Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)
clopidogrel
Klopidogreel (Clopidogrelum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Clopidogrel Taw Pharma ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Clopidogrel Taw Pharma’i võtmist
Kuidas Clopidogrel Taw Pharma’it võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Clopidogrel Taw Pharma’it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Clopidogrel Taw Pharma sisaldab klopidogreeli ja kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).
Clopidogrel Taw Pharma’it võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Clopidogrel Taw Pharma aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus,
te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse „ebastabiilne stenokardia” või
„südamelihase infarkt“ (südameatakk). Sellise seisundi raviks võis teie raviarst paigaldada umbunud või kitsenenud arterisse võrktoru taastamaks vajalik verevool. Teie arst peaks olema teile määratud veel atsetüülsalitsüülhapet (seda ainet kasutatakse paljudes valuvaigistavates, palavikku alandavates ning verehüübeid vältivates ravimites).
teil on olnud insuldisümptomid, mis taandusid lühikese aja jooksul (nimetatakse transitoorseks ajuisheemiaks) või kerge ajuinfarkt. Teie arst võib teile määrata ka ravi atsetüülsalitsüülhappega, millega alustab esimese 24 tunni jooksul.
teie südamerütm on ebaregulaarne – seisund, mida nimetatakse südamekodade virvenduseks, – ja te ei saa võtta ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks antikoagulantideks (K-vitamiini antagonistid) – need hoiavad ära uute verehüüvete tekke ja takistavad olemasolevate hüüvete suurenemist. Teile peab olema öeldud, et selle seisundi korral on suukaudsed antikoagulandid tõhusamad kui atsetüülsalitsüülhape või kombineeritud ravi atsetüülsalitsüülhappe ja Clopidogrel Taw Pharma’iga. Teie arst peab olema teile määranud Clopidogrel Taw Pharma’it koos atseüülsalitsüülhappega, kui te ei saa võtta suukaudseid antikoagulante ning teil ei ole suure verejooksu ohtu.
kui olete klopidogreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil esineb tervisehäire, millega võib kaasneda verejooks näiteks maohaavandist või ajusiseselt;
kui te põete rasket maksahaigust.
Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne Clopidogrel Taw Pharma’i võtmist arstiga.
Rääkige oma arstiga enne Clopidogrel Taw Pharma’i võtmist, kui teil on mõni allpool nimetatud seisund.
Teil on veritsusoht, näiteks
tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (näiteks maohaavand);
verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (veritsus ükskõik millistes teie keha kudedes, organites või liigestes);
hiljuti olnud raske vigastus;
hiljuti tehtud operatsioon (ka hambaoperatsioon);
plaaniline kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioonile) lähema seitsme päeva jooksul.
Teil on olnud aju arteri tromb (ajuinfarkt) viimase seitsme päeva jooksul.
Te põete neeru- või maksahaigust.
Teil on varasemalt olnud allergia või reaktsioon teie haiguse raviks kasutatud mis tahes ravimi suhtes.
Teil on varem olnud traumaga mitteseotud ajuverejooks.
Clopidogrel Taw Pharma’i võtmise ajal:
Rääkige oma arstile kui teile on planeeritud kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioon).
Rääkige kohe oma arstile kui teil tekib seisund (tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpura või TTP), millega kaasneb palavik ja nahaalune verevalum, millel võivad olla punased täpid, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus silmade või naha kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED”).
Kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib see veritseda tavalisest veidi kauem. See on seotud teie ravimi toimega, kuna see takistab verehüüvete moodustumist. Väikeste sisselõigete või vigastuste korral, nt sisselõige habeme ajamisel, ei ole tavaliselt muretsemiseks põhjust. Vaatamata sellele, kui te muretsete oma veritsemise pärast, rääkige kohe oma arstiga (vt lõik 4
„VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED”).
Teie arst võib teostada teile vereanalüüse.
Ärge andke seda ravimit lastele, kuna see ei toimi.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned teised ravimid võivad mõjutada Clopidogrel Taw Pharma’i toimet ja vastupidi.
Eriti peate te rääkima oma arstile kui kasutate
ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu, nagu näiteks:
suukaudseid antikoagulante; ravimeid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks,
mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või
liigeste valulike ja/või põletikuliste haiguste korral,
hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist,
tiklopidiini, teist ravimit, mis toimib vereliistakutele,
tavaliselt depressiooni raviks kasutatavaid ravimeid: selektiivse toimega serotoniini
tagasihaarde inhibiitoreid (k.a fluoksetiin või fluvoksamiin jt),
rifampitsiin (kasutatakse tõsiste infektsioonide raviks),
- omeprasooli või esomeprasooli, ravimeid, millega ravitakse maoärritust,
flukonasooli või vorikonasooli, ravimeid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks,
efavirensi või teisi retroviirusvastaseid ravimeid, mida kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks,
karbamasepiini, ravimit, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks,
moklobemiidi, ravimitit, mida kasutatakse depressiooni raviks,
repagliniidi suhkurtõve raviks,
kasvajavastast ravimit paklitakseeli,
opioide; ravi ajal klopidogreeliga peate teavitama oma arsti enne teile mis tahes opioidi määramist (tugeva valu raviks),
rosuvastatiini (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks).
