Suboxone
buprenorphine, naloxone
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Suboxone ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Suboxone’i võtmist
Kuidas Suboxone’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Suboxone’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Suboxone’i kasutatakse opioididest (narkootikumid), nagu heroiin või morfiin, tekkinud sõltuvuse raviks patsientidel, kes on andnud sõltuvuse ravimiseks oma nõusoleku.
Suboxone on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 15 aasta vanustel noorukitel, kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi.
kui olete buprenorfiini, naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on tõsised hingamisraskused;
kui teil on tõsised maksahäired;
kui teil on alkoholimürgistus või esineb alkoholist põhjustatud värinaid, higistamist, ärevust, segaduses olekut või hallutsinatsioone;
kui te võtate naltreksooni või nalmefeeni alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks.
kui teil on astma või muud hingamisprobleemid;
kui teil on maksahäired, näiteks hepatiit;
kui teil on madal vererõhk;
kui teil oli hiljuti peavigastus või ajuhaigus;
kui teil on urineerimishäired (eriti seoses suurenenud eesnäärmega meestel);
kui teil on mõni neeruhaigus;
kui teil on kilpnäärmeprobleemid;
kui teil on neerupealiste koore häire (nt Addisoni tõbi);
depressioon või muu seisund, mida ravitakse antidepressantidega. Nende ravimite kasutamine koos Suboxone’iga võib põhjustada serotoniinisündroomi, mis võib olla eluohtlik seisund (vt
„Muud ravimid ja Suboxone“).
Juhuslikul allaneelamisel või allaneelamise kahtlusel tuleb viivitamata ühendust võtta erakorralise meditsiini osakonnaga.
Teie arst võib teid hoolikamalt jälgida, kui olete vanem kui 65-aastane.
See ravim võib olla retseptiravimeid kuritarvitavate inimeste sihtmärgiks ning seda tuleks kaitseks varguse eest hoida ohutus kohas (vt lõik 5). Ärge andke seda ravimit kellelegi teisele. Ravim võib põhjustada selle isiku surma või teda muul moel kahjustada.
Mõned inimesed on surnud hingamispuudulikkuse (võimetus hingata) tõttu, kuna nad kasutasid seda ravimit valesti või võtsid seda koos muude närvisüsteemi depressantidega, nagu alkohol, bensodiasepiinid (trankvilisaatorid) või muud opioidid.
See ravim võib juhuslikul või tahtlikul allaneelamisel põhjustada lastel ja ravimist mittesõltuvatel isikutel rasket, isegi surmavat, hingamisdepressiooni (hingamisraskus).
Suboxone võib põhjustada uneaegseid hingamishäireid, sealhulgas uneapnoed (hingamiskatkestus une ajal) ja uneaegset hüpokseemiat (madal hapnikutase veres). Sümptomiteks võivad olla une ajal tekkivad hingamisseisakud, öised ärkamised õhupuuduse tõttu, korduvad ärkamised või märkimisväärne unisus päevasel ajal. Kui teie või keegi teine märkab selliseid sümptomeid, võtke ühendust oma arstiga. Teie arst võib kaaluda annuse vähendamist.
See ravim võib tekitada sõltuvust.
See ravim võib tekitada opioidi ärajätusümptomeid, kui võtate seda liiga ruttu pärast opioidide võtmist. Peate seda manustama vähemalt 6 tundi pärast lühitoimelise opioidi (nt morfiin või heroiin) manustamist või vähemalt 24 tundi pärast pikatoimelise opioidi, nagu metadoon, manustamist.
Ärajätunähud võivad tekkida ka siis, kui lõpetate järsku selle ravimi võtmise. Vt lõigus 3 „Ravi lõpetamine“.
Pärast Suboxone’i võtmist on teada maksakahjustuse tekkimise juhte, seda eriti ravimi väärkasutamise korral. See võib olla seotud ka viirusinfektsioonide (nt krooniline C-hepatiit), alkoholi tarvitamise, anoreksia või teiste maksa kahjustavate ravimite kasutamisega (vt lõik 4). Teie arst võib teile teha regulaarselt vereanalüüse, et jälgida teie maksa seisundit. Teavitage oma arsti, kui teil on enne Suboxone’i võtmist maksaprobleeme.
See ravim võib põhjustada vererõhu järsku langust, mistõttu võib istuvast või lamavast asendist kiirel püstitõusmisel tekkida pearinglus.
