Rozlytrek
entrectinib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Rozlytrek ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Rozlytrek’i võtmist
Kuidas Rozlytrek’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Rozlytrek’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Rozlytrek on vähiravim, mis sisaldab toimeainet entrektiniibi.
Rozlytrek’i kasutatakse:
täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest erinevates kehaosades paikneva soliidtuumori (vähi) raviks, mille põhjuseks on muutus neurotroofse türosiini retseptorkinaasi (NTRK) geenis;
täiskasvanutel „mitteväikerakk-kopsuvähiks“ nimetatava kopsuvähi raviks, mille põhjuseks on muutus ROS1 geenis.
NTRK geenifusiooniga soliidtuumor
Seda kasutatakse juhul kui:
analüüs on näidanud, et teie vähirakkudes on muutus geenides nimetusega „NTRK“ ning vähk on haigusest haaratud organis laiali kandunud või levinud teistesse organitesse või kui vähi eemaldamise operatsioon viib suure tõenäosusega raskete komplikatsioonide tekkeni (vt allpool lõik „Kuidas Rozlytrek toimib“) ja
teid ei ole ravitud ravimitega, mida nimetatatkse NTRK inhibiitoriteks;
ja teised ravivõimalused ei ole toiminud või ei ole teile sobivad.
ROS1-positiivne mitteväikerakk-kopsuvähk
Seda kasutatakse juhul, kui teie kopsuvähk:
on „ROS1-positiivne“ – see tähendab, et teie vähirakkudes on muutus geenis nimetusega
„ROS1“ (vt allpool lõik „Kuidas Rozlytrek toimib“);
on kaugelearenenud – näiteks on levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline) ja
te ei ole saanud ravi ROS1 inhibiitoriteks nimetatavate ravimitega.
Rozlytrek blokeerib nende ensüümide toime, mille kõrvalekalde põhjuseks on muutus NTRK või
ROS1 geenides, mis neid valmistavad. Vigased ensüümid soodustavad vähirakkude kasvu. Rozlytrek võib aeglustada või peatada vähi kasvu. Samuti võib see aidata vähil kahaneda.
kui olete entrektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Rozlytrek’i võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne Rozlytrek’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on hiljuti olnud mälukaotus, segasus, hallutsinatsioonid või vaimsed häired;
kui teil on olnud luumurde või seisundeid, mis võivad suurendada teie luumurru riski, mida nimetatakse „osteoporoosiks“ või „osteopeeniaks“;
kui te võtate ravimeid, mis vähendavad teie veres kusihappe sisaldust;
kui teil on südamepuudulikkus (süda ei ole võimeline pumpama piisavalt verd, et varustada organismi hapnikuga) – nähtudeks võivad olla köha, hingeldus ning jalgade või käte turse;
kui teil on või on olnud südame häireid või südame erutusjuhtehäire, mida nimetatakse
„QTc-intervalli pikenemiseks“ – seda näitab „elektrokardiogramm“ (EKG), või elektrolüütide (kaalium, magneesium, kaltsium või fosfor) väike sisaldus veres;
kui teil on pärilik häire, mida nimetatakse „galaktoosi talumatuseks“, „kaasasündinud laktaasipuudulikkuseks“ või „glükoos-galaktoosi imendumishäireks“.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik sellepärast, et Rozlytrek võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Rozlytrek’i toimet.
Eriti tähtis on arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
seeninfektsioonide ravimid (seenevastased ained) – nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool;
omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS)/inimese imuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni ravimid – nagu ritonaviir või sakvinaviir;
taimne depressiooniravim – liht-naistepuna;
ravimid, mida kasutatakse krambihoogude või tõmbluste korral (epilepsiavastased ravimid) – nagu fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal;
tuberkuloosiravimid – nagu rifampitsiin, rifabutiin;
soliidtuumorite või verevähi ravimid – topotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, apalutamiid, metotreksaat;
liigesepõletiku või autoimmuunse liigesehaiguse (reumatoidartriidi) ravim – metotreksaat;
migreeni tüüpi peavalude ravim – ergotamiin;
ravim tugeva valu vaigistamiseks – fentanüül;
psüühikahäirete (psühhooside) või tahtmatute liigutuste ja häälitsuste (nimetatakse ka Tourette’i sündroomiks) ravim – pimosiid;
südame rütmihäirete ravim – kinidiin;
ravimid, mida kasutatakse verehüüvete (trombide) tekke vältimiseks – varfariin, dabigatraaneteksilaat;
ravimid, mida kasutatakse maohappe tagasivoolu (kõrvetiste) raviks – tsisapriid, omeprasool;
vere kolesteroolitaset langetavad ravimid – atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin;
immuunsüsteemi pärssivad või siiratud elundi äratõukereaktsiooni vältivad ravimid – siroliimus, takroliimus, tsüklosporiin;
depressiooniravimid – paroksetiin, fluvoksamiin;
veresuhkru taset langetavad ravimid – repagliniid, tolbutamiid;
kõrgvererõhutõve ravimid – bosentaan, felodipiin, nifedipiin, verapamiil.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Rozlytrek’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Rozlytrek’iga ravi ajal ei tohi juua greibimahla ega süüa greipi või pomerantsi, sest selle tagajärjel võib suureneda ravimi sisaldus veres ohtliku tasemeni.
Naised ja rasestumisvastane kaitse
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi jääda rasedaks, sest see võib last kahjustada. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama väga efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 5 nädalat pärast ravi lõppu.
Ei ole teada, kas Rozlytrek võib vähendada rasestumisvastaste ravimite (tablettide või implanteeritavate hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite) toimet. Peate kasutama teist usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (nt barjäärimeetodit, nagu kondoom), et te ei jääks rasedaks Rozlytrek’i võtmise ajal ja 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Pidage nõu oma arstiga, millised on teie ja teie partneri jaoks sobivad rasestumisvastased meetodid. Mehed ja rasestumisvastane kaitse
Teie naissoost partner ei tohi jääda rasedaks ajal, mil võtate seda ravimit, sest see võib last kahjustada. Kui teie partner on rasestumisvõimeline naine, peate kasutama väga efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu. Pidage nõu oma arstiga, millised on teie ja teie partneri jaoks sobivad rasestumisvastased meetodid.
Rasedus
Raseduse ajal ei tohi Rozlytrek’i võtta, sest see võib last kahjustada.
Kui te jääte rasedaks ravimi võtmise ajal või 5 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Imetamine
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita. See on vajalik sellepärast, et ei ole teada, kas Rozlytrek võib erituda rinnapiima ja seeläbi last kahjustada.
Rozlytrek võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Rozlytrek võib põhjustada järgmisi ilminguid:
ähmane nägemine;
pearinglus;
minestus (teadvuse kaotus);
väsimus;
vaimse seisundi muutused, segasus või asjade nägemine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid).
Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega töötada masinatega kuni sümptomite
taandumiseni. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kas peaksite juhtima autot või töötama masinatega.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Soovitatav annus on kolm 200 mg kapslit ööpäevas (koguannus 600 mg).
Kui te tunnete ennast halvasti, võib arst mõnikord annust vähendada, ravi lühiajaliselt katkestada või täielikult lõpetada.
Lapsed
Rozlytrek’i võib kasutada lastel alates 12 aasta vanusest.
Arst määrab sobiva annuse – see sõltub lapse pikkusest ja kehakaalust.
Võtke Rozlytrek’i suukaudu koos toiduga või ilma. Neelake kapsel tervelt alla. Kapsleid ei tohi avada ega lahustada, sest kapsli sisu on väga mõru.
Kui te oksendate vahetult pärast Rozlytrek’i võtmist, võtke sisse uus annus.
Kui te võtate Rozlytrek’i rohkem, kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu arstiga või pöörduge haiglasse. Võtke kaasa ravimi pakend ja käesolev infoleht.
Kui järgmise annuseni on aega üle 12 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea kui meelde tuleb.
Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Tähtis on võtta Rozlytrek’i iga päev senikaua, kui arst soovitab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Kui te märkate pärast Rozlytrek’i võtmist mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Arst võib annust vähendada, ravi lühiajaliselt katkestada või täielikult lõpetada:
kui teil esineb köha, hingeldus ning jalgade ja käte turse (vedelikupeetus). Need võivad olla südameprobleemide nähud.
kui teil esinevad segasus, meeleolu muutused, mäluprobleemid või hallutsinatsioonid (asjade nägemine, mida ei ole olemas).
kui teil esineb pearinglus või peapööritus või te tunnete ebakorrapärast või kiiret südametegevust, sest see võib olla südame rütmihäire ilming.
kui teil esinevad liigesevalu, luuvalu, deformatsioonid või liikumisvõime muutused.
kui teil esinevad neeruprobleemid või artriit, sest see võib olla tingitud vere kõrgest kusihappesisaldusest.
Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde:
väsimus;
kõhukinnisus;
maitsetundlikkuse muutused;
pearinglus või peapööritus;
turse;
kõhulahtisus;
iiveldus;
puutetundlikkuse häired, mis väljenduvad tuimuse, surisemise või põletustundena;
vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
hingeldus;
kehakaalu tõus;
kreatiniinisisalduse suurenemine veres (kreatiniin on aine, mis eritub tavaliselt neerude kaudu uriiniga);
valu, sealhulgas seljavalu, kaelavalu, lihaste ja luustiku valu, valu jäsemetes;
oksendamine;
köha;
palavik;
lihasevalu;
liigesevalu;
peavalu;
madal vererõhk;
teatud maksaensüümide (ASAT/ALAT) aktiivsuse suurenemine veres;
ebatavaline ebameeldiv tunne kätes või jalgades;
lihaste koordinatsioonihäired, ebakindel kõnnak;
normaalse unerütmi häire;
kopsupõletik;
kuseteede infektsioon;
lihaste nõrkus;
vähenenud söögiisu;
ähmane nägemine;
lööve;
teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemine;
kõhuvalu;
põie täieliku tühjendamise võimetus;
neelamisraskus.
meeleoluhäired;
vedelikupuudus;
vedeliku kogunemine kopsudes;
minestamine;
naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes.
teatud keemiliste ainete sisalduse muutused veres, mida põhjustab kasvajarakkude kiire lagunemine ning mis võib viia organkahjustuste, sh neeru-, südame- ja maksakahjustuse tekkeni.
Kui te märkate mõnda ülal loetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast
„Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis; hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on entrektiniib.
Rozlytrek 100 mg: üks kapsel sisaldab 100 mg entrektiniibi. Rozlytrek 200 mg: üks kapsel sisaldab 200 mg entrektiniibi.
Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: viinhape, laktoos (vt lõik 2 „Rozlytrek sisaldab laktoosi“), hüpromelloos, krospovidoon, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Kapsli kest: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172; Rozlytrek 100 mg kapsli puhul), päikeseloojangukollane FCF (E110; Rozlytrek 200 mg kapsli puhul). Vt lõik 2
„Rozlytrek sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110)“.
Trükitint: šellak, propüleenglükool, indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Rozlytrek 100 mg on läbipaistmatud kollased kõvakapslid, mille kapslikorpusele on sinise tindiga trükitud ENT 100.
Rozlytrek 200 mg on läbipaistmatud oranžid kõvakapslid, mille kapslikorpusele on sinise tindiga trükitud ENT 200.
Kapslid on saadaval pudelites, mis sisaldavad:
30 Rozlytrek 100 mg kõvakapslit või
90 Rozlytrek 200 mg kõvakapslit.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
https://www.ema.europa.eu.