Bronchitol
mannitol
Mannitool
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Bronchitol ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Bronchitoli kasutamist
Kuidas Bronchitoli kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Bronchitoli säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Bronchitoli toimeaine mannitool on aine, mis lahtistab röga.
Bronchitoli kasutatakse vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel. Koos Bronchitoliga peate jätkama ka oma tavapäraste tsüstilise fibroosi ravimite kasutamist.
Bronchitoli inhaleeritakse kopsudesse tsüstilise fibroosi lisaravina. Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis mõjutab kopse, soolt ja kõhunääret ning nendes erituvaid vedelikke, näiteks lima ja
seedevedelikke.
Bronchitol suurendab hingamisteede pinnal ja limas oleva vee hulka. See aitab kopsudel lima kergemini eritada. Samuti aitab see parandada kopsude seisundit ja hingamistalitlust. Kõige selle tulemusel võib tekkida produktiivne ehk eritisega köha, mis aitab lima kopsudest eemaldada.
kui olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosa suhtes allergiline;
kui te olete tundlik mannitooli suhtes. Enne ravi alustamist Bronchitoliga kontrollib teie arst, ega teie hingamisteed ei ole mannitooli suhtes liiga tundlikud. Kui te olete mannitooli suhtes
liiga tundlik, siis teie hingamisteed ahenevad ja teil on seetõttu raskem hingata.
Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole selles kindel), siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on astma;
kui te olete kunagi köhinud verd või verist röga;
kui teil on raskekujuline tsüstiline fibroos, eelkõige kui kopsutalitlus on ühe sekundi jooksul välja hingatava forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) järgi hinnatuna vähem kui 30%.
Inhaleeritavad ravimid võivad põhjustada ebamugavustunnet rindkeres ja vilistavat hingamist, mis võib tekkida kohe pärast ravimi manustamist. Teie arst aitab teil esimese Bronchitoli annuse manustada ja kontrollib enne manustamist, manustamise ajal ja pärast manustamist teie kopsutalitlust. Arst võib teil paluda enne Bronchitoli manustamist võtta teisi ravimeid, näiteks bronhodilataatorit (bronhe laiendavat ravimit).
Inhaleeritavad ravimid võivad põhjustada köha ja see võib esineda ka Bronchitoli kasutamisel. Rääkige arstile, kui köha püsib või kui tunnete selle pärast muret.
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohiks Bronchitoli kasutada, sest selle patsiendirühma kohta on vähe andmeid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bronchitoli kasutamise ajal võite jätkata oma tsüstilise fibroosi ravimite kasutamist, samuti võtta edasi inhaleeritavaid antibiootikume (näiteks tobramütsiini ja naatriumkolistimetaati). Kui te ei ole kindel, siis rääkige enne Bronchitoli kasutamist oma arstiga.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Raseduse ajal tuleb selle ravimi kasutamist vältida.
Kui te imetate last või plaanite last imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga. Ei
ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Bronchitol ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega seadmete ja masinatega töötamise võimet.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te pole kindel, küsige nõu arstilt või apteekrilt.
Enne Bronchitoli kasutamist manustage alati bronhodilataatorit.
Vähemalt 18-aastased täiskasvanud
Algannus
Enne Bronchitoli-ravi määramist aitab teie arst teil manustada esimese Bronchitoli annuse ja kontrollib igas manustamisetapis teie kopsutalitlust, et veenduda, et te ei ole mannitooli suhtes ülitundlik.
Esimene annus manustatakse 4 etapis:
etapp – 1 kapsel (40 mg)
etapp – 2 kapslit (80 mg)
etapp – 3 kapslit (120 mg)
etapp – 4 kapslit (160 mg)
Kokku olete te sel teel lõpuks manustanud 10 kapslit (400 mg), mis vastab teie tavalisele annusele.
Raviannus (2-nädalase raviperioodi pakend)
Kasutage Bronchitoli iga päev.
Tavaline annus on 10 kapslit (400 mg) inhaleerituna hommikul ja 10 kapslit (400 mg) õhtul.
Õhtune annus tuleb manustada vähemalt 2–3 tundi enne magamaminekut.
Parema tulemuse saamiseks inhaleerige kõik kapslid järjest nii, et inhaleerimiskordade vahele jääks võimalikult vähe aega.
Kasutage Bronchitoli osana igapäevasest ravist. Kui arst ei ole teile öelnud teisiti, siis on ravimite manustamise soovitatav järjekord selline:
Manustage bronhodilataator.
Oodake 5–15 minutit.
Manustage Bronchitol enne füsioteraapiat, kui see kuulub teie raviskeemi.
Manustage alfadornaas (Pulmozyme), kui see kuulub teie raviskeemi.
Manustage inhaleeritavad antibiootikumid, kui need kuuluvad teie raviskeemi.
Broncitoli kapslites sisalduv pulber hingatakse sisse (inhaleeritakse) inhalaatori abil. Kapslid on mõeldud ainult inhaleerimiseks ja neid ei tohi alla neelata.
Kapslites olev pulber tuleb inhaleerida pakendis oleva inhalaatori abil.
Kasutage iga nädal uut inhalaatorit.
Kõik kümme kapslit tuleb inhalaatorisse panna ükshaaval.
Inhaleerige kapsli sisu inhalaatori abil ühe või kahe sissehingamisega. Inhalaatori kasutusjuhend on pakendi infolehe lõpus.
Kui te arvate, et olete kasutanud liiga palju ravimit, siis pöörduge kohe oma arsti poole. Teil võib
olla tunne, et te ei saa hingata;
esineda vilistav hingamine;
olla tugev köha.
Sellisel juhul võib arst anda teile hapnikku ja ravimeid, mis aitavad teil hingata.
Kui te unustasite annuse manustada, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub, ja jätkake seejärel tavapärast kasutamist. Kui te peate varsti manustama juba järgmise annuse, siis jätke ununenud annus lihtsalt vahele.
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui te lõpetate Bronchitoli kasutamise, siis võivad teie sümptomid süveneda. Ärge lõpetage Bronchitoli kasutamist enne arstiga nõu pidamata, ka juhul, kui te tunnete ennast paremini. Arst ütleb
teile, kui kaua te seda ravimit kasutama peate.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hingamisraskus, mis võib olla tingitud hingamisteede ahenemisest, astmasümptomite halvenemisest või vilisevast hingamisest. See esineb sageli, st kuni 1 inimesel 10st.
Vere köhimine või vere esinemine rögas. See esineb sageli.
Tugev köha. See esineb sageli.
Sümptomite süvenemine. See esineb sageli.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Köha
Ebamugavustunne rindkeres
Peavalu
Valu suu tagaosas ja kurgus ning ebamugavustunne neelamisel
Oksendamine, köhimisjärgne oksendamine
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Põletav tunne või valu keeles
Tsüstilise fibroosiga seotud diabeet
Valu rindkeres ja kõhus
Häälemuutused
Külm higi
Hingamisteede kinnisus
Vedelikukaotus (dehüdratsioon)
Isutus
Kõhulahtisus
Kõrvavalu
Väsimus
Peapööritus
Iiveldus
Halb enesetunne
Gripitaoline seisund koos palavikuga
Kõhupuhitus
Kõrvetised
Songavalu
Sage ja sügav hingamine (hüperventilatsioon)
Kihelus, lööve, akne
Liigesejäikus ja liigesevalu
Mõtlemishäired
Suuhaavandid
Hingamisteede nakkus
Ninavoolus
Bakterid rögas
Kurguärritus
Unehäired
Suuõõne seeninfektsioon (soor)
Kusepidamatus
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni30 °C.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitsmiseks.
Pärast blistrist väljavõtmist tuleb kapsel kohe ära kasutada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on mannitool. Iga kapsel sisaldab 40 mg mannitooli. Keskmine inhaleeritav annus ühe kapsli kohta on 32,2 mg.
Bronchitol on inhalatsioonipulber, mis on pakendatud kõvakapslitesse. Bronchitoli 40 mg inhalatsioonipulbri kõvakapslid sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit, mis on pakendatud
läbipaistvatesse värvitutesse kõvakapslitesse, millele on trükitud tähis „PXS 40 mg“. Pulber inhaleeritakse pakendis oleva inhalaatori abil kopsudesse.
Bronchitoli algannuse pakendis on üks blister 10 kapsliga ja inhalaator. Algannuse pakendit kasutab arst algannuse toime hindamiseks.
Üks 2-nädalase raviperioodiks Bronchitoli pakend sisaldab 28 blistrit 10 kapsliga (kokku 280 kapslit) ja 2 inhalaatorit. 2-nädalase raviperioodi pakendit kasutatakse tavaliseks raviks.
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Iirimaa.
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Iirimaa or Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel,
North Rhine-Westphalia, Saksamaa.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited
Teл.: + 353 (0) 1431 9816
4 Life Pharma CZ, s.r.o. Tel: +420 244 403 003
Pharmaxis Europe Limited Tel.: +353 (0) 1431 9816
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi GmbH
Tel: +49 (0) 40 897 240
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas A.E.B.E.
Τηλ: + 30.210.617.97.63
Pharmaxis Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Pharmaxis Europe Limited Tel: +353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Sími: +353 (0) 1431 9816
4 Life Pharma SK, s.r.o. Tel: + 420 244 403 003
Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas A.E.B.E.
Τηλ: + 30.210.617.97.63
Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Cheisi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Inhalaator on kujutatud järgmisel fotol. Bronchitoli kapsleid tohib kasutada ainult pakendis oleva inhalaatoriga.
Mouthpiece – huulik
Spinning chamber – pöörlemiskamber Filter – filter
Piercing buttons – kapsli läbistamise nupud
Piercing chamber – kapsli läbistamise kamber
Inhalaator
Allpool on sammhaaval selgitatud, kuidas inhalaatorit kasutada. Juhendi lõpul on lisasoovitusi.
Hoidke mõlema käega inhalaatorit püstasendis ja eemaldage kork.
Hoidke inhalaatori põhjast ühe käega kinni.
Hoidke inhalaatorit põhjast, et te ei vajutaks kogemata kapsli läbistamise nuppudele.
Inhalaatori avamiseks keerake huulikut
inhalaatoril oleva noole suunas.
Veenduge, et teie käed on kuivad.
Seejärel võtke kapsel blistrist välja (võtke kapsel välja alles vahetult enne kasutamist).
Asetage kapsel inhalaatori põhjas olevasse
piklikku uurdesse.
Hoidke inhalaator püstasendis.
Seejärel keerake huulik klõpsuga kinni.
Kui kapsel on läbistatud, saate kapslis olevat pulbrit sisse hingata. Kapsli läbistamine tähendab
inhalaatoris olevasse kapslisse aukude tegemist.
Hoidke inhalaatorit püstasendis, vajutage korraga inhalaatori mõlemal küljel olevale kapsli
läbistamise nupule ja laske need lahti. Tehke
seda ainult üks kord. Kui kapslit läbistada mitu korda, võib kapsel praguneda või puruneda.
Kallutage inhalaatorit nii, et huulik oleks suunatud veidi allapoole.
Nii liigub kapsel ettepoole pöörlemiskambrisse.
Hoidke inhalaator veidi kaldu ja hingake sügavalt välja (kuid mitte inhalaatorisse).
Kallutage pea veidi tahapoole.
Hoidke inhalaatorit allapoole kallutatuna, asetage inhalaator suhu ja sulgege huuled
tihedalt ümber huuliku.
Hingake sügavalt suu kaudu sisse nii, et kopsud täituksid õhuga – seejärel hoidke
umbes 5 sekundit hinge kinni.
Sissehingamisel kostab inhalaatorist klõbin, mille tekitab inhalaatoris pöörlev kapsel. Kui
seda ei kosta, siis võib kapsel olla inhalaatorisse kinni jäänud.
Kui te ei kuule klõbinat, siis hoidke inhalaatorit huulikuga allapoole ja koputage kõvasti inhalaatori põhjale. Ärge vajutage kapsli vabastamiseks läbistamise nuppe. Korrake annuse
manustamiseks inhaleerimist.
Võtke inhalaator suust välja.
Hingake välja ja siis hingake edasi nagu tavaliselt.
Kontrollige, kas kapsel on tühi. Kapsel peab tühjenemiseks inhalaatoris pöörlema. Kui
kapsel ei ole tühi, siis korrake samme 6–8.
Keerake inhalaator tagurpidi, koputage selle põhjale ja visake tühi kapsel ära.
Korrake eespool kirjeldatud samme kõigi 10 kapsliga.
Parema tulemuse saamiseks inhaleerige kõik Bronchitoli kapslid järjest.
Hoidke inhalaator kuiv ja kasutage inhalaatorit ainult kuivade kätega.
Ärge köhige ega hingake inhalaatorisse.
Ärge võtke inhalaatorit koost lahti.
Ärge asetage kapslit inhalaatori huulikusse.
Ärge jätke kasutatud kapslit inhalaatorisse.
Kasutage iga nädal uut inhalaatorit.
Kui inhalaator puruneb, siis kasutage teist inhalaatorit ja teatage sellest arstile.
Enamasti püsib inhalaator 7 päeva töökorras ja annab õige ravimiannuse, ilma et seda peaks vahepeal puhastama. Vajaduse korral saab inhalaatorit puhastada nii:
Veenduge, et inhalaator on tühi.
Peske inhalaatorit sooja veega, nii et huulik on avatud.
Raputage inhalaatorit nii kaua, kuni inhalaatori sees ei ole enam suuri veepiisku.
Laske inhalaatoril õhu käes ära kuivada. Pange see külili ja jätke huulik lahti.
Laske inhalaatoril täielikult kuivada, see võib kesta kuni 24 tundi. Kuivamise ajal kasutage teist inhalaatorit.