Kui te olete tundud tõsist valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südameatakk), transitoorne ajuisheemia või kerge ajuinfarkt, võidakse teile määrata Clopidogrel Taw Pharma kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega, aine, mida sisaldavad paljud valu vaigistavad ja palavikku alandavad ravimid. Atsetüülsalitsüülhappe juhupärane kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama.
Clopidogrel Taw Pharma’it võib võtta koos toiduga või ilma.
Seda ravimit ei ole soovitatav võtta kasutada raseduse ajal.
Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, tuleks sellest enne Clopidogrel Taw Pharma’i võtmise alustamist arstile või apteekrile teatada. Kui jääte rasedaks Clopidogrel Taw Pharma’i kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna klopidogreeli võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Te ei tohi imetada, kui te võtate seda ravimit.
Rääkige oma arstile enne ravimi võtmist, kui te imetate või plaanite imetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Clopidogrel Taw Pharma ei tohiks avaldada mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
See võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Soovitatav annus, sh patsientidele, kellel on seisund, mida nimetatakse kodade virvenduseks (ebaregulaarsed südamelöögid), on üks Clopidogrel Taw Pharma’i 75 mg tablett ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma ja iga päev samal kellaajal.
Teie arst võib määrata teile ravi alustamiseks korraga 300 mg või 600 mg Clopidogrel Taw Pharma’it (neli või kaheksa 75 mg tabletti) kui teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või
südamelihaseinfarkt). Seejärel on soovitatav annus üks 75 mg Clopidogrel Taw Pharma’i tablett päevas ülalkirjeldatud viisil.
Kui teil on olnud insuldisümptomid, mis taandusid lühikese aja jooksul (nimetatakse transitoorseks ajuisheemiaks) või kerge ajuinfarkt, võib arst määrata teile 300 mg Clopidogrel Taw Pharma’it (neli 75 mg tabletti) ühekordselt ravi alustamiseks. Seejärel jätkub ravi Clopidogrel Taw Pharma’iga soovitatavas annuses üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas, nagu eespool kirjeldatud, koos atsetüülsalitsüülhappega 3 nädalat. Seejärel määrab arst edasiseks raviks kas ainult Clopidogrel Taw Pharma’it või ainult atsetüülsalitsüülhapet.
Clopidogrel Taw Pharma’it tuleb kasutada nii kaua, kui arst teile seda välja kirjutab.
Teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla intensiivravi osakonda seoses kõrgenenud verejooksu tekkimise riskiga.
Kui Te unustate Clopidogrel Taw Pharma’i annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
Kui unustate tableti võtmata rohkem kui 12 tunni jooksul, võtke lihtsalt järgmine annus tavapärasel
ajal. Ärge võtke kahekordset annust kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
7, 14, 28, 56 ja 84 tabletiga karpide (kalenderblistrite) puhul saab viimast Clopidogrel Taw Pharma’i tableti võtmise päeva kontrollida blistrile trükitud kalendri järgi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Alljärgnevalt loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgneva kokkuleppe alusel:
palavik, infektsioonhaiguse nähud või väljendunud väsimus. Need võivad olla põhjustatud teatud vereliblede arvu vähenemisest.
maksahäirete nähud nagu naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi) ilma või koos nahaaluse veritsusega, mis ilmneb punaste täppidena nahal, ja/või segasus (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
suulimaskesta turse või nahahäired nagu lööve ja sügelus, villid nahal. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
Kui te endale sisse lõikate või end vigastate, võib veritsuse peatumine võtta pisut rohkem aega kui tavaliselt. See on seotud teie ravimi veretrombide teket ennetava toimega. Väiksemate haavade ja vigastuste korral, näiteks sisselõikamisel habemeajamisel, ei ole tavaliselt põhjust muretsemiseks. Kui
teil siiski on küsimusi veritsemise kohta, võtke otsekohe ühendust oma arstiga (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Sagedasti esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
peavalu, maohaavand, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, liigse gaasi teke maos või sooltes, lööve, sügelus, uimasus, surisemistunne ja tuimus.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): peapööritus, rinnanäärmete suurenemine meestel.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed(võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
kollatõbi, tõsine kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused, vahel kaasneva köhaga, generaliseerunud allergilised reaktsioonid (nt üldine kuumatunne ootamatu üldise ebamugavustundega kuni minestamiseni), suulimaskesta turse, villid nahal, allergia nahal, suulimaskesta valulikkus (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu, lihasvalu, toidumaitse muutused või maitsetundetus.
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): ülitundlikkusreaktsioonid koos valuga rindkeres või kõhus, madala veresuhkru püsivad sümptomid.
Lisaks võib teie arst märgata muutusi teie vere- või uriinianalüüsi tulemustes.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on klopidogreel. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesinikkloriidina).
Abiained on:
tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba räni, krospovidoon (tüüp A), makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli (vt lõik 2 „Clopidogrel Taw Pharma sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli”)
tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), talk ja makrogool 3000.
Õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused ja kaksikkumerad.
Saadaval on karbid 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga
blisterpakendis.
Saadaval on karbid 7, 14, 28, 56 või 84 õhukese polümeerikattega tabletiga kalenderblistris.
Saadaval on karbid 30x1 või 50x1 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeeritud ühikannusblistris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Taw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street Dublin 2
Iirimaa
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven,Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 800
Mylan B.V
Tel: + 31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 24 18
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp.z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: + 357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600