See ravim võib peita valusümptomeid, mis võiksid aidata mõnda haigust diagnoosida. Öelge oma arstile, et võtate seda ravimit.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid võivad suurendada Suboxone’i kõrvaltoimeid, mis võivad olla tõsised. Ärge võtke Suboxone’i kasutamise ajal arstiga konsulteerimata teisi ravimeid, eriti järgmisi:
Kui teie arst määrab teile siiski Suboxone’i koos sedatiivsete ravimitega, peab teie arst samaaegse ravi annust ja kestust vähendama.
Rääkige oma arstile kõigist sedatiivsetest ravimitest, mida võtate, ja järgige hoolikalt oma arsti annustamissoovitusi. Teil võib olla kasulik teavitada oma sõpru ja sugulasi eespool loetletud tunnustest ja sümptomitest. Nende sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga;
teised opioide sisaldavad ravimid, nagu metadoon, teatavad valuvaigistid ja köharavimid;
antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks), nt isokarboksasiid, fenelsiin, selegiliin, tranüültsüpromiin ja valproaat, mis võivad selle ravimi toimet suurendada;
sedatiivsed H1-retseptori antagonistid (kasutatakse allergiliste reaktsioonide raviks), nt difenhüdramiin ja kloorfenamiin;
barbituraadid (kasutatakse uinutamiseks või rahustamiseks), nt fenobarbitaal, sekobarbitaal;
trankvilisaatorid (kasutatakse uinutamiseks või rahustamiseks), nt kloraalhüdraat;
klonidiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks) võib selle ravimi toimet pikendada;
retroviirusvastased ravimid (kasutatakse HIV raviks), nt ritonaviir, nelfinaviir, indinaviir, võivad selle ravimi toimet suurendada;
mõned seenevastased ained (kasutatakse seenhaiguste raviks), nt ketokonasool, itrakonasool, teatud antibiootikumid, võivad selle ravimi toimet pikendada.
Teatavad ravimid võivad Suboxone’i toimet vähendada. Nende hulka kuuluvad epilepsiaravimid (nt karbamasepiin ja fenütoiin) ja tuberkuloosiravimid (rifampitsiin);
naltreksoon ja nalmefeen (kasutatakse sõltuvushäirete raviks) võivad pärssida Suboxone’i ravitoimet. Neid ei tohi võtta samal ajal Suboxone’iga, sest muidu võivad tekkida äkki pikaajalised ja intensiivsed ärajätunähud.
Öelge oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Suboxone’i kasutamisega rasedatel seotud riskid ei ole teada. Teie arst otsustab, kas ravi tuleks jätkata mõne teise ravimiga.
Raseduse, eriti raseduse lõppfaasi ajal võivad ravimid nagu Suboxone põhjustada ravimi ärajätunähte, sh hingamisraskusi, teie vastsündinud lapsel. Need võivad avalduda mitme päeva jooksul pärast sündi.
Kuna buprenorfiin eritub rinnapiima, ärge imetage last Suboxone’i kasutamise ajal. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Suboxone sisaldab vedelat maltitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Suboxone sisaldab päikeseloojangukollast (E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes ravimkiles, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie ravi määravad ja jälgivad arstid, kellel on ravimisõltuvuse ravimise kogemus.
Teie arst määrab teile sobiva annuse. Arst võib olenevalt teie ravivastusest ravi ajal ravimi annust muuta.
Soovitatav algannus täiskasvanutele ja üle 15 aasta vanustele noorukitele on kaks Suboxone 2 mg
/0,5 mg keelealust ravimkilet või üks Suboxone 4 mg /1 mg keelealune ravimkile. Seda annust võib korrata olenevalt teie vajadustest 1. päeval kuni kaks korda.
Enne Suboxone’i esimese annuse võtmist peaksite tundma selgeid ärajätunähte. Arst ütleb teile, millal peaksite esimese annuse võtma.
Ravi alustamine Suboxone’iga heroiinisõltuvuse korral
Kui olete sõltuvuses heroiinist või lühitoimelisest opioidist, tuleb Suboxone esimene annus manustada ärajätunähtude tekkimisel, kuid vähemalt 6 tundi pärast viimast opioidide tarvitamist.
Ravi alustamine Suboxone’iga metadoonisõltuvuse korral
Kui olete kasutanud metadooni või pikatoimelisi opioide, tuleb nende annust enne ravi alustamist Suboxone’iga vähendada ideaaljuhul alla 30 mg ööpäevas. Suboxone’i esimene annus tuleb võtta ärajätunähtude tekkimisel, kuid vähemalt 24 tundi pärast viimast metadooni tarvitamist.
Pärast õnnestunud ravi võite oma arstiga kokku leppida annuse järkjärgulises vähendamises kuni väikseima säilitusannuseni.
Võtke annus üks kord ööpäevas, ligikaudu samal ajal.
Soovitatav on enne ravimkile võtmist suud niisutada.
Asetage keelealune ravimkile keele alla (keelealune kasutamine) või põske (bukaalne kasutamine), vastavalt arsti juhistele. Veenduge, et ravimkiled ei kattu.
Hoidke ravimkiled keele all või põses paigal kuni nende täieliku lahustumiseni.
Ärge enne ravimkile täielikku lahustumist midagi sööge ega jooge.
Ärge jagage ravimkilet osadeks ega väiksemateks annusteks.
Iga Suboxone ravimkile on pakitud lastekindlasse kotikesse. Ärge avage kotikest enne, kui olete valmis seda kasutama.
Kotikese avamiseks leidke kotikese ülemisel serval kulgev punktiirjoon ja voltige kotikese serv piki punktiirjoont (vt joonis 1).
Kotikese voltimisel piki punktiirjoont tuleb esile kotikese volditud serva läbiv sälk, mille võib siis noole suunas lahti rebida.
Kotikese võib ka kääridega piki noolt lahti lõigata (vt joonis 2).
Kui kotike on kahjustunud, visake ravimkile ära.
Kõigepealt jooge suu niisutamiseks vett. See aitab ravimkilel kergemini lahustuda. Seejärel võtke ravimkile kahest välisservast kahe sõrmega kinni ja asetage ravimkile keele alla kida lähedale, kas vasakule või paremale poole (vt joonis 3).
Kui arst on andnud juhise võtta korraga kaks ravimkilet, asetage teine ravimkile keele alla teisele poole. Veenduge, et ravimkiled ei kattu
Kui arst annab juhise võtta ka kolmas ravimkile, asetage see keele alla ükskõik kummale poole pärast kahe esimese ravimkile lahustumist.
Jooge suu niisutamiseks vett. Võtke ravimkile kahest välisservast kahe sõrmega kinni ja asetage üks ravimkile parema või vasaku põse siseküljele (vt joonis 4).
Kui arst on andnud juhise võtta korraga kaks ravimkilet, asetage teine ravimkile teise põse siseküljele; see tagab, et ravimkiled ei kattu. Kui arst annab juhise võtta ka kolmas ravimkile, asetage see parema või vasaku põse siseküljele pärast kahe esimese ravimkile lahustumist.
Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda unisus ja koordinatsioonihäired, aeglasemad refleksid, nägemise hägustumine ja/või kõnehäired. Te ei pruugi olla võimeline selgelt mõtlema ning võite hingata normaalsest palju aeglasemalt.
Teavitage oma arsti annuse vahelejätmisest võimalikult kiiresti.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatage kohe oma arstile või otsige kiiresti arstiabi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:
näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib takistada neelamist või hingamist, raske nõgestõbi.
Need nähud võivad viidata eluohtlikule allergilisele reaktsioonile;
unisus ja koordinatsioonihäired, nägemise hägustumine, kõnehäired, võimetus hästi või selgelt mõelda või normaalsest palju aeglasem hingamine;
tugev väsimus, sügelus naha või silmavalgete kollasusega. Need võivad olla maksakahjustuse sümptomid;
olematute asjade nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid).
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st) |
Unetus; kõhukinnisus; iiveldus; ülemäärane higistamine; peavalu; ravimi ärajätusündroom. |
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): |
Kehakaalu langus; käte ja jalgade turse; uimasus, ärevus; närvilisus; kipitustunne; depressioon; sugutungi vähenemine; lihaspinge suurenemine; ebanormaalne mõtlemine; suurenenud pisaravool (silmade vesisus) või muud pisaravoolu häired; õhetus; vererõhu tõus; migreen; eritis ninast; kõrivalu ja neelamise valulikkus; köha tugevnemine; seedehäire või muu ebamugavustunne kõhu piirkonnas; kõhulahtisus; suu punetus; maksafunktsiooni kõrvalekalle; kõhupuhitus; oksendamine; lööve; sügelus; nõgestõbi; valu; liigesevalu; lihasevalu; lihaskrambid (lihasspasmid); raskused erektsiooni saamisel või hoidmisel; uriini kõrvalekalded; kõhuvalu; seljavalu; nõrkus; infektsioon; külmavärinad; valu rinnus; palavik; gripilaadsed sümptomid; üldine ebamugavustunne; tähelepanu- või koordinatsioonihäirest põhjustatud juhuslik vigastus; minestamine; pearinglus. |
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): |
Lümfisõlmede turse; agiteeritus; treemor; ebatavalised unenäod; ülemäärane lihastegevus; depersonalisatsioon (enesega kontakti kaotamine); ravimisõltuvus; amneesia (mäluhäire); huvipuudus; tähelepanuhäired; liigne heaolutunne; krambid (krambihood); kõnehäired; pupillide väiksemaks muutumine; urineerimisraskused; nägemise hägustumine; silmapõletik või -infektsioon; kiire või aeglane südametegevus; madal vererõhk; südamepekslemine; südameinfarkt; pitsitustunne rinnus; õhupuudus; astma; haigutamine; suuhäired (haavandid, villid, tuimus, kipitustunne, turse või valu); keele värvuse muutus või valu; akne; nahasõlm; juuste väljalangemine; naha kuivus või ketendus; liigesepõletik; kuseteede infektsioon; vereanalüüside kõrvalekalded; vere sisaldumine uriinis; ebanormaalne ejakulatsioon; menstruatsioonihäired või tupeprobleemid; neerukivid; valgu sisaldumine uriinis; valulik või raskendatud urineerimine; kuuma- või külmatundlikkus; kuumarabandus; allergiline reaktsioon; isutus; vaenulikkus; mürgistus. |
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): |
Järsk ärajätusündroom, mida põhjustab Suboxone’i liiga varajane võtmine pärast illegaalsete opioidide kasutamist; ravimi ärajätusündroom vastsündinul; aeglane või raskendatud hingamine; maksakahjustus kollatõvega või ilma; hallutsinatsioonid; näo ja kõri turse või eluohtlikud allergilised reaktsioonid; vererõhu langus kehaasendi muutmisel istuvast või lamavast asendist püstisesse, põhjustab pearinglust; ärritus või põletik suus, sealhulgas keele all. |
Ravimi väärkasutamine selle süstimise teel võib põhjustada ärajätunähte, infektsioone, teisi nahareaktsioone ja potentsiaalselt tõsiseid maksahaigusi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste ja teiste pereliikmete eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Suboxone võib olla retseptiravimeid kuritarvitavate isikute sihtmärgiks. Hoidke seda ravimit kaitseks varguste eest ohutus kohas.
Hoidke kotikest ohutus kohas.
Ärge kunagi avage kotikest enne ravimi manustamist varem.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on buprenorfiin ja naloksoon.
Üks 2 mg/0,5 mg ravimkile sisaldab 2 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 0,5 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Üks 4 mg/1 mg ravimkile sisaldab 4 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 1 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Üks 8 mg/2 mg ravimkile sisaldab 8 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 2 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Üks 12 mg/3 mg ravimkile sisaldab 12 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 3 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Teised koostisosad on makrogool, vedel maltitool, naturaalne laimi lõhna- ja maitseaine, hüpromelloos, sidrunhape, kaaliumatsesulfaam, naatriumtsitraat, päikeseloojangukollane (E110) ja valge tint.
Suboxone 2 mg/0,5 mg keelealused ravimkiled on oranžid nelinurksed ravimkiled
nominaalmõõtmetega 22,0 mm × 12,8 mm, millele on valge tindiga trükitud ‘N2’.
Suboxone 4 mg/1 mg keelealused ravimkiled on oranžid nelinurksed ravimkiled nominaalmõõtmetega
22,0 mm × 25,6 mm, millele on valge tindiga trükitud ‘N4’.
Suboxone 8 mg/2 mg keelealused ravimkiled on oranžid nelinurksed ravimkiled nominaalmõõtmetega
22,0 mm × 12,8 mm, millele on valge tindiga pressitud ‘N8’.
Suboxone 12 mg/3 mg keelealused ravimkiled on oranžid nelinurksed ravimkiled
nominaalmõõtmetega 22,0 mm × 19,2 mm, millele on valge tindiga trükitud ‘N12’.
Ravimkiled on pakitud ühekaupa kotikestesse.
Pakendi suurused: karbid, milles on 7 × 1, 14 × 1 ja 28 × 1 ravimkilet. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dublin 2 D02 DK44
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 880030793
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited
Teл.: 00800 110 4104
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel.: 6800 19301
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tlf: 80826653
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 80062185
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 0 800 181 3799
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 0800 022 87 83
e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 8000041004
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tlf: 80016773
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited
Τηλ: 800 270 81 901
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 800 296551
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 900 994 121
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel.: 0800 4111237
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited
e-mail: PatientSafetyFrance@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 800 841 042
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 0800 222 899
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 800 477 029
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 1800554156
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 080080715
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Sími: 8009875
Netfang: PatientSafetyRoW@indivior.com
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 800 789 822
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited
Τηλ: 800 270 81 901
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 020791680
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 800 05612
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 0808 234 9243
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com