Lumykras
sotorasib
sotorasiib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on LUMYKRAS ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne LUMYKRASi võtmist
Kuidas LUMYKRASi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas LUMYKRASi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
LUMYKRAS sisaldab toimeainena sotorasiibi ja kuulub ravimite rühma, mida tuntakse kasvajavastaste ainetena (vähiravimid).
LUMYKRASi kasutatakse ühe kopsuvähi liigi, nimelt kaugelearenenud ja teistesse kehaosadesse levinud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel.
LUMYKRASi kasutatakse juhul, kui varasem ravi ei ole olnud vähktõve kasvu peatamisel efektiivne ning kui teie vähirakkudes esineb geneetiline muutus, mis võimaldab toota ebanormaalset valku KRAS G12C. Arst analüüsib enne ravi alustamist teie vähirakke, et kindlaks teha, kas teil esineb see muutus, veendumaks, et LUMYKRAS sobib teile.
Ebanormaalne KRAS G12C valk aitab vähirakkudel kontrollimatult kasvada. LUMYKRAS kinnitub valgule ega lase sellel toimida, mis võib aeglustada või peatada vähi kasvu.
Kui teil on küsimusi, kuidas LUMYKRAS toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
kui olete sotorasiibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne LUMYKRASi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on esinenud maksaprobleeme. Arst võib teha teile maksafunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüse ja otsustada, kas vähendada LUMYKRASi annust või lõpetada ravi.
Rääkige oma arstiga, kui teil on kunagi esinenud mis tahes muid kopsuprobleeme. Mõni kopsuprobleem võib ravi ajal LUMYKRASiga süveneda, kuna LUMYKRAS võib põhjustada kopsupõletikku. Sümptomid võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega. Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekib mõni uus sümptom või süveneb mõni senistest sümptomitest, sh hingamisraskused, hingeldus, rögane või rögata köha või palavik.
LUMYKRASi kasutamist lastel ega noorukitel ei ole uuritud. Ravi LUMYKRASiga ei ole soovitatav alla 18-aastastele.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid, vitamiine ja taimseid toidulisandeid. Seda seetõttu, et LUMYKRAS võib mõjutada teiste ravimite toimet ja mõned teised ravimid võivad mõjutada LUMYKRASi toimet.
Järgmised ravimid võivad vähendada LUMYKRASi toimet.
Mao happesust vähendavad ja maohaavade, seedehäirete ja kõrvetiste raviks kasutatavad ravimid (vt lõik 3), näiteks
dekslansoprasool, esomeprasool, lansoprasool, omeprasool, pantoprasoolnaatrium või rabeprasool (ravimid, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks);
ranitidiin, famotidiin, tsimetidiin (ravimid, mida nimetatakse H2-retseptori antagonistideks).
Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks).
Ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks, näiteks fenütoiin, fenobarbitaal või karbamasepiin (kasutatakse ka närvivalu raviks).
Naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks).
Ensalutamiid (kasutatakse eesnäärmevähi raviks).
LUMYKRAS võib vähendada järgmiste ravimite toimet.
Ravimid, mida kasutatakse tugeva valu raviks, näiteks alfentaniil või fentanüül.
Ravimid, mida kasutatakse elundi siirdamisel elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks, näiteks tsüklosporiin, siroliimus, everoliimus või takroliimus.
Ravimid, mida kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks, nagu simvastatiin, atorvastatiin või lovastatiin.
Midasolaam (kasutatakse ägedate krambihoogude raviks või sedatsiooniks enne operatsiooni või meditsiiniprotseduuri või nende ajal).
Ravimid, mida kasutatakse südamerütmihäirete raviks, nagu dronedaroon või amiodaroon.
Ravimid, mida nimetatakse antikoagulantideks, mis takistavad vere hüübimist, nagu rivaroksabaan või apiksabaan.
LUMYKRAS võib suurendada järgmiste ravimite kõrvaltoimete riski.
Ravimid, mida kasutatakse teatud vähiliikide või põletike raviks, näiteks metotreksaat, mitoksantroon, topotekaan või lapatiniib.
Ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks, näiteks digoksiin.
Kui võtate LUMYKRASi suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal, ei pruugi rasestumisvastased meetodid tõhusad olla. Peaksite selle ravimi võtmise ajal kasutama rasestumise vältimiseks lisaks mõnda muud usaldusväärset rasestumisvastast meetodit, näiteks barjäärimeetodit (nt kondoom). Pidage nõu oma arstiga, et leida endale ja partnerile sobivaimad rasestumise vältimise meetodid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi rasestuda, kuna LUMYKRASi toime rasedatele ei ole teada, see võib last kahjustada. Kui olete rasestumisvõimeline, peate ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ärge imetage ravimi võtmise ajal ja 7 päeva pärast viimast annust. See tuleneb sellest, et ei ole teada, kas LUMYKRASi koostisosad erituvad rinnapiima ja võivad seeläbi last kahjustada.
LUMYKRAS ei mõjuta oluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge muutke annust ega lõpetage LUMYKRASi võtmist, kui arst või apteeker ei ole seda öelnud. Teie arst või apteeker võib annust vähendada või ravi lõpetada olenevalt sellest, kui hästi te ravi talute.
Soovitatav annus on kaheksa tabletti (960 mg) üks kord ööpäevas. Võtke ööpäevane LUMYKRASi annus suukaudselt üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
LUMYKRASi võib võtta koos toiduga või ilma.
Neelake tabletid tervelt alla. Tablette võib vees lahustada, kuid ärge neid närige, purustage ega poolitage.
Kui te ei saa LUMYKRASi tablette tervelt alla neelata,
pange LUMYKRASi ööpäevane annus poolde klaasi (mitte vähem kui 120 ml) tavalisse toasooja joogivette ilma tablette purustamata. Ärge kasutage muid vedelikke, sh happelisi jooke (nt puuviljamahlad);
segage tablette ettevaatlikult, kuni need on väikesteks tükkideks lagunenud (tabletid ei lahustu täielikult). Segu värvus võib varieeruda tuhmkollasest erekollaseni;
jooge segu kohe ära;
lisaks loputage klaasi veel poole klaasi veega ja jooge see samuti kohe ära, et kindel olla, et olete võtnud LUMYKRASi täisannuse;
kui te ei joo kogu segu kohe ära, segage allesjäänud osa enne joomist uuesti. Jooge kogu segu ära kahe tunni jooksul pärast valmistamist.
Kui peate võtma mao happesust vähendavat ravimit, siis prootonpumba inhibiitorid ega H2-retseptori antagonistid ei ole soovitatavad (vt lõik 2). Võite kasutada lokaalse toimega antatsiidi ja LUMYKRASi tuleb võtta 4 tundi enne või 10 pärast seda ravimit (vt lõik 2).
Võtke viivitamatult ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui olete võtnud rohkem tablette, kui ette nähtud.
Kui te oksendate pärast LUMYKRASi võtmist, ärge võtke lisaannust. Võtke järgmine annus tavapärasel plaanitud ajal.
Kui unustate LUMYKRASi annuse võtta tavapärasel plaanitud ajal ja möödunud on vähem kui 6 tundi, võtke annus tavapärasel ajal. Kui tavapärasest plaanitud ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, ärge võtke annust. Võtke järgmine annus tavapärasel plaanitud ajal järgmisel päeval.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
LUMYKRASi väga sagedased ja tõsised võimalikud kõrvaltoimed on teatud maksaensüümide (ASAT/ALAT) aktiivsuse suurenemine veres, mis viitab maksaprobleemidele. Teie arst võib teha teile vereanalüüse, et kontrollida teie maksatalitlust ja otsustada, kas vähendada LUMYKRASi annust või lõpetada ravi (vt lõik 2).
LUMYKRASi muud võimalikud kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
kõhulahtisus
iiveldus
väsimus
oksendamine
kõhukinnisus
kõhuvalu
palavik
liigesevalu
seljavalu
hingeldus
köha
vere punaliblede vähesus (aneemia), mis võib põhjustada väsimust ja kurnatust
peavalu
mõne ensüümi sisalduse suurenemine analüüsides, sealhulgas veres (aluselise fosfataasi, bilirubiini ja gammaglutamüültransferaasi suurenenud sisaldus)
maksakahjustus
kopsupõletik e interstitsiaalne kopsuhaigus
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast teksti
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast teksti
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on sotorasiib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg sotorasiibi.
Teised koostisosad on
mikrokristalliline tselluloos (E460(i))
laktoosmonohüdraat
naatriumkroskarmelloos (E468)
magneesiumstearaat (E470b)
Tabletid on kaetud järgmiste ainetega:
polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172).
Vt lõik 2, „LUMYKRAS sisaldab laktoosi“ ja „LUMYKRAS sisaldab naatriumi“.
LUMYKRAS on kollane õhukese polümeerikattega pikliku kujuga tablett, mille ühele küljele on pressitud „AMG“ ja teisele küljele „120“.
LUMYKRAS on blistrites, mis sisaldavad 8 õhukese polümeerikattega tabletti, 240 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis (1 karbis 30 blistrit) ja 720 (3 × 240) õhukese polümeerikattega tabletti mitmikpakendis.
LUMYKRAS on pudelites, mis sisaldavad 120 õhukese polümeerikattega tabletti, 240 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis (1 karbis 2 pudelit).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
4817 ZK Breda, Holland
4817 ZK Breda, Holland
Amgen NV, Telecomlaan 5-7,
1831 Diegem, Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Amgen GmbH
Tel: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4 021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.