annust tavaliselt järk-järgult. Tähtis on viia ravi lõpule vastavalt arsti soovitustele, vastasel korral võivad sümptomid süveneda.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED


    Nagu kõik ravimid, võib ka Exalief põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised. Nende tekkimisel katkestage Exaliefi võtmine ja rääkige sellest kohe arstile või pöörduge haiglasse, sest te võite vajada kiiresti ravi:

    • lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keele turse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.


      Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:

      väga sage (täheldatud rohkem kui 1 kasutajal 10st) sage (täheldatud 1–10 kasutajal 100st)

      Ravimil on müügiluba lõppenud

      aeg-ajalt (täheldatud 1–10 kasutajal 1000st) harv (täheldatud 1–10 kasutajal 10 000st)

      väga harv (täheldatud vähem kui 1 kasutajal 10 000st)


      Väga sagedad kõrvaltoimed:

    • pearinglus või unisus


      Sagedad kõrvaltoimed:

    • tasakaalukaotus või keerlemis- või hõljumistunne

    • iiveldus või oksendamine

    • peavalu

    • kõhulahtisus

    • kahekordne või ähmastunud nägemine

    • keskendumisraskused

    • jõuetus või väsimus

    • värinad

    • kohmakus

    • nahalööve

    • käte ja jalgade tuimus ja kipitustunne


      Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

    • ülitundlikkus

    • epilepsiahoogude süvenemine

    • kilpnäärme alatalitlus. Sümptomiteks on külmatalumatus, suur keel, õhukesed ja haprad küüned või juuksed ja madal kehatemperatuur

    • rasvade taseme tõus vereringes

    • unehäired

    • maksaprobleemid

    • kõrge või madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõustes

    • vereanalüüsis soolade või naatriumi vähesus veres või punaliblede vähesus

    • dehüdratsioon

    • muutused silmaliigutustes, nägemise ähmastumine, silmade punetus või silmavalu

    • kukkumised

    • mäluhäired või unustamine

    • nutmine, masendustunne, närvilisus või segasus, huvipuudus, emotsioonide puudumine

    • võimetus rääkida või kirjutada või saada aru kõnest või kirjutatud tekstist

    • erutatus

    • ärrituvus

    • meeleolumuutused või hallutsinatsioonid

    • kõnehäired

    • ninaverejooks

    • valu rindkeres

    • kehakaalu langus ja üldine halb enesetunne (kahheksia)

    • tuimus mõnes kehaosas

    • põletustunne

    • lõhna- ja/või maitsetundlikkuse häired

    • kõrvavalu või kohin kõrvus

    • säärte ja käsivarte turse

    • kõrvetised, maohäired, kõhuvalu, kõhu paisumine ja ebamugavustunne kõhus või suukuivus

    • veri roojas

    • igemepõletik, suupõletik või hambavalu

    • valu neelamisel

    • higistamine või nahakuivus

    • küünte või naha muutused (nt nahapunetus)

      Ravimil on müügiluba lõppenud

    • juuste väljalangemine

    • menstruatsioonihäired

    • öise uriinierituse suurenemine

    • kuseteede nakkus

    • üldine halb enesetunne või külmavärinad

    • isu suurenemine või vähenemine.

    • kehakaalu langus või äärmuslik kehakaalu suurenemine

    • lihasvalu

    • selja- või kaelavalu

    • jäsemete külmatunne

    • südametegevuse kiirenemine või aeglustumine või südame rütmihäired

    • unisus

    • neuroloogiline liikumishäire, mille puhul lihaste kokkutõmbed põhjustavad tõmblusi ja korduvaid liigutusi ja ebanormaalset kehaasendit. Sümptomiteks on treemor, valu, krampitõmbumine

    • ärritunud soole sündroom. Sümptomiteks on kroonilised kõhukrambid ja kõhulahtisus või -kinnisus.


      Harvad kõrvaltoimed:

    • trombotsüütide vähesus koos verejooksude või verevalumite riski suurenemisega

    • tugev selja- ja kõhuvalu

    • valgeliblede vähesus, mis suurendab nakkuste tõenäosust


      Exaliefi kasutamist seostatakse EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekaldega, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks. Võivad tekkida selle EKG kõrvalekaldega seotud kõrvaltoimed (nt minestamine ja südametegevuse aeglustumine).


      Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


  5. KUIDAS EXALIEFI SÄILITADA


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage Exaliefi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.


    See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.


    Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. LISAINFO


Mida Exalief sisaldab


Kuidas Exalief välja näeb ja pakendi sisu

Exalief 400 mg tabletid on valged, ümmargused ja kaksikkumerad. Tablettide ühele küljele on pressitud ‘ESL 400’ ja teisel küljel on poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult tableti poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 7, 14 või 28 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja


BIAL – Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel.: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-post: info@bial.com


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.


Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}


Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel /.