Exalief
eslicarbazepine acetate
Ravimil on müügiluba lõppenud
Eslikarbasepiinatsetaat
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Mis ravim on Exalief ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Exaliefi võtmist
Kuidas Exaliefi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Exaliefi säilitada
Lisainfo
Exalief kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul esineb korduvaid krambihooge.
Exaliefi kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel tekib hoolimata muude epilepsiaravimite kasutamisest krambihooge, mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed epilepsiahood). Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).
Arst on määranud teile Exaliefi krambihoogude vähendamiseks.
kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine (eslikarbasepiinatsetaat), karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mõne koostisosa suhtes
kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)
Pöörduge kohe arsti poole:
kui teil tekivad lööve, neelamis- või hingamishäired või huule-, näo-, kõri- või keeleturse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
kui teil tekib segasus, krambihoogude süvenemine või teadvuse nõrgenemine, mis võivad olla vere
madala soolade sisalduse nähud
Rääkige oma arstile:
kui teil on neeruprobleemid. Arst võib pidada vajalikuks teie annust kohandada. Raske neeruhaigusega patsientidel ei ole soovitatav Exaliefi kasutada.
kui teil on maksaprobleemid. Raskete maksahäiretega patsientidel ei ole soovitatav Exaliefi kasutada.
kui te kasutate ravimit, mis võib kutsuda esile EKG kõrvalekallet, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks. Kui te pole kindel, kas ravimitel, mida kasutate, võib olla selline toime, pidage nõu oma arstiga.
kui teil on südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus või südameinfarkt.
Ravimil on müügiluba lõppenud
kui teil esineb krambihooge, mis algavad elektrilaengu laialdase levimisega mõlemasse ajupoolde.
Exalief võib tekitada teil pearinglust ja/või uimasust, eelkõige ravi algul. Exaliefi kasutamisel vältige eriti hoolikalt vigastusi õnnetusjuhtumite (kukkumiste) tagajärjel.
Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on tekkinud enesevigastamis- või enesetapumõtted. Kui teil tekivad Exaliefi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.
Lapsed
Exaliefi ei tohi manustada lastele ega noorukitele.
rääkige arstile, kui te kasutate fenütoiini (epilepsiaravim), sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada;
rääkige arstile, kui te kasutate karbamasepiini (epilepsiaravim), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida ning sageneda võivad Exaliefi järgmised kõrvaltoimed: kahelinägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus;
rääkige arstile, kui kasutate simvastatiini (kolesterooli alandavat ravimit), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida;
rääkige arstile, kui te kasutate verd vedeldavat ravimit varfariini;
rääkige arstile, kui te kasutate tritsüklilisi antidepressante, nt amitriptüliini;
rääkige arstile, kui te kasutate hormonaalseid/suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Exalief võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide efektiivsust. Seetõttu on soovitatav kasutada ravi ajal Exaliefiga pärast ravi lõpetamist kuni menstruatsioonitsükli lõpuni muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast meetodit;
ärge kasutage Exaliefiga samaaegselt okskarbasepiini (epilepsiaravim), sest ei ole teada, kas nende ravimite koos kasutamine on ohutu.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seda on vaja teada selleks, et mõni neist võib häirida Exaliefi toimet või Exalief selle ravimi toimet.
Exaliefi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Öelge oma arstile kohe, kui te olete rase või soovite rasestuda. Exaliefi võib kasutada raseduse ajal ainult arsti korraldusel.
Uuringud on näidanud laste sünnidefektide riski suurenemist epilepsiaravimeid kasutavatel naistel. Samas ei tohi efektiivset epilepsiaravi katkestada, sest haiguse süvenemine kahjustab nii ema kui ka sündimata last.
Ärge imetage last ravi ajal Exaliefiga. Ei ole teada, kas ravim imendub inimese rinnapiima. Nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta vt lõigust ‘Võtmine koos teiste ravimitega’. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Exalief võib tekitada teil pearinglust, uimasust ja nägemishäireid, eelkõige ravi algul. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kasutage Exaliefi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Täiskasvanutele on ette nähtud kaks annustamisskeemi:
Annus ravi alustamisel
400 mg annus üks kord päevas ühe või kahe nädala jooksul enne suurendamist säilitusannuseni. Arst otsustab, kas teile määratakse see annus üheks või kaheks nädalaks.
Säilitusannus
Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord päevas.
Annust võib olenevalt individuaalsest ravivastusest Exaliefile suurendada 1200 mg-ni üks kord päevas.
Eakad (üle 65 aasta vanused)
Kui te olete eakas, otsustab arst, milline on teile sobiv annus.
Neeruprobleemidega patsiendid
Kui teil on neeruprobleemid, määratakse teile tavaliselt väiksem Exaliefi annus. Õige annuse määrab teile arst. Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei ole teil soovitatav Exaliefi kasutada.
Maksaprobleemidega patsiendid
Annus on sama mis täiskasvanute puhul. Kui teil on raskekujulised maksaprobleemid, ei ole teil siiski soovitatav Exaliefi kasutada. Rääkige arstile, kui te ei ole kindel, millist annust te peate kasutama.
Manustamisviis ja -tee
Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.
Kui olete võtnud juhuslikult liiga palju Exaliefi, rääkige sellest kohe arstile või pöörduge lähima haigla traumapunkti või erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend kaasa. Siis arst teab, millist ravimit te olete võtnud.
Kui olete tableti võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge katkestage tablettide võtmist äkki. Sellisel juhul suureneb epilepsiahoogude tekkimise risk. Arst otsustab, kui kaua teil tuleb Exaliefi kasutada. Kui arst otsustab teil ravi Exaliefiga katkestada, vähendatakse teie annust tavaliselt järk-järgult. Tähtis on viia ravi lõpule vastavalt arsti soovitustele, vastasel korral võivad sümptomid süveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka Exalief põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised. Nende tekkimisel katkestage Exaliefi võtmine ja rääkige sellest kohe arstile või pöörduge haiglasse, sest te võite vajada kiiresti ravi:
lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keele turse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
väga sage (täheldatud rohkem kui 1 kasutajal 10st) sage (täheldatud 1–10 kasutajal 100st)
Ravimil on müügiluba lõppenud
aeg-ajalt (täheldatud 1–10 kasutajal 1000st) harv (täheldatud 1–10 kasutajal 10 000st)
väga harv (täheldatud vähem kui 1 kasutajal 10 000st)
pearinglus või unisus
tasakaalukaotus või keerlemis- või hõljumistunne
iiveldus või oksendamine
peavalu
kõhulahtisus
kahekordne või ähmastunud nägemine
keskendumisraskused
jõuetus või väsimus
värinad
kohmakus
nahalööve
käte ja jalgade tuimus ja kipitustunne
ülitundlikkus
epilepsiahoogude süvenemine
kilpnäärme alatalitlus. Sümptomiteks on külmatalumatus, suur keel, õhukesed ja haprad küüned või juuksed ja madal kehatemperatuur
rasvade taseme tõus vereringes
unehäired
maksaprobleemid
kõrge või madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõustes
vereanalüüsis soolade või naatriumi vähesus veres või punaliblede vähesus
dehüdratsioon
muutused silmaliigutustes, nägemise ähmastumine, silmade punetus või silmavalu
kukkumised
mäluhäired või unustamine
nutmine, masendustunne, närvilisus või segasus, huvipuudus, emotsioonide puudumine
võimetus rääkida või kirjutada või saada aru kõnest või kirjutatud tekstist
erutatus
ärrituvus
meeleolumuutused või hallutsinatsioonid
kõnehäired
ninaverejooks
valu rindkeres
kehakaalu langus ja üldine halb enesetunne (kahheksia)
tuimus mõnes kehaosas
põletustunne
lõhna- ja/või maitsetundlikkuse häired
kõrvavalu või kohin kõrvus
säärte ja käsivarte turse
kõrvetised, maohäired, kõhuvalu, kõhu paisumine ja ebamugavustunne kõhus või suukuivus
veri roojas
igemepõletik, suupõletik või hambavalu
valu neelamisel
higistamine või nahakuivus
küünte või naha muutused (nt nahapunetus)
Ravimil on müügiluba lõppenud
juuste väljalangemine
menstruatsioonihäired
öise uriinierituse suurenemine
kuseteede nakkus
üldine halb enesetunne või külmavärinad
isu suurenemine või vähenemine.
kehakaalu langus või äärmuslik kehakaalu suurenemine
lihasvalu
selja- või kaelavalu
jäsemete külmatunne
südametegevuse kiirenemine või aeglustumine või südame rütmihäired
unisus
neuroloogiline liikumishäire, mille puhul lihaste kokkutõmbed põhjustavad tõmblusi ja korduvaid liigutusi ja ebanormaalset kehaasendit. Sümptomiteks on treemor, valu, krampitõmbumine
ärritunud soole sündroom. Sümptomiteks on kroonilised kõhukrambid ja kõhulahtisus või -kinnisus.
trombotsüütide vähesus koos verejooksude või verevalumite riski suurenemisega
tugev selja- ja kõhuvalu
valgeliblede vähesus, mis suurendab nakkuste tõenäosust
Exaliefi kasutamist seostatakse EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekaldega, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks. Võivad tekkida selle EKG kõrvalekaldega seotud kõrvaltoimed (nt minestamine ja südametegevuse aeglustumine).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Exaliefi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on eslikarbasepiinatsetaat. Üks tablett sisaldab 400 mg eslikarbasepiinatsetaati.
Abiained on povidoon K29/32, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.
Exalief 400 mg tabletid on valged, ümmargused ja kaksikkumerad. Tablettide ühele küljele on pressitud ‘ESL 400’ ja teisel küljel on poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult tableti poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 7, 14 või 28 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
BIAL – Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
tel.: +351 22 986 61 00
faks: +351 22 986 61 99
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel /.