Tarceva
erlotinib
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Tarceva ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Tarceva võtmist
Kuidas Tarceva’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Tarceva’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Tarceva’s sisalduv toimeaine on erlotiniib. Tarceva on ravim, mida kasutatakse vähi raviks, takistades epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR) nimetatud valgu aktiivsust. See valk osaleb teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.
Tarceva on näidustatud täiskasvanutele. Seda ravimit võib teile määrata juhul, kui teil esineb kaugelearenenud staadiumis mitteväikerakk-kopsuvähk. Seda võib määrata esmase ravina või juhul, kui teie haigus püsib pärast esmast keemiaravi suurel määral muutumatuna, eeldusel et teie vähirakkudes on spetsiifilised EGFR-i mutatsioonid. Seda võib määrata ka juhul, kui eelnev keemiaravi ei ole aidanud haiguse arengut peatada.
Seda ravimit võib teile määrata ka koos teise ravimi gemtsitabiiniga, kui teil esineb metastaatiline (siiretega) pankrease- ehk kõhunäärmevähk.
kui olete erlotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad suurendada või vähendada erlotiniibi sisaldust veres või mõjutada tema toimet (näiteks seentevastased ravimid, nagu ketokonasool, proteaasi inhibiitorid, erütromütsiin, klaritromütsiin, fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid, rifampitsiin, tsiprofloksatsiin, omeprasool, ranitidiin, naistepunaürt või proteasoomi inhibiitorid), pidage nõu oma arstiga. Teatud juhtudel võivad need ravimid vähendada Tarceva toimet või suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust ning arst võib teie ravi korrigeerida. Arst võib Tarceva ravi ajal hoiduda teie ravimisest nimetatud ravimitega.
kui te võtate antikoagulante ehk verevedeldajaid (ravimid, mis aitavad vältida tromboosi ehk verehüüvete teket, nt varfariin), võib Tarceva suurendada verejooksusoodumust. Pidage nõu oma arstiga, kes peab teile regulaarselt tegema teatud vereanalüüsid.
kui te võtate statiine (vere kolesteroolitaset langetavad ravimid), võib Tarceva toimel suureneda statiiniga seotud lihasprobleemide tekkeoht, mis harvadel juhtudel võib viia tõsise lihaskoe lagunemiseni (rabdomüolüüs), mille tagajärjel tekib neerukahjustus. Pidage nõu oma arstiga.
kui te kasutate kontaktläätsi ja/või teil on anamneesis silmadega seotud probleeme, nagu raske kuivsilmsus, silma eesmise pinna (sarvkesta) põletik või haavandid silma eesmisel pinnal, rääkige sellest oma arstile.
Vt ka „Muud ravimid ja Tarceva“ allpool. Te peate arsti informeerima:
kui teil tekib järsku hingamisraskus koos köha või palavikuga, sest arst võib pidada vajalikuks
ravida teid teiste ravimitega ja katkestada ravi Tarceva’ga;
kui teil tekib kõhulahtisus, sest arst võib pidada vajalikuks määrata teile kõhulahtisuse vastase ravimi (näiteks loperamiidi);
otsekohe, kui teil esineb tõsine või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, isutus või oksendamine, sest arst võib pidada vajalikuks ravi Tarceva’ga ravi katkestada ning te võite vajada haiglaravi.
kui teil tekivad tugev kõhuvalu, raskekujulised nahavillid või naha irdumine. Arst võib ravi katkestada või lõpetada.
kui teil tekib äge või süvenev silma punetus või silmavalu, pisaravooluse suurenemine, nägemise hägustumine ja/või valgustundlikkus rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, sest te võite kiiresti ravi vajada (vt allpool lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).
kui te võtate ka statiini ja teil tekib ebaselge põhjusega lihasvalu, -hellus, -nõrkus või -krambid.
Arst võib ravi katkestada või lõpetada. Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
Maksa- või neeruhaigus
Ei ole teada, kas Tarceva’l on erinev toime, kui teie maks või neerud ei tööta korralikult. Ravi selle ravimiga ei soovitata juhul, kui teil esineb raske maksa- või neeruhaigus.
Glükuronidatsiooni häire, nagu Gilbert’i sündroom
Arst peab teid ettevaatusega ravima juhul, kui teil esineb glükuronidatsiooni häire, nagu Gilbert’i sündroom.
Suitsetamine
Kui te saate ravi Tarceva’ga, soovitatakse teil suitsetamisest loobuda, kuna suitsetamine võib vähendada ravimi sisaldust teie veres.
Lapsed ja noorukid
Alla 18-aastastel patsientidel ei ole Tarceva kasutamist uuritud. Lastel ja noorukitel ei soovitata seda ravimit kasutada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Tarceva’t koos toiduga. Vt ka lõik 3 „Kuidas Tarceva’t võtta“.
Hoiduge ravi ajal Tarceva’ga rasedusest. Kui te olete viljakas eas, kasutage usaldusväärset
rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase tableti võtmist. Kui te siiski rasestute ravi ajal Tarceva’ga, informeerige sellest otsekohe oma arsti, kes otsustab, kas ravi peaks jätkama.
Ärge toitke last rinnaga ravi ajal Tarceva’ga ja vähemalt 2 nädalat pärast viimase tableti võtmist. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Tarceva’t ei ole uuritud võimaliku toime suhtes autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele, kuid see toime on väga ebatõenäoline.
Tarceva sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Tarceva sisaldab suhkrut nimetusega laktoosmonohüdraat.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Tarceva kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tablett tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast söömist.
Tavaline annus mitteväikerakk-kopsuvähi raviks on üks Tarceva 150 mg tablett iga päev.
Tavaline annus metastaatilise pankreasevähi raviks on üks Tarceva 100 mg tablett iga päev. Tarceva’t kasutatakse kombinatsioonis gemtsitabiinraviga.
Arst võib teie annust muuta 50 mg kaupa. Erinevate raviskeemide jaoks on Tarceva saadaval tugevustena 25 mg, 100 mg ja 150 mg.
Võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimete esinemissagedus võib suureneda ning arst võib teie ravi katkestada.
Kui üks või enam Tarceva annust jääb võtmata, kontakteeruge arsti või apteekriga niipea kui võimalik. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Tähtis on Tarceva’t võtta iga päev senikaua, kui arst seda teile määrab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik. Teatud juhtudel võib arst teie Tarceva annust vähendada või teie ravi katkestada.
Kõhulahtisus ja oksendamine (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest).
Püsiva ja tõsise kõhulahtisuse tagajärjel võib tekkida vere kaaliumisisalduse langus ja neerutalitluse häire, eriti kui te saate samaaegselt muud keemiaravi. Kui teil tekib tõsisem või
püsivam kõhulahtisus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest te võite vajada haiglaravi.
Silmaärritus sarvkesta-sidekestapõletiku (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) ja sarvkestapõletiku (sage: võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) tõttu.
Kopsuhaiguse vorm, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (aeg-ajalt eurooplastel; sage jaapanlastel: võib tekkida kuni ühel inimesel sajast Euroopas ja kuni ühel inimesel kümnest Jaapanis). See haigus võib olla seotud ka teie haiguse loomuliku kuluga ning võib mõnel juhul lõppeda surmaga. Kui teil ilmnevad sellised sümptomid, nagu järsku tekkiv hingamisraskus koos köha või palavikuga, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest teil võib olla tekkinud nimetatud haigus. Arst võib otsustada, et lõpetab püsivalt ravi Tarceva’ga.
Täheldatud on seedetrakti perforatsiooni ehk mulgustust (aeg-ajalt: võib tekkida kuni ühel inimesel sajast). Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb tugev kõhuvalu. Samuti tuleb arsti teavitada sellest, kui teil on kunagi olnud seedetrakti haavand või divertikuliit (jämesooleseina väljasopistus), sest need võivad seda riski suurendada.
Harvadel juhtudel on täheldatud maksapuudulikkust (harv: võib tekkida kuni ühel inimesel tuhandest). Kui teie vereanalüüsid näitavad tõsiseid maksatalitluse muutusi, võib arst ravi katkestada.
Lööve, mis võib tekkida või süveneda päikese eest katmata nahapiirkondades. Kui te viibite päikese käes, võib olla soovitatav kasutada kaitseriietust ja/või päikesekaitsevahendeid (nt mineraale sisaldavaid).
Infektsioon
Isutus, kaalulangus
Depressioon
Peavalu, nahatundlikkuse muutused või jäsemete tuimus
Hingamisraskus, köha
Iiveldus
Suuärritus
Kõhuvalu, seedehäire ja kõhupuhitus
Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Sügelus, naha kuivus ja juuste väljalangemine
Väsimus, palavik, külmavärinad
Ninaverejooks
Mao- või sooleverejooks
Põletikulised reaktsioonid sõrmeküüne ümbruses
Karvanääpsupõletik
Akne
Nahalõhed
Neerufunktsiooni langus (kui ravimit kasutatakse muudel näidustustel kui registreeritud näidustused kombinatsioonis keemiaraviga)
Ripsmete muutused
Mehetüüpi liigne karvakasv kehal ja näol
Kulmude muutused
Haprad ja lahtised küüned
Peopesade või jalataldade punetus või valu (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom)
Silma sarvkesta perforatsioon (mulgustus) või haavandid
Raskekujulised nahavillid või naha irdumine (viitavad Stevensi-Johnsoni sündroomile)
Silma värvilise osa põletik
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumglükolaattärklis tüüp A, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat (laktoosmonohüdraadi ja naatriumi kohta vt ka
lõik 2).
Tableti kate: hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid, makrogool.
Tarceva 25 mg on valge kuni kollakas ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud ’T 25’; pakendis on 30 tabletti.
Tarceva 100 mg on valge kuni kollakas ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele
küljele on pressitud’T 100’; pakendis on 30 tabletti.
Tarceva 150 mg on valge kuni kollakas ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud ’T 150’; pakendis on 30 tabletti.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ Tel: + 372 6177380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000